striekačky s ihlou, napríklad do žily)
- infúziou (pomalou injekciou) do žily, t.j. po „kvapkách“.
2. Skôr ako použijete vodu na injekciu Baxter‑Viaflo
Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo nesmiete dostať samostatne. Ak sa injekčne podá do krvného riečiska samostatne, môže to spôsobiť, že voda sa dostane do červených krviniek a tieto sa rozpadnú (hemolýza). Je to kvôli tomu, že Voda na injekciu Baxter‑Viaflo nemá rovnakú hustotu ako krv.
Skôr ako dostanete Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo, zdravotnícky pracovník ju vždy zmieša s jedným alebo viacerými liekmi.
Musíte si prečítať písomnú informáciu pre používateľov Vášho lieku alebo liekov, ktoré sa majú zmiešať s Vodou na injekciou Baxter‑Viaflo. Zistíte, či takýto roztok môžete alebo nemôžete dostať.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vody na injekciu Baxter‑Viaflo
Voda na injekciu Baxter‑Viaflo sa nesmie používať samostatne. Skôr ako použijete Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo:
- vždy sa zmieša s jedným alebo viacerými liekmi
- zdravotnícky pracovník sa uistí, že zmiešaný roztok má približne rovnakú hustotu (je izotonický) ako Vaša krv. V závislosti od typu lieku, ktorý Vám podajú, to bude znamenať:
- že liek sa musí zriediť vo Vode na injekciu Baxter‑Viaflo
- že ďalšia látka sa musí pridať do roztoku zmiešaného z Vody na injekciu Baxter‑Viaflo a lieku skôr, ako sa tento roztok použije.
Pravdepodobnosť, že u Vás dôjde k hemolýze je vyššia vtedy, ak Vám podajú veľký objem hypotonických roztokov pripravených vo Vode na injekciu Baxter‑Viaflo (roztoky, ktoré nie sú také koncentrované ako krv).
Aby sa tomu predišlo, Váš lekár Vám odoberie vzorku krvi, aby skontroloval rovnováhu chemických látok v krvi (rovnováhu iónov).
Skôr ako Vám podajú lieky zmiešané s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo, Váš lekár skontroluje:
- či sú lieky stabilné vo Vode na injekciu Baxter‑Viaflo
- či sa účinky liekov navzájom neovplyvňujú
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo, sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Používanie Vody na injekciu Baxter‑Viaflo s jedlom a nápojmi
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Akékoľvek riziko pre plod alebo tehotenstvo bude závisieť od liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciou Baxter‑Viaflo.
Počas dojčenia bude akékoľvek riziko pre Vaše dieťa taktiež závisieť od liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciou Baxter‑Viaflo.
Váš lekár Vás bude informovať o rizikách, ktoré sú spojené s užívaním konkrétnych liekov.
Váš lekár Vám počas tehotenstva alebo dojčenia podá lieky iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Voda na injekciu Baxter‑Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Akékoľvek vplyvy na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje budú závisieť od liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo. Váš lekár Vám ohľadom tohoto poradí.
3. Ako používať vodu na injekciu Baxter‑Viaflo
Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať. Bude to závisieť od lieku alebo liekov, ktoré potrebujete dostať spolu s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo. Váš lekár tiež vezme do úvahy Váš vek, telesnú hmotnosť, zdravotný stav a iné lieky, ktoré užívate.
Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo Vám nesmú podať, ak vo vode plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.
Ak použijete viac Vody na injekciu Baxter-Viaflo, ako máte
Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Vody na injekciu Baxter‑Viaflo (nadmernú infúziu), môže to spôsobiť hemolýzu. Hemolýza znamená, že do červených krviniek sa dostane voda a tieto sa rozpadnú.
Lieky zmiešané s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo môžu taktiež spôsobiť príznaky, ak sa podajú v príliš veľkom množstve (nadmernou infúziou). Všetky znaky a príznaky predávkovania budú závisieť od liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo.
Ak Vám náhodne podajú nadmernú dávku, podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.
Zoznam možných príznakov predávkovania si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov liekov, ktoré sa majú zmiešať s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Voda na injekciu Baxter‑Viaflo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môže u Vás dôjsť k rozpadu (hemolýze) červených krviniek:
- ak použijete Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo samostatne
- ak sa Voda na injekciu Baxter‑Viaflo použije na prípravu injekčných alebo infúznych roztokov, ktoré nemajú podobnú hustotu (nie sú izotonické) ako krv.
Ak sa do Vody na injekciu Baxter‑Viaflo pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, alebo máte akékoľvek obavy, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
5. Ako uchovávať vodu na injekciu Baxter‑Viaflo
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Vak s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo vyberte z vonkajšieho plastového obalu až tesne pred použitím.
Vodu na injekciu Baxter‑Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Vak s Vodou na injekciu Baxter‑Viaflo sa po otvorení musí ihneď použiť.
6. Ďalšie informácie
Čo Voda na injekciu Baxter‑Viaflo obsahuje
Jediná zložka je sterilná voda na injekciu.
Každý vak obsahuje 100% sterilnú vodu na injekciu.
Ako vyzerá Voda na injekciu Baxter‑Viaflo a obsah balenia
Voda na injekciu Baxter‑Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc.
Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.
Veľkosti vakov sú:
- 50 ml
- 100 ml
- 150 ml
- 250 ml
- 500 ml
- 1 000 ml
Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:
- 50 vakov s objemom 50 ml
- 50 vakov s objemom 100 ml
- 35 vakov s objemom 150 ml
- 30 vakov s objemom 250 ml
- 20 vakov s objemom 500 ml
- 10 vakov s objemom 1 000 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobcovia:
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford
Norfolk – IP24 3SE
Spojené kráľovstvo
Baxter S.A.
Boulevard R. Branquart, 80
7860 Lessines
Belgicko
Bieffe Medital Sabinañigo
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabiñànigo (Huesca)
Španielsko
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar – County Mayo
Írsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2012.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Spôsob zaobchádzania a prípravy
Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.'
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Voda na injekciu sa nemá podávať samostatne.
Pred parenterálnym podaním upravte roztok na izotonický.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.
Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.
Pri príprave roztokov sa majú zvážiť nasledujúce plniace objemy:
59 ml pre 50 ml vak
111 ml pre 100 ml vak
166 ml pre 150 ml vak
271 ml pre 250 ml vak
530 ml pre 500 ml vak
1 040 ml pre 1 000 ml vak
1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.
2. Príprava na podanie po zaistení izotonicity
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.
3. Techniky podávania pridaných liekov
Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné:
Pridanie lieku pred podaním
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.
Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.
Pridanie lieku počas podávania
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.
4. Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH vody na injekciu (pH 4,5 až 7,0) v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ.
5. Inkompatibilita pridaných liekov
Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, pred pridaním liekov sa musí skontrolovať ich kompatibilita s roztokom v obale Viaflo.
Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.
Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Vody na injekciu Baxter‑Viaflo (pH 4,5 až 7,0).