VALSACOR 160 MG tbl flm 10x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

ých a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca, a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
- na liečbu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu). „Nedávny“ tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
- na liečbu symptomatického zlyhania srdca u dospelých pacientov. Valsacor sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazývaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) (skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (iná skupina liekov na liečbu zlyhania srdca).
Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny. Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VALSACOR

Neužívajte Valsacor
- keď ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Valsacoru;
- keď máte ťažké ochorenie pečene;
- keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie sa vyhnúť užívaniu Valsacoru na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa Vás ktorákoľvek z vyššie uvedených možností týka, neužívajte Valsacor.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Valsacoru
- ak trpíte na ochorenie pečene;
- ak trpíte na ochorenie obličiek alebo ak podstupujete dialýzu;
- ak máte zúženú obličkovú tepnu.
- ak ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky (dostali ste novú obličku).
- ak sa liečite po srdcovom záchvate alebo na srdcové zlyhanie, Váš lekár Vám môže skontrolovať funkciu obličiek.
- ak trpíte závažným srdcovým ochorením, iným ako zlyhanie srdca alebo srdcový záchvat.
- ak užívate lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Medzi ne patria výživové doplnky s draslíkom alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Môže byť nevyhnutné v pravidelných intervaloch kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
- ak máte menej ako 18 rokov a užívate Valsacor v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár Vám možno bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek a množstvo draslíka v krvi.

- ak trpíte aldosteronizmom. Pri tomto ochorení Vaše nadobličkové žľazy tvoria príliš veľké množstvo hormónu aldosterón. Ak sa Vás toto ochorenie týka, užívanie Valsacoru sa neodporúča.
- ak ste stratili príliš veľké množstvo tekutín (dehydratácia) kvôli hnačke, vracaniu alebo užívaním vysokých dávok liekov na odvodnenie (tzv. diuretiká).
- - Vášmu lekárovi musíte povedať, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Užívanie Valsacoru sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa Vás ktorákoľvek z vyššie uvedených možností týka, povedzte to Vášmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Valsacor.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Valsacor užíva spoločne s niektorými ďalšími liekmi. Môže byť nevyhnutné zmeniť dávku, prijať iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch prestať užívať Valsacor. To sa týka liekov na lekársky predpis, ako aj liekov bez lekárskeho predpisu, obzvlášť:

- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, najmä lieky na odvodnenie (diuretiká);
- lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Medzi ne patria doplnky obsahujúce draslík alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
- určité lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
- lítium, liek určený na liečbu niektorých psychických ochorení.

Navyše:
- Ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s inhibítormi ACE (skupina liekov na liečbu srdcového infarktu).
- Ak sa liečite pre srdcové zlyhanie, neodporúča sa trojkombinácia s inhibítormi ACE a betablokátormi (skupiny liekov na liečbu zlyhania srdca).

Užívanie Valsacoru s jedlom a nápojmi
Valsacor môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

· Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Valsacor ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Valsacoru iný liek. Valsacor sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.


· Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť. Valsacor sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak Vaše dieťa je novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Valsacor. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Valsacor môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Valsacoru
Valsacor obsahuje laktózu. Ak Vám niekedy lekár povedal, že netolerujete niektoré druhy cukrov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ VALSACOR

Vždy užívajte Valsacor presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby a znížili riziko vedľajších účinkov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú príznaky tohto problému. Mnohí sa môžu cítiť ako zvyčajne. Práve preto je dôležité chodiť na pravidelné lekárske prehliadky, aj keď sa cítite dobre.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom: Zvyčajná dávka je jedna 80 mg tableta raz denne. Niektorým pacientom však lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg). Môže tiež kombinovať Valsacor s ďalším liekom (napr. diuretikom).

Deti a dospievajúci (vo veku od 6 do 18rokov) s vysokým tlakom krvi
U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 35 kg, zvyčajná dávka valsartanu je 40 mg raz denne.
U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je 35 kg alebo viac, zvyčajná začiatočná dávka valsartanu je 80 mg raz denne.
V niektorých prípadoch môže lekár predpísať vyššie dávky (dávka sa môže zvýšiť na 160 mg a najviac na 320 mg).

Dospelí pacienti po nedávnom srdcovom infarkte: Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne. Dávku 20 mg získate rozpolením 40 mg tablety. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Valsacor možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového infarktu a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.

Dospelí pacienti so zlyhaním srdca: Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Valsacor možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhania a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.

Valsacor môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Valsacor zapite pohárom vody.
Valsacor užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

Ak užijete viac Valsacoru ako máte
Ak sa u Vás prejavia silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom. Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, kontaktujte okamžite svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Valsacor
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa blíži čas užitia ďalšej dávky, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Ak prestanete užívať Valsacor
Ukončenie liečby Valsacorom môže zapríčiniť zhoršenie Vášho ochorenia. Neukončujte užívanie lieku, pokiaľ Vám to Váš lekár neodporučí.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Valsacor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou (častosťou výskytu), ktorá je definovaná nasledovne:
- Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
- Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
- Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
- Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
- Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
- Neznáme: frekvencia sa nedá zistiť z dostupných údajov.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitý lekársky zásah:
Môžu sa vyskytnúť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), ako:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
- žihľavka, svrbenie.
Keď zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekára.

Medzi ostatné vedľajšie príznaky patria:

Časté:
- závraty;
- nízky krvný tlak s príznakmi alebo bez príznakov ako závrat a mdloby pri vstávaní;
- znížená funkcia obličiek (príznaky poruchy funkcie obličiek).

Menej časté:
- angioedém (pozri časť „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu“);
- náhla strata vedomia (synkopa);
- pocit točenia (vertigo);
- závažne znížená funkcia obličiek (príznaky akútneho zlyhania obličiek);
- svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus (príznaky hyperkaliémie);
- dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v polohe ležmo, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky srdcového zlyhania);
- bolesti hlavy;
- kašeľ;
- bolesť brucha;
- nevoľnosť;
- hnačka;
- únava;
- slabosť.

Neznáme:
- alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky ako horúčka, opuch kĺbov a bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby);
- purpurovo-červené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev tiež nazývaného ako vaskulitída);
- nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín (príznaky trombocytopénie);
- bolesť svalov (myalgia);
- horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach infekčného pôvodu (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, čo sa označuje aj ako neutropénia);
- zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (ktoré v závažných prípadoch vedú k anémii);
- zvýšená hladina draslíka v krvi (ktorá môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus),
- znížená hladina sodíka v krvi (ktorá môže byť príčinou vyčerpanosti a zmätenosti, svalových zášklbov, záchvatov alebo kómy);
- zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (ktoré môžu poukazovať na poškodenie pečene) vrátane zvýšeného bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie pokožky a očí);'
- zvýšenie hladiny močovinového dusíka a zvýšenie hladiny kreatinínu v sére (čo môže poukazovať na poruchu funkcie obličiek).

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže líšiť v závislosti od Vášho stavu. Napríklad, vedľajšie účinky ako závraty a znížená funkcia obličiek boli pozorované menej často u pacientov liečených na vysoký krvný tlak, ako u pacientov so zlyhaním srdca alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VALSACOR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Valsacor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Valsacor obsahuje

- Liečivo je valsartan.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg alebo 160 mg valsartanu.
- Ďalšie zložky v jadre tabliet sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
- Ďalšie zložky v obalovej vrstve 80 mg filmom obalených tabliet sú hypromelóza, oxid titaničitý, E 171, makrogol 4000 a červený oxid železitý (E 172).
- Ďalšie zložky v obalovej vrstve 160 mg filmom obalených tabliet sú hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Valsacor a obsah balenia
Valsacor 80 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Valsacor 160 mg filmom obalené tablety sú žltohnedé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké časti.
Každá sila je balená v škatuľkách po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 a 180 filmom obalených tabliet v blistrovom balení.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, 02/571 04 504

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Česká republika	Valsacor
Maďarsko	Valsacor
Poľsko	Valsacor
Lotyšsko	Valsacor
Estónsko	Valsacor
Slovenská republika	Valsacor
Rumunsko	Valsacor
Rakúsko	Valsacor
Bulharsko	Valsacor
Belgicko	Valsartan Krka
Cyprus	Valsartan Krka
Nemecko	Valsacor
Dánsko	Valsartan Krka
Grécko	Valsartan TAD
Španielsko	Valsacor
Fínsko	Valsartan Krka
Francúzsko	Valsartan Krka
Írsko	Valsartan
Taliansko	Valsacor
Litva	Valsacor
Malta	Valsartan Krka
Holandsko	Valsartan Krka
Nórsko	Valsartan Krka
Portugalsko	Valsartan Krka
Švédsko	Valsartan Krka
Veľká Británia	Valsartan

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 02/2012.