RISPERDAL CONSTA 25 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM plu igf 1x25 mg+1x solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.+adaptér na liekovku)

SPC
, pretože sa v krvi pacientov používajúcich Risperdal Consta veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.

Aj keď ste predtým tolerovali rizperidón užívaný cez ústa, po podaní injekcie Risperdalu Consta sa zriedkavo vyskytujú alergické reakcie. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne vyrážka, opuch hrdla, svrbenie alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie.

Risperdal Consta môže spôsobiť priberanie. Významné zvýšenie hmotnosti môže nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár by mal pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.

Keďže sa u pacientov užívajúcich Risperdal pozoroval diabetes mellitus alebo zhoršenie pre-existujúceho diabetu mellitus, váš lekár by mal sledovať známky vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s pre-existujúcim diabetom mellitus sa má sledovať hladina glukózy v krvi pravidelne.

Risperdal Consta zvyčajne zvyšuje hladiny hormónu nazývaného „prolaktín“. Môže to spôsobiť vedľajšie účinky, ako napríklad poruchy menštruácie alebo problémy s plodnosťou u žien, opuch prsníkov u mužov (pozri Možné vedľajšie účinky). Ak sa také vedľajšie účinky vyskytnú, odporúča sa vyšetrenie hladiny prolaktínu v krvi.

Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta), zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) sa nemusí zväčšiť podľa potreby. Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (zafarbená časť oka), čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že používate tento liek.

Starší ľudia s demenciou
Risperdal Consta nie je určený pre starších ľudí s demenciou.
Ak vy alebo váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo vašom mentálnom stave alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.

Ľudia s problémami obličiek alebo pečene
Napriek tomu, že sa rizperidón užívaný cez ústa skúšal, Risperdal Consta sa neskúšal u pacientov s problémami obličiek alebo pečene. Risperdal Consta sa má tejto skupine pacientov podávať s opatrnosťou.

Iné lieky a Risperdal Consta
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich
· Lieky, ktoré pôsobia na váš mozog, napr. vám pomáhajú upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože rizperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok.
· Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom, alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
· Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
· Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (ako niektoré diuretiká)
· Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
· Lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. Risperdal Consta môže znížiť tlak krvi
· Odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid). Risperdal Consta užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok rizperidónu
· Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
· Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
· Fenobarbital
Ak začnete alebo prestanete užívať takéto lieky, možno budete potrebovať inú dávku rizperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok rizperidónu
· Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
· Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
· Lieky známe ako betablokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
· Fenotiazíny (ako napríklad lieky používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
· Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)
· Itrakonazol a ketokonazol (lieky na liečbu mykotických infekcií)
· Niektoré lieky používané na liečbu HIV/AIDS, ako napríklad ritonavir
· Verapamil, liek používaný na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo neprirodzeného rytmu srdca
· Sertralín a fluvoxamín, lieky používané na liečbu depresie a iných psychických porúch.
Ak začnete alebo prestanete užívať takéto lieky, možno budete potrebovať inú dávku rizperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Risperdal Consta.

Risperdal Consta a jedlo, nápoje a alkohol
Keď používate Risperdal Consta, nepite alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
· Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne, či môžete liek používať.
· Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Risperdal Consta: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
· RisperdalConsta môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín“, ktorý môže ovplyvniť plodnosť (pozri Možné vedľajšie účinky).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby Risperdalom Consta sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Risperdal Consta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako používať Risperdal Consta

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Risperdal Consta sa podáva ako intramuskulárna injekcia buď do ramena alebo do sedacieho svalu každé dva týždne; podáva ju zdravotnícky pracovník. Injekcie sa majú podávať striedavo do pravej alebo do ľavej strany a nemajú sa podávať intravenózne (do žily).

Odporúčaná dávka je nasledovná
Dospelí
Začiatočná dávka
Ak bola vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) rizperidónu 4 mg alebo menšia posledné dva týždne, vaša začiatočná dávka má byť 25 mg Risperdalu Consta.
Ak bola vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) rizperidónu vyššia ako 4 mg posledné dva týždne, môžete ako začiatočnú dávku dostávať 37,5 mg Risperdalu Consta.

Ak ste súbežne liečení inými perorálnymi antipsychotikami ako rizperidón, vaša začiatočná dávka Risperdalu Consta bude závisieť od vašej aktuálnej liečby. Váš lekár vyberie 25 mg alebo 37,5 mg Risperdalu Consta.

Váš lekár určí, aká dávka Risperdalu Consta je pre vás vhodná.

Udržiavacia dávka
· Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie.
· Môže byť tiež potrebná vyššia dávka 37,5 alebo 50 mg. Váš lekár určí, aká dávka Risperdalu Consta je pre vás vhodná.
· Váš lekár vám môže na prvé tri týždne po vašej prvej injekcii predpísať perorálny (užívaný cez ústa) Risperdal.

Ak vám bolo podané viac Risperdalu Consta, ako malo byť
· Ľudia, ktorým bolo podané viac Risperdalu Consta, ako malo byť, pociťovali nasledujúce príznaky: ospanlivosť, únava, neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty kvôli nízkemu krvnému tlaku a neprirodzené búšenie srdca. Boli hlásené prípady neprirodzeného elektrického vedenia v srdci a kŕčovité záchvaty.
· Ihneď navštívte lekára.

Ak prestanete užívať Risperdal Consta
Účinky lieku vymiznú. Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie lekár, pretože vaše symptómy sa môžu vrátiť. Určite nevynechajte vašu návštevu u lekára každé dva týždne, keď máte naplánované podanie vašej injekcie. Ak nemôžete dodržať vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich
Risperdal Consta nie je určený ľuďom mladším ako 18 rokov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak:
· sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
· máte demenciu a vyskytne sa u vás náhla zmena psychického stavu alebo náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľná reč, hoci iba na krátky čas. Toto môžu byť príznaky mozgovej príhody.
· sa u vás vyskytne horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
· ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
· sa u vás vyskytnú samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby rizperidónom.
· sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou alebo poklesom krvného tlaku. Aj keď ste predtým tolerovali rizperidón užívaný cez ústa, zriedkavo sa po podaní injekcie Risperdalu Consta vyskytujú alergické reakcie.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· bežné príznaky nádchy,
· ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom,
· depresia, úzkosť,
· parkinsonizmus: Tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste "zamrzli" a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v stave pokoja, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre,
· bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dutín,
· infekcia močového traktu, pocit ako pri chrípke,
· anémia,
·  zvýšenie hladiny hormónu nazývaného „prolaktín”, čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Príznaky vysokej hladiny prolaktínu sa vyskytujú výnimočne au mužov môžu zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu, pokles sexuálnej túžby alebo iné sexuálne poruchy. U žien môžu zahŕňať nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom alebo problémy s plodnosťou.
· vysoká hladina cukru, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
· porucha spánku, podráždenosť, znížená sexuálna túžba, nervozita, pocit ospalosti alebo strata ostražitosti,
· dystónia. Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové kontrakcie. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
· točenie hlavy,
· dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa, kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie,
· tremor (trasenie),
· zahmlený zrak,
· rýchly tlkot srdca,
· nízky krvný tlak, bolesť na hrudi, vysoký krvný tlak,
· dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, upchatý nos,
· bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, nutkanie na vracanie, infekcia žalúdka alebo čriev, zápcha, hnačka, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov,
· vyrážky,
· svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov,
· inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču,
· problémy s erekciou,
· strata menštruácie,
· výtok mlieka z prsníkov,
· opuch tela, rúk alebo nôh, horúčka, slabosť, únava (vyčerpanosť),
· bolesť,
· reakcia v mieste podania, vrátane svrbenia, bolesti alebo opuchu,
· zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi, zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi,
· pád.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, infekcia ucha,
· infekcia oka, tonzilitída, plesňová infekcia nechtov, infekcia kože,
· infekcia, infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela, vírusová infekcia, zápal kože spôsobený roztočmi, podkožný vred,
· znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek (krvné doštičky vám pomáhajú zastaviť krvácanie), znížený počet červených krviniek,
· alergická reakcia,
· cukor v moči, cukrovka alebo zhoršenie cukrovky,
· strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti,
· vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
· povznesená nálada (mánia), zmätenosť, neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nervozita, nočné mory,
· tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby Risperdalom Consta.
· náhle prerušenie prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo „malá” mozgová príhoda),
· strata vedomia, kŕč (záchvaty), odpadávanie,
· nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, porucha rovnováhy, neprirodzená koordinácia, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože,
· infekcia oka alebo “ružové oko”, suché oko, zvýšené slzenie, sčervenanie očí,
· pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
· atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, pomalý tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie),
· nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci Risperdal Consta sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia),
· rýchle, plytké dýchanie, upchanie dýchacích ciest, sipot, krvácanie z nosa,
· inkontinencia stolice, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť,
· svrbenie, vypadávanie vlasov, ekzém, suchá koža, červená koža, zmena sfarbenia kože, akné, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy,
· zvýšenie CPK (kreatín fosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty,
· stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku,
· časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení,
· porucha ejakulácie, oddialenie menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien), zväčšenie prsníkov u mužov, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch, vaginálny výtok,
· opuch tváre, úst, očí alebo pier,
· triaška, zvýšenie telesnej teploty,
· zmena spôsobu chôdze,
· pocit smädu, pocit nepohody, nepohodlie na hrudi, cítiť sa „na nič",
· stvrdnutie kože,
· zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi,
· bolesť pri podávaní.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· znížený počet typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami,
· neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču,
· nízka hladina cukru v krvi,
· nadmerné pitie vody,
· nedostatok emócií,
· neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov),
· nízka hladina vedomia,
· trasenie hlavy,
· problémy s pohybom očí, prevracanie očí, zvýšená citlivosť očí na svetlo,
· problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak používate alebo ste používali Risperdal Consta, počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky. V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že používate alebo ste používali tento liek,
· nepravidelný tlkot srdca,
· nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami, zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi, krvné zrazeniny v nohách, krvné zrazeniny v pľúcach,
· ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe),
· pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla, prekrvenie pľúc, praskavý zvuk v pľúcach, hlasová porucha, porucha dýchacích ciest,
· zápal pankreasu, nepriechodnosť čriev,
· veľmi tvrdá stolica,
· vyrážka na koži súvisiaca s liekom,
· urtikária (alebo „žihľavka”), zhrubnutie kože, lupiny, porucha kože, kožné lézie,
· rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza),
· neprirodzený postoj,
· zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov,
· pokles telesnej teploty, pocit nepohody,
· zožltnutie kože a očí (žltačka),
· závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku,
· nebezpečne nadmerný príjem vody,
· zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi,
· problémy s krvnými cievami v mozgu,
· nereagovanie na podnety,
· kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky,
· náhla strata zraku alebo slepota,
· glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách), chrasty vznikajúce na okraji očného viečka,
· nával horúčavy, opuch jazyka,
· popraskané pery,
· priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok),
· zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch,
· zvýšenie telesnej teploty, chlad v rukách a nohách,
· príznaky z vysadenia lieku.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou,
· závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom s dýchaním.
· nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje zápchu.  

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný rizperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní Risperdalu Consta: rýchly tlkot srdca po postavení sa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Risperdal Consta

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Celé balenie sa má uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Ak chladnička nie je k dispozícii, balenie sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 7 dní pred jeho podaním. Použite do 6 hodín po nariedení (ak sa uchováva pri teplote 25 °C alebo nižšej).

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Risperdal Consta obsahuje
Liečivo je rizperidón.
Každý Risperdal Consta prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje buď 25 mg, 37,5 mg alebo 50 mg rizperidónu.

Ďalšie zložky sú:
Prášok na injekčnú suspenziu:
poly-(d,l-laktid-ko-glykolid)

Rozpúšťadlo (roztok):
Polysorbát 20, sodná soľ karmelózy, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Risperdal Consta a obsah balenia
· Jedna malá liekovka obsahujúca prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním (prášok obsahuje liečivo, rizperidón). Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml čírej, bezfarebnej tekutiny, ktorá sa má pridať k prášku na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
· Jeden West-Medimop Vial Adapter®- pomôcka na rekonštitúciu lieku (ďalej adaptér liekovky)
· Dve Terumo SurGuard®3 ihly na intramuskulárnu aplikáciu (21G UTW 1-palcová (0,8 mm x 25 mm) bezpečnostná ihla s ochranným krytom ihly na podanie do deltoidnej oblasti a 20G TW 2-palcová (0,9 mm x 51 mm) bezpečnostná ihla s ochranným krytom ihly na podanie do gluteálnej oblasti).

Risperdal Consta je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 5 (spojených) balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Johnson & Johnson, s.r.o.
Karadžičova 12
821 08 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: RISPERDALCONSTA
Belgicko: RISPERDAL CONSTA
Bulharsko: РИСПОЛЕПТ КОНСТА
Cyprus: RISPERDALCONSTA
Česká republika: RISPERDAL CONSTA
Dánsko: RISPERDALCONSTA
Estónsko: RISPOLEPTCONSTA
Fínsko: RISPERDALCONSTA
Francúzsko: RISPERDALCONSTA LP
Nemecko: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Grécko: RISPERDAL CONSTA
Maďarsko: RISPERDAL CONSTA
Island: RISPERDALCONSTA
Írsko: RISPERDALCONSTA
Taliansko: RISPERDAL  
Litva: RISPOLEPTCONSTA
Lotyšsko: RISPOLEPTCONSTA
Lichtenštajnsko: RISPERDAL CONSTA
Luxembursko: RISPERDAL CONSTA
Malta: RISPERDAL CONSTA
Holandsko: RISPERDALCONSTA
Nórsko: RISPERDAL CONSTA
Poľsko: RISPOLEPTCONSTA
Portugalsko: RISPERDAL CONSTA
Rumunsko: RISPOLEPT CONSTA
Slovensko: RISPERDALCONSTA
Slovinsko: RISPERDAL CONSTA
Španielsko: RISPERDAL CONSTA
Švédsko: RISPERDALCONSTA
Veľká Británia: RISPERDALCONSTA

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016.



DôLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL

Dôležitá informácia


RISPERDAL CONSTA si vyžaduje, aby ste venovali zvýšenú pozornosť tomuto postupnému návodu na použitie, pre zaručenie úspešného podania.

Použite pribalené komponenty
Komponenty tohto balenia na dávkovanie sú navrhnuté špeciálne na použitie s liekom RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA sa musí riediť len s rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou balenia.

Nenahrádzajte ŽIADNE komponenty balenia.

Neuchovávajte suspenziu po rozpustení
Po zriedení podajte dávku čím skôr, aby sa predišlo usadzovaniu.

Správne dávkovanie
Musí sa podať celý obsah liekovky, aby sa zabezpečilo podanie požadovanej dávky RISPERDALU CONSTA.

ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE



Nepoužívajte opakovane
Aby zdravotné pomôcky fungovali správne, vyžadujú presne stanovené vlastnosti materiálu. Tieto vlastnosti boli overené iba pre jednorazové použitie. Akýkoľvek pokus o ošetrenie pomôcky pre následné opakované použitie môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť celistvosť pomôcky alebo viesť k zhoršeniu jej funkčnosti.

Obsah balenia

RC_IFU_1d_SKRC_IFU_1c_SKRC_IFU_1b_SKRC_IFU_1a_SK


Krok 1

Pripojenie komponentov

'
Balenie vyberte

Pripojte adaptér liekovky na liekovku

RisperdalConsta_IFU_Illustrations_142705gr-27
Čakajte 30 minút
Vyberte balenie z chladničky a nechajte ho postáť pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred nariedením.

Neohrievajte iným spôsobom.

Odstráňte z liekovky uzáver
Odstráňte farebný uzáver z liekovky.

Utrite povrch sivého uzáveru alkoholovým tampónom.
Nechajte vyschnúť na vzduchu.

Neodstraňujte sivý
gumený uzáver.
Pripravte adaptér liekovky
Uchopte sterilný blister podľa zobrazenia.
Odlepte a odstráňte papierovú vrstvu.

Nevyberajte adaptér liekovky z blistra.

Nikdy sa nedotýkajte hrotu. To by viedlo ku kontaminácii.

Pripojte adaptér liekovky k liekovke
Položte liekovku na tvrdý povrch a držte ju za spodnú časť. Umiestnite adaptér liekovky do stredu sivého gumeného uzáveru. Zatlačte adaptér liekovky smerom nadol do vrchnej časti liekovky tak, aby pevne zapadol na miesto.

Nenasádzajte adaptér liekovky pod uhlom, pretože rozpúšťadlo by mohlo pri prenášaní do liekovky unikať.

RC_IFU_5b_SK

Pripojte naplnenú injekčnú striekačku k adaptéru liekovky



Odstráňte sterilný blister


Držte liekovku zvislo, aby sa predišlo vytekaniu.
Liekovku držte za spodnú časť a potiahnite za sterilný blister, aby ste ho odstránili.

Netraste.

Nedotýkajte sa odkrytej luerovej spojky na adaptéri liekovky. To by viedlo ku kontaminácii.

  Správne uchopte
Držte biely prstenec na konci injekčnej striekačky.


Počas pripájania nedržte injekčnú striekačku za sklenené telo.
RC_IFU_7b_SK 

RC_IFU_8a_SK
Odstráňte uzáver
Držte biely prstenec a odstráňte biely uzáver.
Bielym uzáverom netočte ani ho neodstrihávajte.
Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky. To by viedlo ku kontaminácii.

Zlomený uzáver môžete vyhodiť.


Pripojte injekčnú striekačku k adaptéru liekovky
Adaptér liekovky držte za kryt, aby bol stabilný.
Držte injekčnú striekačku za biely prstenec, potom vsuňte koniec do luer spojky na adaptéri liekovky.
Nedržte sklenené telo injekčnej striekačky.
Môže to viesť k uvoľneniu bieleho prstenca alebo jeho odpojeniu.
Pripojte injekčnú striekačku k adaptéru liekovky pevným otočením v smere hodinových ručičiek, kým nezapadne.
Nepripájajte príliš na tesno. Príliš tesné spojenie môže spôsobiť, že sa koniec striekačky zlomí.


Krok 2

Rekonštituujte mikrosféry


Vstreknite rozpúšťadlo
Vstreknite celé množstvo rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky.


RC_IFU_11_sek
Rozpustite mikrosféry v rozpúšťadle
Držte piest smerom dolu, prudko miešajte pretrepaním minimálne 10 sekúnd, ako je zobrazené.
Skontrolujte suspenziu. Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá a má mliečnu farbu. Mikrosféry sú v tekutine viditeľné.
Ihneď pristúpte k ďalšiemu kroku, aby sa suspenzia neusadila.

Natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky
Liekovku obráťte úplne hore dnom. Pomaly ťahajte piest smerom nadol, aby ste natiahli celý objem z liekovky do injekčnej striekačky.


Odstráňte adaptér liekovky
Držte biely prstenec injekčnej striekačky a odskrutkujte ho z adaptéru liekovky.
V mieste perforácie oddeľte časť signatúry z liekovky. Oddelenú signatúru nalepte na injekčnú striekačku z dôvodu identifikácie.

Liekovku a adaptér liekovky primerane zlikvidujte.


Krok 3
 
Pripojte ihlu

RC_IFU_14_SK
Zvoľte vhodnú ihlu
Vyberte ihlu v závislosti od miesta podania injekcie
(gluteálna alebo deltoidná).

Pripojte ihlu
Otvorte čiastočne blistrové vrecko a uchopte spodnú časť ihly tak, ako je vyobrazené.
Držte biely prstenec injekčnej striekačky,pripojte injekčnú striekačku k luer spojke ihly pevným otočením v smere hodinových ručičiek, kým nezapadne.
Nedotýkajte sa luerovej spojky na ihle. To by viedlo ku kontaminácii.


Resuspendujte mikrosféry
Úplne odstráňte blistrové vrecko.
Tesne pred podaním injekcie zatraste dôkladne injekčnou striekačkou, pretože sa suspenzia mohla usadiť.


Krok 4

Podajte dávku


Odstráňte priesvitné puzdro ihly
Posuňte ochranný kryt ihly dozadu smerom k injekčnej striekačke, ako je zobrazené. Potom držte biely prstenec na injekčnej striekačke a opatrne stiahnite priesvitné puzdro ihly.
Netočte priesvitným puzdrom ihly, pretože sa luer spojenie môže uvoľniť.

Odstráňte vzduchové bubliny
Držte injekčnú striekačku smerom hore a jemne poklopte, aby sa vzduchové bubliny dostali hore.
Pomaly a opatrne potlačte piest smerom hore, aby sa odstránil vzduch.

Podajte injekciu
Ihneď podajte celý obsah injekčnej striekačky intramuskulárne (IM) do gluteálneho alebo deltoidného svalu pacienta.
Gluteálna injekcia sa má podať do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálnej oblasti.
Nepodávajte intravenózne.

RC_IFU_20_SK
Zaistite ihlu v ochrannom kryte
Použitím jednej ruky položte ochranný kryt ihly v 45 stupňovom uhle na tvrdý, rovný povrch. Zatlačte dolu pevným, rýchlym pohybom, kým sa ihla úplne nezablokuje v ochrannom kryte.

Vyhnite sa poraneniu ihlou:
Nepoužívajte dve ruky.
Neuvoľňujte zámerne, ani nezaobchádzajte nesprávne s ochranným krytom ihly.
Nepokúšajte sa  ihlu narovnať alebo pripojiť ochranný kryt, ak je ihla zohnutá alebo poškodená.


Primerane ihly znehodnoťte
Skontrolujte, či je ochranný kryt úplne zablokovaný.
Vyhoďte do kontajnera určeného na ostré predmety.
Vyhoďte tiež nepoužitú ihlu, ktorá je súčasťou balenia.

Súvisiace články

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.