VELAFAX 75 MG tbl 56x75 mg (blis. PVC/Al)

br />2. Skôr ako užijete Velafax 37,5 mg a Velafax 75 mg

Neužívajte Velafax 37,5 mg a Velafax 75 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na venlafaxín alebo niektorú z ďalších zložiek lieku,
- keď súbežne užívate alebo ste užívali v priebehu posledných 14 dní akékoľvek iné lieky známe ako ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s inými liekmi vrátane Velafaxu môže mať závažné aj život-ohrozujúce následky. Tiež musíte počkať aspoň 7 dní po tom ako skončíte s užívaním Velafaxu, predtým ako začnete užívať IMAO (pozri tiež časti „Serotonínový syndróm“ a „Užívanie iných liekov“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Velafaxu 37,5 mg a Velafaxu 75 mg
- keď užívate iné lieky, ktoré keď sú užívané súbežne s venlafaxínom, môžu zvýšiť riziko rozvinutia serotonínového syndrómu (pozri časť „Užívanie iných liekov“),
- keď máte problémy s očami ako napríklad určitý typ glaukómu (pacienti so zvýšeným vnútroočným tlakom),
- keď ste mali v minulosti vysoký krvný tlak,
- keď ste mali v minulosti srdcové problémy,
- keď ste mali v minulosti záchvaty,
- keď ste mali v minulosti nízku hladinu sodíka v krvi (hyponátriémia),
- keď máte náchylnosť k tvorbe modrín alebo sklon ku krvácaniu (ak ste mali v minulosti krvácavé stavy) alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania,
- keď máte zvýšenú hladinu cholesterolu,
- keď Vy alebo niekto vo Vašej rodine mal v minulosti mániu alebo bipolárnu poruchu (pocit eufórie),
- keď sa u Vás alebo niekoho vo Vašej rodine vyskytlo v minulosti agresívne správanie,
- keď máte samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti.
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieku začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladšom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Suché ústa
U 10 % pacientov liečených venlafaxínom bolo pozorované sucho v ústach ako vedľajší účinok. To môže zvýšiť riziko vzniku zubného kazu. Preto by ste mali venovať zvýšenú pozornosť ústnej hygiene.

Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov
Velafax sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky. U takýchto pacientov liečených antidepresívami bola taktiež zaznamenaná zvýšená miera nepriateľského správania (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev). Napriek tomu Váš lekár môže Velafax predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Velafax pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Velafaxu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, ktorékoľvek z vyššie uvedených prejavov. Bezpečnosť dlhodobého užívania na rast, dospievanie, pamäť a správanie v tejto vekovej skupine nebola preukázaná.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár by mal rozhodnúť, či môžete užívať Velafax s inými liekmi.

· Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO: pozri časť „Skôr ako užijete Velafax“)
· Serotonínový syndróm:
Serotonínový syndróm je potenciálne život-ohrozujúci stav (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), ktorý môže nastať pri liečbe s venlafaxínom, predovšetkým pri užívaní s inými liekmi. Príklady takýchto liečiv zahŕňajú:
· Triptany (používané pri migréne)
· Lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI, SSRI, tricyklické antidepresíva alebo lieky obsahujúce lítium
· Lieky obsahujúce antibiotikum linezolid (používané na liečbu infekcií)
· Lieky obsahujúce moklobemid, reverzibilný IMAO (používané na liečbu depresie)
· Lieky obsahujúce sibutramin (používané na chudnutie)
· Lieky obsahujúce tramadol (používané na tlmenie bolesti)
· Výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež „Hypericum perforatum“, prírodný alebo bylinný prostriedok na liečbu miernej depresie)
· Výrobky obsahujúce tryptofán (používané na problémy so spánkom a na depresiu)

Príznaky a symptómy serotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich príznakov:
Nepokojnosť, halucinácie, strata koordinácie, zrýchlený tep srdca, zvýšená telesná teplota, rýchle zmeny krvného tlaku, abnormálne aktívne reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, zvracanie. Ak si myslíte, že máte príznaky serotonínového syndrómu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Nasledujúce lieky taktiež môžu interagovať s Velafaxom a tak by sa mali užívať s opatrnosťou. Obzvlášť dôležité je spomenúť Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak beriete lieky obsahujúce:
· Ketokonazol (antifungicídne liečivo)
· Haloperidol alebo risperidon (na liečbu psychiatrických stavov)
· Metoprolol (beta blokátor na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)
 
Užívanie Velafaxu 37,5 mg a Velafaxu 75 mg s jedlom a nápojmi
Venlafaxín sa odporúča užívať súčasne s jedlom.

Nepite alkoholické nápoje počas užívania venlafaxínu.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte Vášmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa pokúšate otehotnieť. Velafax by ste mali užívať len po zvážení možného osohu a rizika na Vaše doteraz nenarodené dieťa.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate Velafax. Ak sa podobne pôsobiace lieky (tzv. SSRI) užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Velafax prechádza do materského mlieka. Je možné riziko účinku na dieťa. Ak kojíte, mali by ste to prediskutovať s Vaším lekárom. On/Ona sa rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo či máte prestať užívať Velafax.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje pokiaľ neviete ako na Vás Velafax pôsobí.

3. AKO UŽÍVAŤ VELAFAX 37,5 mg a VELAX 75 mg

Vždy užívajte Velafax presne ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý ako máte liek užívať, spýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 75 mg rozdelená na menšie dávky, dvakrát alebo trikrát denne.
Dávka môže byť postupne zvyšovaná Vašim lekárom, v prípade potreby až na maximálnu dávku 375 mg denne pri liečne depresie.

Velafax užívajte približne v rovnaký čas každý deň, buď ráno alebo večer.

Velafax sa má užívať s jedlom.

Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, vzhľadom na to, že v tomto prípade sa dávkovanie Velafaxu môžu líšiť.

Neprestávajte užívať Velafax bez toho, aby ste to oznámili Vášmu lekárovi (pozri časť „Ak prestanete užívať Velafax“).
 
Ak užijete viac Velafaxu 37,5 mg a Velafaxu 75 mg
Zavolajte okamžite Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užijete väčšie množstvo Velafaxu ako Vám bolo predpísané Vaším lekárom.

Symptómy možného predávkovania sú: rýchly tep, zmeny v čulosti (od ospalosti až po kómu), zahmlené videnie, záchvaty a vracanie.

Ak zabudnete užiť Velafax 37,5 mg a Velafax 75 mg
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Avšak, ak je už čas ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a zoberte si iba jednu dávku ako obyčajne. Neužívajte za deň vyššie dávky Velafaxu ako Vám bolo predpísané.

Ak prestanete užívať Velafax 37,5 mg a Velafax 75 mg
Neprestávajte užívať Vašu liečbu alebo neznižujte si dávku bez poradenia sa s Vašim lekárom a to ani keď sa budete cítiť lepšie. Ak sa Váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu Velafaxom, môže Vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby. Sú známe nežiadúce účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo. Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako únava, malátnosť, povznesenosť, bolesti hlavy, nespavosť, nočné mory, suché ústa, strata chuti do jedla, pocit na vracanie, hnačky, nervozita, agitácia, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravenčenie alebo zriedka pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, kŕče alebo príznaky podobné chrípke.

Váš lekár Vám poradí ako by ste postupne mali znižovať dávky Velafaxu. Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z vyššie uvedených príznakov, alebo iné príznaky, informujte o tom Vášho lekára.

Ak máte ďalšie otázky ako používať tento produkt, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.

4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Velafax 37,5 mg a Velafax 75 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie
Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov neužívajte viac Velafax, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
- Pocit tlaku v hrudníku, dýchavičnosť, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
- Opuchnutie tváre, krku, rúk alebo nôh.
- Pocit nervozity alebo úzkosti, závrat, pocit pulzovania, náhle sčervenanie pokožky a/alebo pocit tepla
- Bolestivé vyrážky, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené miesta červenej alebo bledej pokožky ktorá často svrbí).

Závažné vedľajšie účinky
Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov je možné, že budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:
- Srdcové ťažkosti ako zrýchlený alebo nepravidelný srdcový pulz, zvýšený krvný tlak.
- Problémy s očami ako neostré videnie a rozšírené zreničky.
- Nervové problémy ako závraty, pichanie, poruchy hybnosti, kŕče.
- Psychiatrické problémy ako hypereaktivita a eufória.
- Príznaky z vysadenia liečby (abstinenčné príznaky) (pozri časť „Ako užívať Velafax“, a časť „Ak prestanete užívať Velafax“)

Kompletný zoznam vedľajších účinkov

Frekvencia (pravdepodobnosť výskytu) vedľajčích účinkov je nasledovná:

Veľmi časté	Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté	Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako u 1 z 10
Menej časté	Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako u 1zo 100
Zriedkavé	Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako u 1 z 1 000
Iné	Frekvencia nie je známa '

- Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: krvné podliatiny, čierna asfaltová stolica alebo krv v stolici, čo môže byť znakom vnútorného krvácania
Iné: znížený počet krvných doštičiek v krvi, ktorý vedie k zvýšenému riziku vzniku krvných podliatín alebo krvácaniu; krvné poruchy, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie

- Poruchy metabolizu a výživy
Časté: strata váhy; zvýšený cholesterol
Menej časté: priberanie na váhe
Iné: jemné zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov; zníženie hladín sodíka v krvi; žltá koža alebo oči, tmavý moč, symptómy podobné chrípke, ktoré sú symptómy zápalu pečene (hepatitída); zmätenosť, nadmerné zadržiavanie vody; abnormálna produkcia mlieka

- Poruchy nervového systému
Veľmi časté: sucho v ústach, bolesť hlavy
Časté: abnormálne sny; znížené libido; malátnosť; zvýšený tonus svalov; nespavosť; nervozita; porucha cítenia (mravčenie, svrbenie); útlm; tras; zmätenosť, rozdvojenie osobnosti
Menej časté: nedostatok citu alebo emócií; halucinácie; nedobrovoľné pohyby svalov; agitácia, narušená koordinácia pohybov a rovnováhy
Zriedkavé: pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť; kŕče; eufória
Iné: vysoká teplota s tuhými svalmi, zmätenosť alebo agitácia a potenie, alebo ak pocítite trhavé pohyby svalov, ktoré neviete kontrolovať, môžu to byť symptómy závažného stavu známeho ako neuroleptický malígny syndróm; pocity eufórie, ospanlivosť, pretrvávajúce rýchle očné pohyby, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opilosti, potenie alebo stuhnuté svaly, ktoré sú symptómami serotonergného syndrómu; dezorientácia a zmätenosť často spojená s halucináciami (delírium); strnulosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov, samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky

- Poruchy zraku a sluchu
Časté: rozšírenie zreničiek, rozmazané videnie
Menej časté: zmenený pocit chuti; zvonenie v ušiach
Iné: závážne bolesti oka a znížené alebo nejasné videnie

- Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: zvýšenie krvného tlaku; návaly tepla, búšenie srdca
Menej časté: pocit opitosti (najmä pri rýchlom postavení sa), odpadávanie, rýchly tlkot srdca
Iné: znížený krvný tlak; abnormálny, rýchly alebo nepravidelný pulz, ktorý môže viesť k odpadnutiu

- Poruchy dýchacej sústavy
Časté: zívanie
Iné: kašlanie, pískanie, dychová nedostatočnosť a vysoká teplota, čo sú symptómy zápalu pľúc spojeným so zvýšením množstva bielych krviniek (pľúcna eozinofília)

- Poruchy zažívacieho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť
Časté: strata chuti do jedla; zápcha; vracanie
Menej časté: škrípanie zubov; hnačky
Iné: závažná bolesť brucha alebo chrbta (ktorá môže indikovať závažný problém v čreve, pečeni alebo pankrease)

- Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: potenie sa (vrátane nočného potenia)
Menej časté: vyrážky; strata vlasov
Iné: svrbenie kože, ktoré môže viesť k závažnému páleniu a lúpaniu kože; svrbenie; mierna vyrážka

- Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Iné: nevysvetliteľná bolesť svalov, slabosť, jemnosť (rabdomyolýza)

- Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: ťažkosti s močením, zvýšená frekvencia močenia
Menej časté: neschopnosť močiť

- Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Časté: abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži); nedostatok orgazmu; erektilná dysfunkcia (impotencia), poruchy menštruácie ako zvýšené krvácanie alebo zvýšené nepravidelné krvácanie
Menej časté: abnormálny orgazmus (ženy)

- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: slabosť (asténia); zimnica
Menej časté: citlivosť na slnečné svetlo
Iné: napuchnutá tvár alebo jazyk, skrátený dych alebo ťažkosti pri dýchaní, často so svrbením pokožky (toto môže byť závažná alergická reakcia)

Bezodkladne informujte vášho lekáraak sa u vás vyskytne kožná vyrážka, prípadne iná alergická reakcia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať VELAFAX 37,5 mg a VELAX 75 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Velafax 37,5 mg a Velafax 75 mg obsahuje

- Liečivo je venlafaxín. Jedna tableta lieku Velafax 37,5 mgobsahuje liečivo venlafaxín 37,5 mg vo forme venlafaxíniumchloridu.
Jedna tableta lieku Velafax 75 mgobsahuje liečivo venlafaxín 75 mg vo forme venlafaxíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, žltý oxid železitý E 172, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Velafax 37,5 mg a Velafax 75 mg a obsah balenia

Velafax 37,5 mgsú žlté podlhovasté tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Velafax 75 mgsú žlté okrúhle tablety, s vytlačeným PLIVA na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

Obsah balenia:
28 alebo 56 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
PLIVA Krakow S.A.
Krakow, Poľsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledyschválená v júli 2010.