Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate. Rolapitant, liečivo vo Varuby, blokuje substanciu P, aby sa neviazala na nervové bunky, a tým pomáha predchádzať nevoľnosti a vracaniu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby
Neužívajte Varuby:
• ak ste alergický na rolapitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
• ak užívate rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum),
používaný na liečenie depresie a problémov so spánkom (pozri časť 2. Iné lieky a Varuby).
Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
ak:
• máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
• musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad:
- rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií
- karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti
- fenobarbital na liečenie epilepsie
- enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty
- fenytoín na liečenie epilepsie
- efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
- rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií
- iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa
s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2. Iné lieky a Varuby)
Deti a dospievajúci
Varuby by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, pretože v tejto skupine nebol
študovaný.
Iné lieky a Varuby
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Varuby môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov. Medzi takéto lieky patria:
• propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
• tamoxifén (používaný na liečenie rakoviny prsníka)
• metoprolol (používaný sa na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení)
• tioridazín (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
• pimozid (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
• metotrexát (používaný na liečenie rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy)
• irinotekan (používaný na liečenie rakoviny)
• topotekan (používaný na liečenie rakoviny)
• mitoxantrón (používaný na liečenie rakoviny)
• sulfasalazín (používaný na liečenie črevných ochorení a reumatoidnej artritídy)
• doxorubicín (používaný na chemoterapiu rakoviny)
• bendamustín (používaný na liečenie leukémie)
• digoxín (používaný na liečenie srdcových ochorení)
• dabigatran (používaný na prevenciu zrážania krvi)
• kolchicín (používaný na liečenie dny)
• lieky nazývané „statíny“, ako napríklad atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín a simvastatín,
ktoré sa používajú na liečenie vysokých hladín tukov (ako napríklad cholesterolu) v krvi
• bosentán (používaný na liečenie vysokého krvného tlaku v pľúcnej tepne)
• fexofenadín (používaný na liečenie príznakov alergie)
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, keď sa užíva počas tehotenstva. Ak ste tehotná, ak si
myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či sa Varuby vylučuje do materského mlieka. Počas liečby týmto liekom sa preto neodporúča dojčenie. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Varuby má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po užití tohto lieku
môžete mať závraty alebo pociťovať únavu. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá, ani nepoužívajte
žiadne nástroje, ani neobsluhujte stroje.
V
aruby obsahuje laktózu
Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Varuby
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Koľko užiť
• Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety). Tablety prehĺtajte celé a zapite ich trochou
vody.
• Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
• Varuby môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu. Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie. Neužívajte Varuby častejšie ako raz za dva týždne.
Ak užijete viac Varuby, ako máte
Zvyčajná dávka sú dve tablety. Ak si myslíte, že ste užili viac ako ste mali, okamžite to povedzte
svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Varuby
Ak ste zabudli užiť svoju dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak prestanete užívať Varuby
Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu. Ak tento liek
nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Závažné vedľajšie účinky:
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Poskytnú vám vhodnú liečbu.
Iné vedľajšie účinky:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• bolesť hlavy
• zápcha
• pocit únavy
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• bolestivosť alebo bolesť svalov
• závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
• žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti,
problémov s trávením a hnačky
• nízka hladina bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
• infekcia v ústach (vriedky v ústach)
• zápal ústnej dutiny
• znížená chuť do jedla
• čkanie
• slabosť
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
• afty v ústach alebo na koži
• znížený počet krvných doštičiek (preukázané v krvných testoch)
• zvýšené riziko krvácania
• znížený počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázaný v krvných testoch)
• dehydratácia (strata tekutín)
• nízke hladiny horčíka v krvi (preukázané v krvných testoch)
• pociťovanie obáv alebo strachu, nepokoj
• škrípanie zubami
• strata rovnováhy
• problémy s pohybom
• strata vedomia alebo pocit, že omdliete
• čiastočná strata sluchu
• zvonenie v ušiach
• rozmazané videnie
• zvýšený srdcový tep
• nepríjemný pocit v žalúdku
• zmeny vo vyprázdňovaní stolice
• sucho v ústach
• návrat žalúdočných štiav do pažeráka alebo pálenie záhy
• vracanie alebo pocit na vracanie
• vysoký krvný tlak
• vypadávanie vlasov
• kožné vyrážky, podobné akné
• suchá koža
• bolesť kĺbov
• bolesť chrbta
• svalová slabosť
• svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč. Môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov(stavom
nazývaným rabdomyolýza).
• problémy s chôdzou
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať VarubyTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Varuby obsahujeLiečivo je rolapitant. Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
Ďalšie zložky sú.
• Jadro tablety: laktóza, monohydrát (pozri časť 2. Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný
oxid kremičitý a stearan horečnatý.
• Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín
(E 132) a polysorbát 80.
Ako vyzerá Varuby a obsah baleniaTablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100.
Jedno balenie obsahuje dve tablety v blistri obalenom polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiTESARO UK LIMITED
55 Baker Street
London W1U 7EU
Veľká Británia
VýrobcoviaManufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Holandsko
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
LietuvaTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
Б
ълг
ария
TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
Luxembourg/LuxemburgTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
Č
eská republika TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398'
Magyarország TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
D
anmark
TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
MaltaTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
D
eutschland
TESARO Bio GERMANY GmbH
0800 664 7766
NederlandTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
E
esti
TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
NorgeTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
Ε
λλάδα
TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
ÖsterreichTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
E
s
paña
TESARO Bio Spain S.L.U
+34 91 765 10 13
PolskaTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
F
rance
Centre Spécialités Pharmaceutiques
+33 (0)1 47 04 80 46
PortugalTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
H
rvatska
TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
RomâniaTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
Ireland
TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
SlovenijaTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
Ísland
TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
Slovenská republikaTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
It
alia
TESARO Bio Italy S.r.l.
+39 06 97 79 70 22
Suomi/FinlandTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
Κύ
πρ
ος
TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
SverigeTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
L
atvija
TESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
United KingdomTESARO UK Limited
+44 (0) 1753 910398
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu