dihydrochlorid je liečivo Xyzalu.
Xyzal je antialergikum.
Na liečbu znakov ochorenia (príznakov) spojených s :
• alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy);
• žihľavkou (urtikária).
2. SKÔR AKO UŽIJETE XYZALNeužívajte Xyzal
- keď ste
alergický (precitlivený) na liečivo levocetirizín dihydrochlorid alebo na iné antihistaminikum alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Xyzalu (pozri „Čo Xyzal obsahuje“).
- keď máte
závažné poškodenie funkcie obličiek (závažné zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xyzalu Xyzal sa neodporúča používať u dojčiat a detí vo veku do 2 rokov.
Pokiaľ nemôžete vyprázdňovať močový mechúr (pri ochoreniach ako je poranenie miechy alebo zväčšenie prostaty), poraďte sa so svojím lekárom.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Xyzalu s jedlom a nápojmiOpatrnosť sa odporúča, ak sa Xyzal užíva súbežne s alkoholom. U citlivých pacientov môže užívanie cetirizínu alebo levocetirizínu s alkoholom alebo inými liekmi, ktoré pôsobia na mozog, ovplyvniť pozornosť.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovNiektorí pacienti, ktorí sa liečia Xyzalom, môžu pociťovať ospalosť, únavu a vyčerpanosť. Pred tým, než sa dozviete, ako na Vás tento liek pôsobí, buďte pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov opatrný. Špeciálne testy však u zdravých skúmaných osôb po užití levocetirizínu v odporúčanej dávke neodhalili zníženie psychickej pozornosti, schopnosti reagovať alebo schopnosti viesť vozidlá.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Xyzalu- Tento liek obsahuje maltitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Xyzalu.
- Metylparabén a propylparabén môžu vyvolávať alergické reakcie (prípadne oneskorené), ako sú bolesť hlavy, žalúdočná nevoľnosť a hnačka.
3. AKO UŽÍVAŤ XYZALVždy užívajte Xyzal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie:Zvyčajná dávka je:
- Dospelí a deti vo veku od 6 rokov: 10 ml roztoku jedenkrát denne.
- Deti vo veku 2 až 6 rokov: 2,5 ml roztoku dvakrát denne.
Podávanie Xyzalu dojčatám a deťom do 2 rokov sa neodporúča.
Špeciálne pokyny na dávkovanie pre špecifické skupiny pacientov:
Pacienti s poškodením funkcie obličiek majú užívať nižšiu dávku podľa závažnosti ich ochorenia obličiek; u detí sa bude dávka tiež upravovať na základe telesnej hmotnosti; dávku určí Váš lekár.
Pacienti, ktorí majú závažné poškodenie funkcie obličiek, nesmú užívať Xyzal.
Pacienti, ktorí majú iba poškodenie funkcie pečene, môžu užívať zvyčajnú predpísanú dávku.
Pacienti, ktorí majú poškodenú funkciu pečene aj obličiek, majú užívať nižšiu dávku v závislosti od závažnosti ich ochorenia obličiek, a u detí sa má dávka stanoviť aj na základe telesnej hmotnosti; dávku určí Váš lekár.
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky za predpokladu, že majú normálnu funkciu obličiek.
Ako a kedy máte užívať Xyzal?Len na perorálne použitie.
Dávkovacia striekačka sa dodáva s balením (pred použitím pozri obrázok). Roztok možno užívať nezriedený alebo zriedený v pohári vody.
Xyzal možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Obsluha dávkovacej striekačky
Dávkovaciu striekačku vsuňte do fľaše a piest vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá dávke v mililitroch (ml), ktorú Vám predpísal Váš lekár. Pri použití u detí do 6 rokov sa denná dávka 5 ml odmeria vytiahnutím 2,5 ml roztoku z fľaše dvakrát denne (t.j. opatrne, prosím, sledujte stupnicu striekačky).
Vytiahnite dávkovaciu pipetu z fľaše a vystreknite stlačením piestu jej obsah na lyžičku alebo do pohára s vodou. Perorálne užitie lieku sa má uskutočniť bezprostredne po zriedení.
Po každom použití opláchnite piest vodou.
Ako dlho máte užívať Xyzal?Dĺžka používania závisí od typu, trvania a priebehu Vašich ťažkostí a určuje ju lekár.
Ak užijete viac Xyzalu, ako máteAk užijete viac Xyzalu, ako máte, u dospelých sa môže objaviť ospalosť. U detí sa na začiatku môže prejaviť rozrušenie a nepokoj, a následne ospalosť.
Ak si myslíte, že ste užili nadmernú dávku Xyzalu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.
Ak zabudnete užiť XyzalAk zabudnete užiť Xyzal alebo ak užijete nižšiu dávku, než Vám predpísal Váš lekár, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. V podávaní pokračujte užitím nasledujúcej dávky v predpísanom čase.
Ak prestanete užívať XyzalUkončenie liečby nemá žiadne negatívne účinky. Príznaky sa môžu vrátiť, no nemali by byť horšie než boli pred začiatkom liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Xyzal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Často (1 % až 10 %) sa hlásili zväčša mierne až stredne závažné vedľajšie účinky, ako je sucho v ústach, bolesť hlavy, únava a spavosť/ospalosť. Menej často (0,1 % až 1 %) sa pozorovali vedľajšie účinky, ako je vyčerpanosť a bolesť brucha. Hlásili sa tiež iné vedľajšie účinky, ako je búšenie srdca, zvýšená tepová frekvencia, kŕče, mravčenie, závrat, triaška, dysgeúzia (skreslené vnímanie chuti), pocit točenia alebo pohybu, poruchy zraku, rozmazané videnie, bolestivé alebo problémové močenie, neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr, opuch, svrbenie, vyrážka, žihľavka (opuch, sčervenenie a svrbenie pokožky), erupcia kože, dýchavičnosť, nárast telesnej hmotnosti, bolesť svalov, agresívne alebo nepokojné správanie, halucinácie, depresia, nespavosť, opakujúce sa myšlienky na samovraždu alebo posadnutosť samovraždou, zápal pečene, abnormálna funkcia pečene, vracanie, zvýšená chuť do jedla a nevoľnosť.
Pri prvých znakoch reakcie precitlivenosti ukončite užívanie Xyzalu a povedzte to svojmu lekárovi. Príznaky reakcie precitlivenosti môžu zahŕňať: opuch úst, jazyka, tváre a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (napätie v hrudníku alebo ťažké dýchanie), žihľavku, náhly pokles krvného tlaku vedúci ku kolapsu alebo šoku, ktorý môže byť fatálny (smrteľný).'
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ XYZALUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Xyzal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte dlhšie ako 3 mesiace po prvom otvorení.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Xyzal obsahuje- 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg levocetirizín dihydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú octan sodný, kyselina octová, metylparabén (E218), propylparabén (E216), glycerol, maltitol (E965), dihydrát sodnej soli sacharínu, ovocná aróma (triacetín (E1518), benzaldehyd, silica oplodia sladkého pomaranča, vanilín, etylbutyrát, koncentrovaná silica oplodia sladkého pomaranča, izoamylacetát, alylhexanoát, gama undekalaktón, citral, geraniol, citronelová silica, tokoferol alfa (E307)), čistená voda.
Ako vyzerá Xyzal a obsah baleniaPerorálny roztok je číra a bezfarebná tekutina dodávaná v 200 ml fľaši. Ovocná príchuť sa získava pridaním malých množstiev aromatických látok. Fľaša s roztokom sa dodáva v škatuľke spolu s odmernou striekačkou a písomnou informáciou pre používateľov.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii
UCB s.r.o.
Praha
Česká republika
VýrobcaAesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Taliansko
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Spojené kráľovstvo
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., Optotek 26, 01-940, 02-867 Warsaw, Poľsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
UCB s.r.o., organizačná zložka
Úprkova 4
811 04 Bratislava
tel. č.: 59 20 20 20
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Belgicko: XYZALL 0.5 MG/ML SOLUTION BUVABLE
Cyprus: XYZAL
Česká republika: XYZAL 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
Dánsko: XYZAL
Estónsko: XYZAL
Fínsko: XYZAL 0.5 MG/ML ORAALILIUOS
Francúzsko: XYZALL 0,5 MG/ML, SOLUTION BUVABLE
Grécko: XOZAL
Holandsko: XYZAL 0,5 MG/ML, DRANK
Írsko: XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION
Litva: XYZAL 0,5 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
Lotyšsko: XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION
Luxembursko: XYZALL 0.5 MG/ML SOLUTION BUVABLE
Maďarsko: XYZAL 0,5 MG / ML BELSõLEGES OLDAT
Malta: XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION
Nemecko: LEVOCETIRIZIN SAFT
Nórsko: XYZAL
Poľsko: XYZAL 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
Portugalsko: XYZAL
Rakúsko: XYZALL 0,5 MG/ML - LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Slovensko: XYZAL 5 MG/10 ML PERORÁLNY ROZTOK
Slovinsko: XYZAL 0,5 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Španielsko: XAZAL 0.5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Švédsko: XYZAL
Veľká Británia: XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2012.