VALSACOR 320 MG tbl flm 60x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy v mozgu, srdci a obličkách a môže spôsobiť porážku (mozgovocievnu príhodu), zlyhanie srdca alebo zlyhanie obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcových záchvatov. Znížením Vášho krvného tlaku na normálnu hodnotu sa zníži riziko výskytu týchto ochorení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VALSACOR

Neužívajte Valsacor
- keď ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Valsacoru.
- keď máte ťažké ochorenie pečene.
- keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie sa vyhnúť užívaniu Valsacoru na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa Vás ktorákoľvek z vyššie uvedených možností týka, neužívajte Valsacor.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Valsacoru
- ak trpíte na ochorenie pečene.
- ak trpíte na závažné ochorenie obličiek alebo ak podstupujete dialýzu.
- ak máte zúženú obličkovú tepnu.
- ak ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky (dostali ste novú obličku).
- ak sa liečite po srdcovom záchvate alebo na srdcové zlyhanie, Váš lekár Vám môže skontrolovať funkciu obličiek.
- ak trpíte závažným srdcovým ochorením, iným ako zlyhanie srdca alebo srdcový záchvat.
- ak užívate lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Medzi ne patria výživové doplnky s draslíkom alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Môže byť nevyhnutné v pravidelných intervaloch kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
- ak ste mladší ako 18 rokov a užívate Valsacor v kombinácii s inými liekmi, ktoré blokujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém (lieky, ktoré znižujú krvný tlak), Váš lekár Vám môže v pravidelných intervaloch kontrolovať množstvo draslíka v krvi.
- ak trpíte aldosteronizmom. Pri tomto ochorení Vaše nadobličkové žľazy tvoria príliš veľké množstvo hormónu aldosterón. Ak sa Vás toto ochorenie týka, užívanie Valsacoru sa neodporúča.
- ak ste stratili príliš veľké množstvo tekutín (dehydratácia) kvôli hnačke, vracaniu alebo užívaním vysokých dávok liekov na odvodnenie (tzv. diuretiká).
- Vášmu lekárovi musíte povedať, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Užívanie Valsacoru sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa Vás ktorákoľvek z vyššie uvedených možností týka, povedzte to Vášmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Valsacor.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Valsacor užíva spoločne s niektorými ďalšími liekmi. Môže byť nevyhnutné zmeniť dávku, prijať iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch prestať užívať Valsacor. To sa týka liekov na lekársky predpis, ako aj liekov bez lekárskeho predpisu, obvzlášť:

- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, najmä lieky na odvodnenie (diuretiká).
- lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Medzi ne patria doplnky obsahujúce draslík alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
- určité lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
- lítium, liek určený na liečbu niektorých psychických ochorení.

Užívanie Valsacoru s jedlom a nápojmi
Valsacor môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

- Musíte svojmu lekárovi povedať, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár Vám zvyčajne poradí prestať s užívaním Valsacoru predtým, ako otehotniete, alebo ihneď po tom, ako sa dozviete že ste tehotná a odporučí Vám užívať iný liek namiesto Valsacoru. Užívanie Valsacoru sa neodporúča počas skorého štádia tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenia Vášho dieťaťa.

- Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Užívanie Valsacoru sa neodporúča matkám, ktoré dojčia. Váš lekár môže pre Vás zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť, obvzlášť, ak je Vaše dieťa novorodenec, alebo bolo narodené predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Predtým, ako budete viesť vozidlo, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, alebo vykonávať iné aktivity, ktoré si vyžadujú sústredenie, uistite sa, že Valsacor Vás neovplyvňuje. Tak ako pri iných liekoch určených na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Valsacor môže v ojedinelých prípadoch spôsobiť závraty a ovplyvniť schopnosť sústrediť sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Valsacoru
Valsacor obsahuje laktózu. Ak Vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ VALSACOR

Vždy užívajte Valsacor presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby a znížili riziko vedľajších účinkov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú príznaky tohto problému. Mnohí sa môžu cítiť ako zvyčajne. Práve preto je dôležité chodiť na pravidelné lekárske prehliadky, aj keď sa cítite dobre.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 80 mg denne. V niektorých prípadoch Vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg). Taktiež sa môže Valsacor kombinovať s ďalšími liekmi (napr. diuretikami).

Deti a dospievajúci (od 6 do 18 rokov) s vysokým krvným tlakom
U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg je zvyčajná dávka 40 mg valsartanu raz denne.
U pacientov s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je zvyčajná začiatočná dávka 80 mg valsartanu raz denne.
V niektorých prípadoch Vám môže lekár predpísať vyššiu dávku (dávka sa môže zvýšiť na 160 mg a na maximálne 320 mg).

Na dávky nižšie ako 160 mg nie je možné použiť filmom obalené tablety Valsacoru 320 mg.

Valsacor môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Valsacor zapite pohárom vody.
Valsacor užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

Ak užijete viac Valsacoru, ako máte
Ak sa u Vás prejavia silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom. Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, kontaktujte okamžite svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Valsacor
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa blíži čas užitia ďalšej dávky, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Ak prestanete užívať Valsacor
Ukončenie liečby Valsacorom môže zapríčiniť zhoršenie Vášho ochorenia. Neukončujte užívanie lieku, pokiaľ Vám to Váš lekár neodporučí.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Valsacor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou (častosťou výskytu), ktorá je definovaná nasledovne:
- Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
- Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
- Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
- Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
- Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
- Neznáme: frekvencia sa nedá zistiť z dostupných údajov.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitý lekársky zásah:

Môžu sa vyskytnúť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), ako:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
- žihľavka, svrbenie

Keď zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekára.

Medzi ostatné vedľajšie príznaky patria:

Časté:
- závraty
- nízky krvný tlak s alebo bez príznakov ako závrat a mdloby pri vstávaní;
- znížená funkcia obličiek (príznaky poruchy funkcie obličiek).

Menej časté:
- angioedém (pozri časť „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.“)
- náhla strata vedomia (synkopa);
- pocit točenia (vertigo);
- závažne znížená funkcia obličiek (príznaky akútneho zlyhania obličiek);
- svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus (príznaky hyperkaliémie);
- dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v polohe ležmo, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky srdcového zlyhania);
- bolesti hlavy;
- kašeľ;
- bolesť brucha;
- nevoľnosť;
- hnačka;
- únava;
- slabosť.

Neznáme:
- alergické reakcie s vyrážkou, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky horúčky, opuchnuté kĺby, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby);
- purpurovo-červené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev tzv. vaskulitída); nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín (príznaky trombocytopénie, t.j. nízkeho počtu krvných doštičiek);
- bolesť svalov (myalgia);
- horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach infekčného pôvodu (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, čo sa označuje aj ako neutropénia);
- zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (ktoré môžu v závažných prípadoch viesť k anémii);
- zvýšená hladina draslíka v krvi (ktorá môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče a abnormálny srdcový rytmus);
- zníženie hladiny sodíka v krvi (ktoré môže spôsobiť únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia, a/alebo v závažných prípadoch kŕče).
- zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (ktoré môžu poukazovať na poškodenie pečene) vrátane zvýšeného bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie pokožky a očí)
- zvýšenie hladiny močovinového dusíka a zvýšenie hladiny kreatinínu v sére (čo môže poukazovať na poruchu funkcie obličiek)

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže líšiť v závislosti od Vášho stavu. Napríklad, vedľajšie účinky ako závraty a znížená funkcia obličiek boli pozorované menej často u dospelých pacientov liečených na vysoký krvný tlak, ako u dospelých pacientov so zlyhaním srdca alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.'

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VALSACOR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Valsacor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Valsacor obsahuje

- Liečivo je valsartan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
- Ďalšie zložky v jadre tabliet sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
- Ďalšie zložky v obalovej vrstve sú hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Valsacor a obsah balenia
Valsacor 320 mg sú bledohnedé, v tvare kapsuly, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tablety je možné rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Valsacor 320 mg je balený v škatuľkách po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet v blistrovom balení.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, 02/571 04 504

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Česká republika	Valsacor
Maďarsko	Valsacor
Poľsko	Valsacor
Lotyšsko	Valsacor
Estónsko	Valsacor
Slovenská republika	Valsacor
Rumunsko	Valsacor
Rakúsko	Valsacor
Bulharsko	Valsacor
Belgicko	Valsartan Krka
Cyprus	Valsartan Krka
Nemecko	Valsacor
Dánsko	Valsartan Krka
Grécko	Valsartan TAD
Španielsko	Valsacor
Fínsko	Valsartan Krka
Francúzsko	Valsartan Krka
Írsko	Valsartan
Taliansko	Valsacor
Litva	Valsacor
Malta	Valsartan Krka
Holandsko	Valsartan Krka
Nórsko	Valsartan Krka
Portugalsko	Valsartan Krka
Švédsko	Valsartan Krka
Veľká Británia	Valsartan

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 02/2012.