VALSARTAN HCT TEVA 80/12,5 MG tbl flm 30x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

týchto látok.

Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy
mozgu, srdca a obličiek a môže zapríčiniť mozgovú porážku, zlyhanie srdca alebo zlyhanie obličiek.
Vysoký krvný tlak zväčšuje nebezpečenstvo srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne
hodnoty zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VALTENSIN

Neužívajte Valtensin
- keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, hydrochlorotiazid, deriváty sulfónamidov (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu), sójový olej, arašidový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Valtensinu.
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Valtensinu aj na začiatku tehotenstva- pozri časť o tehotenstve).
- ak máte závažné ochorenie pečene.
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak nemôžete močiť.
- ak Vás liečia pomocou umelej obličky.
- ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi nižšiu, než je obvyklé, alebo ak máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe vyššiu, než je obvyklé.
- ak máte dnu.

Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužívajte tento liek a porozprávajte sa so svojim lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Valtensinu
· ak užívate draslík šetriace lieky, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík alebo iné lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, napr. heparín. Možno bude potrebné, aby Vám lekár pravidelne kontroloval množstvo draslíka v krvi.
· ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
· ak máte hnačku alebo prudko vraciate.
· ak užívate vysoké dávky tabliet na odvodnenie (diuretiká).
· ak máte závažné ochorenie srdca.
· ak máte zúženú obličkovú tepnu.
· ak ste nedávno dostali novú obličku.
· ak máte hyperaldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom žľazy nadobličiek vytvárajú príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak máte toto ochorenie, použitie Valtensinu sa neodporúča.
· ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
· ak máte horúčku, vyrážky alebo bolesť kĺbov, čo môžu byť prejavy systémového lupus erythematosus (SLE, takzvaná autoimunitná choroba).
· ak máte cukrovku, dnu, vysokú hladinu cholesterolu alebo tukov v krvi.
· ak ste mali alergické reakcie pri použití iných liekov na zníženie krvného tlaku, ktoré patria do tejto skupiny (antagonisty receptorov angiotenzínu II) alebo ak máte alergiu alebo astmu.
· môže zvyšovať citlivosť kože na slnko.

Použitie Valtensinu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.

Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Valtensin
sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať ani ak ste tehotná viac ako
3 mesiace, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa
(pozri časť o tehotenstve).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Valtensinu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok. Možno bude
potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie
niektorého z liekov. Vzťahuje sa to najmä na nasledujúce lieky:

• lítium, liek používaný na liečbu niektorých duševných ochorení
• lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka v krvi, ako sú digoxín, liek na úpravu srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu duševných porúch
• lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, napr. doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, draslík šetriace lieky, heparín
• lieky, ktoré môžu znižovať množstvo draslíka v krvi, napr. kortikosteroidy, niektoré preháňadlá
• diuretiká (tablety na odvodnenie), lieky na liečbu dny, ako alopurinol, liečebné doplnky vitamínu D a vápnika, lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky alebo inzulíny)
• iné lieky na znižovanie krvného tlaku, ako sú beta-blokátory alebo metyldopa alebo lieky na zúženie krvných ciev alebo na podporu srdca, napr. noradrenalín a adrenalín
• lieky na zvyšovanie hladiny cukru v krvi, napr. diazoxid
• lieky na liečbu rakoviny, napr. metotrexát alebo cyklofosfamid
• lieky proti bolesti
• lieky proti zápalu kĺbov
• lieky na uvolňovanie svalov, napr. tubokurarín
• anticholinergiká, anpr. atropín alebo biperidén
• amantadín (liek používaný na prevenciu chrípky)
• cholestyramín a kolestipol (lieky používané na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)
• cyklosporín, liek používaný pri transplantácii orgánov na zabránenie odvrhnutia orgánu
• niektoré antibiotiká (tetracyklíny), anestetiká a sedatíva
• karbamazepín, liek používaný na liečbu záchvatov kŕčov

Užívanie Valtensinu s jedlom a nápojmi
Valtensin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Vyvarujte sa pitia alkoholických nápojov, kým sa neporozprávate so svojim lekárom. Alkohol môže spôsobiť väčší pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko závratov alebo pociťovania mdlôb.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

• Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Lekár Vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať Valtensin ešte pred otehotnením alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí Vám užívať iný liek namiesto Valtensinu. Valtensin sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
• Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť.

Valtensin sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný typ liečby, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Skôr, ako budete viesť vozidlo, používať nástroje alebo obsluhovať stroje alebo vykonávať iné
činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Valtensin. Tak
ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Valtensin môže
v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtensinu
Tento liek obsahuje obsahuje laktózu, ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov,
povedzte to svojmu lekárovi pred užitím tohto lieku.

Valtensin obsahuje sójový olej. Ak ste precitlivený na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Valtensin 160 mg/12,5 mg obsahuje aj oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ VALTENSIN

Vždy užívajte Valtensin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Pomôže Vám to dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa cítite dobre.
Váš lekár Vám presne povie, koľko tabliet Valtensinu máte užívať. V závislosti od Vašej odpovede na liečbu, Vám lekár môže navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.

· Zvyčajná dávka Valtensinu je jedna tableta denne.
· Dávku nemeňte, ani neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
· Liek sa má užívať každý deň v rovnakom čase, obvykle ráno.
· Valtensin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
· Tabletu zapite pohárom vody.

Ak užijete viac Valtensinu, ako máte:
Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď zavolajte Vášho lekára. Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet, navštívte lekára, lekárnika alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Valtensin:
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak už je však čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Valtensin:
Ukončenie liečby Valtensinom môže zhoršiť Vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým
Vám to neodporučí Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Valtensin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou frekvenciou, ktorá je určená takto:
§ veľmi časté: sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov
§ časté: sa vyskytujú u 1 až 10 zo 100 pacientov
§ menej časté: sa vyskytujú u 1 až 10 z 1 000 pacientov
§ zriedkavé: sa vyskytujú u 1 až 10 z 10 000 pacientov
§ veľmi zriedkavé: sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 pacientov
§ neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť:

Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, napríklad
· opuch tváre, jazyka alebo hrtana
· ťažkosti pri prehĺtaní
· žihľavka a ťažkosti s dýchaním

Ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté:
· kašeľ
· nízky krvný tlak
· slabé závraty
· odvodnenie (s príznakmi ako sú smäd, suchosť úst a jazyka, zriedkavé močenie, tmavý moč, suchosť kože)
· bolesť svalov
· únava
· mravčenie alebo strata citlivosti
· neostré videnie
· zvuky v ušiach (napríklad syčanie, bzučanie)

Veľmi zriedkavé
· závraty
· hnačka
· bolesť kĺbov

Neznáme
· ťažkosti s dýchaním
· závažné zníženie tvorby moču
· nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojená s nutkaním na vracanie, únavou, zmätenosťou, celkovou nevoľnosťou, záchvatmi kŕčov)
· nízka hladina draslíka v krvi (niekedy spojená so slabosťou svalov, svalovými kŕčmi, poruchami srdcového rytmu)
· nízka hladina bielych krviniek v krvi (s prejavmi ako horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami, slabosť)
· zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže spôsobovať zožltnutie kože a očí)
· zvýšená hladina močovinového dusíka a kreatinínu v krvi (ktorá môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
· zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ktorá môže v závažných prípadoch vyvolať dnu)
· synkopa (mdloba)

Vedľajšie účinky hlásené pri monoterapii valsartanom alebo hydrochlorotiazidom, ale ktoré sa nepozorovali pri Valtensine:

Valsartan

Menej časté

· pocit, že sa krúti okolie
· bolesť brucha

Neznáme

· kožné vyrážky so svrbením alebo bez svrbenia, s niektorým s nasledujúcich príznakov alebo prejavov: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke
· vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev)
· nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
· vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
· alergické reakcie (s príznakmi ako sú vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty)
· opuch, najmä tváre a hrdla; vyrážky; svrbenie
· zvýšenie hodnôt funkcie pečene
· znížená hladina hemoglobínu a znížený percentuálny podiel červených krviniek v krvi (obe môžu v závažných prípadoch vyvolať anémiu)
· zlyhanie obličiek

Hydrochlorotiazid

Časté

• svrbiaca kožná vyrážka a iné typy vyrážok
• znížená chuť do jedla
• mierna nevoľnosť a vracanie
• slabosť, mdloby pri postavení sa
• impotencia.

Zriedkavé
· opuch a pľuzgiere na koži (spôsobené zvýšenou citlivosťou na slnko)
· zápcha, nepríjemné pocity v žalúdku alebo v črevách, poruchy pečene (žltá koža alebo oči)
· nepravidelný tep srdca
· bolesť hlavy
· poruchy spánku
· smutná nálada (depresia)
· nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou).

Veľmi zriedkavé:

• zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka
• svrbenie alebo sčervenanie kože
• pľuzgiere na perách, očiach alebo ústach
• odlupovanie kože
• horúčka
• svalové poruchy
• horúčka (kožný lupus erythematosus)
• silná bolesť v hornej časti brucha; nedostatok alebo nízke hladiny rôznych krviniek
• závažné alergické reakcie
• ťažkosti s dýchaním
• pľúcna infekcia, dýchavičnosť

'
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VALTENSIN

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Nepoužívajte Valtensin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a na fľaši ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
• Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
• Neužívajte žiadne balenie Valtensinu, ktoré je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Valtensin obsahuje

Liečivá sú valsartan a hydrochlorotiazid.
Valtensin 80 mg/12,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Valtensin 160 mg/12,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Valtensin 160 mg/25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy,
povidón K29-32, mastenec, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý;
filmový obal:
[80 mg/12,5 mg tablety]polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, lecitín
(obsahuje sójový olej) (E322), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid
železitý (E172).
[160 mg/12,5 mg tablety] polyvinylalkohol, mastenec, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), červený
oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), lecitín (obsahuje sójový olej) (E322).
[160 mg/25 mg tablety] polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, žltý oxid
železitý (E172), lecitín (obsahuje sójový olej) (E322), červený oxid železitý (E172), čierny oxid
železitý (E172).
 
Ako vyzerá Valtensin a obsah balenia:

Valtensin 80 mg/12,5 mg, filmom obalené tablety: Ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, 11 x 5,8 mm, označené "V" na jednej strane a "H" na druhej strane.
Valtensin 160 mg/12,5 mg, filmom obalené tablety: Červené, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, 15 x 6 mm, označené "V" na jednej strane a "H" na druhej strane.
Valtensin 160 mg/25 mg, filmom obalené tablety: Oranžové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, 15 x 6 mm, označené "V" na jednej strane a "H" na druhej strane.

Obsah balenia:
Blister:
7, 14, 28, 30, 56, 98 a 280 tabliet.

Fľaša:
7, 14, 28, 30, 56, 98 a 280 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakúsko

Výrobca:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Rakúsko

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina	Názov lieku
Island	Valpress Comp
Rakúsko	Valsartan/HCT Actavis 80 mg/12,5 mg Filmtabletten Valsartan/HCT Actavis 160 mg/12,5 mg Filmtabletten Valsartan/HCT Actavis 160 mg/25 mg Filmtabletten
Bulharsko	Valtensin Plus
Cyprus	Valsotens HCT
Nemecko	Valsartan - Actavis comp 80mg/12,5 mg Filmtabletten Valsartan - Actavis comp 160mg/12,5 mg Filmtabletten Valsartan - Actavis comp 160mg/25 mg Filmtabletten
Španielsko	Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis 80mg/12,5 mg comprimidos EFG Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis 160mg/12,5 mg comprimidos EFG Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis 160mg/25 mg comprimidos EFG
Fínsko	Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 80mg/12,5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160mg/12,5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160mg/25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Maďarsko	Valsotens HCT 80/12,5mg tabletta; Valsotens HCT 160/12,5mg;tabletta Valsotens HCT 160/25mg tabletta;
Malta	Valsotens HCT
Nórsko	Valsartan/Hydroklortiazid Actavis
Poľsko	Valsotens HCT
Portugalsko	Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
Rumunsko	Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg comprimate filmate Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg comprimate filmate Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg comprimate filmate
Slovinsko	Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 80mg/12,5 mg Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160mg/12,5 mg Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160mg/25 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.