ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/ L ROZTOK NA HEMOFILTRÁCIU, HEMODIALÝZU A HEMODIAFILTRÁCIU sol hhh 2x5000 ml (3750 ml+1250 ml) (vak PP/PA/PE/PP/SEBS dvojkomorový)

SPC
nuhličitanu v krvi.
  • ak máte príliš nízku hladinu draslíka v krvi, pokiaľ súbežne neužívate doplnky draslíka.
  • ak máte ochorenie, pri ktorom sa Vaša terajšia kyslosť alebo zásaditosť krvi môže zhoršiť.
  • ak máte zlyhávanie obličiek, pri ktorom sa odpadové látky nedajú odstrániť z krvného riečiska hemofiltráciou.

  • Buďte zvlášť opatrný pri používaní Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l
    Accusol 35 Potassium 2 mmol/l môže používať iba lekár, ktorý má skúsenosti v technikách hemofiltrácie, hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa môže používať pod jeho dohľadom.
    Váš lekár
    • bude pravidelne kontrolovať hadičky obsahujúce Accusol 35. Ak Váš lekár spozoruje, že v roztoku plávajú častice, vak a hadičky ihneď vymení.
    • Vám bude kontrolovať kyslosť krvi, hladiny rôznych solí a odpadových látok v krvi.
    • zaistí, že počas Vašej liečby budú ich hladiny správne a že budú starostlivo kontrolované.
    • zaistí náležité udržiavanie rovnováhy tekutín Vášho tela.
    • Vám bude veľmi starostlivo kontrolovať hladinu glukózy v krvi, najmä ak ste diabetik.
    • Vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.
    • zaistí, že tesne pred použitím roztoku sa obsah dvoch komôr zmieša. Ak Vám lekár podá nezmiešaný roztok, hladina hydrogenuhličitanu v krvi sa Vám môže zvýšiť. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú napínanie na vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, nezvyčajný tlkot srdca a ťažkosti s dýchaním.

    Užívanie iných liekov
    Informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Podávanie Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l môže zmeniť účinok iných liekov alebo sa ich účinky môžu navzájom ovplyvňovať.
    • Ak ste diabetik, Váš lekár Vám bude starostlivo kontrolovať hladinu glukózy. V prípade potreby Vám upraví dávku inzulínu, keďže tento roztok obsahuje glukózu.
    • Ak užívate vitamín D alebo lieky obsahujúce vápnik, môže sa Vám zmeniť hladina vápnika v krvi.
    • Ak užívate doplnok hydrogenuhličitanu sodného, hrozí Vám zvýšené riziko nezvyčajných hladín solí a zásaditých látok v krvi (alkalóza).
    • Ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy, môžete potrebovať doplnky draslíka. Váš lekár Vás bude počas liečby starostlivo sledovať.

    Tehotenstvo a dojčenie
    Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Stanoví pomer medzi prínosmi a rizikami používania Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l.


    3. AKO sa ACCUSOL 35 Potassium 2 mmol/l podáva

    V závislosti od Vašej liečby Vám bude lekár podávať Accusol 35 Potassium 2 mmol/l do krvi pomocou hadičky z dialyzačného prístroja.

    Liečba hemofiltráciou, hemodialýzou alebo hemodiafiltráciou, ktorú budete dostávať, závisí od diagnostikovaného (zisteného) ochorenia, telesného vyšetrenia, výsledkov laboratórnych vyšetrení a od reakcie Vášho tela na liečbu.

    Váš lekár určí, aké zloženie a množstvo roztokov Accusolu 35 je vhodné na liečbu Vášho ochorenia.

    Aké množstvo roztoku sa podáva a ako často
    Váš lekár určí a prispôsobí rýchlosť prietoku a objem podávaného roztoku.
    Množstvo potrebného roztoku závisí od toho, ako sa Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používa.
    Ak ste dospelý alebo starší pacient
    • a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu chronického zlyhávania obličiek, máte dostať 7 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.
    • a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu prechodného zlyhávania obličiek, máte dostať 20 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.
    • a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako dialyzačný roztok na liečbu chronického alebo prechodného zlyhávania obličiek, množstvo roztoku sa určí podľa frekvencie (častosti) a dĺžky dialýzy.


    4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

    Tak ako všetky lieky, aj Accusol 35 Potassium 2 mmol/l môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

    Možné zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov) Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l môžu zahŕňať:
    • nízku hladinu glukózy v krvi (hypoglykémiu).

    Môžete mať aj ďalšie možné vedľajšie účinky. Nie všetky musia byť dôsledkom použitia roztokov alebo liečby. Potenciálne nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:
    · zníženie objemu telesných tekutín (hypovolémia) alebo zvýšenie objemu telesných tekutín (hypervolémia)
    · pokles krvného tlaku (hypotenzia) alebo vzostup krvného tlaku (hypertenzia)
    · veľmi nízka hladina fosfátov v krvi (hypofosfatémia)
    · narušená hladina zásaditých látok v krvi (alkalóza)
    · napínanie na vracanie
    · vracanie
    · svalové kŕče
    · poruchy krvácavosti
    · infekcia
    · namáhavé dýchanie, nepravidelné dýchanie (spôsobené preniknutím vzduchových bublín do krvného riečiska)
    · narušenie hladín rôznych solí v krvi (napr. narušenie hladín sodíka, draslíka a vápnika v krvi)
    · zvýšené zrážanie krvi.

    Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, informujte, prosím, svojho lekára.


    5. AKO UCHOVÁVAŤ ACCUSOL 35 Potassium 2 mmol/l

    Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
    Uchovávajte pri teplote 4 °C – 25 °C.
    Nepoužívajte Accusol 35 Potassium 2 mmol/l po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
    Lekár skontroluje, či je roztok číry a vak nepoškodený.


    6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

    Názov lieku
    Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
    roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

    Zloženie roztoku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l je:

    Zložky
    1 000 ml Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l
    Veľká komora „A“

    Dihydrát chloridu vápenatého
    0,343 g
    Hexahydrát chloridu horečnatého
    0,136 g
    Chlorid sodný
    7,66 g
    Chlorid draselný
    0,199 g
    Monohydrát glukózy
    1,47 g
    Malá komora „B“

    Hydrogenuhličitan sodný
    12,9 g

    5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“ s 1 250 ml roztoku „B“.

    Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

    Iónové zloženie výsledného roztoku je:


    1 000 ml
    Accusolu 35
    Vápnik (Ca++)
    1,75 mmol
    Horčík (Mg++)
    0,5 mmol
    Sodík (Na+)
    140 mmol
    Draslík (K+)
    2 mmol
    Chlorid (Cl-)
    111,5 mmol
    Glukóza bezvodá
    5,55 mmol
    Hydrogenuhličitan (HCO3-)
    35 mmol
    Teoretická osmolarita
    296 mosm/l


    Ako vyzerá Accusol 35 Potassium 2 mmol/l a obsah balenia
    Accusol 35 Potassium 2 mmol/l sa dodáva v škatuli obsahujúcej dva 5‑litrové dvojkomorové vaky bez PVC.

    Každý vak je zabalený v ochrannom obale.

    Roztok vo vaku je číry a bezfarebný.

    Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
    BAXTER CZECH, spol. s r. o.
    Karla Engliše 3201/6
    150 00 Praha 5
    Česká republika

    Výrobcovia:
    Baxter Healthcare S.A.
    Moneen Road
    Castlebar
    County Mayo - Írsko
    Bieffe Medital SpA,
    Via Nuova Provinciale
    23034 Grosotto,
    Taliansko

    Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011

    Baxter, ACCUSOL a CLEAR‑FLEX sú ochranné známky Baxter International Inc.


    "_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _

    Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

    INFORMÁCIA PRE zdravotníckych pracovníkov


    Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
    roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

    1. NÁZOV LIEKU

    Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
    roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu


    2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

    Zloženie
    1 000 ml
    Accusolu 35
    Veľká komora „A“
    Dihydrát chloridu vápenatého
    0,343 g
    Hexahydrát chloridu horečnatého
    0,136 g
    Chlorid sodný
    7,66 g
    Chlorid draselný
    0,199 g
    Monohydrát glukózy
    1,47 g
    Malá komora „B“
    Hydrogenuhličitan sodný
    12,9 g

    Výsledný roztok po premiešaní
    1 000 ml
    Accusolu 35
    Dihydrát chloridu vápenatého
    0,257 g
    Hexahydrát chloridu horečnatého
    0,102 g
    Chlorid sodný
    6,14 g
    Chlorid draselný
    0,149 g
    Glukóza bezvodá
    1,0 g
    Hydrogenuhličitan sodný
    2,94 g

    Zodpovedá nasledujúcemu iónovému zloženiu:

    Iónové zloženie výsledného roztoku
    1 000 ml
    Accusolu 35
    Vápnik (Ca++)
    1,75 mmol
    Horčík (Mg++)
    0,5 mmol
    Sodík (Na+)
    140 mmol
    Draslík (K+)
    2 mmol
    Chlorid (Cl-)
    111,5 mmol
    Glukóza bezvodá
    5,55 mmol
    Hydrogenuhličitan (HCO3-)
    35 mmol
    Teoretická osmolarita
    296 mosm/l

    5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“ s 1 250 ml roztoku „B“.

    Hodnota pH výsledného roztoku je v rozmedzí od 7,0 – 7,5.

    Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu nárazníkového roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).


    3. LIEKOVÁ FORMA

    Roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
    Accusol 35 je sterilný, nepyrogénny, číry a bezfarebný roztok.


    4. Klinické údaje

    4.1 Terapeutické indikácie

    Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického zlyhávania obličiek ako substitučný roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako dialyzačný roztok na hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

    4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

    Na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

    Accusol 35 ako substitučný roztok
    Množstvo substitučného roztoku podávaného dospelým pacientom je určené rýchlosťou ultrafiltrácie a je nastavené pre každý jednotlivý prípad tak, aby sa zabezpečila primeraná rovnováha elektrolytov a tekutín.

    Dospelí:
    - chronické zlyhávanie obličiek: 7 až 35 ml/kg/h,
    - akútne zlyhávanie obličiek: 20 až 35 ml/kg/h,
    Starší pacienti: ako pre dospelých.

    Tieto odporúčania pre objem tekutín môže ošetrujúci lekár upraviť podľa klinického stavu pacienta.

    Accusol 35 sa môže podať do mimotelového krvného obehu buď predilučne alebo postdilučne, v súlade s predpisom lekára.

    Accusol 35 ako dialyzačný roztok
    Predpísanie a množstvo dialyzačného roztoku závisí od režimu liečby, frekvencie a dĺžky liečby a ošetrujúci lekár ho vyberie podľa klinického stavu pacienta.

    Podávanie:
    Hemodialýza: cez oddiel dialyzátora, ktorým preteká dialyzačný roztok.
    Hemofiltrácia: cez arteriálnu alebo venóznu krvnú linku.

    Roztok na okamžité použitie Accusol 35 sa získa zmiešaním roztoku obsiahnutého vo veľkej komore „A“ s roztokom obsiahnutým v malej komore „B“ po pretrhnutí tesniaceho šva. Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom nájdete v časti 5.5.

    4.3 Kontraindikácie

    Kontraindikácie závislé od roztoku
    - Hypokaliémia, ak nie je súčasne upravená suplementáciou draslíka
    - Metabolická alkalóza.

    Kontraindikácie závislé od hemofiltrácie/hemodialýzy/hemodiafiltrácie v dôsledku samotného technického postupu: '
    - Zlyhávanie obličiek so zvýšeným hyperkatabolizmom v takých prípadoch, v ktorých už nie je možné odstrániť uremické symptómy hemofiltráciou.
    - Nedostatočný prietok krvi z cievneho vstupu.
    - Ak existuje vysoké riziko krvácania z dôvodu systémovej antikoagulácie.

    4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

    - Roztok Accusol 35 musí používať len lekár so skúsenosťami v technikách hemofiltrácie, hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa musí používať pod jeho dohľadom.
    - V súvislosti s použitím Accusolu 35 pri CRRT (kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličiek) sa pozorovala tvorba bielych častíc uhličitanu vápenatého v predilučných a postdilučných linkách. Počas CRRT s použitím Accusolu 35 sa preto musia predilučné a postdilučné linky dôkladne skontrolovať každých 30 minút, aby sa preverilo, či je roztok v hadičkách číry a bez častíc. V niektorých prípadoch sa zrazeniny môžu objaviť až po niekoľkých hodinách od začatia liečby.
    Ak sa spozoruje výskyt zrazenín, súprava hadičiek pre CRRT a roztok Accusolu 35 sa musia ihneď vymeniť a pacient sa musí starostlivo sledovať.
    - Musí sa pozorne sledovať rovnováha tekutín.
    - Musí sa pozorne sledovať acidobázická rovnováha.
    - Pravidelne sa má sledovať aj rovnováha elektrolytov (chlorémia, fosfatémia, kalciémia, magneziémia a natriémia), aby sa zistila možná nerovnováha.
    - Pred liečbou a počas nej sa musí pravidelne sledovať kaliémia. Ak je prítomná hypokaliémia alebo ak je tendencia k jej vývoju, je pravdepodobné, že bude potrebná suplementácia draslíka a/alebo použitie substitučného roztoku s vyššou koncentráciou draslíka. Ak sa začína vyvíjať hyperkaliémia, môže byť indikované zvýšenie rýchlosti filtrácie a/alebo použitie substitučného roztoku s nižšou koncentráciou draslíka, ako aj obvyklé lekárske opatrenia intenzívnej starostlivosti.
    - Hladiny krvnej glukózy sa musia pozorne sledovať, najmä u diabetických pacientov.
    - Ak sa tesniaci šev medzi komorami nepretrhne a podá sa roztok malej komory „B“, môže vzniknúť alkalóza. Najčastejšími klinickými známkami/príznakmi alkalózy sú nauzea, letargia, bolesť hlavy, arytmia, útlm dýchania.

    4.5 Liekové a iné interakcie

    Pri predpisovaní Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l sa majú vziať do úvahy možné interakcie medzi touto liečbou a inými súbežnými terapiami, týkajúcimi sa iných, už existujúcich ochorení.
    - Koncentrácia iných liekov v krvi sa môže počas hemodialýzy, hemofiltrácie a hemodiafiltrácie zmeniť.
    - U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy, sa musia pozorne sledovať hladiny draslíka v plazme z dôvodu zvýšeného rizika vzniku arytmií súvisiacich s hypokaliémiou.
    - Vitamín D a lieky s obsahom vápnika môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie (napríklad uhličitan vápenatý pôsobiaci ako chelátor draslíka). Ďalšia substitúcia hydrogenuhličitanu sodného môže zvyšovať riziko metabolickej alkalózy.

    4.6 Gravidita a laktácia

    Nie sú k dispozícii žiadne predklinické ani klinické údaje o použití Accusolu 35 počas gravidity a laktácie. Accusol 35 sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutných prípadoch.

    4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

    Netýka sa.

    4.8 Nežiaduce účinky

    Hlásené nežiaduce účinky sú založené na hláseniach o nežiaducich účinkoch z klinických štúdií, ktoré podľa skúšajúceho súviseli s Accusolom (bod 1), ako aj z revízie literatúry (bod 2).
    Po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
    Frekvencia bola určená použitím nasledujúcich kritérií: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

    1) Klinické štúdie

    Trieda orgánových systémov
    Nežiaduca lieková reakcia
    Frekvencia
    Súvisiaci
    s postupom
    Súvisiaci
    s roztokom
    Metabolizmus a výživa
    Hypoglykémia NOS
    Zriedkavé
    Áno
    Áno

    2) Revízia literatúry

    Nižšie uvedené nežiaduce účinky predstavujú typ nežiaducich účinkov, ktoré môžu byť hlásené u roztokov na hemofiltráciu alebo hemodialýzu.

    - Možné nežiaduce reakcie týkajúce sa liečby môžu zahŕňať nauzeu, dávenie, svalové kŕče, hypotenziu, krvácanie, zrážanie krvi, infekciu a vzduchovú embóliu.

    - Možné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom môžu zahŕňať metabolickú alkalózu, poruchy elektrolytov a/alebo nerovnováhu tekutín: hypofosfatémiu, hypoglykémiu, hypo- a hypervolémiu, hypo- a hypertenziu.

    4.9 Predávkovanie

    K predávkovaniu nemá dôjsť, ak sa pravidelne sleduje rovnováha tekutín a elektrolytov, ako sa odporúča v časti 4.4. Predávkovanie môže viesť k hypervolémii a k poruchám rovnováhy elektrolytov. Tieto symptómy je možné zmierniť úpravou rýchlosti ultrafiltrácie a objemu podaného roztoku.
    Nerovnováha elektrolytov sa má liečiť podľa špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov.


    5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

    5.1 Inkompatibility

    Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 5.5 „Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom“.

    5.2 Čas použiteľnosti

    Čas použiteľnosti
    12 mesiacov pri uchovávaní v ochrannom obale.

    Čas použiteľnosti po zmiešaní
    Po odstránení ochranného obalu a zmiešaní sa má Accusol 35 použiť do 24 hodín.

    5.3 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

    Uchovávajte pri teplote 4 °C – 25 °C.

    5.4 Druh obalu a obsah balenia

    Accusol 35 sa uchováva v dvojkomorovom vaku (bez PVC) vyrobenom z koextrudovaného filmu polypropylénu, polyamidu a zmesi polypropylénu, SEBS a polyetylénu (Clear-Flex). Dve komory oddeľuje tesniaci šev.
    Veľká komora „A“ vybavená portom pre aditíva a malá komora „B“ vybavená vstupným portom na pripojenie k vhodnej súprave na podávanie.
    Dvojkomorový vak sa dodáva v ochrannom priehľadnom obale vyrobenom z kopolymérov.
    Objem vaku po zmiešaní je 5 000 ml (3 750 ml vo veľkej komore a 1 250 ml v malej komore).
    Accusol 35 je dostupný v balení 2 x 5 000 ml v škatuli.

    5.5 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

    - Skontrolujte neporušenosť výrobku. Ak sa tesniaci šev predčasne pretrhol, vak nepoužívajte. Ak je vak poškodený, zlikvidujte ho.
    - Nepodávajte, pokiaľ roztok nie je číry.
    - Počas celého postupu sa musí dodržiavať aseptická technika.
    - Aditíva sa môžu pridať cez port pre aditíva do veľkej komory. Pred zmiešaním sa musí skontrolovať kompatibilita liekov. Pridajte aditívum a okamžite pretrhnite tesniaci šev medzi komorami. Liek sa musí použiť okamžite po pridaní akéhokoľvek aditíva.
    - Po odstránení ochranného obalu okamžite pretrhnite tesniaci šev medzi komorami a zmiešajte oba roztoky. Uistite sa, že šev je úplne pretrhnutý a dva roztoky sú úplne zmiešané. Pripojte k linke pacienta a aktivujte vstupný port. Roztok sa musí použiť do 24 hodín od zmiešania.
    - Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
    - Len na jednorazové použitie.
    - Accusol 35 používajte len spolu s vhodným zariadením na sledovanie liečby.


    6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

    BAXTER CZECH, spol. s r. o.
    Karla Engliše 3201/6
    150 00 Praha 5
    Česká republika


    7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

    87/0207/06-S

    Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

    Vybrané lieky
    Nevybrali ste žiadny liek.
    vyber
    LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.