AFASTURAL 3 G gro por 1x3 g (vre.papier/LDPE/Al/LDPE)

name="OLE_LINK2">Afastural 3 g a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afastural 3 g
3. Ako užívať Afastural 3 g
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Afastural 3 g
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Afastural 3 g a na čo sa používa

Afastural 3 g patrí do skupiny liekov známych ako antibiotiká. Pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré môžu spôsobiť infekcie.

Fosfomycín sa používa na liečbu alebo prevenciu infekcií močového mechúra.

Fosfomycín nie je vhodný na liečbu detí mladších ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afastural 3 g

Neužívajte Afastural 3 g

• ak ste alergický na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
• ak trpíte závažnými problémami s obličkami
• ak ste na hemodialýze
• ak ste dieťa.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Afastural 3 g, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak neznášate niektoré cukry (pozri nižšie)
- ak ste prekonali hnačky po podaní iných antibiotík.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov, pretože jeho bezpečnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Afastural 3 g
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä liek nazývaný metoklopramid (liek, ktorý bráni nevoľnosti), čo môže mať vplyv na Afastural 3 g.

Afastural 3 g a jedlo, nápoje a alkohol

Afastural 3 g sa má užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.
Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody a ihneď po jeho rozpustení sa má vypiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Je vhodnejšie, aby sa zabránilo užívaniu Afasturalu 3 g počas tehotenstva.

Váš lekár rozhodne, či máte užívať Afastural 3 g.

Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa. Preto Váš lekár rozhodne, či máte užívať Afastural 3 g pokiaľ dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Avšak niektoré nežiaduce účinky ako závraty a únava, spojené s týmto liekom, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Afastural 3 g obsahuje sacharózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.


3. Ako užívať Afastural 3 g

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelívrátane staršíchpacientov
Zvyčajná dávka je jedno vrecko (3 g) Afasturalu 3 g s jednorázovou dávkou.

Použitie u detí
Afastural 3 g sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Spôsob podávania
Afastural 3 g sa má užívať perorálne (ústami) a na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.
Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody a ihneď po jeho rozpustení sa má vypiť.

Ak užijete viac Afasturalu 3 g, ako máte
Ak ste náhodou užili viac ako je vaša predpísaná dávka, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Afastural 3 g
Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Afastural 3 g
Neprestávajte užívať Afastural 3 g, pretože sa cítite lepšie. Je dôležité užívať tento liek tak dlho, ako vám predpísal váš lekár, inak by sa váš problém mohol vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás počas liečby Afasturalom 3 g vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára:

• anafylaktický šok, život ohrozujúci typ alergickej reakcie (neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup vyrážky, svrbenie alebo žihľavku na koži a/alebo dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla s dýchacími ťažkosťami (angioedém).
• zrýchlený tep srdca (tachykardia - zriedkavé, môžu sa objaviť až u 1 z 1000 pacientov)
• mierne až ťažké brušné kŕče, krvavá stolica a/alebo horúčka môže znamenať, že máte infekciu hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída) (neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Ide o veľmi závažné nežiaduce účinky. Môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť.

Ďalšie vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára:

Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov):

• bolesť hlavy
• závraty
• poruchy trávenia
• infekcie ženských pohlavných orgánov s príznakmi, ako je zápal, podráždenie, svrbenie (vulvovaginitis)

Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov):

• brnenie alebo necitlivosť
• hnačka
• nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha
• vyrážka
• svrbenie
• únava

Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1000 pacientov):

• svrbenie

Neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov):

• alergické reakcie
• nízky krvný tlak
• astma, s príznakmi ako sipot, dýchavičnosť, kašeľ

'
Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Afastural 3 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu  a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po <EXP>. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Afastural 3 g obsahuje

- Liečivo je: fosfomycín trometamol. 1 vrecko obsahuje 5,631 mg fosfomycín trometamolu, čo zodpovedá 3000 g fosfomycínu.

- Ďalšie zložky sú: pomarančová aróma obsahujúca maltodextrín, monohydrát dextrózy, arabskú gumu (E414), kyselinu citrónovú (E330), butylhydroxyanizol(E320), sodnú soľ sacharínu, sacharózu, hydroxid vápenatý.

Ako vyzerá Afastural 3 g a obsah balenia
Biely, šedobiely granulát vo vrecku s jednorázovou dávkou.

Afastural 3 g je dostupný v baleniach:
Papier/LDPE/alumínium/LDPE vrecká

1 vrecko s 8 g (z toho 3g je fosfomycín)
2 vrecká s 8 g (z toho 3g je fosfomycín)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

LadeePharma Slovakia s.r.o.
Prievozská 4D
821 09 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarže
Special Products Line S. p. A
Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)
Taliansko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia (RMS): Fosfomycin 3g granules for oral solution
Česká Republika: Fosfomycin LadeePharma 3g
Estónsko: Fosfomycin LadeePharma 3g
Maďarsko: Fosfomycin LadeePharma 3g granulátum belsőleges oldhatoz
Litva: Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Lotyšsko: Fosfomycin LadeePharma 3g  3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Poľsko: Afastural
Slovenská republika: Afastural 3g




Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.