nuhličitanu v krvi.

ak máte príliš nízku hladinu draslíka v krvi, pokiaľ súbežne neužívate doplnky draslíka.

ak máte ochorenie, pri ktorom sa Vaša terajšia kyslosť alebo zásaditosť krvi môže zhoršiť.

ak máte zlyhávanie obličiek, pri ktorom sa odpadové látky nedajú odstrániť z krvného riečiska hemofiltráciou.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l môže používať iba lekár, ktorý má skúsenosti v technikách hemofiltrácie, hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa môže používať pod jeho dohľadom.
Váš lekár

• bude pravidelne kontrolovať hadičky obsahujúce Accusol 35. Ak Váš lekár spozoruje, že v roztoku plávajú častice, vak a hadičky ihneď vymení.
• Vám bude kontrolovať kyslosť krvi, hladiny rôznych solí a odpadových látok v krvi.
• zaistí, že počas Vašej liečby budú ich hladiny správne a že budú starostlivo kontrolované.
• zaistí náležité udržiavanie rovnováhy tekutín Vášho tela.
• Vám bude veľmi starostlivo kontrolovať hladinu glukózy v krvi, najmä ak ste diabetik.
• Vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.
• zaistí, že tesne pred použitím roztoku sa obsah dvoch komôr zmieša. Ak Vám lekár podá nezmiešaný roztok, hladina hydrogenuhličitanu v krvi sa Vám môže zvýšiť. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú napínanie na vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, nezvyčajný tlkot srdca a ťažkosti s dýchaním.

Užívanie iných liekov
Informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Podávanie Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l môže zmeniť účinok iných liekov alebo sa ich účinky môžu navzájom ovplyvňovať.

• Ak ste diabetik, Váš lekár Vám bude starostlivo kontrolovať hladinu glukózy. V prípade potreby Vám upraví dávku inzulínu, keďže tento roztok obsahuje glukózu.
• Ak užívate vitamín D alebo lieky obsahujúce vápnik, môže sa Vám zmeniť hladina vápnika v krvi.
• Ak užívate doplnok hydrogenuhličitanu sodného, hrozí Vám zvýšené riziko nezvyčajných hladín solí a zásaditých látok v krvi (alkalóza).
• Ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy, môžete potrebovať doplnky draslíka. Váš lekár Vás bude počas liečby starostlivo sledovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Stanoví pomer medzi prínosmi a rizikami používania Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l.


3. AKO sa ACCUSOL 35 Potassium 2 mmol/l podáva

V závislosti od Vašej liečby Vám bude lekár podávať Accusol 35 Potassium 2 mmol/l do krvi pomocou hadičky z dialyzačného prístroja.

Liečba hemofiltráciou, hemodialýzou alebo hemodiafiltráciou, ktorú budete dostávať, závisí od diagnostikovaného (zisteného) ochorenia, telesného vyšetrenia, výsledkov laboratórnych vyšetrení a od reakcie Vášho tela na liečbu.

Váš lekár určí, aké zloženie a množstvo roztokov Accusolu 35 je vhodné na liečbu Vášho ochorenia.

Aké množstvo roztoku sa podáva a ako často
Váš lekár určí a prispôsobí rýchlosť prietoku a objem podávaného roztoku.
Množstvo potrebného roztoku závisí od toho, ako sa Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používa.
Ak ste dospelý alebo starší pacient

• a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu chronického zlyhávania obličiek, máte dostať 7 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.
• a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu prechodného zlyhávania obličiek, máte dostať 20 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.
• a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako dialyzačný roztok na liečbu chronického alebo prechodného zlyhávania obličiek, množstvo roztoku sa určí podľa frekvencie (častosti) a dĺžky dialýzy.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Accusol 35 Potassium 2 mmol/l môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov) Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l môžu zahŕňať:

• nízku hladinu glukózy v krvi (hypoglykémiu).

Môžete mať aj ďalšie možné vedľajšie účinky. Nie všetky musia byť dôsledkom použitia roztokov alebo liečby. Potenciálne nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:
· zníženie objemu telesných tekutín (hypovolémia) alebo zvýšenie objemu telesných tekutín (hypervolémia)
· pokles krvného tlaku (hypotenzia) alebo vzostup krvného tlaku (hypertenzia)
· veľmi nízka hladina fosfátov v krvi (hypofosfatémia)
· narušená hladina zásaditých látok v krvi (alkalóza)
· napínanie na vracanie
· vracanie
· svalové kŕče
· poruchy krvácavosti
· infekcia
· namáhavé dýchanie, nepravidelné dýchanie (spôsobené preniknutím vzduchových bublín do krvného riečiska)
· narušenie hladín rôznych solí v krvi (napr. narušenie hladín sodíka, draslíka a vápnika v krvi)
· zvýšené zrážanie krvi.

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, informujte, prosím, svojho lekára.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ACCUSOL 35 Potassium 2 mmol/l

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote 4 °C – 25 °C.
Nepoužívajte Accusol 35 Potassium 2 mmol/l po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lekár skontroluje, či je roztok číry a vak nepoškodený.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Názov lieku
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

Zloženie roztoku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l je:

Zložky	1 000 ml Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l
Veľká komora „A“
Dihydrát chloridu vápenatého	0,343 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,136 g
Chlorid sodný	7,66 g
Chlorid draselný	0,199 g
Monohydrát glukózy	1,47 g
Malá komora „B“
Hydrogenuhličitan sodný	12,9 g

5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“ s 1 250 ml roztoku „B“.

Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

	1 000 ml Accusolu 35
Vápnik (Ca++)	1,75 mmol
Horčík (Mg++)	0,5 mmol
Sodík (Na+)	140 mmol
Draslík (K+)	2 mmol
Chlorid (Cl-)	111,5 mmol
Glukóza bezvodá	5,55 mmol
Hydrogenuhličitan (HCO3-)	35 mmol
Teoretická osmolarita	296 mosm/l

Ako vyzerá Accusol 35 Potassium 2 mmol/l a obsah balenia
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l sa dodáva v škatuli obsahujúcej dva 5‑litrové dvojkomorové vaky bez PVC.

Každý vak je zabalený v ochrannom obale.

Roztok vo vaku je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BAXTER CZECH, spol. s r. o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobcovia:

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo - Írsko

Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011

Baxter, ACCUSOL a CLEAR‑FLEX sú ochranné známky Baxter International Inc.


"_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

INFORMÁCIA PRE zdravotníckych pracovníkov

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

1. NÁZOV LIEKU

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Zloženie	1 000 ml Accusolu 35
Veľká komora „A“
Dihydrát chloridu vápenatého	0,343 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,136 g
Chlorid sodný	7,66 g
Chlorid draselný	0,199 g
Monohydrát glukózy	1,47 g
Malá komora „B“
Hydrogenuhličitan sodný	12,9 g

Výsledný roztok po premiešaní	1 000 ml Accusolu 35
Dihydrát chloridu vápenatého	0,257 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,102 g
Chlorid sodný	6,14 g
Chlorid draselný	0,149 g
Glukóza bezvodá	1,0 g
Hydrogenuhličitan sodný	2,94 g

Zodpovedá nasledujúcemu iónovému zloženiu:

Iónové zloženie výsledného roztoku	1 000 ml Accusolu 35
Vápnik (Ca++)	1,75 mmol
Horčík (Mg++)	0,5 mmol
Sodík (Na+)	140 mmol
Draslík (K+)	2 mmol
Chlorid (Cl-)	111,5 mmol
Glukóza bezvodá	5,55 mmol
Hydrogenuhličitan (HCO3-)	35 mmol
Teoretická osmolarita	296 mosm/l

5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“ s 1 250 ml roztoku „B“.

Hodnota pH výsledného roztoku je v rozmedzí od 7,0 – 7,5.

Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu nárazníkového roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).


3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
Accusol 35 je sterilný, nepyrogénny, číry a bezfarebný roztok.


4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického zlyhávania obličiek ako substitučný roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako dialyzačný roztok na hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 ako substitučný roztok
Množstvo substitučného roztoku podávaného dospelým pacientom je určené rýchlosťou ultrafiltrácie a je nastavené pre každý jednotlivý prípad tak, aby sa zabezpečila primeraná rovnováha elektrolytov a tekutín.

Dospelí:
- chronické zlyhávanie obličiek: 7 až 35 ml/kg/h,
- akútne zlyhávanie obličiek: 20 až 35 ml/kg/h,
Starší pacienti: ako pre dospelých.

Tieto odporúčania pre objem tekutín môže ošetrujúci lekár upraviť podľa klinického stavu pacienta.

Accusol 35 sa môže podať do mimotelového krvného obehu buď predilučne alebo postdilučne, v súlade s predpisom lekára.

Accusol 35 ako dialyzačný roztok
Predpísanie a množstvo dialyzačného roztoku závisí od režimu liečby, frekvencie a dĺžky liečby a ošetrujúci lekár ho vyberie podľa klinického stavu pacienta.

Podávanie:
Hemodialýza: cez oddiel dialyzátora, ktorým preteká dialyzačný roztok.
Hemofiltrácia: cez arteriálnu alebo venóznu krvnú linku.

Roztok na okamžité použitie Accusol 35 sa získa zmiešaním roztoku obsiahnutého vo veľkej komore „A“ s roztokom obsiahnutým v malej komore „B“ po pretrhnutí tesniaceho šva. Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom nájdete v časti 5.5.

4.3 Kontraindikácie

Kontraindikácie závislé od roztoku
- Hypokaliémia, ak nie je súčasne upravená suplementáciou draslíka
- Metabolická alkalóza.

Kontraindikácie závislé od hemofiltrácie/hemodialýzy/hemodiafiltrácie v dôsledku samotného technického postupu: '
- Zlyhávanie obličiek so zvýšeným hyperkatabolizmom v takých prípadoch, v ktorých už nie je možné odstrániť uremické symptómy hemofiltráciou.
- Nedostatočný prietok krvi z cievneho vstupu.
- Ak existuje vysoké riziko krvácania z dôvodu systémovej antikoagulácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Roztok Accusol 35 musí používať len lekár so skúsenosťami v technikách hemofiltrácie, hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa musí používať pod jeho dohľadom.
- V súvislosti s použitím Accusolu 35 pri CRRT (kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličiek) sa pozorovala tvorba bielych častíc uhličitanu vápenatého v predilučných a postdilučných linkách. Počas CRRT s použitím Accusolu 35 sa preto musia predilučné a postdilučné linky dôkladne skontrolovať každých 30 minút, aby sa preverilo, či je roztok v hadičkách číry a bez častíc. V niektorých prípadoch sa zrazeniny môžu objaviť až po niekoľkých hodinách od začatia liečby.
Ak sa spozoruje výskyt zrazenín, súprava hadičiek pre CRRT a roztok Accusolu 35 sa musia ihneď vymeniť a pacient sa musí starostlivo sledovať.
- Musí sa pozorne sledovať rovnováha tekutín.
- Musí sa pozorne sledovať acidobázická rovnováha.
- Pravidelne sa má sledovať aj rovnováha elektrolytov (chlorémia, fosfatémia, kalciémia, magneziémia a natriémia), aby sa zistila možná nerovnováha.
- Pred liečbou a počas nej sa musí pravidelne sledovať kaliémia. Ak je prítomná hypokaliémia alebo ak je tendencia k jej vývoju, je pravdepodobné, že bude potrebná suplementácia draslíka a/alebo použitie substitučného roztoku s vyššou koncentráciou draslíka. Ak sa začína vyvíjať hyperkaliémia, môže byť indikované zvýšenie rýchlosti filtrácie a/alebo použitie substitučného roztoku s nižšou koncentráciou draslíka, ako aj obvyklé lekárske opatrenia intenzívnej starostlivosti.
- Hladiny krvnej glukózy sa musia pozorne sledovať, najmä u diabetických pacientov.
- Ak sa tesniaci šev medzi komorami nepretrhne a podá sa roztok malej komory „B“, môže vzniknúť alkalóza. Najčastejšími klinickými známkami/príznakmi alkalózy sú nauzea, letargia, bolesť hlavy, arytmia, útlm dýchania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri predpisovaní Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l sa majú vziať do úvahy možné interakcie medzi touto liečbou a inými súbežnými terapiami, týkajúcimi sa iných, už existujúcich ochorení.
- Koncentrácia iných liekov v krvi sa môže počas hemodialýzy, hemofiltrácie a hemodiafiltrácie zmeniť.
- U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy, sa musia pozorne sledovať hladiny draslíka v plazme z dôvodu zvýšeného rizika vzniku arytmií súvisiacich s hypokaliémiou.
- Vitamín D a lieky s obsahom vápnika môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie (napríklad uhličitan vápenatý pôsobiaci ako chelátor draslíka). Ďalšia substitúcia hydrogenuhličitanu sodného môže zvyšovať riziko metabolickej alkalózy.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické ani klinické údaje o použití Accusolu 35 počas gravidity a laktácie. Accusol 35 sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásené nežiaduce účinky sú založené na hláseniach o nežiaducich účinkoch z klinických štúdií, ktoré podľa skúšajúceho súviseli s Accusolom (bod 1), ako aj z revízie literatúry (bod 2).
Po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Frekvencia bola určená použitím nasledujúcich kritérií: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

1) Klinické štúdie

Trieda orgánových systémov	Nežiaduca lieková reakcia	Frekvencia	Súvisiaci s postupom	Súvisiaci s roztokom
Metabolizmus a výživa	Hypoglykémia NOS	Zriedkavé	Áno	Áno

2) Revízia literatúry

Nižšie uvedené nežiaduce účinky predstavujú typ nežiaducich účinkov, ktoré môžu byť hlásené u roztokov na hemofiltráciu alebo hemodialýzu.

- Možné nežiaduce reakcie týkajúce sa liečby môžu zahŕňať nauzeu, dávenie, svalové kŕče, hypotenziu, krvácanie, zrážanie krvi, infekciu a vzduchovú embóliu.

- Možné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom môžu zahŕňať metabolickú alkalózu, poruchy elektrolytov a/alebo nerovnováhu tekutín: hypofosfatémiu, hypoglykémiu, hypo- a hypervolémiu, hypo- a hypertenziu.

4.9 Predávkovanie

K predávkovaniu nemá dôjsť, ak sa pravidelne sleduje rovnováha tekutín a elektrolytov, ako sa odporúča v časti 4.4. Predávkovanie môže viesť k hypervolémii a k poruchám rovnováhy elektrolytov. Tieto symptómy je možné zmierniť úpravou rýchlosti ultrafiltrácie a objemu podaného roztoku.
Nerovnováha elektrolytov sa má liečiť podľa špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

5.1 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 5.5 „Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom“.

5.2 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti
12 mesiacov pri uchovávaní v ochrannom obale.

Čas použiteľnosti po zmiešaní
Po odstránení ochranného obalu a zmiešaní sa má Accusol 35 použiť do 24 hodín.

5.3 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 4 °C – 25 °C.

5.4 Druh obalu a obsah balenia

Accusol 35 sa uchováva v dvojkomorovom vaku (bez PVC) vyrobenom z koextrudovaného filmu polypropylénu, polyamidu a zmesi polypropylénu, SEBS a polyetylénu (Clear-Flex). Dve komory oddeľuje tesniaci šev.
Veľká komora „A“ vybavená portom pre aditíva a malá komora „B“ vybavená vstupným portom na pripojenie k vhodnej súprave na podávanie.
Dvojkomorový vak sa dodáva v ochrannom priehľadnom obale vyrobenom z kopolymérov.
Objem vaku po zmiešaní je 5 000 ml (3 750 ml vo veľkej komore a 1 250 ml v malej komore).
Accusol 35 je dostupný v balení 2 x 5 000 ml v škatuli.

5.5 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

- Skontrolujte neporušenosť výrobku. Ak sa tesniaci šev predčasne pretrhol, vak nepoužívajte. Ak je vak poškodený, zlikvidujte ho.
- Nepodávajte, pokiaľ roztok nie je číry.
- Počas celého postupu sa musí dodržiavať aseptická technika.
- Aditíva sa môžu pridať cez port pre aditíva do veľkej komory. Pred zmiešaním sa musí skontrolovať kompatibilita liekov. Pridajte aditívum a okamžite pretrhnite tesniaci šev medzi komorami. Liek sa musí použiť okamžite po pridaní akéhokoľvek aditíva.
- Po odstránení ochranného obalu okamžite pretrhnite tesniaci šev medzi komorami a zmiešajte oba roztoky. Uistite sa, že šev je úplne pretrhnutý a dva roztoky sú úplne zmiešané. Pripojte k linke pacienta a aktivujte vstupný port. Roztok sa musí použiť do 24 hodín od zmiešania.
- Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
- Len na jednorazové použitie.
- Accusol 35 používajte len spolu s vhodným zariadením na sledovanie liečby.


6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH, spol. s r. o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0207/06-S