Na čo sa ABELCET používa?
Abelcet je liek na liečbu závažných plesňových ochorení ako sú infekcie krvi vyvolané kandidou, aspergilom, kryptokokom, fazariom, zygomycétami, blastomycétami alebo kokcídiami, alebo kryptokovej meningitídy (zápal mozgu).
Pre viac informácií si prečítajte príbalový leták...
Nežiaduce účinky
Najčastejšími klinickými nežiaducimi účinkami v randomizovaných kontrolovaných a otvorených značených klinických skúšaniach bola triaška (16 %), zvýšený kreatinín (13 %), horúčka (10 %), hypokaliémia (9 %), nauzea (7 %) a vracanie (6 %).
Incidencia sa zakladá na analýze zhromaždených klinických skúšaní so 709 pacientmi liečenými Abelcetom.
556 prípadov boli štúdie s naliehavým použitím a 153 v randomizovaných klinických skúšaniach s invazívnou kandidózou (38% ≥ 65 rokov). V štúdiách s naliehavým použitím mali pacienti intoleranciu na konvenčnú liečbu amfotericínom B, poškodenie funkcie obličiek ako následok predchádzajúcej konvenčnej liečby amfotericínom B, ochorenie obličiek alebo zlyhanie liečby.
Nasledovné nežiaduce reakcie sa hlásili po Abelcete počas klinických skúšaní a/alebo pri používaní po uvedení lieku do obehu.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa preferovaných termínov MedDRA podľa tried organových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Veľmi časté: zvýšenie kreatinínu v krvi
Časté: zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie urey v krvi
Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti
Časté: tachykardia, srdcové arytmie
Menej časté: zástava srdca
Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: trombocytopénia
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, tras
Menej časté: kŕče, neuropatia
Neznáme: encefalopatia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: dyspnoe, astma
Menej časté: respiračné zlyhanie
Neznáme: bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea, vracanie, abdominálna bolesť
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: myalgia
Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: poškodenie obličiek vrátane zlyhania obličiek
Neznáme: hypostenúria, renálna tubulárna acidóza
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka
Menej časté: pruritus
Neznáme: exfoliatívna dermatitída
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: hyperbilirubinémia, hypokaliémia, poruchy metabolizmu draslíka (zníženú hladinu alebo zvýšenú hladinu), zníženú hladinu horčíka v krvi
Poruchy ciev
Časté: hypertenzia, hypotenzia
Menej časté: šok
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: triaška, pyrexia
Menej časté: reakcie v mieste podania
Poruchy imunitného systému
Menej časté: anafylaktická odozva
Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: abnormálne testy pečeňovej funkcie
Nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili sa vyskytli po podaní amfotericínu B konvenčnou liečbou sa môžu vyskytnúť po Abelcete. Vo všeobecnosti má lekár sledovať pacienta z dôvodu akéhokoľvek druhu nežiaducej príhody súvisiacej s konvenčne liečeným amfotericínom B.
Infúzne hypersenzitívne reakcie sa spájali s abdominálnou bolesťou, nauzeou, vracaním, myalgiou, svrbením, makulopapulóznou vyrážkou, horúčkou, hypotenziou, šokom, bronchospazmom, respiračným zlyhaním (pozri časť 3.4).
U pacientov, u ktorých sa pozorovala signifikantná renálna toxicita po podaní konvenčného amfotericínu B zvyčajne nemali podobné účinky ak došlo k nahradeniu Abelcetom.
Znížená funkcia obličiek potvrdená zvýšeným kreatinínom v sére a hypokaliémiou si zvyčajne nevyžadovala ukončenie liečby.
Hlásená bola renálna tubulárna acidóza vrátane hypostenúrie a poruchy metabolizmu ako je zvýšenie hladín draslíka a zníženie hladín horčíka.
Abnormálne funkčné pečeňové testy sa hlásili po Abelcete a iných liekoch s obsahom amfotericínu B v spojitosti s inými faktormi, ako je infekcia, hyperalimentácia, súbežné podávanie hepatotoxických liečiv a reakcia štep kontra príjemca.
Nežiaduce účinky pozorované u detí boli podobného charakteru ako účinky pozorované u dospelých pacientov.
U starších pacientov bol profil nežiaducich účinkov podobný tým, ktoré sa pozorovali u dospelých mladších ako 65 rokov. Dôležitými výnimkami bol zvýšený kreatinín v sére a dyspnoe, ktoré sa hlásili u starších pacientov po Abelcete aj po konvenčnej liečbe amfotericínom B s vyššou frekvenciou v tejto vekovej skupine.