URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM cps pld 30x60 mg (fľ.HDPE)

SUBSTIPHARM a na čo sa používa

URAPIDIL SUBSTIPHARM obsahuje liečivo urapidil. URAPIDIL SUBSTIPHARM patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory.
URAPIDIL SUBSTIPHARM sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku prostredníctvom rozšírenia krvných ciev.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URAPIDIL SUBSTIPHARM

Neužívajte URAPIDIL SUBSTIPHARM

- ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať URAPIDIL SUBSTIPHARM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá je spôsobená funkčným mechanickým poškodením, ako je zúženie srdcovej chlopne (aortálnej alebo mitrálnej chlopne), pľúcnou embóliou (náhle uzatvorenie pľúcnej tepny) alebo poruchou srdcovej činnosti v dôsledku ochorenia osrdcovníka;
- ak máte poruchu funkcie pečene;
- ak máte stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie obličiek;
- ak súbežne užívate liek s liečivom cimetidín, ktorý znižuje tvorbu žalúdočnej kyseliny (pozri časť „Iné lieky a URAPIDIL SUBSTIPHARM“);
- ak sa máte podrobiť operácii sivého zákalu (operácii oka).

Liečba vysokého tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné kontroly u lekára. Mali by ste sa preto zúčastniť každej pravidelnej kontroly u svojho lekára.

Deti
Použitie URAPIDILU SUBSTIPHARM u detí sa neodporúča.

Starší ľudia
U starších ľudí môže byť pri dlhodobej liečbe potrebné znížiť dávku urapidilu (pozri časť 3: Ako užívať URAPIDIL SUBSTIPHARM).

Iné lieky a URAPIDIL SUBSTIPHARM

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní URAPIDIL SUBSTIPHARM s inými liekmi je potrebné vziať do úvahy najmä tieto skutočnosti:
- Účinok znižujúci krvný tlak (antihypertenzný účinok) URAPIDILU SUBSTIPHARM môže byť zvýšený súbežným podávaním blokátorov alfa-receptorov, iných liekov na rozšírenie krvných ciev, iných antihypertenzív, stavmi, ktoré spôsobujú nedostatočný objem tekutín (napr. hnačka, vracanie) a alkoholom.
- Ak sa súčasne podáva cimetidín, možno očakávať zvýšenie maximálnej hladiny urapidilu v krvi.
- Keďže zatiaľ neexistuje dostatok skúseností s kombinovanou liečbou s ACE inhibítormi (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania), táto kombinácia sa v súčasnosti neodporúča.
- Súbežné podávanie imipramínu, neuroleptík (používajú sa na liečbu depresií), amifostínu (používa sa na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov chemoterapie a rádioterapie), kortikoidov (protizápalové lieky, niekedy nazývané „steroidy“), baklofénu (používa sa na liečbu svalových kŕčov).

Uvedomte si, prosím, že táto informácia sa môže týkať aj liekov, ktoré ste užívali nedávno.

URAPIDIL SUBSTIPHARM a jedlo, nápoje a alkohol

Alkohol môže zvýšiť účinok URAPIDILU SUBSTIPHARM.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte URAPIDIL SUBSTIPHARM.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užívanie URAPIDILU SUBSTIPHARM môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Toto môže nastať predovšetkým:
- na začiatku liečby, alebo pri zmenách liečby;
- ak konzumujete alkohol počas užívania URAPIDILU SUBSTIPHARM.

Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

URAPIDIL SUBSTIPHARM obsahuje sacharózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

60 mg kapsuly obsahujú farbivo: azorubín (E122), môže vyvolať alergické reakcie.


3. Ako užívať URAPIDIL SUBSTIPHARM

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Bežná začiatočná dávka je 30 mg URAPIDILU SUBSTIPHARM dvakrát denne (zodpovedá celkovej dávke 60 mg denne).

Na rýchlejšie zníženie krvného tlaku sa liečba môže začať dávkou 60 mg URAPIDILU SUBSTIPHARM dvakrát denne (zodpovedá celkovej dávke 120 mg denne).

Udržiavacia dávka je 60 – 180 mg URAPIDILU SUBSTIPHARM denne, rozdelená na dve samostatné dávky. Váš lekár rozhodne o vhodnom dávkovaní.

Osobitné skupiny pacientov

- Užívanie u detí do 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
- U starších pacientov (nad 65 rokov) môže byť potrebné zníženie dávky.
- Ak máte poruchu funkcie pečene, môže byť potrebné zníženie dávky.
- Ak máte stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie obličiek, môže byť potrebné zníženie dávky.

Spôsob podávania

URAPIDIL SUBSTIPHARM je na perorálne použitie.

Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa podávajú bez rozžutia ráno a večer počas jedla a zapíjajú malým množstvom tekutiny (napr. polovicou pohára vody).

Dĺžka podávania

O dĺžke podávania rozhodne váš lekár.
Liečba URAPIDILOM SUBSTIPHARM je spravidla dlhodobá.

Kontaktujte svojho lekára, ak máte pocit, že účinok URAPIDILU SUBSTIPHARM je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac URAPIDILU SUBSTIPHARM, ako máte

Nadmerný pokles krvného tlaku (závrat, točenie hlavy alebo mdloby) možno zlepšiť, ak si ľahnete a zdvihnete obe dolné končatiny nahor. Môžete tiež pocítiť únavu a zníženú schopnosť reakcie. Ak príznaky pretrvávajú, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť URAPIDIL SUBSTIPHARM

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať URAPIDIL SUBSTIPHARM

Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete užívať URAPIDIL SUBSTIPHARM alebo predčasne ukončíte svoju liečbu, napríklad kvôli výskytu vedľajších účinkov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
- Nevoľnosť
- Závrat
- Bolesti hlavy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
- Abnormálny srdcový rytmus (búšenie srdca)
- Rýchlejší alebo pomalší tep (tachykardia, bradykardia)
- Pocit tlaku alebo bolesti v hrudi (ako pri angine pectoris)
- Vracanie
- Hnačka
- Sucho v ústach
- Únava
- Poruchy spánku
- Upchatý nos
- Alergické reakcie (svrbenie, začervenanie kože, vyrážka)
- Pokles krvného tlaku pri zmene polohy tela (ortostatická dysregulácia)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- Hromadenie tekutiny v tkanivách (opuch)
- Nepokoj
- Zvýšená potreba močiť alebo zhoršenie inkontinencie moču
- Pretrvávajúca erekcia (priapizmus)
- Neobvyklé výsledky vyšetrenia funkcie pečene (reverzibilné zvýšenie hladín špecifických pečeňových enzýmov) '
- Znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov odhadnúť):
- Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, žihľavka


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať URAPIDIL SUBSTIPHARM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Osobitné podmienky uchovávania:
Fľašu uchovávajte uzavretú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Neužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo URAPIDIL SUBSTIPHARM obsahuje

Liečivo je urapidil.

URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 30 mg urapidilu.

URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 60 mg urapidilu.

Ďalšie zložky obsahu kapsúl sú: zrnený cukor, hypromelóza, kyselina fumarová, mastenec, ftalát hypromelózy (HP 55), kopolymér kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom (1 : 2), dietyl-ftalát, kyselina stearová (50), etylcelulóza (7 kapsúl).

URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Zloženie obalu kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsíran sodný, erytrozín (E 127), chinolínová žlť (E 104).

URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Zloženie obalu kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), brilantná modrá (E133), azorubín (E122).

Ako vyzerá URAPIDIL SUBSTIPHARM a obsah balenia

Tento liek je tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg: kapsuly veľkosti „4“ s priehľadným oranžovým telom a matným bielym uzáverom, naplnené bielymi až sivobielymi sférickými peletami.

URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg: kapsuly veľkosti „2“ s priehľadným modrým telom a matným bielym uzáverom, naplnené bielymi až sivobielymi sférickými peletami.

Škatuľa s 30, 50, 60 a 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paríž
Francúzsko

Výrobca

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg, 60 mg, 90 mg hartkapseln, retardiert
Francúzsko URAPIDIL SUBSTIPHARM LP 30 mg, 60 mg gélule à libération prolongée
Rakúsko URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg, 60 mg, 90 mg hartkapseln, retardiert
Slovensko URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg, 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Chorvátsko URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg, 60 mg, 90 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Maďarsko URAPIDIL SUBSTIPHARM 30 mg, 60 mg or 90 mg retard kapszula

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2020.