URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENZIA sus por 2x250 ml (fľ.skl.hnedá)

k musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Ursofalk suspenziU

Neužívajte liek Ursofalk suspenziu
- keď ste alebo Vám bolo povedané, že ste alergický (precitlivený) na žlčové kyseliny (ako je kyselina ursodeoxycholínová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ursofalkususpenzie (sú uvedené v časti „6. Ďalšie informácie“);
- keď máte akútny zápal žlčníka a žlčových ciest;
- keď máte upchatie žlčovodu alebo žlčníka (obštrukciu žlčových ciest);
- keď máte často kŕčovitú bolesť v nadbruší (žlčníkovú koliku)
- keď Vám lekár povedal, že máte zvápenatené žlčníkové kamene;
- keď máte narušenú kontraktilitu žlčníka.


Prosím, spýtajte sa svojho lekára o stavoch uvedených vyššie. Spýtajte sa ho, aj v prípade, ak ste mali podobné problémy už v minulosti.

Ďalšie upozornenia:
Ursofalk suspenziasa musí používať len pod dohľadom lekára.

Ošetrujúci lekár Vám má pravidelne kontrolovať funkciu pečene, každé 4 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby. Po tomto čase sa má funkcia pečene kontrolovať v 3-mesačných intervaloch.

Prosím, ak máte hnačku okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné znížiť dávku, alebo ukončiť liečbu Ursofalkom suspenziou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky, ktoré obsahujú nižšie uvedené zložky, oznámte to, prosím svojmu lekárovi. Účinok týchto liekov môže byť zmenený v dôsledku vzájomného pôsobenia.

Ak užívate Ursofalk suspenziu, účinok nasledovných liekov sa môže znížiť:
- cholestyramín, kolestipol (na zníženie lipidov v krvi) alebo antacidá (látky viažuce žalúdočnú kyselinu) s obsahom hydroxidu hlinitého a smektidu (oxid hlinitý). Ak musíte užívať liek, ktorý obsahuje niektoré z týchto liečiv, musíte ho užiť minimálne dve hodiny pred, alebo po užití Ursofalk suspenzie.
- Ciprofloxacín, dapsón (antibiotiká), nitrendipín (na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie lieky, ktoré sa metabolizujú podobným spôsobom. Môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár upravil dávku týchto liekov.

Ak užívate Ursofalk suspenziu, účinok nasledovných liekov sa môže zvýšiť:
- cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak sa liečite cyklosporínom, Váš lekár Vám má skontrolovať množstvo cyklosporínu v krvi. Ak to bude potrebné, upraví Vám jeho dávku.

Ak užívate Ursofalk suspenziu na rozpúšťanie žlčníkových kameňov, informujte, prosím, svojho lekára o tom, že užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje estrogénne hormóny alebo liečivá znižujúce cholesterol v krvi, ako je klofibrát. Tieto lieky môžu zvyšovať tvorbu žlčníkových kameňov, čo je proti účinok liečby Ursofalkom suspenziou.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Váš lekár Vám poradí, čo je pre Vás najlepšie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, neužívajte Ursofalk suspenziu, pokiaľ si Váš lekár nemyslí, že je to absolútne
nevyhnutné. Dokonca ak aj nie ste tehotná, aj tak preberte túto možnosť so svojím lekárom.
Ženy v plodnom veku sa majú liečiť
, len ak súčasne používajú spoľahlivé antikoncepčné metódy.
Odporúčajú sa nehormonálne kontraceptívne opatrenia alebo perorálne kontraceptíva s nízkou dávkou
estrogénu. Ak však užívate Ursofalk suspenziu na rozpúšťanie žlčníkových kameňov môžete
používať iba nehormonálne antikoncepčné opatrenia, pretože hormonálne perorálne kontraceptíva
môžu stimulovať tvorbu žlčníkových kameňov.
Pred začiatkom liečby Ursofalkom suspenziou lekár preverí, či nie ste tehotná.
Najmä v prvých troch mesiacoch tehotenstva nie sú dostatočné skúsenosti s použitím u ľudí. V štúdiách na zvieratách sa zistili dôkazy negatívnych účinkov na vývoj plodu v skorých štádiách tehotenstva.

Ak dojčíte, nemáte užívať tento liek. Nie je známe, či liečivo Ursofalku suspenzie prechádza do materského mlieka. Ak sa liečite Ursofalkom suspenziou, je nevyhnutné, aby ste prestali dojčiť.

Použitie u detí:
Na používanie Ursofalku suspenzie nie je stanovená veková hranica. Podávanie lieku Ursofalk suspenzia je podmienené telesnou hmotnosťou a priebehom ochorenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Žiadne mimoriadne upozornenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ursofalku suspenzie
Jeden dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml) Ursofalku suspenzie obsahuje 0,50 mmol (11,39 mg) sodíka. Toto sa má zohľadniť u pacientov, ktorí majú kontrolovanú sodíkovú diétu .


3. AKO UŽÍVAŤUrsofalk suspenziU

Vždy užívajte Ursofalk suspenziu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Otvorenie uzáveru bezpečným pred deťmi:
Pred každým použitím uzavretú fľašu dobre pretrepte.
Pri otváraní fľaše pevne zatlačte uzáver nadol a otáčajte ho doľava.

Rozpúšťanie cholesterolových žlčníkových kameňov

Dávkovanie
Približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne, podľa nasledovného:

Telesná hmotnosť (kg)	Dávkovacie poháriky*	Ekvivalent v ml
5 az 7	¼	1,25
8 až 12	½	2,50
13 až 18	¾ (= ¼ + ½)	3,75
19 až 25	1	5,00
26 až 35	1½	7,50
36 až 50	2	10,00
51 až 65	2½	12,50
66 až 80	3	15,00
81 až 100	4	20,00
nad 100	5	25,00

* 1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholínovej.

Ako užívať Ursofalk suspenziu
Suspenziu užívajte večer pred spaním. Perorálnu suspenziu užívajte pravidelne.

Trvanie liečby
Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu veľkosti žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť.

Každých 6 mesiacov má Váš lekár skontrolovať, či je liečba účinná. Pri každom z týchto následných vyšetrení sa má skontrolovať, či nedochádza k zvápenateniu žlčníkových kameňov. V takomto prípade lekár liečbu ukončí.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (chronický zápal žlčovodov)

Dávkovanie

Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má Ursofalk suspenzia užívať v rozdelených dávkach počas dňa. Až sa pečeňové testy zlepšia, denná dávka sa môže užiť raz denne večer.

Telesná hmotnosť (kg)		Denná dávka (mg/kg)	Dávkovacie poháriky* Ursofalk suspenzie
			Prvé 3 mesiace			Následne
			Ráno	Na poludnie	Večer	Večer (jedenkrát denne)
8 – 11	12 - 16		-	¼	¼	½
12 – 15	12 – 16		¼	¼	¼	¾
16 – 19	13 – 16		½	-	½	1
20 – 23	13 – 15		¼	½	½	1¼
24 – 27	13 – 16		½	½	½	1½
28 – 31	14 – 16		¼	½	1	1¾
32 – 39	12 – 16		½	½	1	2
40 – 47	13 – 16		½	1	1	2½
48 – 62	12 – 16		1'	1	1	3
63 – 80	12 – 16		1	1	2	4
81 – 95	13 – 16		1	2	2	5
96 – 115	13 - 16		2	2	2	6
nad 115			2	2	3	7

* 1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholínovej.

Ako užívať Ursofalk suspenziu
Ursofalk suspenziu užívajte pravidelne.

Trvanie liečby
V prípade primárnej biliárnej cirhózy nie je užívanie Ursofalku suspenzie časovo ohraničené.

Poznámka:
U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa môžu na začiatku liečby zhoršiť klinické príznaky, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie. Toto sa vyskytuje len v zriedkavých prípadoch. V takomto prípade možno v liečbe pokračovať nižšou dennou dávkou Ursofalkususpenzie. Potom Vám Váš lekár každý týždeň postupne zvýši dennú dávku, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.

Ak máte pocit, že účinok Ursofalkususpenzie je príliš silný alebo slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Ursofalku suspenzie, ako máte
Ako následok predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Ak hnačka pretrváva, informujte o tom okamžite svojho lekára. Ak máte hnačku, zabezpečte si dostatočný príjem tekutín a solí (elektrolytov), napr. vo forme minerálok.

Ak zabudnete užiť Ursofalk suspenziu
Neužívajte dvojnásobnú dávku perorálnej suspenzie, aby ste nahradili vynechanú dávku, len pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

Ak prestanete užívať Ursofalk suspenziu
Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť liečbu Ursofalkom suspenziou, alebo ju predčasne ukončiť, povedzte to vždy svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak, ako všetky lieky, aj Ursofalk suspenzia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 no u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):
- mäkká, redšia stolica alebo hnačka

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
- počas liečby primárnej biliárnej cirhózy: silné bolesti na pravej strane nadbrušia, závažné zhoršenie (dekompenzácia) cirhózy pečene, ktoré čiastočne ustúpilo po vysadení liečby
- zvápenatenie žlčníkových kameňov
- žihľavka (urtikária)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ursofalk suspenziU

Uchovávajte všetky Vaše lieky mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ursofalk suspenziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „Použ. do“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Otvorenú suspenziu spotrebujte do 4 mesiacov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ursofalk suspenzia obsahuje

Liečivo je kyselina ursodeoxycholínová.
5 ml perorálnej suspenzie (ekvivalentné 1 dávkovaciemu poháriku) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholínovej.

Ďalšie zložky sú kyselina benzoová, kyselina citrónová, glycerol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, chlorid sodný, citrónan sodný, cyklamát sodný, propylénglykol, čistená voda, xylitol a citrónová aróma.

Ako vyzerá Ursofalk suspenzia a obsah balenia

Ursofalk suspenzia je biela tekutina citrónovej príchute s malými vzduchovými bublinami.

Ursofalk suspenziaje dostupná v nasledovných baleniach:
1 x 250 ml
2 x 250 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Nemecko
Tel.: +49 (0)761/1514-0
Fax: +49 (0)761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
www.drfalkpharma.de

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2012.