ZULBEX 10 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY tbl ent 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

kútneho dvanástnikového vredu alebo akútneho benígneho žalúdokového vredu (peptické vredy);
- liečbu symptomatickej erozívnej alebo ulceróznej gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD) známej ako zápal pažeráka, spôsobený kyselinou a sprevádzaný pálením záhy, alebo na dlhodobú liečbu GERD (udržiavacia liečba GERD);
- symptomatickú liečbu mierneho až veľmi závažného gastroezofageálneho refluxu (symptomatická liečba GERD) taktiež sprevádzaného pálením záhy.
- liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu, zriedkavého ochorenia, kedy sa v žalúdku vytvára príliš veľké množstvo žalúdočnej kyseliny;
- eradikáciu infekcie H. pylori v kombinácii s dvoma antibiotikami (klaritromycín a amoxycilín) u pacientov s peptickým vredom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZULBEX

Neužívajte Zulbex

- keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ rabeprazolu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zulbexu;
- keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo keď dojčíte (prosím, pozrite časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zulbexu

Povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikov:
- ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy;
- ak Vám lekár povedal, že máte žalúdkový vred;
- ak máte v anamnéze ochorenie obličiek;
- ak užívate atazanavir (liek na liečbu HIV).

Ak užívate tento liek dlhšie, Váš lekár Vás bude chcieť kontrolovať.

U niektorých pacientov sa môžu pozorovať problémy s krvou a obličkami, ale zvyčajne sa po ukončení liečby rabeprazolom stav zlepší.

Rabeprazol sa nemá používať u detí.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikov.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikov:
- ak užívate ketokonazol alebo itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií);
- ak užívate atazanavir (liek používaný na liečbu HIV).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Neužívajte Zulbex ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Neužívajte Zulbex ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas užívania Zulbexu sa môžete cítiť ospalo. Ak sa cítite ospalo, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ ZULBEX

Vždy užívajte Zulbex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

TABLETY ZULBEXU MUSÍTE PREHĹTAŤ CELÉ.
TABLETY NEDRVTE ANI NEŽUJTE.

Nižšie uvedené dávky sa zvyčajne odporúčajú dospelým a starším pacientom. Nemeňte si svojvoľne dávku alebo dĺžku liečby. Zulbex sa u detí nemá používať.

Akútny dvanástnikový vred a akútny benígny žalúdkový vred
Zvyčajná dávkaje jeden Zulbex 20 mg jedenkrát denne.
Keď máte akútny dvanástnikový vred, Vaša liečba bude zvyčajne trvať štyri týždne, avšak po tejto dobe sa lekár môže rozhodnúť o pokračovaní liečby ďalšie štyri týždne.
Keď máte akútny benígny žalúdočný vred, Vaša liečba bude zvyčajne trvať šesť týždňov, avšak po tejto dobe sa Váš lekár môže rozhodnúť o pokračovaní liečby ďalších šesť týždňov.

Erozívna alebo ulcerózna gastroezofageálna refluxná choroba (GERD)
Zvyčajná dávka je jeden Zulbex 20 mg jedenkrát denne. Vaša liečba bude zvyčajne trvať štyri týždne, avšak po tejto dobe sa Váš lekár môže rozhodnúť o pokračovaní liečby ďalšie štyri týždne.

Udržiavacia liečba GERD
Zvyčajná dávka je jeden Zulbex 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár Vám odporučí ako dlho máte tablety užívať. Lekára musíte navštevovať v pravidelných intervaloch aby posúdil Vašu dávku a príznaky.

Symptomatická liečba GERD
Zvyčajná dávka je jedna tableta Zulbexu 10 mg jedenkrát denne. Táto liečba bude trvať až štyri týždne. Ak Vaše príznaky neustúpia do štyroch týždňov, poraďte sa so svojim lekárom. Ak sa po tejto počiatočnej štvortýždňovej liečbe Vaše príznaky vrátia a Váš zdravotný stav si to vyžaduje, lekár Vám môže poradiť, aby ste užívali jeden Zulbex 10 mg podľa potreby na zmiernenie Vašich príznakov.

Zollingerov-Ellisonov syndróm
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka sú tri tablety Zulbexu 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár Vám potom môže dávku upraviť na základe Vašej odpovede na liečbu. Váš lekár Vám povie, koľko tabliet máte užívať a kedy ich máte užívať. Lekára musíte navštevovať v pravidelných intervaloch aby posúdil Vašu dávku a príznaky.

Eradikácia H. pylori
Zvyčajná odporúčaná dávka Zulbexu 20 mg je (v kombinácii s dvomi antibiotikami – klaritromycín 500 mg a amoxycilín 1 g) dvakrát denne, zvyčajne po dobu 7 dní. Úľava od príznakov spravidla nastane pred tým ako sa vred úplne vylieči. Preto je dôležité neprestať užívať tabliety, kým Vám to nepovie Váš lekár. Pre ďalšie informácie o iných zložkách eradikáčnej liečby H. pylori si pozrite písomné informácie pre používateľov jednotlivých liekov.

Ak užijete viac Zulbexu, ako máte
Neužívajte viac tabliet denne ako Vám predpísal lekár. Ak náhodou užijete viac tabliet ako je Vaša predpísaná dávka ihneď, prosím, kontaktujte Vášho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si zoberte tablety a škatuľku do nemocnice so sebou, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Zulbex
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Ak zabudnete užiť liek viac ako 5 dní, pred ďalším užitím lieku kontaktujte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak prestanete užívať Zulbex
Nemeňte dávkovanie, ani neprestaňte užívať Zulbex bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zulbex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté:	Postihujú viac ako 1 užívateľa z 10
Časté:	Postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté:	Postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé:	Postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	Postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme:	z dostupných údajov

Prestaňte užívať Zulbex a ihneď navštívte svojho lekára ak sa u Vás prejaví sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním kože. Taktiež sa môžu objaviť závažné pľuzgiere a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môže to byť „Stevensov-Johnsonov syndróm“ alebo „toxická epidermálna nekrolýza“.

Iné možné vedľajšie účinky:

Časté:
- infekcia;
- nespavosť (problémy so spánkom);
- bolesť hlavy, závrat;
- kašel, faryngitída (zápal hrdla), rinitída (tečúci nos);
- hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, vetry;
- bolesť bez známej príčiny, bolesť chrbta;
- asténia (slabosť), príznaky podobné chrípke.

Menej časté:
- nervozita alebo ospalosť;
- bronchitída (zápal priedušiek), sinusitída (zápal prinosových dutín);
- dyspepsia (poruchy trávenia), sucho v ústach, grganie;
- kožná vyrážka, začervenanie kože;
- bolesť svalov a kĺbov, kŕče v nohách;
- infekcia močových ciest;
- bolesť na hrudi;
- zimnica, horúčka;
- zmeny v hodnotách pečeňových testov.

Zriedkavé:
- anorexia (strata chuti do jedla);
- depresia;
- precitlivenosť – závažná alebo menej závažná alergická reakcia, napríklad opuch tváre, nízky krvný tlak a dýchavičnosť. Tieto príznaky sa stratia po ukončení liečby.
- poruchy videnia;
- gastritída (podráždený žalúdok alebo bolesť žalúdka), stomatitída (zápal v ústnej dutine), poruchy chuti;
- problémy s pečeňou, ako sú hepatitída (zápal pečene) a žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov), hepatická encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené ochorením pečene);'
- svrbenie, potenie, kožné pľuzgiere (tieto príznaky zvyčajne ustúpia po prerušení liečby);
- problémy s obličkami, ako je intersticiálna nefritída (zápal spojivového tkaniva v obličkách);
- nárast telesnej hmotnosti;
- zmeny v bielych krvinkách:
- neutropénia (znížený počet neutrofilov – typ bielej krvinky) alebo leukopénia (znížený počet bielych krviniek) – znížený počet bielych krviniek vedúci k častým infekciám, ako sú zápal hrdla alebo zvýšená telesná teplota (horúčka) alebo vredy v ústach alebo hrdle;
- leukocytóza (zvýšený počet bielych krviniek);
- trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek) – znížený počet krvných doštičiek vedie častejšie ku krvácaniu alebo tvoreniu modrín.

Veľmi zriedkavé:
- závažné kožné reakcie ako:
- multiformný erytém (začervenanie kože s pľuzgiermi);
- toxická epidermálna nekrolýza (závažné poškodenie kože sprevádzané oddeľovaním vrchnej vrstvy kože od spodnej vrstvy po celom tele;
- Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné pľuzgiere, odlupovanie a krvácanie kože a taktiež krvácanie z pier, očí, úst a nosa).

Neznáma frekvencia:
- zmätenosť;
- opuch chodidiel a členkov;
- opuch pŕs u mužov;
- hyponatriémia (nízka hladina sodíka v krvi) – príznaky sú: pocit choroby so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZULBEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

Nepoužívajte Zulbex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom. Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zulbex obsahuje:

- Liečivo je sodná soľ rabeprazolu.
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 10 mg sodnej soli rabeprazolu, čo zodpovedá 9,42 mg rabeprazolu.
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg sodnej soli rabeprazolu, čo zodpovedá 18,85 mg rabeprazolu.
- Ďalšie zložky sú: manitol (E421), ľahký oxid horečnatý (E530), hyprolóza (E463), čiastočne substituovaná hyprolóza (E463) a magnéziumstearát (E572) v jadre tablety a etylcelulóza (E462), ľahký oxid horečnatý (E530), ftalát hypromelózy, diacetomonoglycerid (E472a), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) (len 10 mg tablety) a žltý oxid železitý (E172) (len 20 mg tablety) v obalovej vrstve.

Ako vyzerá Zulbex a obsah balenia

Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety sú oranžovo-ružové, bikonvexné okrúhle tablety so skosenými hranami.
Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety sú slabo hnedasto-žlté bikonvexné okrúhle tablety.

Obe sily sú dostupné v škatuľkách so 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 gastrorezistentnými tabletami v blistri. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko, Cyprus, Nemecko, Taliansko, Holandsko, Španielsko	Rabeprazol Krka
Dánsko	Rabeprazolnatrium Krka
Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská Republika, Slovinsko	Zulbex

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2010: