sup> 0,5 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Unitropic® 0,5 %
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Unitropic® 0,5% A NA ČO SA POUŽÍVA
Unitropic® 0,5 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku tropicamidum. Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako syntetické parasympatolytiká.
Používa sa na rozšírenie zrenice (mydriáza) za účelom diagnostiky či terapie alebo k vyvolaniu krátkodobého ochrnutia svalu vráskovcového telieska (paralýza akomodácie - cykloplégia) k objektívnemu stanoveniu lomivosti (refrakcie) oka.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Unitropic® 0,5%
Nepoužívajte Unitropic® 0,5%
- keď ste alergický (precitlivený) na tropicamid, na iné deriváty kyseliny tropovej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- keď máte zelený zákal s uzatvoreným uhlom alebo s anatomicky úzkym komorovým uhlom
- keď máte suchý zápal nosovej sliznice
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Unitropic® 0,5%
- u dojčiat, malých detí a u detí so svetlými vlasmi, alebo modrými očami (vyššia citlivosť na tropikamid a podobné látky)
- u nedonosených detí a u veľmi malých dojčiat (zvýšené riziko kardiopulmonálnych (kardiorespiračných zlyhaní) a CNS nežiaducich účinkov (poruchy správania a jednania))
- u detí s poškodením mozgu, alebo spastickou obrnou
- u detí aj dospelých s Downovým syndrómom
- u veľmi starých osôb a u ďalších jedincov, u ktorých je možné očakávať zvýšený vnútroočný tlak
- aby nedošlo k vyvolaniu glaukómu s uzatvoreným uhlom treba pred použitím lieku zistiť šírku komorového uhla
- pri glaukóme s otvoreným uhlom môže dôjsť ku zvýšeniu vnútroočného tlaku, pri podaní lieku sa súčasne odporúča merať vnútroočný tlak
Používanie iných liekov
Účinky lieku Unitropic® 0,5 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím svojmu lekárovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek informujte ho, že používate Unitropic® 0,5 % očnú roztokovú instiláciu.
Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom. Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Unitropic® 0,5 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval.
Mydriatický (zrenice rozširujúci) účinok lieku je znižovaný miestnym podaním očných liekov obsahujúcich miotiká (látky zužujúce zrenicu). Liek môže znížiť schopnosť miotík znižovať vnútroočný tlak. Môže nastať zosilnenie pôsobenia liekov anticholinergného účinku pri súčasnom užívaní antihistaminík, antidepresív (fenotiazínov, tricyklických antidepresív, prokainamidu, chinidinu, inhibítorov MAO, benzodiazepínov, neuroleptík).
Takiež môže nastať zvýšenie vnútroočného tlaku pri súčasnom užívaní nitrátov, disopyramidov, glukokortikoidov a haloperidolu.
Používanie Unitropic® 0,5% s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom .
Tehotenstvo
Liek môže ovplyvniť Vaše nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, upozornite na to vášho lekára.
Dojčenie
Liek môže ovplyvniť Vaše dieťa. Ak dojčíte, upozornite na to vášho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka nastáva rozmazané videnie a vzhľadom k rozšíreniu zreníc aj zvýšená citlivosťou na oslnenie, ktoré znemožňujú riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať prácu vo výškach. Okrem toho nemožno tiež vylúčiť po podaní lieku nežiaduce celkové účinky ako je napr. malátnosť, slabosť alebo účinky na kardiovaskulárny systém.
Vykonávať vyššie uvedené činnosti je možné až po úplnom vymiznutí mydriázy (rozšírenie zrenice), účinku vyradenej akomodácie (zaostrovanie pohľadu) a až úplne pominie svetloplachosť a prípadné iné nežiaduce účinky lieku.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Unitropic® 0,5%
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním lieku Unitropic® 0,5 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr až za 20 minút po nakvapkaní lieku.
3. AKO POUŽÍVAŤ Unitropic® 0,5%
Vždy používajte Unitropic® 0,5 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Deti
Na vyvolanie cykloplégie (paralýza akomodácie) na vyšetrenie refrakcie.
Deti do 3 rokov veku vrátane novorodencov 1 kvapku lieku Unitropic® 0,5 % kvapnúť do spojovkového vaku a kvapnutie 1 kvapky zopakovať po 5 minútach.
Na vyvolanie mydriázy (rozšírenie zrenice) na vyšetrenie očného pozadia.
1 kvapku lieku Unitropic® 0,5 % kvapnúť do spojovkového vaku 15 - 20 minút pred vyšetrením.
Dospelí
Na vyvolanie mydriázy (rozšírenie zrenice) na vyšetrenie očného pozadia
1 kvapku lieku Unitropic® 0,5 % kvapnúť do spojovkového vaku 15 - 20 minút pred vyšetrením.
Na vyvolanie liečebného rozšírenia zreníc stanovuje lekár čas podávania lieku individuálne.
Ako u všetkých očných instilácií sa na zníženie systémovej absorpcie odporúča pred kvapnutím kvapky zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika a tlak uvoľniť 2 - 3 minúty po kvapnutí.
Pre vyššie riziko výskytu nežiaducich účinkov majú byť novorodenci a dojčatá sledovaní v priebehu 30 minút od nakvapkania lieku.
Po podaní lieku môžete pociťovať precitlivenosť na svetlo a po rozšírení zrenice si chráňte oči pred prudkým svetlom.
Ak použijete viac Unitropic® 0,5%, ako máte
Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je predávkovanie nepravdepodobné. Pri náhodnom predávkovaní očnou instiláciou, alebo ak dôjde omylom k jej požitiu ústami sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania. K príznakom predávkovania patria systémové (celkové) účinky podobné účinkom atropínu, ako sú: vazodilatácia (rozšírenie ciev), suchosť kože a slizníc, tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), horúčka, zápcha, retencia (zadržanie) moču, podráždenosť, poruchy správania. Pri predávkovaní ihneď privolajte lekára. '
Pri lokálnom (očnom) predávkovaní vypláchnite prípadný zbytok lieku z očí čistou vodou.
Ak zabudnete použiť Unitropic® 0,5%
Začnite s podávaním lieku ihneď ako si spomeniete. Ďalej už dodržujte predpísaný postup liečby. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Unitropic® 0,5%
Každé prerušenie liečby by malo byť iba na pokyn vášho očného lekára. Bez jeho vedomia liečbu neprerušujte. Liek používajte tak dlho, ako určil ošetrujúci lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Unitropic® 0,5 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní lieku sa môžu vyskytnúť niektoré miestne (očné) alebo celkové nežiaduce účinky.
Medzi miestne nežiaduce účinky patria: zvýšenie vnútroočného tlaku, prechodné pichanie v oku po nakvapkaní, neostré videnie, fotofóbia (svetloplachosť), alergická reakcia spojoviek a mihalníc.
Medzi celkové nežiaduce účinky patria: poruchy správania a jednania zvlášť u detí, kardiorespiračné zlyhanie, kožné vyrážky, ospalosť, únava, slabosť, tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), vazodilatácia – rozšírenie ciev (pocit tepla v tvári, alebo jej začervenanie), roztiahnutie žalúdočnej steny u dojčiat, sucho v ústach, bolesť hlavy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Unitropic® 0,5%
Liek skladujte pri teplote do 30 oC. Chráňte pred chladom a mrazom. Chráňte pred svetlom. Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale. Otvorené balenie spotrebujte do 28 dní. Po nakvapkaní lieku do oka fľaštičku ihneď zatvorte.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Unitropic® 0,5 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo škatuľke za označením EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Unitropic® 0,5 %, ak spozorujete, že bezpečnostný prúžok prvého otvorenia na uzávere je porušený. Takýto liek vráťte do lekárne .
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužiteľný liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Unitropic® 0,5%, obsahuje
- Liečivo je tropikamid 5 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada), kyselina chlorovodíková, voda na injekciu
Ako vyzerá Unitropic® 0,5%, a obsah balenia
1 ´ 10 ml, 1 ´ 5 ml, 3 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2009.