UNITROPIC 1 % int opo 1x10 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Ďalšie informácie



1. ČO JE Unitropic 1% A NA ČO SA POUŽÍVA

Unitropic 1 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku tropikamid. Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako syntetické parasympatolytiká.
Používa sa na rozšírenie zrenice (mydriáza) a uvoľnenie svalu vráskovcového telieska oka (cykloplégia) za účelom diagnostiky k objektívnemu stanoveniu lomivosti (refrakcie) oka.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Unitropic 1%

Nepoužívajte Unitropic 1%
- keď ste alergický (precitlivený) na tropikamid, na iné deriváty kyseliny tropovej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- keď máte zelený zákal s uzatvoreným uhlom alebo s anatomicky úzkym komorovým uhlom
- zápal sliznice nosa (rhinitis sicca)
- deti do 3 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Unitropic 1%
- u malých detí a u detí so svetlými vlasmi, alebo modrými očami (vyššia citlivosť na tropikamid a podobné látky)
- u detí je zvýšené riziko kardiopulmonálnych (kardiorespiračné zlyhanie) a CNS (poruchy správania a jednania) nežiaducich účinkov
- u detí s poškodením mozgu, alebo spastickou obrnou
- u detí aj dospelých s Downovým syndrómom
- u veľmi starých osôb a u ďalších jedincov, u ktorých je možné očakávať zvýšený vnútroočný tlak
- u jedincov so silno pigmentovanou dúhovkou a príslušníkov pigmentovaných rás sa môže prejaviť rezistencia na cykloplegický účinok. U nich sa má dávkovanie príslušne upraviť.
- aby nedošlo k vyvolaniu glaukómu s uzatvoreným uhlom treba pred použitím lieku zistiť šírku komorového uhla
- pri glaukóme s otvoreným uhlom môže dôjsť ku zvýšeniu vnútroočného tlaku, pri podaní lieku sa súčasne odporúča merať vnútroočný tlak

Používanie iných liekov
Účinky lieku Unitropic 1 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že používate Unitropic 1 % očnú roztokovú instiláciu.
Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom. Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Unitropic 1 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval.

Mydriatický (zrenice rozširujúci) účinok lieku je znižovaný miestnym podaním očných liekov obsahujúcich miotiká (látky zužujúce zrenicu). Liek môže znížiť schopnosť miotík znižovať vnútroočný tlak. Lieky typu antihistaminík (lieky užívané pri alergiách), antidepresív (lieky užívané pri depresiách) môže pri súčasnom podávaní zosilniť pôsobenie lieku Unitropic 1 %.
Taktiež môže nastať zvýšenie vnútroočného tlaku pri súčasnom užívaní nitrátov, disopyramidov, glukokortikoidov a haloperidolu.

Používanie Unitropic 1% s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom .
Tehotenstvo
Liek môže ovplyvniť Váš plod. Ak ste tehotná, upozornite na to svojho lekára. Unitropic 1 % sa má použiť v tehotenstve iba v nevyhnutnom prípade.
Dojčenie
Liek môže ovplyvniť Vaše dieťa. Ak dojčíte, upozornite na to svojho lekára. Unitropic 1 % sa má použiť u dojčiacich žien iba v nevyhnutnom prípade.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka nastáva rozmazané videnie a vzhľadom k rozšíreniu zreníc aj zvýšená citlivosť na oslnenie, ktoré znemožňujú riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať prácu vo výškach. Okrem toho nemožno tiež vylúčiť po podaní lieku nežiaduce celkové účinky ako je napr. malátnosť, slabosť alebo účinky na kardiovaskulárny systém.
Vykonávať vyššie uvedené činnosti je možné až po úplnom vymiznutí mydriázy (rozšírenie zrenice), účinku vyradenej akomodácie (zaostrovanie pohľadu) a až úplne pominie svetloplachosť a prípadné iné nežiaduce účinky lieku.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Unitropicu 1%
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním lieku Unitropic 1 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr až za 20 minút po nakvapkaní lieku.

3. AKO POUŽÍVAŤ Unitropic 1 %

Vždy používajte Unitropic 1 %  presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.





Dospelí a deti od 3 rokov

Na vyvolanie cykloplégie na vyšetrenie refrakcie.
Dospelí a deti od 3 rokov veku 1 kvapku lieku Unitropic 1 % kvapnúť do spojovkového vaku a kvapnutie 1 kvapky zopakovať po 5 minútach.

Na vyvolanie mydriázy
Na vyvolanie mydriázy na vyšetrenie očného pozadia 1 kvapku lieku Unitropic 1 % kvapnúť do spojovkového vaku 15 - 20 minút pred vyšetrením.

Ako u všetkých očných instilácií sa na zníženie vstrebávania odporúča pred kvapnutím kvapky zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika a tlak uvoľniť 1 minútu po kvapnutí.

Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred aplikáciou Unitropicu 1 % vybrať. Po aplikácii Unitropicu 1 % počkajte aspoň 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek.

Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.

4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa nedotkol oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.

Po podaní lieku môžete pociťovať precitlivenosť na svetlo, a preto si po rozšírení zrenice chráňte oči pred prudkým svetlom.


Ak použijete viac Unitropicu 1%, ako máte
Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je predávkovanie nepravdepodobné. Pri náhodnom predávkovaní očnou instiláciou, alebo ak dôjde omylom k jej požitiu ústami sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania. K príznakom predávkovania patria systémové (celkové) účinky podobné účinkom atropínu, ako sú: vazodilatácia (rozšírenie ciev), suchosť kože a slizníc, tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), horúčka, zápcha, retencia (zadržanie) moču, podráždenosť, poruchy správania. '
Pri predávkovaní ihneď privolajte lekára.
Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku Unitropic 1 %, musíte čím skôr kontaktovať svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Unitropic 1%
Ak ste zabudli použiť liek Unitropic 1 %, pokračujte v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Unitropic 1 %
Neprestaňte používať Unitropic 1 %, pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Unitropic 1 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní lieku sa môžu vyskytnúť niektoré miestne (očné) alebo celkové nežiaduce účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov):

- bolesť oka, podráždenie očí (pocity pálenia, svrbenia, pichania alebo pocit piesku či cudzieho telieska v oku), začervenanie očí
- závrat, bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov):

- zvýšenie vnútroočného tlaku, rozmazané videnie, svetloplachosť, zápal očného viečka (blefaritída), krvácanie do spojovky, poruchy očnej hybnosti, alergická reakcia spojoviek a mihalníc
- tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), bradykardia (spomalená činnosť srdca), hypotenzia (pokles krvného tlaku), nauzea (pocit na vracanie), sucho v ústach, brušná distenzia (roztiahnutie), bolesť v hornej časti brucha, únava, malátnosť, poruchy rovnováhy, anafylaktický šok

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov):
- poruchy správania a jednania, zvlášť u detí

- kožná vyrážka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov):
- srdcové zlyhanie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Unitropic 1%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Unitropic 1 % po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Chráňte pred chladom a mrazom. Chráňte pred svetlom.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Nepoužívajte Unitropic 1 % ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade vráťte liek naspäť do lekárne.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Unitropic 1%, obsahuje

- Liečivo je tropikamid 10 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú:
chlorid sodný
 dihydrát edetanu disodného
 benzalkóniumchlorid - konzervačná prísada
 kyselina chlorovodíková na úpravu pH
 voda na injekciu

Ako vyzerá Unitropic 1%, a obsah balenia

1 ´ 10 ml, 1 ´ 5 ml, 3 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2010.