ných aditív závisí dávkovanie zvyčajne od veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta ako aj od laboratórnych vyšetrení.
Spôsob podania:
Roztok je určený na riedenie a podávanie terapeutických aditív. Návod na použitie pridaného lieku určuje vhodné objemy, ako aj spôsob podania.
4.3. Kontraindikácie
Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa nemá podávať samostatne.
Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom.
4.4. Špeciálne upozornenia
Voda na injekciu Baxter-Viaflo je hypotonická a nemá sa podávať samostatne.
Nepoužívajte na intravenóznu injekciu, pokiaľ nie je vhodnou rozpustnou látkou upravená na približne izotonický roztok.
Keď sa Voda na injekciu Baxter-Viaflo používa ako rozpúšťadlo hypertonických roztokov, musí sa zvoliť vhodné riedenie tak, aby vznikol približne izotonický roztok.
Po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov s použitím sterilnej vody na injekciu ako rozpúšťadla môže dôjsť k hemolýze.
Pri podávaní veľkých objemov sa musí pravidelne monitorovať rovnováha iónov.
Veľké objemy (500 a 1000 ml) sú určené na použitie ako objemový zdroj rozpúšťadla v lekárenskej príprave. Nie sú určené na priame intravenózne podanie.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
Musia sa vziať do úvahy možné klinické interakcie medzi jednotlivými rozpustenými liekmi.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Riziká použitia u gravidných a dojčiacich žien sú dané povahou pridávaných liekov.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8. Nežiaduce účinky
Ak sa podáva Voda na injekciu Baxter-Viaflo samostatne, môže intravenózna injekcia spôsobiť
hemolýzu.
Povaha aditív predurčuje pravdepodobnosť akýchkoľvek ďalších nežiaducich účinkov.
4.9. Predávkovanie
Po infúzií veľkých objemov hypotonických roztokov s použitím sterilnej vody na injekciu ako rozpúšťadla môže dôjsť k hemolýze.
Známky a príznaky predávkovania určuje tiež povaha pridávaných liekov. V prípade náhodného predávkovania sa musí liečba prerušiť a pacient sledovať vzhľadom na možný výskyt známok a príznakov spojených s podaním lieku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Varia, rozpúšťadlá a riedidlá
ATC kód: V07AB
Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie pridávaných liekov, farmakodynamika bude závisieť od povahy pridaného lieku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie pridávaných liekov, farmakokinetika bude závisieť od povahy pridaného lieku.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie pridávaných liekov, predklinické údaje o bezpečnosti používaných roztokov budú závisieť od povahy použitého lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2. Inkompatibility
Aditíva môžu byť inkompatibilné. Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nemajú používať. Pred pridaním liekov si overte:
− či sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH vody na injekciu.
− či sú vzájomne kompatibilné.
6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v balení:
50 ml vak: 18 mesiacov
100 ml vak: 2 roky
150 ml vaky: 30 mesiacov
250 ml, 500 ml, 1000 ml vaky: 3 roky
Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH vody na injekciu v obale Viaflo sa musí stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený prípravok má použiť okamžite, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovaniaNie sú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Veľkosť vakov: 50, 100, 150, 250, 500 a 1000 ml. (Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.)
Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefin/polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL-
2442).
Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu/polypropylénu. Obsah vonkajších obalov: 50 vakov s objemom 50 ml
50 vakov s objemom 100 ml
35 vakov s objemom 150 ml
30 vakov s objemom 250 ml
20 vakov s objemom 500 ml
10 vakov s objemom 1000 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok zlikvidujte. Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu prípravku.
Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Pred parenterálnym podaním upravte roztok na izotonický.'
Počas prípravy výsledného roztoku sa musia zvážiť nasledujúce (technické) plniace objemy:
59 ml pre 50 ml obal
111 ml pre 100 ml obal
166 ml pre 150 ml obal
271 ml pre 250 ml obal
530 ml pre 500 ml obal
1040 ml pre 1000 ml obal
Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre aditíva.
Roztoky, ktoré obsahujú aditíva, sa musia použiť okamžite po príprave, pokiaľ príprava neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Otvorenie
Pevným krátkym stlačením vnútorného vaku skontrolujte či nedochádza k úniku tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
Príprava na podanie po zaistení izotonicity
1. Zaveste vak na stojan.
2. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku.
3. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
4. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.
Upozornenie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.
Pridanie liekov pred podávaním
1. Vydezinfikujte miesto vpichu.
2. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.
3. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.
Pridanie liekov počas podávania
1. Zatvorte svorku na sete.
2. Vydezinfikujte miesto vpichu.
3. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.
4. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
5. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
6. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
7. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Baxter Czech spol. s r.o. Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2005