ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/ L ROZTOK NA HEMOFILTRÁCIU, HEMODIALÝZU A HEMODIAFILTRÁCIU sol hhh 2x5000 ml (3750 ml+1250 ml) (vak PP/PA/PE/PP/SEBS dvojkomorový)

" valign="top">1 000 ml
Accusolu 35
Dihydrát chloridu vápenatého
0,257 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
0,102 g
Chlorid sodný
6,14 g
Chlorid draselný
0,149 g
Glukóza bezvodá
1,0 g
Hydrogenuhličitan sodný
2,94 g

Zodpovedá nasledujúcemu iónovému zloženiu:

Iónové zloženie výsledného roztoku	1 000 ml Accusolu 35
Vápnik (Ca++)	1,75 mmol
Horčík (Mg++)	0,5 mmol
Sodík (Na+)	140 mmol
Draslík (K+)	2 mmol
Chlorid (Cl-)	111,5 mmol
Glukóza bezvodá	5,55 mmol
Hydrogenuhličitan (HCO3-)	35 mmol
Teoretická osmolarita	296 mosm/l

5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“ s 1 250 ml roztoku „B“.

Hodnota pH výsledného roztoku je v rozmedzí od 7,0 – 7,5.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).


3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
Accusol 35 je sterilný, nepyrogénny, číry a bezfarebný roztok.


4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického zlyhávania obličiek ako substitučný roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako dialyzačný roztok na hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 ako substitučný roztok
Množstvo substitučného roztoku podávaného dospelým pacientom je určené rýchlosťou ultrafiltrácie a je nastavené pre každý jednotlivý prípad tak, aby sa zabezpečila primeraná rovnováha elektrolytov a tekutín.

Dospelí:
- chronické zlyhávanie obličiek: 7 až 35 ml/kg/h,
- akútne zlyhávanie obličiek: 20 až 35 ml/kg/h,
Starší pacienti: ako pre dospelých.

Tieto odporúčania pre objem tekutín môže ošetrujúci lekár upraviť podľa klinického stavu pacienta.

Accusol 35 sa môže podať do mimotelového krvného obehu buď predilučne alebo postdilučne, v súlade s predpisom lekára.

Accusol 35 ako dialyzačný roztok
Predpísanie a množstvo dialyzačného roztoku závisí od režimu liečby, frekvencie a dĺžky liečby a ošetrujúci lekár ho vyberie podľa klinického stavu pacienta.

Podávanie:
Hemodialýza: cez oddiel dialyzátora, ktorým preteká dialyzačný roztok.
Hemofiltrácia: cez arteriálnu alebo venóznu krvnú linku.

Roztok na okamžité použitie Accusol 35 sa získa zmiešaním roztoku obsiahnutého vo veľkej komore „A“ s roztokom obsiahnutým v malej komore „B“ po pretrhnutí tesniaceho šva. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Kontraindikácie závislé od roztoku
- Hypokaliémia, ak nie je súčasne upravená suplementáciou draslíka
- Metabolická alkalóza.

Kontraindikácie závislé od hemofiltrácie/hemodialýzy/hemodiafiltrácie v dôsledku samotného technického postupu:
- Zlyhávanie obličiek so zvýšeným hyperkatabolizmom v takých prípadoch, v ktorých už nie je možné odstrániť uremické symptómy hemofiltráciou.
- Nedostatočný prietok krvi z cievneho vstupu.
- Ak existuje vysoké riziko krvácania z dôvodu systémovej antikoagulácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Roztok Accusolu 35 musí používať len lekár so skúsenosťami v technikách hemofiltrácie, hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa musí používať pod jeho dohľadom.
- V súvislosti s použitím Accusolu 35 pri CRRT (kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličiek) sa pozorovala tvorba bielych častíc uhličitanu vápenatého v predilučných a postdilučných linkách. Počas CRRT s použitím Accusolu 35 sa preto musia predilučné a postdilučné linky dôkladne skontrolovať každých 30 minút, aby sa preverilo, či je roztok v hadičkách číry a bez častíc. V niektorých prípadoch sa zrazeniny môžu objaviť až po niekoľkých hodinách od začatia liečby.
Ak sa spozoruje výskyt zrazenín, súprava hadičiek pre CRRT a roztok Accusolu 35 sa musia ihneď vymeniť a pacient sa musí starostlivo sledovať.
- Musí sa pozorne sledovať rovnováha tekutín.
- Musí sa pozorne sledovať acidobázická rovnováha.
- Pravidelne sa má sledovať aj rovnováha elektrolytov (chlorémia, fosfatémia, kalciémia, magneziémia a natriémia), aby sa zistila možná nerovnováha.
- Pred liečbou a počas nej sa musí pravidelne sledovať kaliémia. Ak je prítomná hypokaliémia alebo ak je tendencia k jej vývoju, je pravdepodobné, že bude potrebná suplementácia draslíka a/alebo použitie substitučného roztoku s vyššou koncentráciou draslíka. Ak sa začína vyvíjať hyperkaliémia, môže byť indikované zvýšenie rýchlosti filtrácie a/alebo použitie substitučného roztoku s nižšou koncentráciou draslíka, ako aj obvyklé lekárske opatrenia intenzívnej starostlivosti.
- Hladiny krvnej glukózy sa musia pozorne sledovať, najmä u diabetických pacientov
- Ak sa tesniaci šev medzi komorami nepretrhne a podá sa roztok malej komory „B“, môže vzniknúť alkalóza. Najčastejšími klinickými známkami/príznakmi alkalózy sú nauzea, letargia, bolesť hlavy, arytmia, útlm dýchania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri predpisovaní Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l sa majú vziať do úvahy možné interakcie medzi touto liečbou a inými súbežnými terapiami týkajúcimi sa iných, už existujúcich ochorení.
- Koncentrácia iných liekov v krvi sa môže počas hemodialýzy, hemofiltrácie a hemodiafiltrácie zmeniť.
- U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy, sa musia pozorne sledovať hladiny draslíka v plazme z dôvodu zvýšeného rizika vzniku arytmií súvisiacich s hypokaliémiou.
- Vitamín D a lieky s obsahom vápnika môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie (napríklad uhličitan vápenatý pôsobiaci ako chelátor draslíka). Ďalšia substitúcia hydrogenuhličitanu sodného môže zvyšovať riziko metabolickej alkalózy.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické ani klinické údaje o použití Accusolu 35 počas gravidity a laktácie. Accusol 35 sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásené nežiaduce účinky sú založené na hláseniach o nežiaducich účinkoch z klinických štúdií, ktoré podľa skúšajúceho súviseli s Accusolom (bod 1), ako aj z revízie literatúry (bod 2).
Po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Frekvencia bola určená použitím nasledujúcich kritérií: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

1) Klinické štúdie

Trieda orgánových systémov	Nežiaduca lieková reakcia	Frekvencia	Súvisiaci s postupom	Súvisiaci s roztokom
Metabolizmus a výživa	Hypoglykémia NOS	Zriedkavé	Áno	Áno

2) Revízia literatúry

Nižšie uvedené nežiaduce účinky predstavujú typ nežiaducich účinkov, ktoré môžu byť hlásené u roztokov na hemofiltráciu alebo hemodialýzu.'

- Možné nežiaduce reakcie týkajúce sa liečby môžu zahŕňať nauzeu, dávenie, svalové kŕče, hypotenziu, krvácanie, zrážanie krvi, infekciu a vzduchovú embóliu.

- Možné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom môžu zahŕňať metabolickú alkalózu, poruchy elektrolytov a/alebo nerovnováhu tekutín: hypofosfatémiu, hypoglykémiu, hypo- a hypervolémiu, hypo- a hypertenziu.

4.9 Predávkovanie

K predávkovaniu nemá dôjsť, ak sa pravidelne sleduje rovnováha tekutín a elektrolytov, ako sa odporúča v časti 4.4. Predávkovanie môže viesť k hypervolémii a poruchám rovnováhy elektrolytov. Tieto symptómy je možné zmierniť úpravou rýchlosti ultrafiltrácie a objemu podaného roztoku.
Nerovnováha elektrolytov sa má liečiť podľa špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemofiltráty, ATC kód: B05Z B

Accusol 35 je farmakologicky neúčinný. Roztok je zložený z iónov, ktoré sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickej hladine v plazme.
Ako substitučný roztok je Accusol 35 kontinuálnym zdrojom elektrolytov a vody na hydratáciu a pôsobí ako alkalizačné činidlo.
Ako dialyzačný roztok Accusol 35 odstraňuje metabolické odpadové látky z krvi a pomáha upraviť poruchy rovnováhy hladín elektrolytov v sére a/alebo poruchy rovnováhy tekutín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa, pretože liečivá Accusolu 35 sú farmakologicky neúčinné a približujú sa fyziologickým koncentráciám v plazme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje významné pre klinickú bezpečnosť okrem údajov uvedených v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu,
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),
hydroxid sodný (na úpravu pH).

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti
12 mesiacov pri uchovávaní v ochrannom obale.

Čas použiteľnosti po zmiešaní
Po odstránení ochranného obalu a zmiešaní sa má Accusol 35 použiť do 24 hodín.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 4 °C – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Accusol 35 sa uchováva v dvojkomorovom vaku (bez PVC) vyrobenom z koextrudovaného filmu polypropylénu, polyamidu a zmesi polypropylénu, SEBS a polyetylénu (Clear-Flex). Dve komory oddeľuje tesniaci šev.
Veľká komora „A“ je vybavená portom pre aditíva a malá komora „B“ vybavená vstupným portom na pripojenie k vhodnej súprave na podávanie.
Dvojkomorový vak sa dodáva v ochrannom priehľadnom obale vyrobenom z kopolymérov.
Objem vaku po zmiešaní je 5 000 ml (3 750 ml vo veľkej komore a 1 250 ml v malej komore).
Accusol 35 je dostupný v balení 2 x 5 000 ml v škatuli.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

- Skontrolujte neporušenosť výrobku. Ak sa tesniaci šev predčasne pretrhol, vak nepoužívajte. Ak je vak poškodený, zlikvidujte ho.
- Nepodávajte, pokiaľ roztok nie je číry.
- Počas celého postupu sa musí dodržiavať aseptická technika.
- Aditíva sa môžu pridať cez port pre aditíva do veľkej komory. Pred zmiešaním sa musí skontrolovať kompatibilita liekov. Pridajte aditívum a okamžite pretrhnite tesniaci šev medzi komorami. Liek sa musí použiť okamžite po pridaní akéhokoľvek aditíva.
- Po odstránení ochranného obalu okamžite pretrhnite tesniaci šev medzi komorami a zmiešajte oba roztoky. Uistite sa, že šev je úplne pretrhnutý a dva roztoky sú úplne zmiešané. Pripojte k linke pacienta a aktivujte vstupný port. Roztok sa musí použiť do 24 hodín od zmiešania.
- Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
- Len na jednorazové použitie.
- Accusol 35 používajte len spolu s vhodným zariadením na sledovanie liečby.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH, spol. s r. o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0207/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.05.2006 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011