URSOFALK 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ľudskej žlči.

Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety sa používa:

 - na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Tieto kamene musia byť nekontrastné ( neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.

- na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, stav keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene).

2. SKÔR AKO UŽIJETE URSOFALK 500 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY

Neužívajte Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety:
- keď ste alebo Vám bolo povedané, že ste alergický (precitlivený) na kyselinu ursodeoxycholínovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet(tieto sú uvedené v časti „6. Ďalšie informácie“);
- keď máte akútny zápal žlčníka a žlčových ciest;
- keď máte upchatie žlčovodu alebo žlčníka ( obštrukciu žlčových
ciest);
- keď máte často kŕčovitú bolesť v nadbruší (žlčníkovú koliku)
- keď Vám lekár povedal, že máte zvápenatené žlčníkové kamene;
- keď máte narušenú kontraktilitu žlčníka.

-

Prosím, spýtajte sa svojho lekára o stavoch uvedených vyššie. Spýtajte sa ho, aj v prípade , ak ste mali podobné problémy už v minulosti.

Ďalšie upozornenia:
 Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety sa musia používať len pod dohľadom lekára.

Ošetrujúci lekár Vám má pravidelne kontrolovať funkciu pečene každé 4 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby. Potom sa má funkcia pečene kontrolovať v 3-mesačných intervaloch.

Ak máte hnačku, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Ursofalkom filmom obalenými tabletami.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky, ktoré obsahujú nižšie uvedené zložky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Účinok týchto liekov môže byť zmenený v dôsledku vzájomného pôsobenia.

Ak užívate Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety, účinok nasledovných liekov sa môže znížiť:
- cholestyramín, kolestipol (na zníženie lipidov v krvi) alebo antacidá (látky viažuce žalúdočnú kyselinu) s obsahom hydroxidu hlinitého a smektidu (oxid hlinitý). Ak musíte užívať liek, ktorý obsahuje niektoré z týchto liečiv, musíte ho užiť minimálne dve hodiny pred alebo po užití Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet.
- Ciprofloxacín, dapsón (antibiotiká), nitrendipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie lieky, ktoré podliehajú látkovej premene podobným spôsobom. Môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár upravil dávku týchto liekov.

Ak užívate Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety, účinok nasledovných liekov sa môže zvýšiť:
- cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak sa liečite cyklosporínom, Váš lekár Vám má skontrolovať množstvo cyklosporínu v krvi. Ak to bude potrebné, upraví Vám jeho dávku.

Ak užívate Ursofalk filmom obalené tablety na rozpúšťanie žlčníkových kameňov, informujte, prosím, svojho lekára o tom, že užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje estrogénne hormóny alebo liečivá znižujúce cholesterol v krvi, ako je klofibrát. Tieto lieky môžu stimulovať tvorbu žlčníkových kameňov, čo je proti účinok liečby Ursofalkom filmom obalenými tabletami.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár Vám poradí, čo je pre Vás najlepšie.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, neužívajte Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety, pokiaľ si Váš lekár nemyslí, že je
to absolútne nevyhnutné. Dokonca, ak aj nie ste tehotná, aj tak preberte túto možnosť so svojim
lekárom. Ženy v plodnom veku sa môžu liečiť, len ak súčasne používajú spoľahlivé
antikoncepčné metódy. Odporúčajú sa nehormonálne kontraceptívne opatrenia alebo perorálne kontraceptíva s nízkou dávkou estrogénu. Ak však užívate Ursofalk filmom obalené tablety na rozpúšťanie žlčových kameňov môžete používať iba nehormonálne antikoncepčné opatrenia, pretože hormonálne perorálne kontraceptíva môžu stimulovať tvorbu žlčníkových kameňov.


Pred začiatkom liečby Ursofalkom 500 mg filmom obalené tablety lekár preverí, či nie ste tehotná.

Najmä v prvých troch mesiacoch tehotenstva nie sú dostatočné skúsenosti s použitím u ľudí. V štúdiách na zvieratách sa zistili dôkazy negatívnych účinkov na vývoj plodu v skorých štádiách tehotenstva.

Ak dojčíte, nemáte užívať tento liek. Nie je známe, či liečivo Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet prechádza do materského mlieka. Ak sa liečite Ursofalkom 500 mg filmom obalenými tabletami, je nevyhnutné, aby ste prestali dojčiť.

Použitie u detí
Na používanie Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet nie je stanovená veková hranica. Podávanie Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet je podmienené telesnou hmotnosťou a priebehom ochorenia. Pre deti, ktoré nie sú schopné prehltnúť filmom obalené tablety alebo vážia menej ako 47 kg, sú dostupné Ursofalk kapsuly alebo tekutá forma (Ursofalk suspenzia).

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Žiadne mimoriadne upozornenia.


3. AKO UŽÍVAŤ URSOFALK 500 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY

Vždy užívajte Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Rozpúšťanie cholesterolových žlčníkových kameňov

Dávkovanie:
Približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne, podľa nasledovného:

Do 60 kg 1 filmom obalená tableta
61 – 80 kg 1 a ½ filmom obalenej tablety
81 – 100 kg 2 filmom obalené tablety
Nad 100 kg 2 a ½ filmom obalenej tablety

Ako užívať Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety
Tablety prehltnite celé, nerozhryznuté a zapite pohárom vody alebo inej tekutiny. Tablety užívajte pred spaním. Tablety užívajte pravidelne.

Trvanie liečby
Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu veľkosti žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť.
Každých 6 mesiacov má Váš lekár skontrolovať, či je liečba účinná. Pri každom z týchto následných vyšetrení sa má skontrolovať, či nedochádza k zvápenateniu žlčníkových kameňov. V takomto prípade lekár liečbu ukončí.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (chronický zápal žlčovodov)

Dávkovanie
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety užívať ráno, napoludnie a večer. Keď sa pečeňové testy zlepšia, celková denná dávka sa môže užiť raz denne večer.

Telesná hmotnosť (kg)	Denná dávka (mg/kg)	Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety
		Prvé 3 mesiace			Následne
		Ráno	Na poludnie	Večer	Večer (jedenkrát denne)
47 – 62	12 – 16	½	½	½	1 ½
63 – 78	13 – 16	½	½	1	2
79 – 93	13 – 16	½	1	1	2 ½
94 – 109	14 - 16	1	1	1	3
nad 110		1	1'	1 ½	3 ½

Pre tých, ktorí nie sú schopní prehltnúť Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety alebo vážia menej ako 47 kg, sú dostupné Ursofalk kapsuly a Ursofalk suspenzia.

Ako užívať Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety prehltnite celé, nerozhryznuté a zapite pohárom vody alebo inej tekutiny. Liek užívajte pravidelne.

Trvanie liečby
V prípade primárnej biliárnej cirhózy nie je užívanie Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet časovo ohraničené.

Poznámka:
U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa môžu na začiatku liečby zhoršiť klinické príznaky, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie. Toto sa vyskytuje len v zriedkavých prípadoch. V takomto prípade možno v liečbe pokračovať s nižšou dennou dávkou Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet . Potom Vám Váš lekár každý týždeň postupne zvýši dennú dávku, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.

Ak máte pocit, že účinok Ursofalku 500 mg filmom obalených tablietje príliš silný alebo slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet, ako máte
Ako následok predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Ak hnačka pretrváva, informujte o tom okamžite svojho lekára. Ak máte hnačku, zabezpečte si dostatočný príjem tekutín a solí (elektrolytov), napr. vo forme minerálok.

Ak zabudnete užiť Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, len pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

Ak prestanete užívať Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety
Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť liečbu Ursofalkom 500 mg filmom obalenými tabletamialebo ju predčasne ukončiť, povedzte to vždy svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 no u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):
- mäkká, redšia stolica alebo hnačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky  (vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
- počas liečby primárnej biliárnej cirhózy: silné bolesti na pravej strane nadbrušia, závažné zhoršenie cirhózy pečene, ktoré čiastočne ustúpilo po vysadení liečby
- zvápenatenie žlčníkových kameňov
- žihľavka (urtikária )
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ URSOFALK 500 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY

Uchovávajte všetky Vaše lieky mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Použ. do“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety obsahuje

Liečivo je kyselina ursodeoxycholínová. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kyseliny ursodeoxycholínovej.

Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, polysorbat 80, povidón 25, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A), mastenec, hypromelóza a makrogol 6000.

Ako vyzerá Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety a obsah balenia

Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, šošovkovité, s deliacou ryhou na oboch stranách.

Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledovných baleniach:
 50 filmom obalených tabliet
100 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Nemecko
Tel.: +49 (0)761/1514-0
Fax: +49 (0)761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
www.drfalkpharma.de


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2010.