ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.)

ius Kabi

Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.

Pred začatím liečby Zoledronic acid Fresenius Kabi vám lekár urobí vyšetrenia krvi a pravidelne bude kontrolovať vašu odpoveď na liečbu.

Zoledronic acid Fresenius Kabi vám nepodajú:
· ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí Zoledronic acid Fresenius Kabi) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak dojčíte.

Predtým, ako vám podajú Zoledronic acid Fresenius Kabi, obráťte sa na svojho lekára
· ak máte alebo ste mali problém s obličkami.
· ak máte alebo ste mali bolesť, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
· ak máte podstúpiť ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že ste liečený liekom Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Zoledronic acid Fresenius Kabi sa môže podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.

Deti a dospievajúci
Zoledronic acid Fresenius Kabi sa neodporúča na použitie u dospievajúcich a detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Zoledronic acid Fresenius Kabi.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate aj:
· Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že sa hladina vápnika v krvi príliš zníži.
· Talidomid (liek používaný na liečbu určitého typu rakoviny krvi postihujúcej kosť) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
· Lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú používané na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných spolu s kyselinou zoledrónovou nie sú známe.
· Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa spájala so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).

Tehotenstvo a dojčenie
Zoledronic acid Fresenius Kabi vám nepodajú, ak ste tehotná. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.

Zoledronic acid Fresenius Kabi vám nesmú podať, ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri používaní kyseliny zoledrónovej savyskytli veľmi zriedkavé prípady únavy a ospalosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Zoledronic acid Fresenius Kabi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako používať Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi smie podávať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v intravenóznom podávaní bisfosfonátov, t.j. do žily.

Lekár vám odporučí, aby ste pred každou liečbou vypili dostatok vody, čo pomôže zabrániť strate vody z tela.

Dôsledne dodržiavajte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.

Koľko lieku Zoledronic acid Fresenius Kabi sa podáva
· Zvyčajná podaná jednorazová dávka je 4 mg.
· Ak máte problém s obličkami, lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od závažnosti vášho problému s obličkami.

Ako často sa Zoledronic acid Fresenius Kabi podáva
· Ak ste liečený na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu lieku Zoledronic acid Fresenius Kabi každé tri až štyri týždne.
· Ak ste liečený na zníženie množstva vápnika v krvi, zvyčajne dostanete len jednu infúziu lieku Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Ako sa Zoledronic acid Fresenius Kabi podáva
Zoledronic acid Fresenius Kabi sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily, ktorá má trvať najmenej 20 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú užívať každý deň.

Ak vám podajú viac lieku Zoledronic acid Fresenius Kabi, ako ste mali dostať
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je, že sa u vás môžu vyvinúť poruchy sérových elektrolytov (napr. abnormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, môže byť potrebné, aby vám infúziou podali ďaľší vápnik.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností to lekár zistí prostredníctvom špecifických vyšetrení krvi).
· Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo bolestivé miesta v ústach, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
· Nepravidelný rytmus srdca (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú pri postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus spôsobuje kyselina zoledrónová, ak sa však u vás takéto príznaky vyskytnú po podaní kyseliny zoledrónovej, oznámte to svojmu lekárovi.
· Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii), záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).

Hneď, ako je to možné, povedzte svojmu lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· Nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· Bolesť hlavy a príznaky podobné chrípke, ktoré zahŕňajú horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
· Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nevoľnosť, vracanie, ako aj strata chuti do jedla.
· Zápal spojoviek.
· Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti).
· Nízky krvný tlak.
· Bolesť na hrudi.
· Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
· Vysoký krvný tlak.
· Dýchavičnosť.
· Závraty.
· Poruchy spánku.
· Pocit pichania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách.
· Hnačka.
· Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
· Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
· Ospalosť.
· Slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
· Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
· Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
· Žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· Pomalý tep srdca.
· Zmätenosť.
· Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Ak začnete pociťovať bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
· Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· Mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom.
· Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
· Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Zoledronic acid Fresenius Kabi

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Fresenius Kabi(pozri časť 6).


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zoledronic acid Fresenius Kabi obsahuje
· Liečivo v lieku Zoledronic acid Fresenius Kabi je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
· Ďalšie zložky sú: manitol, trinátriumcitrát, voda na injekciu.

Ako vyzerá Zoledronic acid Fresenius Kabi a obsah balenia
Zoledronic acid Fresenius Kabi sa dodáva ako roztok v čírej bezfarebnej injekčnej liekovke z plastu.
Zoledronic acid Fresenius Kabi sa dodáva v baleniach, obsahujúcich 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o.
Želetavská 1525/1
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakúsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami

Rakúsko	Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgicko	Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Česká republika	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Nemecko	Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánsko	Zoledronsyre Fresenius Kabi
Estónsko	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Grécko	Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml.'
Španielsko	Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión
Fínsko	Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francúzsko	Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion
Maďarsko	Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Írsko	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 mlconcentrate for solution for infusion
Taliansko	Acido zoledronico Fresenius Kabi
Lotyšsko	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembursko	Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Holandsko	Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Nórsko	Zoledronsyre Fresenius Kabi
Poľsko	Zoledronic acid Fresenius Kabi
Portugalsko	Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
Rumunsko	Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Švédsko	Zoledronsyra Fresenius Kabi
Slovenská republika	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml infúzny koncentrát
Slovinsko	Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Veľká Británia	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 mlconcentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Fresenius Kabi

- Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej narieďte koncentrát Zoledronic acid Fresenius Kabi (5,0 ml) so 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny. Ak je potrebná nižšia dávka lieku Zoledronic acid Fresenius Kabi, najprv odoberte primeraný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej narieďte so 100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na nariedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.

Nemiešajte infúzny koncentrát lieku Zoledronic acid Fresenius Kabi s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerov laktátový roztok.

Pokyny na prípravu znížených dávok lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi
Odoberte primeraný objem potrebného koncentrátu nasledovne:
- 4,4 ml na dávku 3,5 mg
- 4,1 ml na dávku 3,3 mg
- 3,8 ml na dávku 3,0 mg

- Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, roztok bez viditeľných častíc a bez zafarbenia. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

- Čas použiteľnosti po nariedení: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C. Roztok uchovávaný v chladničke sa má pred podaním zohriať na izbovú teplotu.

- Roztok obsahujúci Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa podáva formou jednorazovej intravenóznej infúzie počas 20 minút osobitnou infúznou súpravou. Pred liečbou a po liečbe liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi musia byť pacienti vyšetrení, aby sa zabezpečilo, že sú dostatočne hydratovaní.

- Štúdie so sklenenými fľaštičkami, ako aj s mnohými inými druhmi obalov vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu (naplnených 0,9 % m/V roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy) nepreukázali inkompatibilitu s liekom Zoledronic acid Fresenius Kabi.

- Nie sú dostupné údaje o kompatibilite lieku Zoledronic acid Fresenius Kabi s inými intravenózne podávanými liečivami, preto sa Zoledronic acid Fresenius Kabi nesmie miešať s inými liekmi/liečivami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Zoledronic acid Fresenius Kabi

- Zoledronic acid Fresenius Kabi uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte Zoledronic acid Fresenius Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
- Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Podmienky uchovávania po nariedení, pozri časť „Čas použiteľnosti po nariedení“.