REMSIMA 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 4x100 mg (liek.inj.skl.)

• Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.

máte problémy s pečeňou

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky problémov s pečeňou. Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčku.

máte nízky počet  krviniek

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok
krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky nízkeho počtu krviniek. Prejavy zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.

máte poruchu imunitného systému

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného
systému nazývanej lupus.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky lupusu. Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na svetlo.

Deti a dospievajúci
Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich. Navyše:

• U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je
infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
• V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostávajúcich infliximab.
• Pred začatím liečby Remsimou majú deti dostať odporúčané očkovania.
Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé
vakcíny.

Remsima sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa
poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Remsima
Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému. Tieto lieky
môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Remsimou.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
• lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
• Kineret (ktorý obsahuje anakinra). Remsima a Kineret sa nemajú používať súbežne.

• Orencia (ktorá obsahuje abatacept). Remsima a Orencia sa nemajú používať súbežne.

Počas používania Remsimy nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa
poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa vám podajú tento liek. Remsima sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
• Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.
• Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.
• Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
• Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína. Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení. Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
• Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným infliximabom počas tehotenstva. Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Remsima ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje
alebo obsluhovať stroje. Ak po podaní Remsimy cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Remsima obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka. Predtým ako sa vám Remsima podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík. Ak ste na diéte s nízkym obsahom soli, porozprávajte sa so svojím lekárom.



3. Ako používať Remsimu

Reumatoidná artritída
Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Ako sa Remsima podáva
• Remsimu vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
• Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.
• Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke. Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Remsimy počas1 hodiny.
• Počas podávania Remsimy a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.

K oľko Remsimy sa podáva
• Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remsimu. To závisí od vášho ochorenia,telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remsimu.
• Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.

2. dávka	2 týždne po vašej 1. dávke
3. dávka	6 týždňov po vašej 1. dávke
Ďalšie dávky	každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia

Použitie u detí a dospievajúcich
U detí (vo veku 6 rokov alebo starších) liečených na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu je
odporúčaná dávka rovnaká ako pre dospelých.

Ak dostanete viac Remsimy, ako máte
Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete
príliš veľa. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remsimy.

Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Remsimy
Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remsimy, čo najskôr si dohodnite iný termín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remsimou.

Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
• prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce. Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr. Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
• prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
• prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
• prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
• prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
• prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú prejavy cievnej mozgovej príhody (náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním
u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo

silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brneniae/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela, alebo
slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
• prejavy problému s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B
v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
• prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
• prejavy zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
• prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele. Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remsime:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
• vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
• bolesť hlavy
• vedľajší účinok z dôvodu infúzie
• bolesť.

Časté: môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb
• zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi)
• infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
• problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
• žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža
• problémy s rovnováhou alebo pocit závratu
• horúčka, zvýšené potenie
• problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak
• modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
• pocit únavy alebo slabosti
• bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
• infekcia kože vyvolaná hubami
• problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
• opuchnuté lymfatické uzliny
• depresia, problémy so spánkom
• problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
• rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca)
• bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte
• infekcia močových ciest
• psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
• reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
• zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
• pocit znecitlivenia alebo brnenia.

Menej časté: môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb
• nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
• hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
• kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža
• závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus, alergické reakcie na cudzie bielkoviny
• rany, ktoré sa hoja dlhšie
• opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene
• roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
• problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo
jačmeňov
• nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
• mdloby
• kŕče, nervové problémy
• otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
• opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
• problémy s pľúcami (ako je edém)
• tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)
• zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
• zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
• tuberkulóza
• infekcie obličiek
• nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
• infekcie pošvy
• výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky“ proti vlastnému telu.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
• typ rakoviny krvi (lymfóm)
• vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
• zápal výstelky mozgu (meningitída)
• infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
• infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti
• zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída)
• problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
• nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva
• závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
(anafylaktický šok)
• opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
• poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
• hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
• ľahostajnosť alebo chýbanie citov
• závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
• iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
(furunkulóza)
• závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
• zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty
• tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
• závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)

• melanóm (typ rakoviny kože)
• rakovina krčka maternice
• nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek
• malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože
• nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor“, ktorý je súčasťou
imunitného systému
• Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé
čiary na slizniciach).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• rakovina u detí a dospelých
• zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
(hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
• zlyhanie pečene
• nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
• srdcový infarkt
• cievna mozgová príhoda
• prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
• infekcia vyvolaná živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu. Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych
krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Remsimu

Remsimu budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci. Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledovné:
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
• Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6 mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie. V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu. Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
• Po príprave Remsimy na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín). Ak sa
však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C
– 8 °C až počas 28 dní a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
• Nepoužívajte tento liek, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Remsima obsahuje
• Liečivo je infliximab. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
• Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
a dihydrát fosforečnanu disodného.

Ako vyzerá Remsima a obsah balenia
Remsima sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho
koncentrátu. Prášok je biely.

Remsima sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách. Na trh nemusia byť
uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Maďarsko

Výrobca
Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT
Veľká Británia

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Phase 18, Central Park
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY Veľká Británia

Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.


Písomná informácia pre používateľa

Remsima 120 mg injekčnýroztok naplnený v injekčnej striekačke
infliximab



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.
• Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Remsimy ako referenciu.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Remsima a na čo sa používa
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remsimu
3. Ako používať Remsimu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Remsimu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie



1. Čo je Remsima a na čo sa používa

Remsima obsahuje liečivo infliximab. Infliximab je monoklonálna protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.

Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
• reumatoidná artritída
• psoriatická artritída
• ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
• psoriáza
• Crohnova choroba
• ulcerózna kolitída.

Remsima pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku. TNF alfa sa
podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.

Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete
najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre
neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete
najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriáza
Psoriáza je zápalové ochorenie kože. Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia. Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre, neúčinkujú budete dostávať Remsimu na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.

Ulcerózna kolitída
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.

Crohnova choroba
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva. Ak máte Crohnovu chorobu, budete najprv dostávať
iné lieky. Ak nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Remsimu na:
• liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
• zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu

Nesmiete používať Remsimu, ak
• ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ste alergický na bielkoviny pochádzajúce z myší,
• máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná bakteriálna infekcia krvi),
• máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Remsimu. Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:

ste boli už predtým liečený ľubovoľným liekom obsahujúcim infliximab

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab
a teraz začínate liečbu Remsimou znovu.
• Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
máte lokálne infekcie v mieste podania injekcie

• U niektorých pacientov, ktorí dostávali infliximab injekciou pod kožu, došlo k lokálnym
reakciám v mieste podania injekcie. Medzi príznaky lokálnej reakcie v mieste podania injekcie môže patriť sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, podliatiny, krvácanie, pocit chladu,
pocit brnenia, podráždenie, vyrážka, vred, žihľavka, pľuzgiere a chrasta na koži v mieste
podania injekcie.
• Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne závažná a väčšinou samy ustúpia za deň.

máte infekcie

• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi
slabá.
• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza. Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
• Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie. Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
• Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia prejavy infekcie. Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo
problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.

máte tuberkulózu (TBC)

• Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom
kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
• Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC. Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
• Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi na TBC.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remsimou. Medzi prejavy patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy, horúčka, nočné potenie.

máte vírus hepatitídy B

• Predtým ako použijete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy
mali hepatitídu B.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
• Váš lekár vás má vyšetriť na virus hepatitídy B.
• Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce
• Ak u vás dôjde k reaktivácii hepatitídy B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať
vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.

máte problémy so srdcom

• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie
srdca.
• Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať srdce.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remsimou. Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
máte rakovinu a lymfóm

• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali
lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
• U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť
vyššie riziko vzniku lymfómu.
• Pacienti používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
• U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Väčšina z týchto pacientov boli hlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou. Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
• U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina krčka maternice. Ženám používajúcim Remsimu vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.

máte ochorenie pľúc  alebo ste silný fajčiar

• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc
nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
• U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.

máte ochorenie nervového systému

• Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý
ovplyvňoval váš nervový systém. Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby
Remsimou. Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie
akejkoľvek časti vášho tela.

máte neprirodzené kožné otvory

• Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné
otvory (fistuly).

ste boli alebo mátebyťočkovaný

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
• Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania. Počas liečby Remsimou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
• Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remsimy, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.
ste dostali, alebo máte dostať infekčné  látky na liečebnéúčely

• Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými
látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.

máte mať chirurgické  zákroky alebo zákroky na zuboch

• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo
zákroky na zuboch.
• Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.

máte problémy s pečeňou

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky problémov s pečeňou. Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčku.

máte nízky počet krviniek

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok
krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky nízkeho počtu krviniek. Prejavy zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.

máte poruchu imunitného systému

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného
systému nazývanej lupus.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky lupusu. Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na svetlo.

Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú údaje, ktoré
by poukazovali na to, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Remsima
Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému. Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas
liečby Remsimou.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
• Lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
• Kineret (ktorý obsahuje anakinra). Remsima a Kineret sa nemajú používať súbežne.
• Orencia (ktorá obsahuje abatacept). Remsima a Orencia sa nemajú používať súbežne.
Počas používania Remsimy nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa
poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa vám podajú tento liek. Remsima sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
• Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.
• Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.
• Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
• Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína. Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení. Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
• Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným infliximabom počas tehotenstva. Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Remsima ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak po podaní Remsimy cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Remsima obsahuje sodík a sorbitol
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka a 45 mg sorbitol v každej 120 mg dávke.



3. Ako používať Remsimu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Reumatoidná artritída
Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti (podávaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín). Podávajú sa s
odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou. Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez
ohľadu na telesnú hmotnosť.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba) a psoriáza
Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 5 mg na každý
kilogram telesnej hmotnosti (podávaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín). Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou. Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám
bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez
ohľadu na telesnú hmotnosť.
Crohnova choroba a ulcerózna kolitída
Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 5 mg na každý
kilogram telesnej hmotnosti (podávaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín). Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou. Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez
ohľadu na telesnú hmotnosť.

Ako sa Remsima podáva
• Remsima 120 mg injekčný roztok sa podáva iba injekciou pod kožu (subkutánne použitie). Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa podáva správna lieková forma podľa predpisu.
• Počiatočné dve intravenózne infúzie vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
• Po prvých dvoch intravenóznych infúziách bude prvá dávka Remsimy podaná pod dohľadom lekára.
• Po správnom zaškolení, ak máte pocit, že ste dobre vyškolený a ste si istý, že si sami injekčne
podáte Remsimu, vám lekár môže povoliť, aby ste si nasledujúce injekcie Remsima podali sami.
• Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podania injekcie, povedzte to svojmu lekárovi. Na konci tejto písomnej informácie pre používateľov nájdete podrobný „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Remsimy, ako máte
Ak ste použili viac Remsimy, ako ste mali (buď podaním príliš veľkej dávky pri jednej príležitosti
alebo príliš často), okamžite to povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Vždy majte so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Remsimu

Vynechaná dávka najviac na 7 dní
Ak vynecháte dávku Remsimy najviac na 7 dní od pôvodnej plánovanej dávky, mali by ste vynechanú dávku použiť okamžite. Ďalšiu dávku použijete v najbližší pôvodne plánovaný deň a potom každé dva
týždne.

Vynechaná dávka najviac na 8 dní alebo dlhšie
Ak vynecháte dávku Remsimy na 8 dní alebo dlhšie od pôvodnej plánovanej dávky, nemali by ste vynechanú dávku použiť. Ďalšiu dávku použijete v najbližší pôvodne plánovaný deň a potom každé
dva týždne.

Ak si nie ste istý, kedy máte podať injekciu Remsimy, zatelefonujte svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.





4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remsimou.

Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
• prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce. Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr. Ďalšie prejavy vedľajších účinkovsúvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť
svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
• prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, podliatiny, krvácanie, pocit chladu, pocit brnenia, podráždenie, vyrážka, vred, žihľavka, pľuzgiere a chrasta.
• prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
• prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
• prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
• prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
• prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú prejavy cievnej mozgovej príhody (náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním
u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo
silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brnenie/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela, alebo
slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
• prejavy problému s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B
v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
• prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
• prejavy zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
• prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele. Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remsime:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
• vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
• bolesť hlavy
• vedľajší účinok spôsobený injekciou
• bolesť.

Časté: môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb
• zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi)
• infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
• problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
• problémy s rovnováhou alebo pocit závratu
• horúčka, zvýšené potenie
• problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak
• modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
• pocit únavy alebo slabosti
• bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
• infekcia kože vyvolaná hubami
• problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
• opuchnuté lymfatické uzliny
• depresia, problémy so spánkom
• problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
• rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca)
• bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte
• infekcia močových ciest
• psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
• reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
• zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
• pocit znecitlivenia alebo brnenia.

Menej časté: môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb
• nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
• hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina,
• kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
• závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus, alergické reakcie na cudzie bielkoviny
• rany, ktoré sa hoja dlhšie
• opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene
• roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
• problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo
jačmeňov
• nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
• mdloby
• kŕče, nervové problémy
• otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
• opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
• problémy s pľúcami (ako je edém)
• tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)
• zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
• zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
• tuberkulóza
• infekcie obličiek
• nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
• infekcie pošvy
• výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky“ proti vlastnému telu.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
• typ rakoviny krvi (lymfóm)
• vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
• zápal výstelky mozgu (meningitída)
• infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
• infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti
• zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída)
• problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
• nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva
• závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
(anafylaktický šok)
• opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
• poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
• hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
• ľahostajnosť alebo chýbanie citov
• závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
• iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
(furunkulóza)
• závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
• zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
• tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
• závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)
• melanóm (typ rakoviny kože)
• rakovina krčka maternice
• nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek
• malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože
• nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor“, ktorý je súčasťou
imunitného systému
• Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé
čiary na slizniciach).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• rakovina
• zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
• zlyhanie pečene
• nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
• srdcový infarkt
• cievna mozgová príhoda
• prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
• infekcia vyvolaná živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať Remsimu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte liek
vovonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 28 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie. V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu. Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Remsima obsahuje
• Liečivo je infliximab. Každá 1 ml naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
obsahuje 120 mg infliximabu.
• Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Remsima a obsah balenia
Remsima je číry až opalescentný, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnená
injekčná striekačka na jednorazové použitie.

Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2 tampónmi napustenými
alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom, 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom alebo 6 naplnené injekčné striekačky
so 6 tampónmi napustenými alkoholom.

Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi
napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom, 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom alebo 6 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly
a 6 tampónmi napustenými alkoholom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Maďarsko

Výrobca
Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT
Veľká Británia

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Phase 18, Central Park
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY Veľká Británia

Millmount Healthcare Ltd. Block 7

E s paña
KERN PHARMA, S.L.
Tel: +34 93 700 25 25

Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

F rance
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
14 rue Cambacérès 75008 Paris
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00
contact_FR@celltrionhc.com

Portugal
PharmaKERN Portugal – Produtos
Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290

H rvatska
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

Slovenija
OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland

Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

It alia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0237 069915

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Unkari

Κύ πρ ος
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ουγγαρία

Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern

L atvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija

United Kingdom
Celltrion Healthcare United Kingdom Limited
Tel: +44 (0)1753 396922

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

I né zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

P ís o m ná informácia pre používateľa

R emsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
infliximab



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.
• Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Remsimy ako referenciu.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Remsima a na čo sa používa
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remsimu
3. Ako používať Remsimu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Remsimu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie



1. Čo je Remsima a na čo sa používa

Remsima obsahuje liečivo infliximab. Infliximab je monoklonálna protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.

Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:'
• reumatoidná artritída
• psoriatická artritída
• ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
• psoriáza
• Crohnova choroba
• ulcerózna kolitída.

Remsima pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku. TNF alfa sa
podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.

Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete
najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.

P soriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre
neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete
najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriáza
Psoriáza je zápalové ochorenie kože. Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia. Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre, neúčinkujú budete dostávať Remsimu na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.

Ulcerózna kolitída
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.

Crohnova choroba
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva. Ak máte Crohnovu chorobu, budete najprv dostávať
iné lieky. Ak nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Remsimu na:
• liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
• zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu

Nesmiete používať Remsimu, ak
• ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ste alergický na bielkoviny pochádzajúce z myší,
• máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná bakteriálna infekcia krvi),
• máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Remsimu. Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:

ste boli už predtým liečený ľubovoľným liekom obsahujúcim infliximab

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab
a teraz začínate liečbu Remsimou znovu.
• Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.

m áte lokálne infekcie v mieste podania injekcie

• U niektorých pacientov, ktorí dostávali infliximab injekciou pod kožu, došlo k lokálnym
reakciám v mieste podania injekcie. Medzi príznaky lokálnej reakcie v mieste podania injekcie môže patriť sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, podliatiny, krvácanie, pocit chladu,
pocit brnenia, podráždenie, vyrážka, vred, žihľavka, pľuzgiere a chrasta na koži v mieste
podania injekcie.
• Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne závažná a väčšinou samy ustúpia za deň.

máte infekcie

• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi
slabá.
• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza. Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
• Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie. Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
• Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia prejavy infekcie. Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo
problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.

máte tuberkulózu (TBC)

• Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom
kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
• Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC. Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
• Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi na TBC.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remsimou. Medzi prejavy patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy, horúčka, nočné potenie.

máte vírus hepatitídy B

• Predtým ako použijete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy
mali hepatitídu B.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
• Váš lekár vás má vyšetriť na virus hepatitídy B.
• Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce
• Ak u vás dôjde k reaktivácii hepatitídy B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať
vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.

máte problémy so srdcom

• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie
srdca.
• Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať srdce.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remsimou. Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

m áte rakovinu a lymfóm

• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali
lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
• U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť
vyššie riziko vzniku lymfómu.
• Pacienti používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
• U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Väčšina z týchto pacientov boli hlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou. Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
• U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
• U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina krčka maternice. Ženám používajúcim Remsimu vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.

máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar

• Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc
nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
• U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.

máte ochorenie nervového systému

• Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý
ovplyvňoval váš nervový systém. Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby
Remsimou. Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie
akejkoľvek časti vášho tela.

máte neprirodzené kožné otvory

• Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné
otvory (fistuly).

ste boli alebo mátebyťočkovaný

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
• Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania. Počas liečby Remsimou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
• Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remsimy, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.

ste dostali, alebo máte dostať infekčné  látky na liečebnéúčely

• Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými
látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.

máte mať chirurgické  zákroky alebo zákroky na zuboch

• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo
zákroky na zuboch.
• Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.

máte problémy s pečeňou

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky problémov s pečeňou. Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčku.

máte nízky počet  krviniek

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok
krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky nízkeho počtu krviniek. Prejavy zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.

máte poruchu imunitného systému

• U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného
systému nazývanej lupus.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky lupusu. Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na svetlo.

Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú údaje, ktoré
by poukazovali na to, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Remsima
Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému. Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas
liečby Remsimou.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
• lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
• Kineret (ktorý obsahuje anakinra). Remsima a Kineret sa nemajú používať súbežne.
• Orencia (ktorá obsahuje abatacept). Remsima a Orencia sa nemajú používať súbežne.

Počas používania Remsimy nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa
poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa vám podajú tento liek. Remsima sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
• Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.
• Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.
• Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
• Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína. Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení. Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
• Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným infliximabom počas tehotenstva. Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Remsima ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak po podaní Remsimy cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Remsima obsahuje sodík a sorbitol
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka a 45 mg sorbitolu v každej 120 ml dávke.



3. Ako používať Remsimu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.

Reumatoidná artritída
Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 3 mg na každý
kilogram telesnej hmotnosti (podávaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín). Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou. Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez
ohľadu na telesnú hmotnosť.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba) a psoriáza
Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti (podávaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín). Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou. Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám
bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez
ohľadu na telesnú hmotnosť.

C rohnova choroba a ulcerózna kolitída
Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 5 mg na každý
kilogram telesnej hmotnosti (podávaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín). Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou. Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez
ohľadu na telesnú hmotnosť.

Ako sa Remsima podáva
• Remsima 120 mg injekčný roztok sa podáva iba injekciou pod kožu (subkutánne použitie). Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa podáva správna lieková forma podľa predpisu.
• Počiatočné dve intravenózne infúzie vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
• Po prvých dvoch intravenóznych infúziách bude prvá dávka Remsimy podaná pod dohľadom lekára.
• Po správnom zaškolení, ak máte pocit, že ste dobre vyškolený a ste si istý, že si sami injekčne
podáte Remsimu, vám lekár môže povoliť, aby ste si nasledujúce injekcie Remsima podali sami.
• Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podania injekcie, povedzte to svojmu lekárovi. Na konci tejto písomnej informácie pre používateľov nájdete podrobný „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Remsimy, ako máte
Ak ste použili viac Remsimy, ako ste mali (buď podaním príliš veľkej dávky pri jednej príležitosti
alebo príliš často), okamžite to povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Vždy majte so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Remsimu

Vynechaná dávka najviac na 7 dní
Ak vynecháte dávku Remsimy najviac na 7 dní od pôvodnej plánovanej dávky, mali by ste vynechanú dávku použiť okamžite. Ďalšiu dávku použijete v najbližší pôvodne plánovaný deň a potom každé dva
týždne.

Vynechaná dávka najviac na 8 dní alebo dlhšie
Ak vynecháte dávku Remsimy na 8 dní alebo dlhšie od pôvodnej plánovanej dávky, nemali by ste vynechanú dávku použiť. Ďalšiu dávku použijete v najbližší pôvodne plánovaný deň a potom každé
dva týždne.

Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Remsimy, zavolajte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remsimou.

Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
• prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce. Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr. Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť

svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
• prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, podliatiny, krvácanie, pocit chladu, pocit brnenia, podráždenie, vyrážka, vred, žihľavka, pľuzgiere a chrasta.
• prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
• prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
• prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
• prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
• prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú prejavy cievnej mozgovej príhody (náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním
u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo
silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brnenie/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela, alebo
slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
• prejavy problému s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B
v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
• prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
• prejavy zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
• prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele. Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remsime:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
• vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
• bolesť hlavy
• vedľajší účinok z dôvodu injekcie
• bolesť.

Časté: môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb
• zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi)
• infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
• problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
• žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža
• problémy s rovnováhou alebo pocit závratu

• horúčka, zvýšené potenie
• problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak
• modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
• pocit únavy alebo slabosti
• bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
• infekcia kože vyvolaná hubami
• problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
• opuchnuté lymfatické uzliny
• depresia, problémy so spánkom
• problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
• rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca)
• bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte
• infekcia močových ciest
• psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
• reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
• zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
• pocit znecitlivenia alebo brnenia.

Menej časté: môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb
• nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
• hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
• kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža
• závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus, alergické reakcie na cudzie bielkoviny
• rany, ktoré sa hoja dlhšie
• opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene
• roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
• problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo
jačmeňov
• nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
• mdloby
• kŕče, nervové problémy
• otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
• opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
• problémy s pľúcami (ako je edém)
• tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)
• zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
• zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
• tuberkulóza
• infekcie obličiek
• nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
• infekcie pošvy
• výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky“ proti vlastnému telu.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
• typ rakoviny krvi (lymfóm)
• vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
• zápal výstelky mozgu (meningitída)
• infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
• infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti

• zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída),
• problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
• nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva
• závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
(anafylaktický šok)
• opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
• poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
• hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie),
• ľahostajnosť alebo chýbanie citov
• závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
• iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
(furunkulóza)
• závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
• zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
• tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
• závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)
• melanóm (typ rakoviny kože)
• rakovina krčka maternice
• nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek
• malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože
• nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor“, ktorý je súčasťou
imunitného systému
• Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé
čiary na slizniciach).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• rakovina
• zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
• zlyhanie pečene
• nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
• srdcový infarkt
• cievna mozgová príhoda
• prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
• infekcia vyvolaná živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať Remsimu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 28 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie. V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu. Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
• Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Remsima obsahuje
• Liečivo je infliximab. Každé 1 ml naplnené injekčné pero s jednorazovou dávkou obsahuje
120 mg infliximabu*.
• Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Remsima a obsah balenia
Remsima je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnené pero na jednorazové použitie.

Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero s 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené perá
s 2 tampónmi napustenými alkoholom, 4 naplnené perá so 4 tampónmi napustenými alkoholom alebo
6 naplnené perá so 6 tampónmi napustenými alkoholom. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Maďarsko

Výrobca
Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Veľká Británia

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Phase 18, Central Park
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3TY
Veľká Británia

Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Írsko

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Nemecko

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot, Francúzsko