VANCOMYCIN MYLAN 1 000 MG plv ifo 20x1000 mg (liek.inj.skl.)

liečbu vankomycínom, oznámte svojmu lekárovi, ak:
§ máte problémy s obličkami
§ máte problémy so sluchom, ako je hluchota (nedoslýchavosť)
§ máte nízky počet krviniek
§ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
§ dojčíte
§ ste starší pacient a vo veku nad 60 rokov
§ ide o predčasne narodené dojča alebo dieťa
§ plánujete podstúpiť operáciu (chirurgický zákrok)
§ ste alergický (precitlivený) na iné antibiotikum nazývané teikoplanín (možnosť, že budete alergický aj na vankomycín je vyššia).

V prípade, ak sa u Vás vyvinie ťažká alergická reakcia, Váš lekár ukončí liečbu vankomycínom a predpíše Vám inú vhodnú liečbu.
Ak by Vám infúzia bola podaná príliš rýchlo, môžu sa u Vás vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky, ako nízky krvný tlak alebo vyrážka. Ukončenie infúzie zvyčajne vedie k rýchlemu zastaveniu týchto reakcií.

U pacientov so zlyhaním obličiek alebo u tých, ktorí dostávajú súbežnú liečbu inými látkami, ktoré sú toxické pre obličky, sa vankomycín musí používať s opatrnosťou, nakoľko možnosť rozvoja toxického účinku je oveľa vyššia. Aby sa riziko znížilo, je potrebné vykonať sériu vyšetrení funkcie obličiek a dodržiavať príslušné režimy dávkovania.

Strata sluchu (hluchota), prechodná alebo trvalá, ktorej môže predchádzať hučanie (počutie zvukov) v ušiach, sa môže objaviť u pacientov s predošlou stratou sluchu, ktorým boli podané nadmerné dávky alebo ktorí sa súbežne liečia inými liečivami, ktoré poškodzujú (sú toxické pre) sluch. Aby sa toto riziko znížilo, je potrebné pravidelne stanovovať hladiny liečiva v krvi a odporúča sa pravidelné vyšetrenie sluchu.

Ak budete dostávať vankomycín počas dlhšej doby, budú Vám pravidelne robené vyšetrenia krvi.
Takisto bude potrebné, aby ste boli sledovaný vzhľadom na možnosť vzniku superinfekcie (nová infekcia vznikajúca v prítomnosti existujúcej infekcie) alebo ťažká hnačka, niekedy s prítomnosťou krvi.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

Nasledovné lieky môžu reagovať s vankomycínom, ak ich užijete v rovnakom čase, ako lieky na liečbu:
- infekcií spôsobených baktériami (streptomycín, neomycín, gentamycín, kanamycín, amikacín, bacitracín, tobramycín, polymyxín B, kolistín);
- tuberkulózy (viomycín);
- hubových (plesňových) infekcií (amfotericín B);
- rakoviny (cisplatina)
a
- lieky na uvoľnenie svalov počas anestézie (myorelaxanciá);
- anestetiká (ak máte podstúpiť celkovú anestéziu / narkózu).

Ak sa vankomycín podáva v rovnakom čase s inými liekmi, Váš lekár možno bude musieť sledovať hladiny vo Vašej krvi a upraviť dávkovanie.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Vankomycín sa má podať počas tehotenstva, len ak je to zjavne nevyhnutné.

Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi, nakoľko vankomycín prechádza do materského mlieka. Váš lekár rozhodne, či je vankomycín pre Vás jasne nevyhnutný alebo či musíte ukončiť dojčenie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vancomycin Mylan nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ VANCOMYCIN MYLAN

Vancomycin Mylan Vám bude podávať zdravotnícky personál, pokiaľ budete v nemocnici.
Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete dostávať každý deň a ako dlho bude liečba trvať.

Dávkovanie
Dávka, ktorú Vám podajú, bude závisieť od:
§ Vášho veku,
§ infekcie, ktorú máte,
§ toho, ako dobre pracujú Vaše obličky,
§ schopnosti Vášho sluchu,
§ akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžete užívať.

Dospelí: zvyčajná dávka je 2 000 mg denne v dvoch alebo štyroch dávkach (alebo 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne) – buď ako 500 mg každých 6 hodín alebo ako 1 000 mg každých 12 hodín.

Deti: podávajú sa im menšie dávky v závislosti od ich telesnej hmotnosti.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo s poškodenou funkciou pečene, starší pacienti a predčasne narodení novorodenci: lekár zníži dávku alebo predĺži časový odstup medzi dávkami.

Kvôli zisteniu známok možných vedľajších účinkov Vám počas liečby môžu byť robené krvné vyšetrenia, odobraté vzorky moču a prípadne robené aj vyšetrenia sluchu.

Ako Vám bude podaná liečba
Intravenózna infúzia znamená, že liek tečie z infúznej fľaše alebo vaku prostredníctvom hadičky do jednej z Vašich ciev a tak do Vášho tela. Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám vankomycín vždy podá do krvi cez žilu, a nikdy nie do svalu.
Vancomycin Mylan bude pred podaním rozriedený a bude pomaly tiecť do Vašej žily počas aspoň 60 minút.

Ak liek dostávate z dôvodu liečby žalúdočných ťažkostí (takzvaná pseudomembranózna kolitída), liek musí byť podaný ako roztok na perorálne (vnútorné) použitie (liek dostanete cez ústa).

Trvanie liečby
Dĺžka liečby závisí od infekcie, ktorú máte, a môže trvať niekoľko týždňov.

Ak Vám bolo podané viac vankomycínu, ako malo
Keďže tento liek Vám bude podávaný počas Vášho pobytu v nemocnici, je nepravdepodobné, že by Vám bolo podané príliš veľa vankomycínu. Avšak ak máte akékoľvek obavy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.





4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Vancomycin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných účinkov, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára:
§ alergické reakcie: žihľavka; opuch Vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo závraty.

Vedľajšie účinky Vancomycinu Mylan môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
· pokles krvného tlaku, opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily;
· dýchavičnosť, vysoký piskľavý zvuk v dôsledku vírivého prúdenia vzduchu v horných dýchacích cestách;
· rozsiahla vyrážka a zápal sliznice, svrbenie, svrbivá vyrážka;
· sčervenanie hornej časti tela a tváre, bolesť a kŕče hrudníka a svalov chrbta;
· problémy s obličkami, ktoré sa môžu zistiť hlavne zvýšenou koncentráciou kreatinínu alebo močoviny vo Vašej krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000):
· dočasná alebo trvalá strata sluchu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
· anafylaktické reakcie, alergické reakcie;
· horúčka z liekov, zimnica;
· zvýšené alebo znížené (niekedy závažne znížené) vylučovanie moču, alebo stopy krvi v moči;
· zvýšené alebo znížené množstvo niektorých buniek v krvi;
· zvuky (napr. zvonenie) v ušiach;
· pocit mdlôb;
· červené alebo purpurové zafarbenie kože (možný príznak zápalu krvných ciev);
· nutkanie na vracanie (nevoľnosť).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):
· poruchy kože zapríčinené alergickou reakciou (mnohopočetné kožné lézie, bolesť kĺbov), zástava srdcovej činnosti alebo zápalové ochorenie čriev, ktoré spôsobuje bolesť brucha alebo krvavú hnačku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VANCOMYCIN MYLAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Vancomycin Mylan po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Prášok na infúzny roztok:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Stabilita rekonštituovaného roztoku a ďalej nariedeného lieku je uvedená v informácii pre zdravotníckych pracovníkov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Vancomycin Mylan obsahuje

Liečivo je vankomycín.

Vancomycin Mylan 500 mg, prášok na infúzny roztok:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme hydrochloridu), čo zodpovedá 500 000 IU.

Vancomycin Mylan 1 g, prášok na infúzny roztok:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g vankomycínu (vo forme hydrochloridu), čo zodpovedá 1 000 000 IU.

Ďalšia zložka je kyselina chlorovodíková, na úpravu pH.

Ako vyzerá Vancomycin Mylan a obsah balenia

Tento liek je vo forme bieleho až takmer bieleho lyofilizovaného prášku na infúzny roztok.
Injekčná liekovka s obsahom 500 mg prášku: balenie po 1, 5, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Injekčná liekovka s obsahom 1 g prášku: balenie po 1, 5, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Výrobca:
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L
Via Filippo Serpero, 20060 Masate (MI), Taliansko
MYLAN S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
VIANEX S.A. PLANT C
16th km Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100
Web: www.mylan.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko Vancocymylan 500 mg / 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Cyprus: Vancomycin Mylan 500 mg / 1 g
Česká republika: Vancomycin Mylan 500 mg / 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Grécko: Vancomycin / Generics 500 mg / 1 g
Írsko: Vancomycin Mylan 500 mg / 1 g, powder for solution for infusion
Poľsko: Vancomycin Mylan
Rakúsko: Vancomycin Arcana 500 mg / 1 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionlösung
Slovensko Vancomycin Mylan
Slovinsko Vankomicin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Taliansko Vancomicina Mylan


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011.




"--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------"

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Táto časť je výňatkom zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku na uľahčenie podávania Vancomycinu Mylan. Pri určovaní vhodnosti použitia tohto lieku pre konkrétneho pacienta je potrebné, aby bol lekár predpisujúci Vancomycin Mylan oboznámený so Súhrnom charakteristických vlastností tohto lieku.

SPÔSOB PODANIA

Liek je určený len na podanie intravenóznou infúziou a nie na intramuskulárne podanie.

Parenterálny vankomycín sa má podávať formou pomalej intravenóznej infúzie (nie viac ako 10 mg/min – po dobu minimálne 60 minút), ktorá je dostatočne nariedená (aspoň 100 ml na 500 mg alebo aspoň 200 ml na 1 000 mg).
pH rekonštituovaného roztoku má byť v rozmedzí 2,8 a 4,5.

Rekonštituovaný roztok sa môže použiť aj na perorálne podanie.
Terapeutické indikácie pre intravenózne a perorálne podanie sú rozdielne. Tieto dva spôsoby podania sa nesmú zamieňať.

DÁVKOVANIE

Intravenózne podanie
Infúzie sa májú podávať počas minimálne 60 minút. U dospelých, ak sa použijú dávky presahujúce 500 mg, odporúča sa rýchlosť infúzie do 10 mg/min. Nežiaduce účinky súvisiace s infúziou sa vzťahujú ku koncentrácii ako aj k rýchlosti podávania vankomycínu.

Terapeutická liečba
Trvanie liečby sa riadi závažnosťou infekcie a jej klinickým a bakteriologickým vývojom.

Pacienti s normálnou funkciou obličiek a pečene
Dospelí a dospievajúci pacienti starší ako 12 rokov:
Odporúčaná denná intravenózna dávka je 2 000 mg (2 g), rozdelená na 500 mg dávky každých 6 hodín alebo na 1 000 mg dávky každých 12 hodín.

Pri bakteriálnej endokarditíde je všeobecne akceptovaný dávkovací režim 1 000 mg vankomycínu intravenózne každých 12 hodín počas 4 týždňov buď samostatne alebo v kombinácii s inými antibiotikami (gentamycín s rifampicínom, gentamycín, streptomycín).
Endokarditída spôsobená enterokokmi sa lieči počas 6 týždňov pomocou vankomycínu v kombinácii s aminoglykozidovým antibiotikom – v súlade s národnými odporúčaniami. '

Perioperatívna profylaxia: Dospelým sa podáva 1 000 mg vankomycínu intravenózne (pred navodením anestézie) a v závislosti od trvania a typu chirurgického zákroku sa 12 hodín po chirurgickom zákroku môže podať i.v. dávka 1 000 mg vankomycínu.

Deti vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov:
Odporúčaná intravenózna dávka je 10 mg/kg každých 6 hodín alebo 20 mg/kg každých 12 hodín.

Dojčatá a novorodenci:
Odporúčaná úvodná dávka je 15 mg/kg, a následne 10 mg/kg každých 12 hodín počas prvého týždňa života a po dosiahnutí tohto veku a až do konca prvého mesiaca života každých 8 hodín. Odporúča sa dôkladné sledovanie koncentrácií vankomycínu v sére (pozri nižšie).

Starší pacienti:
V dôsledku zníženej funkcie obličiek zapríčinenej vekom sa môžu vyžadovať nižšie udržiavacie dávky.

Obézni pacienti:
Môže byť potrebná úprava zvyčajných denných dávok.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene
Nič nenasvedčuje tomu, že u pacientov s poškodenou funkciou pečene sa musí dávka znížiť.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa musí dávka upraviť a ako návod môže poslúžiť nasledujúci nomogram. Odporúča sa dôkladné sledovanie koncentrácie vankomycínu v sére (pozri nižšie).

Klírens kreatinínu (ml/s)

Denná dávka vankomycínu (mg)

Klírens kreatinínu (ml/min)
Dávkovací nomogram pre dospelých s poškodenou funkciou obličiek


Úvodná dávka u pacientov s miernym až stredne závažným renálnym zlyhaním nesmie byť menšia ako 15 mg/kg. U pacientov so závažným renálnym zlyhaním sa namiesto podávania nízkych denných dávok uprednostňuje podávať udržiavaciu dávku v rozmedzí 250 mg a 1 000 mg s odstupom niekoľkých dní.

Pacientom s anúriou (s takmer žiadnou funkciou obličiek) sa má podávať dávka 15 mg/kg telesnej hmotnosti do dosiahnutia terapeutickej koncentrácie v sére. Udržiavacie dávky sú 1,9 mg/kg telesnej hmotnosti počas 24 hodín.
Pre zjednodušenie režimu môžu dospelí pacienti s vážne poškodenou funkciou obličiek namiesto denných dávok dostávať udržiavaciu dávku 250 – 1 000 mg v intervale niekoľkých dní.

Dávkovanie v prípade hemodialýzy
U pacientov bez akejkoľvek funkcie obličiek, aj u tých, ktorí pravidelne podstupujú hemodialýzu, je tiež možné nasledovné dávkovanie:
Saturačná dávka 1 000 mg, udržiavacia dávka 1 000 mg každých 7 – 10 dní.

Ak sa pri hemodialýze používajú polysulfónové membrány (vysokoprietoková dialýza), polčas vankomycínu je znížený. U pacientov s pravidelnou hemodialýzou môže byť potrebná dodatočná udržiavacia dávka.

Monitorovanie koncentrácií vankomycínu v sére:
Koncentrácia vankomycínu v sére sa má monitorovať počas druhého dňa liečby tesne pred podaním nasledujúcej dávky a jednu hodinu po infúzii. Terapeutické hladiny vankomycínu v krvi majú byť v rozmedzí 30 až 40 mg/l (maximálne 50 mg/l) jednu hodinu po ukončení infúzie, minimálna hladina (krátko pred podaním nasledujúcej dávky) v rozmedzí 5 až 10 mg/l.
Koncentrácie sa majú zvyčajne monitorovať dvakrát alebo trikrát týždenne.

Perorálne podanie
Liečba kolitídy spôsobenej C. difficile
Dospelí pacienti: Zvyčajná denná dávka je 0,5 g až 2 g podávaná v 4 rozdelených dávkach (125 mg až 500 mg v 1 dávke) počas 7 až 10 dní.
Deti: Zvyčajná denná dávka je 40 mg/kg/deň podaná v 4 rozdelených dávkach až do maximálne 250 mg/dávka počas 7 až 10 dní.

ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

Príprava infúzneho roztoku
Vancomycin Mylan 500 mg: obsah jednej liekovky rozpustite v 10 ml vody na injekciu.
Vancomycin Mylan 1 g: obsah jednej liekovky rozpustite v 20 ml vody na injekciu.
Jeden mililiter (ml) rekonštituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu.

Roztok pripravený asepticky týmto spôsobom sa môže uchovávať po dobu 48 hodín pri 25 ºC alebo do 96 hodín pri teplote medzi 2 ‑ 8 ºC.
Po rekonštitúcii sa tento roztok musí ďalej nariediť. Vhodné riedidlá pre ďalšie nariedenie sú voda na injekciu, 5 % roztok glukózy alebo 0,9 % roztok chloridu sodného.

V závislosti od spôsobu podania sú potrebné ďalšie riedenia:
- Intermitentná infúzia:
Rekonštituovaný roztok obsahujúci 500 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí nariediť s minimálne 100 ml riedidla (5 mg/ml).
Rekonštituovaný roztok obsahujúci 1 g vankomycínu (50 mg/ml) sa musí nariediť s minimálne 200 ml riedidla (5 mg/ml).
Požadovaná dávka má byť podaná intravenóznou infúziou rýchlosťou nie viac ako 10 mg/min počas najmenej 60 minút.

- Kontinuálna infúzia:
1 g alebo 2 g vankomycínu, zodpovedajúce 2 až 4 liekovkám rekonštituovaného roztoku, sa môže pridať do dostatočne veľkého objemu roztoku riedidla, aby sa umožnilo infúzne podanie požadovanej dennej dávky počas 24 hodín.

Stabilita nariedeného roztoku:
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie (s vyššie uvedenými riedidlami) bola preukázaná po dobu 48 hodín pri 25 ºC alebo do 96 hodín pri teplote medzi 2 ‑ 8 ºC.
Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepodá okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred podaním je zodpovedný používateľ. Doba uchovávania 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C sa obyčajne môže prekročiť, len ak bol infúzny roztok pripravený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Pred podaním sa má rekonštituovaný a nariedený roztok vizuálne skontrolovať na obsah častíc a zmenu zafarbenia. Má sa použiť iba číry a bezfarebný roztok bez obsahu častíc.

Príprava perorálneho roztoku
Po úvodnej rekonštitúcii liekovky sa môže vybraná dávka nariediť v 30 ml vody a podať pacientovi na vypitie alebo sa nariedený materiál môže podať nazogastrickou sondou.

Likvidácia
Liekovky sú len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.