ZIGILEX 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ndlí alebo uší
· mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcia vlasových vačkov (folikulitída), bakteriálne infekcie kože a jej hlbších vrstiev (celulitída), infekcie kože s opuchom a začervenaním (eryzipel, ruža)
· infekcie spôsobené baktériou nazývanou Chlamydia trachomatis. Tie môžu zapríčiniť zápal trubice, ktorá odvádza moč z močového mechúra (močovej rúry), alebo miesta, kde sa Vaša maternica spája s Vašou pošvou (krčka maternice).


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZIGILEX

Neužívajte Zigilex
- keďste alergický (precitlivený) na azitromycín dihydrát, erytromycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6)
- keďste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek makrolidové alebo ketolidové antibiotikum

Ak sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje, neužívajte tento liek. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Zigilex.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zigilexu
Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom:

· ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
· ak máte závažné problémy so srdcom alebo problémy s tepom srdca, ako je syndróm predĺženého QT intervalu (viditeľné na elektro-kardiograme alebo EKG prístroji)
· ak Vaše krvné hladiny draslíka alebo horčíka sú príliš nízke
· ak sa objavia príznaky inej infekcie
· ak máte nervové (neurologické) alebo mentálne (psychiatrické) problémy

Prestaňte užívať Zigilex a navštívte ihneď lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov pri užívaní tohto lieku
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, vyrážka, ktorá môže byť v rozsahu od svrbivej kožnej vyrážky až po závažné pľuzgiere na koži alebo vredy na perách, očiach, nose, ústach a pohlavných orgánoch. Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, angioedému alebo anafylaxie.
- ťažká dlhotrvajúca hnačka s krvou a hlienom. Môže ísť o príznaky vážneho ochorenia čreva tzv 'pseudomembranózna kolitída'.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· antacidá – užívané pri pálení záhy a poruchách trávenia. Zigilex sa má užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacída
· ergotamín - (používa sa na liečbu migrény) sa nemá užívať v rovnakom čase, inak sa môžu rozvinúť závažné nežiaduce účinky (necitlivosť alebo brnenie v končatinách, svalové kŕče, bolesti hlavy, kŕče, bolesť brucha alebo na hrudníku)
· warfarín alebo podobné lieky - používa sa na riedenie krvi. Zigilex môže ešte viac zriediť krv
· cisaprid - (používa sa na liečbu žalúdočných problémov) sa nemá užívať v rovnakom čase, pretože môže vyvolať vážne problémy so srdcom (viditeľné na elektro-kardiograme alebo EKG prístroji).
· terfenadín - (používa sa na liečbu sennej nádchy) sa nemá užívať v rovnakom čase, pretože môže spôsobiť vážne problémy so srdcom (viditeľné na elektro-kardiograme alebo EKG prístroji).
· zidovudín alebo nelfinavir - používa sa na liečbu HIV infekcie. Užívanie nelfinaviru a Zigilexu môže spôsobiť výskyt väčšieho počtu nežiaducich účinkov, ako je uvedených v tejto písomnej informácii.
· rifabutín – používa sa na liečbu tuberkulózy (TBC)
· chinidín – používa sa na liečbu porúch srdcového rytmu
· cyklosporín - používa sa na potlačenie odmietnutia transplantovaného orgánu Vašim telom. Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať krvné hladiny cyklosporínu a môže Vám zmeniť dávku.


Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov. Zigilex môže zosilniť účinky týchto ďalších liekov. Váš lekár Vám môže zmeniť Vašu dávku.
- triazolam, midazolam (sedatíva)
- alfentanil - liek proti bolesti používa sa napr. počas operácie
- teofylín – používaný pri problémoch s dýchyním ako je astma a chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD).
- digoxín - používa sa na liečbu ochorení srdca
- astemizol - používa sa na liečbu sennej nádchy
- pimozid – používa sa na liečbu duševných porúch

Užívanie Zigilexu s jedlom a nápojmi
Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Azitromycín sa neodporúča užívať, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Azitromycín sa má užívať počas tehotenstva, len ak je to nevyhnutné.
Nedojčite, keď užívate Azitromycín, pretože sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Ak pri užívaní lieku cítite závrat alebo máte iné nežiaduce účinky, ktoré znižujú schopnosť sústrediť sa, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zigilex
Zigilex obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku

3. AKO UŽÍVAŤ ZIGILEX

Vždy užívajte Zigilex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku
- prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou
- nedrvte ani nežujte tabletu
- 500 mg tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké polovice

Koľko lieku máte užiť

Dospelí a mladí ľudia s telesnou hmotnosťou viac ako 45 kg:
Zvyčajná dávka je 1500 mg. Môže byť užitá dvoma spôsobmi. Váš doktor Vám povie , ktorý spôsob máte použiť:
· Pokiaľ sa užíva ako 3-dňová liečba: jedna 500 mg tableta každý deň.
alebo
· Pokiaľ sa užíva ako 5-dňová liečba: jedna 500 mg tableta prvý deň a potom jedna 250 mg tableta 2, 3, 4 a 5 deň.

Dávkovanie je odlišné, ak máte zápal močovej trubice (ktorá odvádza moč z močového mechúra) alebo miesta, kde sa maternica spája s pošvou (cervix -krčok maternice). Váš lekár Vám povie, aby ste užili jednorázovú dávku 1000 mg.


Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 45 kg:
Tablety sa neodporúčajú. Mladí ľudia s telesnou hmotnosťou menej ako 45 kg majú použiť iné formy lieku ako je suspenzia azitromycínu.

Ak užijete viac Zigilexu, ako máte

Ak užijete viac Zigilexu ako máte, poraďte sa s lekárom alebo choďte ihneď do nemocnice.
Vezmite si so sebou balenie lieku. Môžu sa prejaviť tieto účinky :
- dočasná strata sluchu
- pocit silnej nevoľnosti (závažná nauzea), vracanie (vomitus) a hnačka
Ak zabudnete užiť Zigilex
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete,
-  Avšak, ak je takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
-  Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak ste preskočili dávku, aj tak užite všetky tablety. To znamená, že dokončíte Vašu liečbu o deň neskôr.

Ak prestanete užívať Zigilex
Neukončujte užívanie azitromycínu bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zigilex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás objavia nasledujúce závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať Zigilex a ihneď navštívte svojho lekára – možno budete potrebovať akútnu lekársku pomoc:
· opuch tváre, pier, jazyka, tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážka, ktorá môže byť v rozsahu od svrbivej kožnej vyrážky k vážnej tvorbe pľuzgierov na koži alebo vredov na perách, očiach, nose, ústach a pohlavných orgánoch. Tie môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, angioedému alebo anafylaxie.

• ťažká dlhotrvajúca hnačka s krvou a hlienom. Môže ísť o príznaky vážneho ochorenia čreva tzv 'pseudomembranózna kolitída'.

· horúčka, červené škvrny na koži, pľuzgieriky alebo odlupovanie kože, bolesti kĺbov, opuchnuté oči. Toto môžu byť príznaky závažnej reakcie, ako je 'Steven-Johnsonov syndróm' alebo 'toxická epidermálna nekrolýza.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10

časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000

zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov in 10 000

veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000

neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dpstupných údajov

Veľmi časté
- hnačka
- bolesti brucha
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- nadúvanie (flatulencia)

Časté:
- anorexia
- pocit závrate
- bolesť hlavy
- pocit mravčenie alebo znecitlivenie (parestézia)'
- zmeny v chuti a vôni
- porucha videnia
- hluchota
- vracanie, bolesť žalúdka alebo kŕče, strata chuti do jedla, problémy s trávením jedla
- kožné vyrážky a svrbenie
- bolesti kĺbov (artralgia)
- únava
- zmena v množstve bielych krviniek a koncentrácia bikarbonátu v krvi

Menej časté:
- plesňové infekcia ( kandidóza)
- zápal vo vnútri pošvy (vaginitída)
- zníženie počtu bielych krviniek
- angioedém
- precitlivenosť
- nervozita
- znížená citlivosť na dotyk (hypoestézia)
- pocit ospalosti (somnolencia)
- problémy so spánkom (nespavosť)
- strata sluchu alebo zvonenie v ušiach
- búšenie srdca
- zápa sliznice žalúdka (gastritída)
- zápcha
- problémy s pečeňou, ako je hepatitída alebo žltačka
- alergické kožné reakcie, ako je citlivosť na svetlo, červená olupujúca sa a opuchnutá koža,
- žihľavka
- bolesť na hrudníku
- opuch (edém)
- malátnosť
- slabosť
- zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín v krvi

Zriedkavé:
- pocit nepokoja,
- závrat (vertigo)
- abnormálna funkcia pečene
- alergické kožné reakcie

Neznáme
- infekcia čreva (pseudomembranózna kolitída)
- zníženie počtu červených krviniek v dôsledku ich rokladu (hemolytická anémia), zníženie počtu
krvných doštičiek
- anafylaktické reakcie
- pocit zlosti, agresivita
- mdloby (synkopa)
- kŕče
- pocit zvýšenej aktivity
- zmena čuchových vnemov (anosmia, parosmia)
- zmena chuťových vnemov (ageúzia)
- exacerbácia alebo zhoršenie myasténie gravis
- rýchly alebo nepravidelný tep srdca, môže byť život ohrozujúci, zmeny srdcového rytmu zistené
na elektro-kardiograme
- nízky krvný tlak
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- zmena farby jazyka
- alergické kožné reakcie
- problémy s obličkami

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤZIGILEX

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
-
Nepoužívajte Zigilex po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zigilex obsahuje
Liečivo je azitromycín (vo forme dihydrátu).

Zigilex 500 mg Film-filmom obalené tablety obsahuje azitromycín dihydrát, čo zodpovedá 500 mg azitromycínu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodý, hypromelóza (e464), sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát (e572), predželatínovaný škrob, laurylsíran sodný

Obal tablety
hypromelóza (e464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (e171), triacetín

Ako vyzerá Zigilex a obsah balenia

Zigilex 500 mg sú biele až takmer biele podlhovasté filmom obalené tablety s vyrazeným ‘AZ’ a ‘500’ na každej strane deliacej ryhy na jednej strane, a hladké na druhej strane.

Filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 2, 3, 6 alebo 30 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Galex d.d.
Tišinska ulica 29g
SI - 9000 Murska Sobota
Slovínsko


Výrobca
PSI supply nv
Axxes Businesspark
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgicko

Galex d.d.
Tišinska ulica 29g
SI - 9000 Murska Sobota
Slovínsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Azithromycin Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten
Belgicko: Azithromycin Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten
Nemecko: Azithromycin Jubilant 500 mg Filmtabletten
Slovínsko: Zigilex 500 mg filmsko obložene tablete
Slovensko: Zigilex 500 mg filmom obalené tablety
Španielsko: Azitromicina Jubilant 500 mg Comprimido recubierto con película
Veľká Británia: Azithromycin 500 mg film-coated tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 06/2011.