r />
Nepoužívajte Vankomycín Pfizer· keď ste alergický (precitlivený) na vankomycín
· keď ste mali po užití tohto lieku alergickú reakciu, ako vyrážka, svrbenie, opuch alebo ťažkosti s dýchaním.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vankomycínu Pfizer· ak máte problémy s obličkami
· ak zle počujete
· ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
· ak dojčíte
· ak ste starší pacient vo veku viac ako 60 rokov.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Nasledujúci liek môže ovplyvniť účinok Vankomycínu Pfizer:
- anestetiká
- liek na uvoľnenie svalov
- lieky na infekcie zapríčinené baktériami (napr. polymixín B, kolistín, bacitracín, aminoglykozidy)
- liek na hubovú infekciu (amfotericín B)
- liek na tuberkulózu (viomycín)
- liek na rakovinu (cisplatina).
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, máte to oznámiť svojmu lekárovi. Vankomycín sa má počas tehotenstva a dojčenia podávať len v prípade, ak je to jednoznačne potrebné. Lekár môže rozhodnúť o tom, že máte ukončiť dojčenie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovVankomycín nemá žiadny alebo veľmi malý vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ Vankomycín PFIZERTento liek Vám bude vždy podávať zdravotnícky pracovník.
Váš lekár rozhodne, akou rýchlosťou a ako dlho budete dostávať liek.
Množstvo lieku vo Vašej krvi sa bude zvyčajne zisťovať v pravidelných intervaloch. Váš lekár môže tiež urobiť vyšetrenia krvi na kontrolu Vašich obličiek a vyšetrenia na kontrolu Vašich uší, predovšetkým ak ste starší pacient.
· Liek sa podáva do žily, zvyčajne do ruky, pomaly, minimálne počas jednej hodiny.
Dávkovanie infúziou u dospelých a detí starších ako 12 rokov:Zvyčajné dávkovanie je 2 000 mg denne v dvoch alebo štyroch dávkach alebo sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti.
Dávkovanie infúziou u detí mladších ako 12 rokov a novorodencov:Dávkovanie sa vypočíta na základe ich telesnej hmotnosti.
Dávkovanie infúziou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov:Dávkovanie sa môže znížiť v závislosti od funkcie obličiek.
Nemanipulujte s vakom/fľaškou. Postupujte podľa pokynov lekára.
Ak dostanete príliš veľa Vankomycínu PfizerVáš lekár sleduje množstvo Vankomycínu Pfizer, ktoré dostávate. Ak krvné vyšetrenia a iné testy preukážu, že máte príliš veľa lieku v tele, množstvo Vankomycínu Pfizer sa zníži alebo sa liečba môže prerušiť alebo skončiť. Hladina, ktorá zostane vo Vašej krvi, bude klesať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Vankomycín Pfizer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vankomycín môže vyvolať alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie (anafylaktický šok) sú zriedkavé. Ak sa u Vás objaví akýkoľvek náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, sčervenanie hornej časti tela, vyrážka alebo svrbenie, oznámte to okamžite svojmu lekárovi. veľmi časté: postihuje viac ako 1 používateľa z 10
|
časté: postihuje 1 až 10 používateľov zo 100
|
menej časté: postihuje 1 až 10 používateľov z 1 000
|
zriedkavé: postihuje 1 až 10 používateľov z 10 000
|
veľmi zriedkavé: postihuje menej ako 1 používateľa z 10 000
|
neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
|
Časté vedľajšie účinky:· pokles krvného tlaku
· dýchavičnosť, hlučné dýchanie (vysoký zvuk následkom vírivého prúdenia vzduchu v horných dýchacích cestách)
· bolesť, sčervenanie a opuch v mieste, kde je ihla vpichnutá do žily
· vyrážka a zápal výstelky úst, svrbenie, svrbiaca vyrážka, žihľavka
· problémy s obličkami, ktoré sa dajú zistiť hlavne vyšetrením krvi
· sčervenanie hornej časti tela a tváre, zápal žily.
Menej časté vedľajšie účinky:Dočasná alebo trvalá strata sluchu.
Zriedkavé vedľajšie účinky:· anafylaktické reakcie, alergické reakcie
· zvýšenie alebo zníženie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (krvinky zodpovedné za zrážanie krvi)
· zvonenie v ušiach, závrat
· zápal krvných ciev
· nevoľnosť (pocit na vracanie)
· zápal obličiek a zlyhávanie obličiek
· bolesť svalov na hrudi a na chrbte
· horúčka, zimnica.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:· náhly nástup závažnej alergickej kožnej reakcie s olupovaním kože, pľuzgiermi alebo šupinami. Môže byť spojená s vysokou horúčkou a bolesťou v kĺboch.
· ťažkosti so sluchom
· zastavenie srdca
· zápal čreva, ktorý vyvoláva bolesť brucha a hnačku, ktorá môže obsahovať krv.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Vankomycín PFIZER Váš lekár bude zodpovedný za uchovávanie lieku.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Vankomycín Pfizer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke ako EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Prášok v pôvodnom obale:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Stabilita pripraveného koncentrátu a ďalej zriedeného lieku je uvedená nižšie v dodatočnej informácii pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Vankomycín Pfizer obsahuje:Vankomycín PFIZER 500 mg prášok na infúzny koncentrát:
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme vankomycíniumchloridu), čo zodpovedá 500 000 IU.
Vankomycín Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát:
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg vankomycínu (vo forme vankomycíniumchloridu), čo zodpovedá 1 000 000 IU.
Ako vyzerá Vankomycín Pfizer a obsah balenia:Vankomycín Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát:
- Biely až krémovo sfarbený prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke so šedým vyklápacím viečkom.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Vankomycín Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát:
- Biely až šedobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke so zeleným vyklápacím viečkom.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Liek je prášok, ktorý sa pred podaním musí rozpustiť.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia
VýrobcaXellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Dánsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
| Vancomycin PFIZER 500 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin NRIM 1000 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
Belgicko
| Vancomycine NRIM 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycine NRIM 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
|
Bulharsko
| Ванкомицин NRIM 500 mg Прах и концентрат за инфузионен разтвор
Ванкомицин NRIM 1000 mg Прах и концентрат за инфузионен разтвор
|
Česká republika
| Vankomycin NRIM 500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Vankomycin NRIM 1000 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
|
Dánsko
| Vancomycin PFIZER 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Vancomycin PFIZER 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
|
Estónsko
| Vancomycin Pfizer
Vancomycin Pfizer
|
Fínsko
| Vancomycin PFIZER 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Vancomycin PFIZER 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
|
Francúzsko
| VANCOMYCINE NRIM 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
VANCOMYCINE NRIM 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
|
Nemecko
| Vancomycin NRIM 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin NRIM 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
Grécko
| Βανκομυκίνη PFIZER 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Βανκομυκίνη PFIZER 1000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
|
Maďarsko
| Vankomicin NRIM 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vankomicin NRIM 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
|
Island
| Vancomycin PFIZER 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Vancomycin PFIZER 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
|
Írsko
| Vancomycin PFIZER 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin PFIZER 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion
|
Taliansko
| Vancomycina PFIZER 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Vancomycina PFIZER 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
|
Lotyšsko'
| Vankomicīns NRIM 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Vankomicīns NRIM 1000 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
|
Litva
| Vankomicinas PFIZER 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vankomicinas PFIZER 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
|
Luxembursko
| Vancomycine NRIM 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Vancomycine NRIM 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
|
Holandsko
| Vancomycine NRIM 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycine NRIM 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
|
Nórsko
| Vancomycin PFIZER 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Vancomycin PFIZER 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
|
Poľsko
| Wankomycyna NRIM
Wankomycyna NRIM
|
Portugalsko
| Vancomicina NRIM 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Vancomicina NRIM 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
|
Rumunsko
| Vancomicină PFIZER 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Vancomicină PFIZER 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
|
Slovenská republika
| Vankomycín PFIZER 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Vankomycín PFIZER 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
|
Slovinsko
| Vankomicin PFIZER 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vankomicin NRIM 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
|
Španielsko
| Vancomicina NRIM 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Vancomicina NRIM 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
|
Švédsko
| Vankomycin PFIZER 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vankomycin PFIZER 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
Veľká Británia
| Vancomycin NRIM 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin NRIM 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion
|
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Príprava500 mg:
Obsah injekčnej liekovky rozpustite v 10 ml sterilnej vody na injekciu. Pripravený roztok zrieďte s minimálne 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo Ringerovho acetátového roztoku.
1 000 mg:
Obsah injekčnej liekovky rozpustite v 20 ml sterilnej vody na injekciu. Pripravený roztok zrieďte s minimálne 200 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo Ringerovho acetátového roztoku.
Koncentrácia vankomycínu v pripravenej infúznej tekutine nesmie prekročiť 0,5 % m/V (5 mg/ml).
U vybraných pacientov s obmedzeným príjmom tekutín sa môže používať koncentrácia až do 10 mg/ml. Použitie týchto vyšších koncentrácií môže zvýšiť riziko udalostí súvisiacich s infúziou.
Pred podaním sa má pripravený a zriedený roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu. Používať sa má len číry a bezfarebný roztok.
Infúzia sa nemá miešať s inými liekmi.
InfúziaMusí sa podávať pomalou intravenóznou infúziou minimálne počas 60 minút, maximálnou rýchlosťou 10 mg/ml, čo zodpovedá 2 ml/min infúzie s koncentráciou 5 mg/ml.
DávkovanieIntravenózne použitie:Dávka sa upravuje individuálne a podľa funkcie obličiek. Zvyčajná dávka je:
Dospelí: 500 mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 12 hodín podávaných pomalou intravenóznou infúziou alebo 30 až 40 mg/kg/deň v 2 až 4 denných dávkach.
Deti: 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín podávaných pomalou intravenóznou infúziou.
UchovávanieVankomycín Pfizer prášok na infúzny koncentrát sa má uchovávať pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Vankomycín Pfizer prášok na infúzny koncentrát sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Pripravený koncentrát:Pripravený koncentrát sa má bezprostredne po príprave ďalej zriediť.
Zriedený liek:Z mikrobiologického a fyzikálnochemického hľadiska sa má liek použiť ihneď.