XERAVA 50 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK plc ifc 12 (12x1)x50 mg (liek.inj.skl.)

vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).

Hnačka
Ak pred podaním Xeravy trpíte hnačkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom (pozri tiež časť 4).

Reakcievmiestepodaniainfúzie
Xerava sa podáva formou infúzie (kvapkania) priamo do žily. Ak počas liečby alebo po liečbe zbadáte v mieste podania infúzie začervenanie kože, vyrážku, zápal, bolesť alebo citlivosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nováinfekcia
Hoci antibiotiká vrátane Xeravy bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu ďalej rásť. Nazýva sa to nadmerný rast alebo superinfekcia. Váš lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek nových infekcií alebo v prípade potreby zastaví liečbu Xeravou a poskytne vám inú liečbu.

Pankreatitída
Závažná bolesť v bruchu a chrbte s horúčkou môžu byť prejavy zápalu pankreasu. Ak počas liečby
Xeravou zbadáte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Problémyspečeňou
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte nadmernú hmotnosť, najmä ak užívate aj itrakonazol (liek na liečbu hubových infekcií), ritonavir (liek používaný na liečbu
vírusových infekcií) alebo klaritromycín (antibiotikum), pretože váš lekár vás bude sledovať z
hľadiska vedľajších účinkov.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto populáciách sa dostatočne neskúmal. Xerava sa nesmie používať u detí mladších ako 8 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé účinky na ich zuby, ako je zmena zafarbenia.

Iné lieky a Xerava

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Xerava sa neodporúča používať počas tehotenstva, pretože môže:
• natrvalo zafarbiť zuby vášho nenarodeného dieťaťa,
• oddialiť prirodzenú tvorbu kostí vášho nenarodeného dieťaťa.

Nie je známe, či Xerava prechádza do materského mlieka. Dlhodobé používanie iných podobných antibiotík u dojčiacich matiek môže natrvalo zafarbiť zuby dieťaťa. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.

V edenie vozidiel a obsluha strojov

Xerava môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte po podaní tohto lieku závraty, pocit točenia alebo nestability, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.



3. Ako používať Xeravu

Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Odporúčaná dávka pre dospelých je založená na telesnej hmotnosti a je 1 mg/kg každých 12 hodín.
Ak užívate ďalšie lieky vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu, fenytoínu alebo ľubovníka bodkovaného, lekár môže vašu dávku zvýšiť (1,5 mg/kg každých 12 hodín).

Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny. Liečebná cyklus trvá zvyčajne 4 až 14 dní. Váš lekár rozhodne, ako dlho má u vás liečba trvať. Ak dostanete viac Xeravy, ako máte
Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku. Ak máte obavy, že ste možno dostali príliš veľa Xeravy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak nedostanete dávku Xeravy

Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že nedostanete dávku. Ak máte obavy, že ste možno nedostali dávku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov:
• Vyrážka
• Opuch tváre
• Pocit točenia alebo mdloby
• Zvieranie v hrudníku
• Problémy s dýchaním
• Rýchly srdcový pulz
• Strata vedomia

Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• Nevoľnosť
• Vracanie
• Zápal a bolesť spôsobené krvnými zrazeninami v mieste vpichu injekcie (tromboflebitída)
• Zápal žily spôsobujúci bolesť a opuch (flebitída)

• Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• Hnačka
• Alergická reakcia
• Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý spôsobuje závažnú bolesť v bruchu alebo chrbte (pankreatitída)
• Vyrážka
• Závrat
• Bolesť hlavy
• Zvýšené potenie
• Neobvyklé výsledky krvných testov na funkciu pečene

Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Inétetracyklínovéantibiotiká
Pri použití iných tetracyklínových antibiotík vrátane minocyklínu a doxycyklínu boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú citlivosť na svetlo, bolesť hlavy, problémy s videním alebo neobvyklé výsledky krvných testov. Ak počas liečby Xeravou zbadáte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Xeravu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Ak sa z prášku pripravil roztok, ten sa zriedil a je tak pripravený na použitie, má vám byť podaný okamžite. V opačnom prípade sa môže uchovávať pri izbovej teplote a použiť do 12 hodín.

Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok. Roztok sa nemá použiť, ak sa zdá, že obsahuje nejaké častice alebo je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Xerava obsahuje

- Liečivo je eravacyklín. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg eravacyklínu.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Xerava a obsah balenia

Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke. Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie. V nemocnici sa rekonštituovaný roztok natiahne z injekčnej liekovky a pridá do infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Xerava je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 12 škatúľ, z ktorej každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380, Írsko

Výrobca

Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR) Taliansko'

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku. Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Xerava sa nesmie miešať s inými liekmi. Ak sa na sekvenčnú infúziu rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.

Pokyny na rekonštitúciu

Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika. Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí. Je potrebné vyhnúť sa traseniu alebo rýchlemu pohybu, pretože to môže spôsobiť penenie.

Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok. Roztok sa nemá použiť, ak sú prítomné častice alebo ak je roztok zakalený.

Príprava infúzneho roztoku

Na podanie sa rekonštituovaný roztok musí ďalej zriediť injekčným roztokom chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %). Vypočítaný objem rekonštituovaného roztoku sa má pridať do infúzneho vaku na dosiahnutie cieľovej koncentrácie 0,3 mg/ml v rozsahu 0,2 až 0,6 mg/ml. Príklady výpočtov sú
uvedené v tabuľke 1.

Vak jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.

Tabuľka 1 Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg

Hmotnosť pacienta (kg)	Celková dávka (mg)	Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu	Celkový objem, ktorý sa má zriediť (ml)	Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku
40	40	1	4	100 ml
60	60	2	6	250 ml
80	80	2	8	250 ml
100	100	2	10	250 ml
150	150	3	15	500 ml
200	200	4	20	500 ml

1 Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.

Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg – 49 kg:
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 100 ml infúzneho vaku.
Pre pacientov s hmotnosťou 50 kg – 100 kg:
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Pre pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 500 ml infúzneho vaku.

Infúzia

Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice. Rekonštituované a zriedené roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo zakalené roztoky sa majú zlikvidovať.

Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny. Odporúčaný dávkový režim
Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.

Rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí podávať len ako intravenózna infúzia. Nesmie sa podávať ako intravenózny bolus.

Len na jedno použitie, nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.