ZIBOR sol inj 2x0,3 ml/7500 IU (striek.skl.napln.)

akciu po podaní akéhokoľvek lieku obsahujúceho sodnú
soľ bemiparínu alebo heparín
- keď ste alergický na ktorúkoľvek látku pochádzajúcu z prasiat
- keď trpíte heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT), stavom, keď máte v krvi menej buniek zaisťujúcich zrážanie krvi (krvných doštičiek), (alebo ak v dôsledku HIT trpíte ďalším stavom nazývaným diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), keď sa bunky zaisťujúce zrážanie krvi začnú spolu zhlukovať akonáhle použijete Zibor
- keď trpíte stavom známym ako endokarditída (zápal výstelky srdca a srdcových
chlopní)
- keď trpíte akýmkoľvek stavom, ktorý má za následok sklon k nadmernému krvácaniu
- keď trpíte závažným ochorením pečene a/alebo pankreasu.
- keď máte akékoľvek poškodenie vnútorných orgánov, ktoré môže viesť k vysokému riziku vnútorného krvácania (napríklad aktívny žalúdočný vred, mozgovú aneuryzmu [opuch cievnej steny v mozgu] alebo nádory na mozgu)
- keď ste trpeli mozgovým krvácaním
- keď máte nejaké poranenie alebo sa chystáte na operáciu mozgu, chrbtice, očí
a/alebo uší
- keď ste liečený Ziborom, nesmie Vám byť podaná epidurálna alebo spinálna anestézia (injekcie na umŕtvenie do chrbtice), pretože to môže byť nebezpečné. Preto sa pred akýmkoľvek chirurgický zákrokom uistite, že Váš lekár vie, že ste liečený Ziborom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ziboru:

- ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek
- ak máte vysoký a/alebo ťažko regulovateľný krvný tlak
- ak ste niekedy mali žalúdočný vred, ktorý už nie je aktívny
- ak trpíte trombocytopéniou, stavom, keď máte v krvi menej buniek zaisťujúcich zrážanie krvi (krvných doštičiek) ako je normálne, takže u Vás ľahko dochádza k vzniku modrín a krvácaniu
- ak máte obličkové kamene a/alebo močové kamene
- ak trpíte akýmkoľvek stavom, ktorý Vám môže ľahko spôsobiť krvácanie
- ak trpíte očnými poruchami spôsobenými problémami s krvnými cievami
- ak trpíte cukrovkou
- ak Vaše krvné testy ukázali, že máte vysoké hladiny draslíka v krvi
- ak sa Vám na koži náhle objavujú škvrny s modrinami a/alebo červené bolestivé škvrny
- Ak máte podstúpiť lumbálnu punkciu, dvojnásobne sa uistite, že Váš lekár vie, že ste liečený Ziborom (injekčný odber z dolnej časti chrbtice pre laboratórne testy).

Poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie ste istý, či netrpíte niektorým z uvedených stavov.

Užívanie iných liekov

Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že možno už užívate:

- akýkoľvek liek, ktorý je injekčne podávaný do svalu, pretože počas liečby Ziborom je nutné sa vyhnúť takýmto injekciám.
- iné antikoagulanciá ako warfarín a/alebo acenokumarol (antagonista vitamínu K) na liečbu a/alebo prevenciu vzniku krvných zrazenín.
- nesteroidové protizápalové lieky ako ibuprofén, napríklad na artritídu.
- steroidy ako prednizolón, na liečbu zápalových ochorení ako je artritída
- inhibítory krvných doštičiek ako aspirín, tiklopidín alebo klopidogrel, aby sa zabránilo vzniku krvných zrazenín.
- lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú niektoré diuretiká (lieky na odvodnenie) a antihypertenzíva (používané na zníženie krvného tlaku).
- lieky na zvýšenie množstva krvi ako je dextran.
- injekčne podávaný liek, ktorý je používaný na liečbu srdcových problémov, nazývaný glycerol nitrát.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Špeciálne testy, ktoré môžete potrebovať

- u niektorých pacientov je potrebné kontrolovať hladinu buniek zaisťujúcich zrážanie krvi. Váš lekár rozhodne, či a kedy je to potrebné (napríklad pred liečbou, v prvý deň liečby, potom každé 3 - 4 dni a na konci liečby).
- ak trpíte určitými chorobami (cukrovka, ochorenie obličiek) alebo ak užívate lieky na
prevenciu straty draslíka, Váš lekár Vám môže kontrolovať hladinu draslíka v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete s liečbou týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:
- ak ste tehotná alebo si myslite, že môžete byť tehotná
- ak dojčíte

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zibor nemá žiadny vplyv na schopnosť riadiť alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ ZIBOR

Vždy používajte Zibor presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zibor je zvyčajne podávaný injekciou pod kožu obvykle do kožného záhybu na okraji Vášho pásu (brucha) alebo hornej časti stehna. Injekciu Vám zvyčajne aplikuje Váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici. Možno budete potrebovať naďalej dostávať Zibor po návrate domov.

- Tento liek nesmie byť nikdy aplikovaný do svalu alebo zmiešaný s ktoroukoľvek inou injekciou.
- Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne.
- Váš lekár Vám povie ako dlho Vám má byť podávaný tento liek (zvyčajne je to približne 5 – 9 dní).
- Ak Vám lekár povedal, že si liek môžete aplikovať sami, prosím, riaďte sa pokynmi svojho lekára veľmi starostlivo. (Pozri nižšie “Ako si aplikujem Zibor?“).

Dospelí(vo veku od 18 do 64 rokov)

Vaša injekčná dávka injekcie bude závisieť od Vašej hmotnosti. Ak vážite:

- menej ako 50 kg, dávka bude 0,2 ml ( = 5 000 IU)
- medzi 50 kg až 70 kg, dávka bude 0,3 ml ( = 7 500 IU)
- medzi 71 kg až 100 kg, dávka bude 0,4 ml ( = 10 000 IU)
- viac ako 100 kg, dávka bude upravená v závislosti od Vašej presnej hmotnosti na hodnotu zodpovedajúcu 115 IU denne na každý kilogram Vašej váhy

IU: Účinnosť tohto lieku je vyjadrená v medzinárodných jednotkách anti-Xa aktivity.

Starší pacienti (nad 65 rokov): obvykle dostávajú rovnaké dávky ako ostatní dospelí pacienti. Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, prosím, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý Vás bude chcieť pozorne sledovať.

Deti (do 18 rokov): Zibor sa u detí neodporúča.


Ako si aplikujem Zibor?

Zibor nemá byť nikdy aplikovaný do svalu, pretože môže spôsobiť krvácanie do svalu. Predtým ako si sami prvýkrát vpichnete injekciu, musíte dostať pokyny na správny spôsob použitia tohto lieku a na správne podávanie tohto lieku sebe samému. Tieto pokyny dostanete od lekára alebo iného kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Riaďte sa týmito pokynmi:

- umyte si dôkladne ruky a sadnite si alebo ľahnite si do pohodlnej polohy.
- vyberte si oblasť pása, najmenej 5 centimetrov od Vášho pupka a od existujúcich jaziev alebo modrín a starostlivo si očistite kožu.
- v rôznych dňoch si vyberte rôzne miesta na vpichnutie injekcie, napríklad najprv na ľavej strane, potom na pravej strane.
- odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky Ziboru
- aby ste zachovali ihlu sterilnú, uistite sa, že sa ihla ničoho nedotkla.
- táto naplnená injekčná striekačka je teraz pripravená na použitie.
- pred aplikáciou nestláčajte piest, aby ste sa zbavili vzduchových bublín, pretože môže dôjsť k strate lieku.









- striekačku držte v jednej ruke a druhou rukou, pomocou palca a ukazováka, jemne stlačte oblasť kože, ktorú ste si očistili a vytvorte kožný záhyb.
- zaveďte ihlu v celej dĺžke do kožného záhybu, rovno v 90° uhle.
- stlačte piest a uistite sa, že držíte kožný záhyb po celú dobu aplikácie injekcie.










- vytiahnite ihlu von ťahom rovno a uvoľnite kožný záhyb.
- miesto vpichu nemasírujte. Pomôže Vám to predísť vzniku modrín.
- nepokúšajte sa dať kryt ihly naspäť na injekčnú striekačku. Odhoďte použitú injekčnú striekačku do koša na ostré predmety, pevne zatvorte veko kontajnera a umiestnite ho mimo dosahu detí.

- Ak máte pocit, že dávka je buď príliš silná (napríklad ak u Vás dôjde k neočakávanému krvácaniu) alebo naopak príliš slabá (napríklad ak máte pocit, že dávka nemá účinok), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete viac Ziboru ako máte:
Môže dôjsť ku krvácaniu. Ak k nemu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo okamžite chodťe s touto písomnou informáciou na pohotovosť do Vašej najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť Zibor:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom, aby Vás mohol informovať, čo robiť v takomto prípade.

Ak prestanete používať Zibor:
Predtým ako prestanete používať tento liek, vždy sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zibor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
 
Prestaňte používať Zibor a okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru (alebo okamžite vyhľadajte najbližšiu pohotovosť), ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledújúcich vedľajších účinkov:'

Časté (postihujú 1 z 10 pacientov):
- Neobvyklé alebo neočakávané krvácanie, napríklad krv v moči a/alebo v stolici.

Zriedkavé (postihujú 1 z 1 000 pacientov):
- Závažné zníženie počtu buniek zaisťujúcich zrážanie krvi (trombocytopénia typu II), ktoré môže viesť k vzniku modrín, krvácania v ústach, ďasnách a nose, vyrážok.
- Bolestivé kožné reakcie tmavej farby v mieste vpichu (kožná nekróza).
- Intraspinálne hematómy po spinálnej alebo lumbálnej anestézii (bolesť chrbta, necitlivosť a slabosť v dolných končatinách, dysfunkcia čriev alebo močového mechúra. Tieto hematómy môžu spôsobiť rôzne stupne neurologického poškodenia, vrátane dlhodobého alebo trvalého ochrnutia.
- Závažné alergické reakcie (zvýšená teplota, triaška, dýchavičnosť, opuch hlasiviek, mierne závraty, potenie, žihľavka/vyrážky, svrbenie kože, nízky krvný tlak, návaly tepla, sčervenanie, prechodná strata vedomia, stiahnutie priedušiek, opuch hrtana).

Iné vedľajše účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
- Vznik modrín, škvrnitosť kože, svrbenie.

Časté (postihujú 1 z 10 pacientov):
- Mierne a dočasné zvýšenie niektorých enzýmov (transamináz), ktoré sa prejaví v krvných testoch.
- Bolesť v miestach kde bol vpichnutý liek.

Menej časté (postihujú 1 zo 100 pacientov):
- Mierne a krátkodobé, dočasné zníženie počtu buniek zabezpečujúcich zrážanie krvi (trombocytopénia typu I), ktoré sa prejaví v krvných testoch.
- Mierne kožné alergické reakcie: kožná vyrážka, žihľavka, podliatiny.

V dôsledku dlhodobého užívania tohto lieku alebo podobných liekov môže dojsť ku krehnutiu kostí (osteoporóze). Frekvencia výskytu nie je známa.
 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZIBOR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Zibor, ak spozorujete (a informujte svojho lekára alebo lekárnika), že:
 
- ochranný obal už bol otvorený.
- ochranný obal je poškodený.
- liek v injekčnej striekačke vyzerá zakalený.
- obsahuje malé čiastočky.

Liek má byť použitý ihneď po otvorení blistra obsahujúceho injekčnú striekačku.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte Zibor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Likvidácia
Tento liek je dodávaný v jednodávkových striekačkách.
Použité injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety.
Po použití injekčné striekačky neskladujte.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
 

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zibor obsahuje

- Liečivo je sodná soľ bemiparínu.
- Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Zibor a obsah balenia

Liek obsiahnutý v injekčných striekačkách je číry, bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok bez čiastočiek.

Zibor je dostupný v baleniach po 2, 10, 30 a 100 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,2 ml, 0,3 ml alebo 0,4 ml injekčného roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Každá injekčná striekačka s 0,2 ml injekčného roztoku obsahuje dávku 5 000 IU sodnej soli bemiparínu.
Každá injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje dávku 7 500 IU sodnej soli bemiparínu.
Každá injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje dávku 10 000 IU sodnej soli bemiparínu.

Držiteľ rozhodnutia a registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg
Luxembursko

Výrobca:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Estónsko Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Írsko Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Litva Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Lotyšsko Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Poľsko Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Portugalsko Ivor 25 000 IU Anti Xa/ml
Slovinsko Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Španielsko Phivor 25 000 IU Anti Xa/ml
Taliansko Ivor 25 000 IU Anti Xa/ml
Veľká Británia Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010 .