URSOFALK 250 MG KAPSULY cps 100x250 mg (blis.PVC/Al)

v. Tieto kamene musia byť nekontrastné  
(neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek
žlčovým kameňom funkčný.


 - na liečbu biliárnej refluxnej gastritídy (zápal sliznice žalúdka spôsobený spätným návratom žlčových kyselín)

 - na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Ursofalk KAPSULY

Neužívajte Ursofalk kapsuly
- keď ste alebo Vám bolo povedané, že ste alergický (precitlivený) na žlčové kyseliny (ako je kyselina ursodeoxycholínová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ursofalku kapsúl(sú uvedené v časti „6. Ďalšie informácie“);
- keď máte akútny zápal žlčníka a žlčových ciest;
- keď máte upchatie žlčovodu alebo žlčníka (obštrukciu žlčových ciest);
- keď máte často kŕčovitú bolesť v nadbruší (žlčníkovú koliku)
- keď Vám lekár povedal, že máte zvápenatené žlčníkové kamene;

- keď máte narušenú kontraktilitu žlčníka.

Prosím, spýtajte sa svojho lekára o stavoch uvedených vyššie. Spýtajte sa ho, aj v prípade, ak ste mali podobné problémy už v minulosti.

Ďalšie upozornenia:
Ursofalk kapsuly sa musia používať len pod dohľadom lekára.

Ošetrujúci lekár Vám má pravidelne kontrolovať funkciu pečene, každé 4 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby. Po tomto čase sa má funkcia pečene kontrolovať v 3-mesačných intervaloch.

Ak máte hnačku, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Ursofalkom kapsulami.

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali lieky, ktoré obsahujú nižšie uvedené zložky, oznámte to ,prosím, svojmu lekárovi. Účinok týchto liekov môže byť zmenený v dôsledku interakcií.

Ak užívate Ursofalk kapsuly, účinok nasledovných liekov sa môže znížiť:
- cholestyramín, kolestipol (na zníženie lipidov v krvi) alebo antacidá (látky viažuce žalúdočnú kyselinu) s obsahom hydroxidu hlinitého a smektidu (oxid hlinitý). Ak musíte užívať liek, ktorý obsahuje niektoré z týchto liečiv, musíte ho užiť minimálne dve hodiny pred alebo po užití Ursofalku kapsúl.
- Ciprofloxacín, dapsón (antibiotiká), nitrendipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie lieky, ktoré sa metabolizujú podobným spôsobom. Môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár upravil dávku týchto liekov.

Ak užívate Ursofalk kapsuly, účinok nasledovných liekov sa môže zvýšiť:
- cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak sa liečite cyklosporínom, Váš lekár Vám má skontrolovať množstvo cyklosporínu v krvi. Ak to bude potrebné, upraví Vám jeho dávku.

Ak užívate Ursofalk kapsuly na rozpúšťanie žlčníkových kameňov, informujte, prosím, svojho lekára o tom, že užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje estrogénne hormóny alebo liečivá znižujúce cholesterol v krvi, ako je klofibrát. Tieto lieky môžu stimulovať tvorbu žlčníkových kameňov, čo je proti účinok liečby Ursofalkom kapsulami.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Váš lekár Vám poradí, čo je pre Vás najlepšie.

Užívanie Ursofalku kapsúls jedlom a nápojmi
Kapsuly treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, neužívajte Ursofalk kapsuly, pokiaľ si Váš lekár nemyslí, že je absolútne

nevyhnutné. Dokonca, ak aj nie ste tehotná, aj tak preberte túto možnosť so svojim lekárom. Ženy v
plodnom veku sa majú liečiť, len ak súčasne používajú spoľahlivé
antikoncepčné metódy. Odporúčajú sa nehormonálne kontraceptívne opatrenia alebo
perorálne kontraceptíva s nízkou dávkou estrogénu. Ak však užívate Ursofalk kapsuly na
rozpúšťanie žlčových kameňov môžete používať iba nehormonálne antikoncepčné opatrenia, pretože
hormonálne perorálne kontraceptíva môžu stimulovať tvorbu žlčníkových kameňov.

Pred začiatkom liečby Ursofalkom kapsulami lekár preverí, či nie ste tehotná.

Najmä v prvých troch mesiacoch tehotenstva nie sú dostatočné skúsenosti s použitím u ľudí. V štúdiách na zvieratách sa zistili dôkazy negatívnych účinkov na vývoj plodu v skorých štádiách tehotenstva.

Ak dojčíte, nemáte užívať tento liek. Nie je známe, či liečivo Ursofalku kapsúl prechádza do materského mlieka. Ak sa liečite Ursofalkom kapsulami, je nevyhnutné, aby ste prestali dojčiť.

Použitie u detí:
Na používanie Ursofalku kapsúl nie je stanovená veková hranica. Podávanie Ursofalku kapsúl je podmienené telesnou hmotnosťou a priebehom ochorenia. Pre deti, ktoré nie sú schopné prehltnúť kapsuly alebo vážia menej ako 47 kg, je Ursofalk dostupný v tekutej forme (Ursofalk suspenzia).

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Žiadne mimoriadne upozornenia.


3. AKO UŽÍVAŤUrsofalk KAPSULY

Vždy užívajte Ursofalk kapsuly  presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov

Dávkovanie
Približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne, podľa nasledovnej schémy::

Do 60 kg 2 kapsuly
61 – 80 kg 3 kapsuly
81 – 100 kg 4 kapsuly
Nad 100 kg 5 kapsúl

Ako užívať Ursofalk kapsuly
Kapsuly prehltnite celé, nerozhryznuté a zapite ich pohárom vody alebo inej tekutiny. Kapsuly užívajte večer pred spaním. Kapsuly užívajte pravidelne.

Trvanie liečby
Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu veľkosti žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť.
Každých 6 mesiacov má Váš lekár skontrolovať, či je liečba účinná. Pri každom z týchto následných vyšetrení sa má skontrolovať, či nedochádza k zvápenateniu žlčníkových kameňov. V takomto prípade lekár liečbu ukončí.


Liečba biliárnej refluxnej gastritídy

Dávkovanie a spôsob podávania Ursofalku kapsúl
Užívajte 1 kapsulu Ursofalku kapsuly večer pred spaním, kapsulu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody alebo inej tekutiny.

Trvanie liečby
Na liečbu biliárnej refluxnej gastritídy sa Ursofalk kapsuly užívajú spravidla 10-14 dní. O dĺžke užívania rozhodne lekár v závislosti od priebehu ochorenia.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (chronický zápal žlčovodov)

Dávkovanie
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa majú Ursofalk kapsuly užívať ráno, napoludnie a večer. Keď sa pečeňové testy zlepšia, celková denná dávka sa môže užiť raz denne večer.

Telesná hmotnosť (kg)	Denná dávka (mg/kg)	Kapsuly Ursofalk
		Prvé 3 mesiace			Následne
		Ráno	Na poludnie	Večer	Večer (jedenkrát denne)
47 – 62	12 – 16	1	1	1	3
63 – 78	13 – 16	1	1	2	4
79 – 93	13 – 16	1	2	2	5
94 – 109	14 - 16	2	2'	2	6
nad 110		2	2	3	7

Pre tých, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly alebo vážia menej ako 47 kg, je Ursofalk dostupný vo forme Ursofalk suspenzie.

Ako užívať Ursofalk kapsuly
Kapsuly prehltnite celé, nerozhryznuté a zapite ich pohárom vody alebo inej tekutiny. Liek užívajte pravidelne.

Trvanie liečby
V prípade primárnej biliárnej cirhózy nie je užívanie Ursofalku kapsúl časovo ohraničené.

Poznámka:
U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa môžu na začiatku liečby zhoršiť klinické príznaky, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie. Toto sa vyskytuje len v zriedkavých prípadoch. V takomto prípade možno v liečbe pokračovať nižšou dennou dávkou Ursofalku kapsúl. Potom Vám Váš lekár každý týždeň postupne zvýši dennú dávku, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.

Ak máte pocit, že účinok Ursofalku kapsúlje príliš silný alebo slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Ursofalku kapsúl, ako máte
Ako následok predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Ak hnačka pretrváva, informujte o tom okamžite svojho lekára. Ak máte hnačku, zabezpečte si dostatočný príjem tekutín a solí (elektrolytov), napr. vo forme minerálok.

Ak zabudnete užiť Ursofalk kapsuly
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, len pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

Ak prestanete užívať Ursofalk kapsuly
Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť liečbu Ursofalkom kapsulami,  alebo ju predčasne ukončiť, povedzte to vždy svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ursofalk kapsuly môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 no u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):
- mäkká, redšia stolica alebo hnačka

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
- počas liečby primárnej biliárnej cirhózy: silné bolesti na pravej strane nadbrušia, závažné zhoršenie (dekompenzácia) cirhózy pečene, ktoré čiastočne ustúpil po vysadení liečby
- zvápenatenie žlčníkových kameňov
- žihľavka (urtikária)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ursofalk KAPSULY

Uchovávajte všetky Vaše lieky mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ursofalk kapsuly po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „Použ. do“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ursofalk kapsulyobsahujú

Liečivo je kyselina ursodeoxycholínová. Jedna kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholínovej.

Ďalšie zložky sú želatína, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kukuričný škrob, dodecylsíran sodný, oxid titaničitý – E 171, čistená voda.

Ako vyzerajú Ursofalk kapsuly a obsah balenia

Ursofalk kapsuly  sú biele a nepriehľadné kapsuly. Obsahujú biely prášok alebo granuly.
Ursofalk kapsuly  je dostupný v balení po 50 alebo 100 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Nemecko
Tel.: +49 (0)761/1514-0
Fax: +49 (0)761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
www.drfalkpharma.de

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010.