YENTREVE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY cps end 140x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/ALU)

U pozornenia a opatrenia
Nasledujú dôvody, prečo by YENTREVE mohol byť pre vás nevhodný. Predtým, ako začnete užívať
YENTREVE, obráťte sa na svojho lekára, ak:

- užívate lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a YENTREVE“)
- užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum)
- máte choré obličky
- ste mali záchvaty
- ste v minulosti trpeli mániou
- trpíte bipolárnou poruchou
- máte problémy s očami, napr. niektorý typ zeleného zákalu (zvýšený vnútroočný tlak)
- trpíte krvácavými poruchami (sklon k tvorbe podliatin)
- je u Vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší)
- ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene
- užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a YENTREVE“)

YENTREVE môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa Vám to
stane, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy
Hoci YENTREVE nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) sa používa na liečbu
depresie. Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby
antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch,
niekedy aj neskôr.
Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:
- mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie.
- mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.
Ak sa u Vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.
Možno by bolo užitočné povedať Vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo
úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby
Vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo
Vašom správaní.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
YENTREVE sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť,
že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne
agresia, protichodné správanie a zlosť). Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky
dlhodobého podávania YENTREVE na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Iné lieky a YENTREVE
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Hlavná zložka YENTREVE, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
• diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču
Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára,
či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.

O tom, či môžete užívať YENTREVE spolu s inými liekmi, má rozhodnúť Váš lekár. Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či rastlinných liečiv.

Mali by ste oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): YENTREVE sa nemá užívať ak užívate alebo ste
(v priebehu posledných 14 dní) užívali antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi na lekársky predpis, vrátane YENTREVE, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať YENTREVE. Zároveň, ak ste prestali užívať YENTREVE, musíte počkať minimálne 5 dní predtým než začnete užívať niektorý IMAO.

Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky predpísané Vaším lekárom vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a sedatívnych antihistaminík).

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s YENTREVE prejavia akékoľvek nezvyčajné symptómy, mali by ste vyhľadať svojho lekára.

Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.

YENTREVE a jedlo, nápoje a alkohol
YENTREVE je možné užívať s jedlom alebo bez jedla. Kým užívate YENTREVE, požívajte alkohol
s mimoriadnou opatrnosťou.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..

• Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania YENTREVE. YENTREVE môžete užívať len v prípade, že ste s lekárom prebrali možné prínosy a možné riziká pre Vaše nenarodené dieťa.

Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate YENTREVE. Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že bábätko rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane Vášmu bábätku, kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

Ak užívate YENTREVE na konci svojho tehotenstva, môžu sa u Vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy
s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má Vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku,
ktorí Vám budú vedieť poradiť.

• Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Užívanie YENTREVE počas dojčenia sa neodporúča.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým nezistíte, ako na vás YENTREVE
pôsobí.

Y ENTREV E obsahuje sacharózu
YENTREVE obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý
druh cukru, kontaktujte ho pred podaním tohto lieku.



3. Ako užívať YENTREVE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
YENTREVE je určený na vnútorné použitie. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť vodou. Odporúčaná dávka YENTREVE je 40 mg dvakrát denne (ráno a neskoro poobede/večer). Váš lekár
môže rozhodnúť o začatí liečby jednou 20 mg kapsulou dvakrát denne v priebehu dvoch týždňov,
predtým ako Vám zvýši dávku na 40 mg dvakrát denne.

Ako pomôcka, aby ste nezabudli užiť YENTREVE, je ľahšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.

Bez konzultácie s lekárom neprestávajte YENTREVE užívať, ani si nemeňte svoju dávku. Aby ste sa
cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu. Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť
a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho liečiť.

Ak užijete viac YENTREVE, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo YENTREVE ako Vám predpísal Váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Medzi znaky predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm
(zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca

Ak zabudnete užiť YENTREVE
Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď
máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a vezmite si iba jednotlivú dávku, ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite väčšie množstvo YENTREVE ako Vám bolo predpísané na jeden deň.

Ak prestanete užívať YENTREVE
NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, aj keď sa cítite lepšie. Ak Váš lekár dospeje k rozhodnutiu, že už viac YENTREVE nepotrebujete, vyzve vás, aby ste postupne v priebehu
2 týždňov znižovali jeho dávku.
Niektoré pacientky, ktoré náhle prestali užívať YENTREVE po viac ako 1 týždňovej liečbe, mali príznaky ako sú:
• závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (namä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie
Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú, ak však máte
príznaky, ktoré sú nepríjemné, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a často zakrátko vymiznú.

V eľmi časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
• pocit na vracanie (nauzea), sucho v ústach, zápcha
• únava

Časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
• strata chuti do jedla
• problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, ťažké sny
• bolesť hlavy, závrat, pocit lenivosti, pocit ospalosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
• rozmazané videnie
• pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo)
• zvýšenie krvného tlaku, sčervenanie
• hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti
• zvýšené potenie
• slabosť, triaška

Menej časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 zo 1 00 ľudí)
• zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie
• alergické reakcie
• znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
• dehydratácia
• škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie, problémy
alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
• pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, znížená kvalita spánku
• rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku, pocit suchých očí
• tinitus (vnímanie zvuku v ušiach bez vonkajšieho podnetu), bolesť ucha
• pocit búšenia srdca v hrudi, rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
• omdletie
• častejšie zívanie
• vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, zápal v ústach, grganie, problémy
pri prehĺtaní, plynatosť, zápach z úst
• zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok
• (svrbiaca) vyrážka, nočné potenie, žihľavka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbe modrín
• bolesť svalov, napätie svalov alebo svalový kŕč, stiahnutie svalov čeľuste
• ťažkosti s močením, bolesť pri močení, potreba močiť v noci, časté močenie, neobvyklý zápach
moču
• neobvyklé pošvové krvácanie, menopauzálne symptómy
• bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, pocit tepla
• úbytok telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti
• Yentreve môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
• závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami
• nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti,
zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie ,
vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neadekvátneho vylučovania
antidiuretického hormónu (SIADH)
• samovražedné správanie, samovražedné myšlienky, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
• „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh

• zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
• závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh
• zvieranie hrdla alebo krvácanie z nosa
• prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)
• zlyhanie pečene, žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka)
• Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži,'
v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), citlivosť na slnečné svetlo
• zášklby svalov
• ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, zvýšená potreba močenia ako obyčajne alebo slabší prúd moču
• neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
• pády (najmä u starších ľudí), neobvyklý spôsob chôdze

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
• Zápal krvných ciev v pokožke, niekedy môže postihnúť aj iné časti tela (kožná vaskulitída)

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.



5. Ako uchovávať YENTREVE

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo YENTREVE obsahuje
Liečivo je duloxetín. Každá kapsula obsahuje 20 alebo 40 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).

Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171) a trietylcitrát.
Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín, červený oxid železitý a žltý
oxid železitý, potravinársky čierny atrament.
Potravinársky atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, šelak.

Ako vyzerá YENTREVE a obsah balenia
YENTREVE je tvrdá gastrorezistentná kapsula.

Každá kapsula YENTREVE obsahuje pelety hydrochloridu duloxetínu s poťahom, ktorý ich chráni
proti žalúdočnej kyseline.

YENTREVE je dostupný v 2 silách: 20 mg a 40 mg.

40 mg kapsuly sú, oranžovo modrá s potlačou „40 mg“ a  „9545“.
20 mg kapsuly sú modré  s potlačou „20 mg“ a  „9544“.

YENTREVE 40 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 98, 140 a 196 (2 x 98) kapsúl. YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,
Holandsko.
Výrobca: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

Б ълг ария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Č eská republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

D anmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

D eutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31(0)30 6025800

E esti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España
Spaly Bioquímica, S.A.
Tel: + 34-91 623 17 32

Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: +47 22 88 18 00

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00

F rance
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00

H rvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

It alia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύ πρ ος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800

L atvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.