dvakrát denne, liečba má trvať 9 až 12
týždňov. Zlepšenie príznakov ochorenia nenastane ihneď po začatí liečby, ale je zreteľné až
po niekoľkých týždňoch. Je potrebné vyvarovať sa nadmernej aplikácii roztoku, pretože to
môže spôsobiť výrazný erytém, vysušenie a nepríjemný pocit na liečených oblastiach kože.
Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové skupiny.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku. Akútny ekzém, rosacea a akútne zápalové prejavy na koži, osobitne v okolí úst (dermatitis perioralis). Akútne zmeny po nadmernom opaľovaní (dermatitis solaris). Familiárny výskyt kožných epiteliómov. Súčasné použitie iných externých liekov, najmä ak obsahujú keratolytiká.
Roztok sa nesmie používať v priebehu gravidity.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Počas liečby sa má znížiť na minimum expozícia slnečného svetla a nemajú sa používať ani žiadne
umelé solárne žiariče. Pacienti so solárnou dermatitídou po opaľovaní majú liek používať až po upokojení akútnych prejavov, pretože používanie tretinoínu zvyšuje vnímavosť kože na slnečné svetlo. Vietor a dážď môže viesť u liečených pacientov k neobvykle silnej iritácii kože. Pri ošetrovaní je potrebné dbať na to, aby nedošlo k nahromadeniu lieku v kožných záhyboch alebo nosových kútikoch. Liek nesmie prísť do kontaktu s očami alebo mihalnicami (= viečkami). Pokiaľ k tomu dôjde, odporúča sa dôkladné opláchnutie očí vodou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita. Pôsobením ultrafialového žiarenia (prirodzené slnečné lúče, horské slnko, solárium) alebo röntgenového žiarenia, ako aj kúpaním v chlórovanej alebo slanej vode môže dôjsť k zvýšenému podráždeniu kože, tak ako je popísané v časti „Nežiaduce účinky“. Toto sa týka predovšetkým osôb, ktoré sú vystavené dlhodobo slnečnému žiareniu z dôvodu ich profesie, ako aj pacientov, ktorí sú osobitne citlivý na svetlo. Počas liečby Aknemycinom Plus sa pacienti nemajú vystavovať priamemu slnečnému žiareniu alebo iným zdrojom ultrafialového žiarenia vrátane UV lampy a solária. Pred začiatkom liečby Aknemycinom Plus sa musia zahojiť akékoľvek popáleniny. Súčasné používanie iných kožných liekov sa neodporúča, pretože to môže zhoršiť akékoľvek existujúce podráždenie kože
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Roztok sa nesmie používať v priebehu gravidity. Počas dojčenia sa roztok nesmie aplikovať
na okolie prsných bradaviek, aby nedošlo k priamemu kontaktu dojčaťa s liekom.
Experimentmi sa zistilo, že u zvierat sú vysoké perorálne dávky tretinoínu teratogénne. V niektorých štúdiách sa zaznamenala u zvierat embryotoxicita aj po dermálnej aplikácii.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na spôsob použitia je možné vylúčiť ovplyvnenie vedenie vozidla a obsluhy strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Môže sa objaviť lokálna iritácia kože, ktorá sa prejavuje erytémom, pálením, vysušením
alebo miernym olupovaním. Olupovanie kože je však sprievodným a žiaducim znakom liečby.
V ojedinelých prípadoch môžu byť tieto príznaky prejavom precitlivenosti na niektorú z látok, ktoré obsahuje liek (alergický kontaktný ekzém ).
Na začiatku liečby môže dôjsť k zhoršeniu akné so zvýraznením zápalovej reakcie, ktoré je len prechodné. Tieto prejavy sú očakávaným sprievodným znakom liečby a nemali by viesť k jej prerušeniu, má sa znížiť len počet aplikácií. Ojedinele bola u osôb liečených tretinoínom zaznamenaná prechodná hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia.
4.9 Predávkovanie
Roztok je určený výhradne na lokálne podávanie. Predávkovanie nie je možné, pretože
množstvo aplikovaného erytromycínu a tretinoínu je tak malé, že nemôže vyvolať prejavy systémovej toxicity. Pokiaľ dôjde nedopatrením k požitiu väčšieho množstva lieku, má sa čo najskôr vykonať výplach žalúdka.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC kód: D10AF52
Mechanizmus účinku
Erytromycín je makrolidové antibiotikum, ktoré pôsobí bakteriostaticky na patogénne mikroorganizmy, ktoré sa podieľajú na vzniku akné, zvlášť na Propionibacterium acnes (i rezistentné na tetracyklín) a na stafylokoky. Inhibuje proteobiosyntézu senzitívnych baktérií na úrovni ribozómov. Obmedzuje enzymatickú aktivitu bakteriálnej lipázy, čo sa prejaví inhibíciou lipolýzy kožného mazu a znížením koncentrácie iritujúcich voľných mastných kyselín na povrchu kože. Má aj priamy
protizápalový účinok. Pri topickej aplikácii ľahko penetruje do epidermis a do mazových žliaz.
Tretinoín (trans-retinová kyselina) je prirodzený metabolit retinolu – vitamínu A. Pri externej aplikácii na kožu pôsobí keratoplasticky až keratolyticky. Stimuluje proliferáciu keratonicytov, urýchľuje regeneráciu epidermis, normalizuje jej zvýšenú keratinizáciu. Rozvoľňuje súdržnosť korneocytov, ktoré sa ľahšie a rýchlejšie uvoľňujú, čo sa prejaví ako jemné ošupovanie rohovej vrstvy epidermis. Upravuje hyperkeratózu v akroinfundibule mazovej žľazy, zmäkčuje hyperkeratózu vo folikule, čím prispieva ku komedolýze a prevencii vzniku nových komedónov. Odstraňuje príznaky chronickej alterácie kože po UV žiarení. V koži poškodenej svetlom reštauruje produkciu kolagénnych a elastických vláken. Účinok tretinoinu na kožu sa prejavuje najskôr miernou iritáciou, erytémom a zvýšeným prekrvením, po ktorých nasleduje zdurenie epidermis a povrchová deskvamácia.'
Alkoholový základ napomáha odstraňovať kožný maz, ktorého produkcia je u akné zvýšená.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri externej aplikácii roztoku je perkutánne vstrebávanie erytromycínu i po niekoľkotýždňovej aplikácii na veľké plochy zanedbateľné. Erytromycín sa prakticky neresorbuje. Erytromycín ľahko preniká do mazových žliaz, kde pôsobí bakteriostaticky.
Pri vonkajšej aplikácii roztoku sa v priebehu 50 – 60 hodín objaví až 6 % tretinoínu v moči, čo svedčí o jeho čiastočnom vstrebávaní. Pomer renálnej a biliárnej exkrécie je približne 1 : 3, je teda pravdepodobné, že totálna resorpcia je 24 % .
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne údaje okrem tých, ktoré už boli popísané v časti 4.6.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Ethanolum, glycerolum 85 % a povidonum.
6.2 Inkompatibility
Oxidačné látky a voda inaktivujú erytromycín
6.3 Čas použiteľnosti
2roky; po prvom otvorení 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 º C.
Chráňte pred priamym pôsobením tepla a slnečného svetla.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z tmavého skla s bielym uzáverom so závitom, opatrená polopriepustným penovým aplikátorom prekrytým nylonovou gázou. Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Obsah 25 ml.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Roztok na vonkajšie použitie. Aplikátor v hrdle fľašky umožňuje priamu aplikáciu na
kožu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Nemecko
Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0292/01 - S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM POSLEDNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 29.10.2001
Dátum posledného predĺženia: bez časového obmedzenia
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2012