UROKINASE MEDAC 10 000 IU plo jof 1x10000 IU (liek.inj.skl.)

mnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je UROKINASE HWI ANALYTIC a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UROKINASE HWI ANALYTIC
3. Ako používať UROKINASE HWI ANALYTIC
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať UROKINASE HWI ANALYTIC
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je UROKINASE HWI ANALYTIC a na čo sa používa

Liek sa nazýva UROKINASE HWI ANALYTIC. Účinnou látkou tohto lieku je urokináza, čo je látka, ktorá pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny v:
- pľúcach
- hlbokých žilách
- periférnych tepnách
- intravenóznych centrálnych katétroch (katéter, ktorý je zavedený do veľkých žíl v krku, hrudníku alebo slabinách) a hemodialyzačných spojkách (chirurgicky vytvorené spojky medzi tepnou a žilou, filtrujúce krv)


2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete UROKINASE HWI ANALYTIC

UROKINASE HWI ANALYTIC podáva lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami s týmto typom liečby. UROKINASE HWI ANALYTIC si nesmiete podávať sami.


Nepoužívajte UROKINASE HWI ANALYTIC
- ak ste alergický na urokinázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak krvácate
- ak máte atypické cievy
- ak máte nádor s rizikom krvácania
- ak máte problémy s krvnými zrazeninami alebo užívate antikoagulanciá (lieky na rozpustenie krvných zrazenín)
- ak máte nekontrolovateľný vysoký krvný tlak
- ak máte infekciu pankreasu, srdca alebo inú závažnú infekciu
- ak ste prekonali mŕtvicu v priebehu posledných dvoch mesiacov
- ak ste nedávno podstúpili rozsiahly operačný zákrok alebo vyšetrenie ako je lumbálna punkcia (chirurgický zákrok, pri ktorom sa odoberá mozgovo-miechová tekutina napichnutím v driekovej oblasti)

Upozornenia a opatrenia
V nasledovných prípadoch lekár rozhodne, či vám bude alebo nebude liek UROKINASE HWI ANALYTIC podaný ak:
- ste nedávno prekonali krvácanie zo žalúdka alebo z čriev
- ste nedávno podstúpili operačný zákrok
- máte dutiny v pľúcach
- máte problémy s močovým systémom, ktoré môžu viesť ku krvácaniu (napr. zavedený močový katéter)
- máte problémy so srdcom, najmä s mitrálnou chlopňou alebo abnormálnu srdcovú frekvenciu, napr. fibriláciu komôr
- máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
- ste tehotná alebo ste tesne po pôrode
- ste staršieho veku, najmä ak je vám viac ako 75 rokov
- máte závažné ochorenie ciev najmä v mozgu

Pokiaľ vám bude podávaný liek UROKINASE HWI ANALYTIC, bude vám lekár venovať zvýšenú pozornosť pre prípad, že bude potrebné opakovane robiť krvné testy alebo podávať injekcie do svalu alebo robiť iné zákroky spojené s vysokým rizikom krvácania, ako sú akékoľvek zákroky prevádzané na tepnách.

Iné lieky a UROKINASE HWI ANALYTIC
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- heparín, dipyridamol a iné antikoagulanciá (látky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny) alebo lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť
- kyselina acetylsalicylová (aspirin)
- nesteroidové protizápalové lieky
- dextrány

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

UROKINASE HWI ANALYTIC sa nesmie používať počas tehotenstva alebo ihneď po pôrode, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Nie je známe, či sa urokináza vylučuje do materského mlieka. Z tohoto dôvodu počas liečby urokinázou prerušte dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak vám liek spôsobuje vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť sústrediť sa, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.


3. Ako používať UROKINASE HWI ANALYTIC

Váš lekár rozhodne o dávke a dobe trvania liečby liekom UROKINASE HWI ANALYTIC na základe vášho zdravotného stavu a rozsahu ochorenia. UROKINASE HWI ANALYTIC sa nesmie nikdy podať do svalu alebo pod kožu.

- Ak sa liečite z dôvodu výskytu krvných zrazenín v pľúcach alebo hlbokých žilách, bude vám liek UROKINASE HWI ANALYTIC podaný do žily (najčastejšie v oblasti ramena) počas 3 dní po dobu niekoľkých hodín. Priebeh liečby sa môže monitorovať špeciálnym vyšetrením ciev s využitím röntgenového žiarenia. Po rozpustení krvnej zrazeniny vám lekár môže naordinovať liečbu antikoagulanciami (lieky na riedenie krvi), aby sa zabránilo opakovanému sa objaveniu krvnej zrazeniny.
- Ak máte krvnú zrazeninu v tepne, liek UROKINASE HWI ANALYTIC vám bude podaný priamo do tepny až do rozpustenia zrazeniny.
- Ak máte upchaný centrálny žilový katéter, môže sa liek UROKINASE HWI ANALYTIC podať priamo do katétra, kde môže pôsobiť po dobu až jednej hodiny, pokiaľ bude odstránený. Tento postup je možné niekoľkokrát opakovať.
- Ak máte upchanú hemodialyzačnú spojku, liek UROKINASE HWI ANALYTIC sa bude aplikovať do obidvoch vetiev spojky. Tento postup je možné niekoľkokrát opakovať.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

UROKINASE HWI ANALYTIC môže vo vzácnych prípadoch spôsobiť závažné reakcie. Povedzte ihneď lekárovi ak:
- si všimnete akékoľvek spontánne krvácanie, keďže urokináza môže zvyšovať riziko krvácania
- sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie/reakcie z precitlivenosti ako je
· pocit zvierania na hrudníku alebo sťažené dýchanie
· opuch očných viečok, tváre alebo pier
· vyrážka alebo žihľavka, svrbenie
· kolaps (pokles krvného tlaku) alebo modré sfarbenie kože (cyanóza)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť:
U niektorých pacientov sa vyskytli pocity tepla alebo chladu (horúčka alebo zimnica), nevoľnosť a vracanie, bolesť chrbta alebo ťažkosti s dýchaním do jednej hodiny po začiatku infúzie.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1z 10 osôb)
- krvácanie
· neobvyklé krvácanie, najmä z rán alebo vpichov
· malé množstvo krvi v moči'
· krvácanie ďasien
· tvorba modrín
· krvácanie z nosa
- zmeny v krvných testoch
- prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- horúčka
- zimnica
- krvácanie (do mozgu, žalúdka, svalov, krv v moči)
- môžu sa uvoľniť niektoré menšie časti zrazeniny alebo i kryštály cholesterolu a prechodom cievou môžu spôsobiť upchanie na inom mieste

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- krvácanie do pečene

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb)
- reakcie z precitlivenosti vrátane ťažkostí s dýchaním, nízkeho tlaku, sčervenenia, žihľavky, vyrážky

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- náhle vzniknuté alergické reakcie , ktoré môžu viesť k úmrtiu (anafylaktické reakcie)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať UROKINASE HWI ANALYTIC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale a balení na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete farebné zmeny v injekčnej liekovke.

Po rekonštitúcii použite liek ihneď. Neuchovávajte rekonštituovaný liek na ďalšie použitie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo UROKINASE HWI ANALYTIC obsahuje

- Liečivo je urokináza.
- Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát; dihydrogenfosforečnan sodný,
dihydrát; ľudský albumín

Ako vyzerá UROKINASE HWI ANALYTIC a obsah balenia

Každá injekčná liekovka obsahuje biely prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku. UROKINASE HWI ANALYTIC je dostupný v nasledovných silách:
UROKINASE HWI ANALYTIC 10 000 IU

UROKINASE HWI ANALYTIC 50 000 IU

UROKINASE HWI ANALYTIC 100 000 IU

UROKINASE HWI ANALYTIC 250 000 IU

UROKINASE HWI ANALYTIC 500 000 IU
 
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

HWI ANALYTIK GmbH
Rheinzaberner Str.8
76761 Ruelzheim
Nemecko

Výrobca
medac GmbH
Theaterstrasse 6
22880 Wedel
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2016