ABILIFY MAINTENA 300 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM plu igf 1x300 mg+1x2 ml+samost.bal.(liek.inj.skl.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

br />• bolesť v mieste vpichu injekcie, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu injekcie,
• slabosť, strata sily alebo extrémna únava,
• vysoké hladiny enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú až 1 zo 100 osôb):

• nárast alebo pokles chuti do jedla, porucha vnímania chuti a čuchu,
• nízka hladina špecifického typu bielych krviniek (neutropénia), nízka hladina hemoglobínu
alebo červených krviniek, nízka hladina krvných doštičiek,
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• znížené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
• zvýšená hladina cukru v krvi, znížená hladina cukru v krvi,
• zvýšené hladiny tukov v krvi, ako napríklad vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridov a taktiež nízka hladina cholesterolu a nízka hladina triglyceridov,
• zvýšené hladiny inzulínu, hormónu riadiaceho hladiny cukru v krvi,
• samovražedné myšlienky,
• mentálna porucha charakterizovaná chybným alebo žiadnym stykom s realitou, halucináciami a klamnými predstavami,
• zvýšená sexuálna aktivita, pokles sexuálnej aktivity,
• panická reakcia, depresia, výkyvy nálad, stav ľahostajnosti bez emócií, emocionálne a
mentálne nepríjemné pocity, zmena nálady,
• poruchy spánku,
• škrípanie zubami a zatínanie sánky,
• fixácia očných gulí v jednej polohe, rozmazané videnie, bolesť oka,
• neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická
vodivosť srdca, neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),
• závrat pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu z dôvodu poklesu krvného tlaku, vysoký krvný tlak,
• kašeľ,
• žalúdočná nevoľnosť, poruchy trávenia, slintanie, viac slín v ústach ako obvykle, vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit, časté vylučovanie stolice,
• neobvyklé hodnoty pečeňových a krvných testov,
• neobvyklé vypadávanie vlasov,
• akné, stav pokožky tváre, keď sú nos a líca neobvykle červené, ekzém, stvrdnutie kože,
• stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesti končatín, poruchy pri chôdzi, bolesti kĺbov (artralgia), bolesť chrbta, zníženie rozsahu pohybu kĺbov, stuhnutý krk, obmedzené otváranie úst,
• obličkové kamene, cukor (glukóza) v moči,
• zväčšenie prsníkov u mužov, citlivosť prsníkov, vaginálna suchosť,
• strata sily,
• nepríjemný pocit v hrudníku,
• reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta
vpichu injekcie,
• nárast obvodu pása

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedené perorálneho aripiprazolu na trh, frekvencia ich
výskytu však nie je známa:

• nízky počet bielych krviniek,
• neobvyklý srdcový tep, náhla nevysvetliteľná smrť, infarkt,
• alergická reakcia (napr. opuch v ústach, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, triaška), vyrážka,
• ketoacidóza (ketóny v krvi a v moči) alebo kóma, nízka hladina sodíka v krvi,
• strata chuti do jedla (anorexia), problémy pri prehĺtaní,
• nervozita, nadmerné hazardné hráčstvo, pokus o samovraždu a samovražda, porucha reči, záchvat, serotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, závrat, nemotornosť, nepokojnosť, pocit opitosti alebo opitosť, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), kombinácia horúčky, stuhnutia svalov, zrýchleného dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcovej frekvencie (neuroleptický malígny syndróm),
• mdloby, kŕče svalov v oblasti hlasiviek, náhodné vdýchnutie jedla s rizikom pneumónie
(pľúcna infekcia), zápal pankreasu,
• zlyhanie pečene, zápal pečene, žltnutie pokožky a bielkov očí, citlivosť na svetlo, nadmerné potenie, stuhnutosť alebo kŕče, bolesť svalov, slabosť,
• nedobrovoľný únik moču (inkontinencia), problémy pri močení,
• predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
• problém ovládať strednú telesnú teplotu alebo prehriatie, bolesť v hrudi a opuch rúk, členkov
alebo chodidiel.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek ABILIFY MAINTENA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Neuchovávajte v mrazničke.
Suspenziu použite okamžite po rozriedení, je však možné ju uchovávať pri teplote do 25 °C
maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke. Rozriedenú suspenziu neuchovávajte v striekačke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek ABILIFY MAINTENA obsahuje

- Liečivo je aripiprazol.
Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg aripiprazolu.
Po rozriedení každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.
- Ďalšie zložky sú
Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Disperzné prostredie
Voda na injekciu

Ako vyzerá liek ABILIFY MAINTENA a obsah balenia

Liek ABILIFY MAINTENA je prášok a rozpúšťadlo na suspenziu na injekciu s predĺženým uvoľňovaním.

Liek ABILIFY MAINTENA sa dodáva ako biely až sivobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke. Váš lekár alebo zdravotná sestra z neho vyrobia suspenziu, ktorá sa podá vo forme injekcie pomocou injekčnej liekovky s disperzným prostredím pre ABILIFY MAINTENA, ktorá sa dodáva ako číry roztok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.

Samostatné balenie:
Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, jednu injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml sterilnú striekačku s 38 mm (1,5 palca) hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochrannou pomôckou na ihlu na rekonštitúciu, jednu sterilnú striekačku bez ihly, jednu 38 mm (1,5 palca) a jednu 50 mm (2 palce) bezpečnostnú ihlu veľkosti 21 G s ochrannou pomôckou na ihlu a jeden adaptér na injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

Výrobca

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Б ъл гария
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 340 2828

Č eská republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

D anmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660

Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311

D eutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

E esti Norge

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ε λλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 331 070

E spaña
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20

Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00

F rance
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 1 47 08 00 00

Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

H rvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 3649 210

România
Lundbeck Export A/S
Reprezentanta din Romania
Tel: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Tel: +354 414 7070

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Κύ π ρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660

L atvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311

United Kingdom
Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Tel: +44 203 747 5300

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

1. krok: Príprava pred rekonštitúciou prášku.

(a) Rozložte si jednotlivé komponenty a skontrolujte, či sú v balení:
- injekčná liekovka s práškom,
- injekčná liekovka s 2 ml disperzného prostredia,
- jedna 3 ml striekačka typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm (1,5 palca) hypodermickou
bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochrannou pomôckou na ihlu,
- jedna 3 ml jednorazová striekačka s hrotom typu Luer lock,
- jeden adaptér na injekčnú liekovku,
- jedna 38 mm (1,5 palca) hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 21 G s ochrannou pomôckou na ihlu,
- jedna 50 mm (2 palca) hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 21 G s ochrannou
pomôckou na ihlu.
(b) Prášok rozpustite pomocou disperzného prostredia dodávaného v obale. (c) Zvoľte potrebné množstvo disperzného prostredia na rekonštitúciu.
300 mg injekčná liekovka: pridajte 1,5 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
Dôležité: injekčná liekovka s disperzným prostredím obsahuje nadbytočné množstvo.

2. krok: Rekonštitúcia prášku

(a) Odstráňte viečka z injekčnej liekovky s disperzným prostredím a s práškom a vrchné časti utrite
sterilným alkoholovým tampónom.
(b) Pomocou striekačky s vopred nasadenou ihlou natiahnite vopred stanovený objem disperzného prostredia z injekčnej liekovky s disperzným prostredím do striekačky (pozri obrázok 1). Malé množstvo zvyškového disperzného prostredia zostane po natiahnutí v injekčnej liekovke. Všetko nadbytočné množstvo zlikvidujte.

Obrázok 1

(c) Disperzné prostredie pomaly vstreknite do injekčnej liekovky s práškom (pozri obrázok 2).

Obrázok 2

(d) Natiahnite vzduch, aby ste vyrovnali tlak v liekovke jemným spätným potiahnutím piestu.

Následne ihlu odstráňte z liekovky. Metódou jednej ruky nasaďte ochrannú pomôcku na ihlu (pozri obrázok 3). Jemne potlačte puzdro proti plochému povrchu, pokiaľ ihla pevne nezapadne do ochranného puzdra na ihlu. Vizuálne overte, či ihla úplne zapadla do ochranného puzdra na ihlu a zlikvidujte ju.

Obrázok 3

(e) Injekčnúliekovkuriadne pretrepte po dobu 30 sekúnd,kýmsuspenzianebudevyzerať
homogénne
(pozri obrázok 4).

Obrázok 4

(f) Pred podaním vizuálne skontrolujte, či rekonštituovaná suspenzia neobsahuje cudzie častice alebo či nezmenila farbu. Rekonštituovaný liek je biela až sivobiela tekutá suspenzia. Nepoužívajte, ak rekonštituovaná suspenzia obsahuje cudzie častice alebo zmenila farbu.
(g) Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, injekčnú liekovku uchovávajte pri teplote do
25 °C maximálne 4 hodiny a pred vstreknutím injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne
pretrepávajte, aby sa obsah rozpustil.
(h) Rekonštituovanú suspenziu neuchovávajte v striekačke.

3. krok: Príprava pred podaním injekcie

(a) Odstráňte kryt, adaptér však nevyberajte z obalu (pozri obrázok 5).

Obrázok 5

(b) Pomocou obalu na adaptér manipulujte s adaptérom na injekčnú liekovku a pripojte vopred
zabalenú striekačku typu Luer lock na adaptér na injekčnú liekovku (pozri obrázok 6).

Obrázok 6

(b) Pomocou striekačky typu Luer lock odstráňte adaptér na injekčnú liekovku z obalu a zlikvidujte
obal na adaptér (pozri obrázok 7). Nikdy sa nedotýkajte hrotu adaptéra.

Obrázok 7 (d) Určite odporúčaný objem na podanie injekcie.
Rekonštituovaný objem suspenzie ABILIFY MAINTENA určený na vstreknutie

300 mg injekčná liekovka
Dávka	Objem určený na vstreknutie
---	---
300 mg	1,5 ml
200 mg	1,0 ml
160 mg	0,8 ml

(e) Vrchnú časť injekčnej liekovky s rekonštituovanou suspenziou utrite sterilným alkoholovým
tampónom.
(f) Umiestnite a podržte injekčnú liekovku s rekonštituovanou suspenziou na tvrdom povrchu.
Pripojte súpravu adaptéra a striekačky na injekčnú liekovku pridržaním vonkajšej časti adaptéra a pevným pritlačením hrotu adaptéra cez gumenú zátku, pokým adaptér nezapadne do správnej
polohy (pozri obrázok 8).

Obrázok 8

(g) Pomaly natiahnite odporúčaný objem z injekčnej liekovky do striekačky typu Luer lock, aby ste umožnili vstreknutie (pozri obrázok 9). Malémnožstvonadbytočnéholiekuzostanevinjekčnejliekovke.

Obrázok 9

4. krok: Postup podania injekcie:

(a) Odpojte striekačku typu Luer lock obsahujúcu odporúčaný objem rekonštituovanej suspenzie
ABILIFY MAINTENA z injekčnej liekovky.
(b) Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa telesnej hmotnosti pacienta a pripojte ihlu ku striekačke typu Luer lock obsahujúcu suspenziu na injekciu. Stlačením a otočením v smere hodinových ručičiek overte, či ihla pevne drží v ochrannej pomôcke na ihlu a následne odstráňte kryt z ihly (obrázok 10).

§ 38 mm (1,5 palca) hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 21 G s ochrannou pomôckou na ihlu pre neobéznych pacientov.
§ 50 mm (2 palce) hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 21 G s ochrannou pomôckou na ihlu pre obéznych pacientov.

Obrázok 10

(c) Pomaly vstreknite odporúčaný objem ako jednu intramuskulárnu injekciu do sedacieho svalu.
Miesto vpichu injekcie nemasírujte. Je potrebná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy. Nevstrekujte do oblasti s príznakmi zápalu, poškodeniami pokožky, s hrčami alebo s modrinami.

5. krok: Postup po podaní injekcie:

(a) Nasaďte ochrannú pomôcku na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku (d). Po podaní injekcie
injekčné liekovky, adaptér, ihly a striekačku zlikvidujte.
Injekčné liekovky na prášok a disperzné prostredie sú určené len na jednorazové použitie.
(b) Nezabudnite, že miesta vpichu injekcie je potrebné striedať medzi dvoma sedacími svalmi.
(c) Sledujte znaky a príznaky náhodného intravenózneho podania.

Písomná informácia pre používateľa

A B ILIFY MAINTENA 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ABILIFY MAINTENA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek ABILIFY MAINTENA
3. Ako sa podáva liek ABILIFY MAINTENA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek ABILIFY MAINTENA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ABILIFY MAINTENA a na čo sa používa

ABILIFY MAINTENA obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi, ako napríklad počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč a správanie a citová apatia. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.

ABILIFY MAINTENA je určená pre dospelých pacientov trpiacich schizofréniou, ktorí sú dostatočne stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek ABILIFY MAINTENA

Nepoužívajte liek ABILIFY MAINTENA:

- ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný liek ABILIFY MAINTENA, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky
alebo pocit, že by ste si chceli ublížiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Pred liečbou liekom ABILIFY MAINTENA oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:

• vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine,
• kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
• nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,
• srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou“ mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom,
• zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín,
• skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti,
• závažnými problémami s pečeňou.

Ak u seba spozorujete prírastok hmotnosti, vyskytnú sa u vás neobvyklé pohyby, pocítite ospalosť, ktorá ovplyvňuje vaše bežné denné aktivity, problémy pri prehĺtaní alebo máte alergické príznaky, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
Tento liek nepoužívajte u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a liek ABILIFY MAINTENA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY MAINTENA môže zvyšovať účinok liekov, ktoré sa používajú na znižovanie krvného tlaku. Nezabudnite svojmu lekárovi oznámiť, ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku.

Podanie lieku ABILIFY MAINTENA s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku lieku ABILIFY MAINTENA alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:

• lieky na úpravu srdcovej frekvencie (napr. chinidín, amiodarón, flekainid),
• antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,
venlafaxín, ľubovník bodkovaný),
• lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),
• niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.
indinavir, ritonavir),
• antiepileptiká na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital),
• niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku ABILIFY MAINTENA. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom ABILIFY MAINTENA, navštívte svojho lekára.

Lieky, ktoré zvyšujú hladiny serotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť:

• triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť,
• SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,
• ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii,

• tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia,
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie,
• lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti,
• triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény.

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom ABILIFY MAINTENA, navštívte svojho lekára.

Liek ABILIFY MAINTENA a alkohol
Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nemali by ste dostáť liek ABILIFY MAINTENA, ak ste tehotná, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojim lekárom. Okamžite informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, u matiek, ktoré dostali liek ABILIFY MAINTENA v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): triaška, stuhnutie svalov a/alebo slabosť, ospalosť, vzrušenie, problémy s dýchaním a problémy pri kŕmení.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne niektorý z týchto príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára.

Ak dostávate liek ABILIFY MAINTENA, váš lekár vám poradí, či by ste mali dojčiť po zvážení prínosu vašej liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa. Nemali by ste robiť oboje. Poraďte sa svojim lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť svoje dieťa, ak dostávate liek ABILIFY MAINTENA.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým nezistíte, aké má na vás liek ABILIFY
MAINTENA účinky, pretože ako možné vedľajšie účinky tohto lieku boli hlásené závrat, útlm a ospalosť.

3. Ako sa podáva liek ABILIFY MAINTENA

Váš lekár rozhodne, koľko lieku ABILIFY MAINTENA potrebujete.

Tento liek sa podáva v dávkach 400 mg vo forme jednej injekcie do sedacieho svalu (zadok) každý mesiac, pokiaľ lekár neurčil inak. Intervaly medzi dvomi injekciami (dávkami) by nemali byť kratšie ako 26 dní. Po prvej injekcii budete perorálne užívať aripiprazol po dobu 14 dní. Následne budete pokračovať v liečbe injekciami lieku ABILIFY MAINTENA, pokiaľ váš lekár neurčí inak.
Tento liek sa dodáva ako prášok, ktorý váš lekár alebo zdravotná sestra rozpustí na suspenziu a
následne ju formou injekcie vpichne do vášho sedacieho svalu. Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť.

Ak dostanete viac lieku ABILIFY MAINTENA, ako máte
Tento liek vám bude podaný pod lekárskym dozorom. Je preto nepravdepodobné, že by ste ho dostali
príliš veľa. Ak navštevujete viac ako jedného lekára, nezabudnite im oznámiť, že dostávate liek
ABILIFY MAINTENA.

U pacientov, ktorí dostali príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:

• rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou,
• neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.

Ďalšie príznaky zahŕňajú:

• akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania,
potenia,
• stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo
nízky krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára
alebo nemocnicu.

Ak vynecháte injekciu ABILIFY MAINTENA
Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku. Mali by ste dostať jednu injekciu každý mesiac,
nie však pred uplynutím 26 dní po poslednej injekcii. Ak vynecháte injekciu, kontaktujte svojho lekára a čo najskôr sa dohodnite na podaní ďalšej injekcie. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete dostávať liek ABILIFY MAINTENA
Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste liek ABILIFY MAINTENA
užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:

• kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezorientácia, problémy s rečou, problémy s chôdzou, stuhnutie svalov alebo triaška, horúčka, slabosť, dráždivosť, agresia, úzkosť, zvýšený krvný tlak alebo záchvaty, ktoré môžu viesť
k bezvedomiu,
• neobvyklý pohyb hlavne tváre a jazyka, následkom čoho váš lekár môže znížiť dávku,
• ak trpíte príznakmi, ako je opuch, bolesť a začervenanie na nohe, pretože to môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu, ktorá môže prechádzať cez krvné cievy do pľúc a spôsobiť bolesť
v hrudníku a problémy s dýchaním. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov,
vyhľadajte okamžite lekársku pomoc,
• kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti, pretože to môže byť znak stavu, ktorý sa nazýva neuroleptický malígny syndróm (NMS),
• väčší smäd ako obvykle, potreba močiť častejšie ako obvykle, pocit veľkého hladu, pocit slabosti alebo únavy, pocit nevoľnosti od žalúdka, pocit zmätenosti alebo váš dych má ovocnú vôňu, pretože to môže byť znak cukrovky.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa môžu tiež vyskytnúť po podaní lieku ABILIFY MAINTENA.

Časté vedľajšie účinky (postihujú až 1 z 10 osôb):

• prírastok telesnej hmotnosti, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit úzkosti, problémy so spánkom (nespavosť)
• pocit nepokoja a neschopnosť udržať sa v pokoji, problémy zostať pokojne sedieť, triaška,
nekontrolované zášklby, trhanie alebo zvíjanie sa, nepokojné nohy,
• zmeny vašej úrovne pozornosti, závrat,

• pohyby svalov, ktoré nemôžete ovládať, ako napríklad grimasy, zovieranie pier a pohyby jazyka. Zvyčajne je najskôr postihnutá tvár a ústa, ale môžu postihnúť aj ďalšie časti tela. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,
• parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý zahŕňa niekoľko príznakov, ako napríklad svalovú stuhnutosť, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé alebo nekoordinované pohyby tela, tvár bez výrazu, nehybnosť svalov, šúchavé náhlivé kroky a chýbajúce normálne pohyby rúk pri chôdzi,
• trhavý odpor pri pasívnych pohyboch pri napnutí a uvoľnení svalov, neobvykle zvýšený tonus svalov, svalová stuhnutosť, pomalé pohyby tela,
• závrat, bolesť hlavy,
• sucho v ústach,
• bolesť v mieste vpichu injekcie, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu injekcie,
• slabosť, strata sily alebo extrémna únava,
• vysoké hladiny enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú až 1 zo 100 osôb):

• nárast alebo pokles chuti do jedla, porucha vnímania chuti a čuchu,
• nízka hladina špecifického typu bielych krviniek (neutropénia), nízka hladina hemoglobínu
alebo červených krviniek, nízka hladina krvných doštičiek,
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• znížené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
• zvýšená hladina cukru v krvi, znížená hladina cukru v krvi,
• zvýšené hladiny tukov v krvi, ako napríklad vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridov a taktiež nízka hladina cholesterolu a nízka hladina triglyceridov,
• zvýšené hladiny inzulínu, hormónu riadiaceho hladiny cukru v krvi,
• samovražedné myšlienky,
• mentálna porucha charakterizovaná chybným alebo žiadnym stykom s realitou, halucináciami a klamnými predstavami,
• zvýšená sexuálna aktivita, pokles sexuálnej aktivity,
• panická reakcia, depresia, výkyvy nálad, stav ľahostajnosti bez emócií, emocionálne a
mentálne nepríjemné pocity, zmena nálady,
• poruchy spánku,
• škrípanie zubami a zatínanie sánky,
• fixácia očných gulí v jednej polohe, rozmazané videnie, bolesť oka,
• neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická
vodivosť srdca, neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),
• závrat pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu z dôvodu poklesu krvného tlaku, vysoký krvný tlak,
• kašeľ,
• žalúdočná nevoľnosť, poruchy trávenia, slintanie, viac slín v ústach ako obvykle, vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit, časté vylučovanie stolice,
• neobvyklé hodnoty pečeňových a krvných testov,
• neobvyklé vypadávanie vlasov,
• akné, stav pokožky tváre, keď sú nos a líca neobvykle červené, ekzém, stvrdnutie kože,
• stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesti končatín, poruchy pri chôdzi, bolesti kĺbov (artralgia), bolesť chrbta, zníženie rozsahu pohybu kĺbov, stuhnutý krk, obmedzené otváranie úst,
• obličkové kamene, cukor (glukóza) v moči,
• zväčšenie prsníkov u mužov, citlivosť prsníkov, vaginálna suchosť,
• strata sily,
• nepríjemný pocit v hrudníku,
• reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta
vpichu injekcie,
• nárast obvodu pása

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedené perorálneho aripiprazolu na trh, frekvencia ich
výskytu však nie je známa:

• nízky počet bielych krviniek,
• neobvyklý srdcový tep, náhla nevysvetliteľná smrť, infarkt,
• alergická reakcia (napr. opuch v ústach, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, triaška), vyrážka,
• ketoacidóza (ketóny v krvi a v moči) alebo kóma, nízka hladina sodíka v krvi,
• strata chuti do jedla (anorexia), problémy pri prehĺtaní,
• nervozita, nadmerné hazardné hráčstvo, pokus o samovraždu a samovražda, porucha reči, záchvat, serotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, závrat, nemotornosť, nepokojnosť, pocit opitosti alebo opitosť, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), kombinácia horúčky, stuhnutia svalov, zrýchleného dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcovej frekvencie (neuroleptický malígny syndróm),
• mdloby, kŕče svalov v oblasti hlasiviek, náhodné vdýchnutie jedla s rizikom pneumónie
(pľúcna infekcia), zápal pankreasu,
• zlyhanie pečene, zápal pečene, žltnutie pokožky a bielkov očí, citlivosť na svetlo, nadmerné potenie, stuhnutosť alebo kŕče, bolesť svalov, slabosť,
• nedobrovoľný únik moču (inkontinencia), problémy pri močení,
• predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
• problém ovládať strednú telesnú teplotu alebo prehriatie, bolesť v hrudi a opuch rúk, členkov
alebo chodidiel.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek ABILIFY MAINTENA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Neuchovávajte v mrazničke.
Suspenziu použite okamžite po rozriedení, je však možné ju uchovávať pri teplote do 25 °C
maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke. Rozriedenú suspenziu neuchovávajte v striekačke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek ABILIFY MAINTENA obsahuje

- Liečivo je aripiprazol.
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg aripiprazolu.
Po rozriedení každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.
- Ďalšie zložky sú
Prášok