RISPERDAL CONSTA 25 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM plu igf 1x25 mg+1x solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.+adaptér na liekovku)

Risperdal Consta sa podáva ako intramuskulárna injekcia buď do ramena alebo do sedacieho svalu každé dva týždne; podáva ju zdravotnícky pracovník. Injekcie sa majú podávať striedavo do pravej alebo do ľavej strany a nemajú sa podávať intravenózne (do žily).

Odporúčaná dávka je nasledovná
Dospelí
Začiatočná dávka
Ak bola vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) rizperidónu 4 mg alebo menšia posledné dva týždne, vaša začiatočná dávka má byť 25 mg Risperdalu Consta.
Ak bola vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) rizperidónu vyššia ako 4 mg posledné dva týždne, môžete ako začiatočnú dávku dostávať 37,5 mg Risperdalu Consta.

Ak ste súbežne liečení inými perorálnymi antipsychotikami ako rizperidón, vaša začiatočná dávka Risperdalu Consta bude závisieť od vašej aktuálnej liečby. Váš lekár vyberie 25 mg alebo 37,5 mg Risperdalu Consta.

Váš lekár určí, aká dávka Risperdalu Consta je pre vás vhodná.

Udržiavacia dávka

• Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie.
• Môže byť tiež potrebná vyššia dávka 37,5 alebo 50 mg. Váš lekár určí, aká dávka Risperdalu Consta je pre vás vhodná.
• Váš lekár vám môže na prvé tri týždne po vašej prvej injekcii predpísať perorálny (užívaný cez ústa) Risperdal.

Ak vám bolo podané viac Risperdalu Consta, ako malo byť

• Ľudia, ktorým bolo podané viac Risperdalu Consta, ako malo byť, pociťovali nasledujúce príznaky: ospanlivosť, únava, neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty kvôli nízkemu krvnému tlaku a neprirodzené búšenie srdca. Boli hlásené prípady neprirodzeného elektrického vedenia v srdci a kŕčovité záchvaty.
• Ihneď navštívte lekára.

Ak prestanete užívať Risperdal Consta
Účinky lieku vymiznú. Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie lekár, pretože vaše symptómy sa môžu vrátiť. Určite nevynechajte vašu návštevu u lekára každé dva týždne, keď máte naplánované podanie vašej injekcie. Ak nemôžete dodržať vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich
Risperdal Consta nie je určený ľuďom mladším ako 18 rokov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak:

• sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• máte demenciu a vyskytne sa u vás náhla zmena psychického stavu alebo náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľná reč, hoci iba na krátky čas. Toto môžu byť príznaky mozgovej príhody.
• sa u vás vyskytne horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
• ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
• sa u vás vyskytnú samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby rizperidónom.
• sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou alebo poklesom krvného tlaku. Aj keď ste predtým tolerovali rizperidón užívaný cez ústa, zriedkavo sa po podaní injekcie Risperdalu Consta vyskytujú alergické reakcie.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bežné príznaky nádchy,
• ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom,
• depresia, úzkosť,
• parkinsonizmus: Tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste "zamrzli" a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v stave pokoja, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre,
• bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dutín,
• infekcia močového traktu, pocit ako pri chrípke,
• anémia,
• zvýšenie hladiny hormónu nazývaného „prolaktín”, čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Príznaky vysokej hladiny prolaktínu sa vyskytujú výnimočne au mužov môžu zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu, pokles sexuálnej túžby alebo iné sexuálne poruchy. U žien môžu zahŕňať nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom alebo problémy s plodnosťou.
• vysoká hladina cukru, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
• porucha spánku, podráždenosť, znížená sexuálna túžba, nervozita, pocit ospalosti alebo strata ostražitosti,
• dystónia. Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové kontrakcie. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
• točenie hlavy,
• dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa, kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie,
• tremor (trasenie),
• zahmlený zrak,
• rýchly tlkot srdca,
• nízky krvný tlak, bolesť na hrudi, vysoký krvný tlak,
• dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, upchatý nos,
• bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, nutkanie na vracanie, infekcia žalúdka alebo čriev, zápcha, hnačka, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov,
• vyrážky,
• svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov,
• inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču,
• problémy s erekciou,
• strata menštruácie,
• výtok mlieka z prsníkov,
• opuch tela, rúk alebo nôh, horúčka, slabosť, únava (vyčerpanosť),
• bolesť,
• reakcia v mieste podania, vrátane svrbenia, bolesti alebo opuchu,
• zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi, zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi,
• pád.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, infekcia ucha,
• infekcia oka, tonzilitída, plesňová infekcia nechtov, infekcia kože,
• infekcia, infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela, vírusová infekcia, zápal kože spôsobený roztočmi, podkožný vred,
• znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek (krvné doštičky vám pomáhajú zastaviť krvácanie), znížený počet červených krviniek,
• alergická reakcia,
• cukor v moči, cukrovka alebo zhoršenie cukrovky,
• strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti,
• vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
• povznesená nálada (mánia), zmätenosť, neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nervozita, nočné mory,
• tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby Risperdalom Consta.
• náhle prerušenie prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo „malá” mozgová príhoda),
• strata vedomia, kŕč (záchvaty), odpadávanie,
• nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, porucha rovnováhy, neprirodzená koordinácia, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože,
• infekcia oka alebo “ružové oko”, suché oko, zvýšené slzenie, sčervenanie očí,
• pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
• atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, pomalý tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie),
• nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci Risperdal Consta sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia),
• rýchle, plytké dýchanie, upchanie dýchacích ciest, sipot, krvácanie z nosa,
• inkontinencia stolice, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť,
• svrbenie, vypadávanie vlasov, ekzém, suchá koža, červená koža, zmena sfarbenia kože, akné, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy,
• zvýšenie CPK (kreatín fosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty,
• stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku,
• časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení,
• porucha ejakulácie, oddialenie menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien), zväčšenie prsníkov u mužov, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch, vaginálny výtok,
• opuch tváre, úst, očí alebo pier,
• triaška, zvýšenie telesnej teploty,
• zmena spôsobu chôdze,
• pocit smädu, pocit nepohody, nepohodlie na hrudi, cítiť sa „na nič",
• stvrdnutie kože,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi,
• bolesť pri podávaní.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• znížený počet typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami,
• neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču,
• nízka hladina cukru v krvi,
• nadmerné pitie vody,
• nedostatok emócií,
• neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov),
• nízka hladina vedomia,
• trasenie hlavy,
• problémy s pohybom očí, prevracanie očí, zvýšená citlivosť očí na svetlo,
• problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak používate alebo ste používali Risperdal Consta, počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky. V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že používate alebo ste používali tento liek,
• nepravidelný tlkot srdca,
• nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami, zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi, krvné zrazeniny v nohách, krvné zrazeniny v pľúcach,
• ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe),
• pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla, prekrvenie pľúc, praskavý zvuk v pľúcach, hlasová porucha, porucha dýchacích ciest,
• zápal pankreasu, nepriechodnosť čriev,
• veľmi tvrdá stolica,
• vyrážka na koži súvisiaca s liekom,
• urtikária (alebo „žihľavka”), zhrubnutie kože, lupiny, porucha kože, kožné lézie,
• rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza),
• neprirodzený postoj,
• zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov,
• pokles telesnej teploty, pocit nepohody,
• zožltnutie kože a očí (žltačka),
• závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku,
• nebezpečne nadmerný príjem vody,
• zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi,
• problémy s krvnými cievami v mozgu,
• nereagovanie na podnety,
• kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky,
• náhla strata zraku alebo slepota,
• glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách), chrasty vznikajúce na okraji očného viečka,
• nával horúčavy, opuch jazyka,
• popraskané pery,
• priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok),
• zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch,
• zvýšenie telesnej teploty, chlad v rukách a nohách,
• príznaky z vysadenia lieku.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou,
• závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom s dýchaním.
• nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje zápchu.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný rizperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní Risperdalu Consta: rýchly tlkot srdca po postavení sa.