Remsima obsahuje liečivo infliximab. Infliximab je monoklonálna protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
- reumatoidná artritída,
- psoriatická artritída,
- ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
- psoriáza.
Remsima sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
- Crohnovu chorobu,
- ulceróznu kolitídu.
Remsima pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku. TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.
Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
- zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
- spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
- zlepšenie vašich telesných funkcií.
P soriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
- zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
- spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
- zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
- zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
- zlepšenie vašich telesných funkcií.
Psoriáza
Psoriáza je zápalové ochorenie kože. Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia. Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre, neúčinkujú budete dostávať Remsimu na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Ulcerózna kolitída
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.
Crohnova choroba
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva. Ak máte Crohnovu chorobu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Remsimu na:
- liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
- zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.
Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
- prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce. Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr. Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť
svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
- prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, podliatiny, krvácanie, pocit chladu, pocit brnenia, podráždenie, vyrážka, vred, žihľavka, pľuzgiere a chrasta.
- prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
- prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
- prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
- prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
- prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú prejavy cievnej mozgovej príhody (náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním
u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo
silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brnenie/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela, alebo
slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
- prejavy problému s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B
v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
- prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
- prejavy zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
- prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele. Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remsime:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
- vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka
- infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
- bolesť hlavy
- vedľajší účinok z dôvodu injekcie
- bolesť.
Časté: môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb
- zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi)
- infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
- problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
- žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža
- problémy s rovnováhou alebo pocit závratu
- horúčka, zvýšené potenie
- problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak
- modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
- pocit únavy alebo slabosti
- bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
- infekcia kože vyvolaná hubami
- problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
- opuchnuté lymfatické uzliny
- depresia, problémy so spánkom
- problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
- rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca)
- bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte
- infekcia močových ciest
- psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
- reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
- zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
- pocit znecitlivenia alebo brnenia.
Menej časté: môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb
- nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
- hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
- kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža
- závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus, alergické reakcie na cudzie bielkoviny
- rany, ktoré sa hoja dlhšie
- opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene
- roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
- problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo
jačmeňov
- nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
- mdloby
- kŕče, nervové problémy
- otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
- opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
- problémy s pľúcami (ako je edém)
- tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)
- zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
- zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
- tuberkulóza
- infekcie obličiek
- nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
- infekcie pošvy
- výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky“ proti vlastnému telu.
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
- typ rakoviny krvi (lymfóm)
- vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
- zápal výstelky mozgu (meningitída)
- infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
- infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti
- zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída),
- problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
- nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva
- závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
(anafylaktický šok)
- opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
- poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
- hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie),
- ľahostajnosť alebo chýbanie citov
- závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
- iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
(furunkulóza)
- závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
- zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
- tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
- závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)
- melanóm (typ rakoviny kože)
- rakovina krčka maternice
- nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek
- malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože
- nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor“, ktorý je súčasťou
imunitného systému
- Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé
čiary na slizniciach).
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- rakovina
- zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
- zlyhanie pečene
- nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
- zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
- srdcový infarkt
- cievna mozgová príhoda
- prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
- infekcia vyvolaná živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.