červené krvinky sa stanú kosáčikovité a majú ťažkosti pri prechode cez malé krvné cievy. Navyše pri kosáčikovitej anémií sú krvné cievy poškodené a lepkavé v dôsledku prebiehajúceho chronického zápalu. To vedie k tomu, že sa krvné bunky lepia na krvné cievy a spôsobujú epizódy akútnej bolesti a poškodenia orgánov.
Ako účinkuje Adakveo
Pacienti s kosáčikovitou anémiou majú vyššie hladiny proteínu, ktorý sa nazýva P-selektín. Adakveo
viaže P-selektín. To má zastaviť prilepovanie krvných buniek k stenám ciev a pomôcť predchádzať
bolestivým krízam.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Adakveo účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte
sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Adakveo
Nesmú vám podať Adakveo:
- ak ste alergický na krizanlizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Reakcie na infúziu
Lieky tohto typu (nazývané monoklonálne protilátky) sa podávajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie. Pri podaní do tela môžu spôsobiť nežiaduce reakcie (vedľajšie účinky). Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete čokoľvek
z nasledujúceho, čo môže byť prejavmi reakcie na infúziu:
- Horúčka, zimnica, triaška, nevoľnosť, vracanie, únava, závrat, bolesť v mieste zavedenia infúznej ihly, pľuzgiere, svrbenie, dýchavičnosť alebo sipot. Pozri tiež časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vás môžu sledovať kvôli prejavom a príznakom takýchto reakcií na infúziu.
Krvné testy počas liečby Adakveom
Ak vám budú robiť akékoľvek krvné testy, povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že sa liečite
Adakveom. Je to dôležité, pretože táto liečba môže ovplyvniť laboratórny test, ktorý sa použije na stanovenie počtu krvných doštičiek.
Deti a dospievajúci
Adakveo sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
Iné lieky a Adakveo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Tehotenstvo a dojčenie
Adakveo nebol testovaný u tehotných žien a preto sú k dispozícii obmedzené informácie o jeho
bezpečnosti u tehotných žien.
Ak ste tehotná alebo ak ste žena ktorá by mohla otehotnieť a neužíva antikoncepciu, neodporúča sa užívať Adakveo.
Nie je známe, či Adakveo alebo jeho jednotlivé zložky prechádzajú do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Váš lekár vám povie o možnom riziku (možných rizikách) používania Adakveo počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Adakveo môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak spozorujete únavu, ospalosť alebo závrat, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Adakveo obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa Adakveo podáva
Adakveo vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa spôsobu, akým sa Adakveo podáva, opýtajte sa lekára alebo
zdravotnej sestry, ktorý vám podáva infúziu.
Váš lekár vám povie, kedy dostanete infúzie a kedy budete mať nasledujúce kontroly.
Koľko Adakvea vám podajú
Odporúčaná dávka je 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Prvá infúzia vám bude podaná v 0. týždni
a druhá infúzia o dva týždne neskôr (2. týždeň). Potom budete dostávať infúziu každé 4 týždne.
Ako sa infúzia podáva
Adakveo sa podáva do žily (intravenózne) vo forme infúzie trvajúcej 30 minút.
Adakveo sa môže podávať samostatne alebo s hydroxymočovinou/hyroxykarbamidom.
Ako dlho trvá liečba Adakveom
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako dlho budete potrebovať liečbu. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Ak zabudnete na infúziu Adakveo
Je veľmi dôležité, aby ste dostali všetky infúzie. Ak vynecháte termín na infúziu, čo najskôr
kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o zmenu časového plánu.
Ak skončíte liečbu Adakveom
Neukončujte liečbu Adakveom, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví čokoľvek z nasledujúceho:
- Horúčka, zimnica, triaška, nevoľnosť, vracanie, únava, závrat, bolesť v mieste zavedenia
infúznej ihly, pľuzgiere, svrbenie, dýchavičnosť alebo sipot.
Tieto príznaky môžu byť prejavmi reakcie na infúziu, čo je častý vedľajší účinok (to znamená, že môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria nasledujúce účinky uvedené nižšie. Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- nevoľnosť
- bolesť chrbta
- horúčka
- bolesť v dolnej alebo hornej časti brucha, pocit citlivosti alebo diskomfortu v bruchu
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- hnačka
- svrbenie (vrátane vulvovaginálneho svrbenia)
- vracanie
- bolesť svalov (myalgia)
- bolesť svalov alebo kostí na hrudníku (muskuloskeletálna bolesť na hrudníku)
- bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)
- sčervenenie alebo opuch a bolesť v mieste podania infúzie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AdakveoTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po zriedení.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Adakveo obsahuje- Liečivo je krizanlizumab. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg krizanlizumabu.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331), kyselina citrónová (E330), polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Adakveo a obsah baleniaAdakveo infúzny koncentrát je bezfarebná až svetlo hnedastožltá tekutina.
Adakveo je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiNovartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko
VýrobcaNovartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
'
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Injekčné liekovky Adakveo sú určené len na jednorazové použitie.
Príprava infúzieZriedený infúzny roztok má pripraviť zdravotnícky pracovník použitím aseptickej techniky.
Celková dávka a požadovaný objem Adakveo závisí od telesnej hmotnosti pacienta; podáva sa 5 mg krizanlizumabu na kg telesnej hmotnosti.
Objem, ktorý sa má použiť na prípravu infúzie, sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:
Objem (ml) =
Telesnáhmotnosťpacienta(kg)xpredpísanádávka [5 mg/kg] Koncentrácia Adakveo [10 mg/ml]
1. Vezmite počet injekčných liekoviek potrebných na podanie predpísanej dávky a nechajte ich pri
izbovej teplote (maximálne 4 hodiny). Na každých 10 ml Adakveo je potrebná jedna injekčná liekovka (pozri tabuľku nižšie).
Telesná hmotnosť
Dávka (mg) Objem (ml) Injekčné liekovky (n)
(kg)
40
|
200
|
20
|
2
|
60
|
300
|
30
|
3
|
80
|
400
|
40
|
4
|
100
|
500
|
50
|
5
|
120
|
600
|
60
|
6
|
2. Vizuálne skontrolujte injekčné liekovky.
- Roztok v injekčných liekovkách má byť číry až opalizujúci. Nepoužívajte, ak sú
v roztoku prítomné častice.
- Roztok má byť bezfarebný alebo môže mať slabé hnedastožlté sfarbenie.
3. Zo 100 ml infúzneho vaku, ktorý obsahuje buď 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5% dextrózu, odoberte objem rovnajúci sa požadovanému objemu Adakveo
a zlikvidujte.
- Medzi zriedeným roztokom Adakveo a infúznymi vakmi zloženými z polyvinylchloridu
(PVC), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP) sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
4. Z injekčných liekoviek odoberte potrebný objem Adakveo a pomaly vstreknite do predtým pripraveného infúzneho vaku.
- Roztok sa nesmie miešať ani súbežne podávať s inými liekmi pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
- Objem Adakveo pridaného do infúzneho vaku udržujte v rozmedzí 10 ml až 96 ml, aby sa v infúznom vaku dosiahla konečná koncentrácia v rozmedzí 1 mg/ml až 9,6 mg/ml.
5. Zriedený roztok miešajte jemným prevracaním infúzneho vaku. NETRASTE.
Uchovávanie zriedeného roztokuChemická a fyzikálna stabilita pri používaní, od začiatku prípravy zriedeného infúzneho roztoku do
konca infúzie, bola celkovo dokázaná počas 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C) a počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený infúzny roztok musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, vrátane 4,5 hodiny pri izbovej teplote
(do 25 °C) od začiatku prípravy do ukončenia infúzie, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných
a schválených aseptických podmienok.
Podanie
Zriedený roztok Adakveo sa musí podávať prostredníctvom sterilného, apyrogénneho
0,2 mikrónového in-line filtra intravenóznou infúziou počas 30 minút. Medzi Adakveom a infúznymi súpravami zloženými z PVC, PVC potiahnutého PE, polyuretánu a in-line filtračnými membránami zloženými z polyétersulfónu (PES), polyamidu (PA) alebo polysulfónu (PSU) sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Po podaní Adakvea prepláchnite infúznu súpravu s najmenej 25 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% dextrózy.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
· Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto
odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané
v Európskej verejnej hodnotiacej správe.