ne novorodencov 1 kvapku lieku UNITROPIC® 0,5% kvapnúť do spojovkového vaku a kvapnutie 1 kvapky zopakovať po 5 minútach.
Na vyvolanie mydriázy na vyšetrenie očného pozadia 1 kvapku lieku UNITROPIC® 0,5%
kvapnúť do spojovkového vaku 15-20 minút pred vyšetrením. Dospelí
Na vyvolanie mydriázy na vyšetrenie očného pozadia 1 kvapku lieku UNITROPIC® 0,5% kvapnúť do spojovkového vaku 15-20 minút pred vyšetrením. Na vyvolanie terapeutickej mydriázy 1 kvapku lieku UNITROPIC® 0,5% kvapnúť do spojovkového vaku 1- 6x denne. Ako u všetkých očných kvapiek sa na zníženie systémovej absorbcie doporučuje pred kvapnutím kvapky zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika a tlak uvoľniť 2-3 minúty po kvapnutí. Pre vyššie riziko výskytu nežiadúcich účinkov majú byť novorodenci a kojenci sledovaní v priebehu 30 minút od aplikácie prípravku.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku, alebo niektorú zložku lieku.
Glaukom s uzatvoreným uhlom, alebo anatomicky úzky komorový uhol.
4.4. Špeciálne upozornenia
Vyššia citlivosť na tropikamid a podobné látky sa vyskytla u kojencov, malých detí a u detí so svetlými vlasmi, alebo modrými očami. U detí zvlášť u nedonosených a u veľmi malých kojencov je zvýšené riziko kardiopulmonálnych (kardiorespiračné zlyhanie) a CNS (psychotické reakcie, poruchy chovania a jednania) nežiadúcich účinkov. Preto má byť UNITROPIC® 0,5% u vyššie uvedených pacientov používaný s veľkou opatrnosťou. Zváženie pomeru prínosu a rizika je nutné pred použitím lieku u detí s poškodením mozgu, alebo spastickou obrnou a u detí aj dospelých s Downovým syndrómom.
U veľmi starých osôb a u ďalších jedincov, u ktorých je možné očakávať zvýšený vnútroočný tlak majú byť mydriatiká a cykloplegiká používané s opatrnosťou. Aby nedošlo k vyvolaniu glaukomu s uzatvoreným uhlom má byť pred použitím prípravku zistená šírka komorového uhla. U jedincov so silno pigmentovanou dúhovkou a príslušníkov pigmentovaných rás sa môže prejaviť rezistencia na cykloplegický účinok. U nich by sa malo dávkovanie príslušne upraviť.
Len po zvážení pomeru medzi očakávaným prospechom a možným rizikom možno použiť očné kvapky UNITROPIC® 0,5% pri glaukome s otvoreným uhlom, pretože môže dôjsť ku zvýšeniu vnútroočného tlaku. Pri aplikácii lieku sa doporučuje meranie vnútroočného tlaku.
Po podaní lieku je potrebné počítať s poruchami akomodácie. Pacienti môžu pociťovať precitlivenosť na svetlo a pri dilatácii zrenice by si mali chrániť oči pred prudkým svetlom. Okrem toho nemožno vylúčiť aj systémové účinky.
Pri používaní lieku sa nesmú nosiť kontaktné šošovky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Mydriatický účinok lieku je znižovaný lokálnou aplikáciou očných liekov obsahujúcich miotiká. Liek môže znížiť schopnosť miotík znižovať vnútroočný tlak. Adícia anticholinergného účinku pri súčasnom užívaní antihistaminík, antidepresív (fenotiazínov,
tricyklických antidepresív, prokainamidu, chinidinu, inhibítorov MAO, benzodiazepínov,
neuroleptík.
Zvýšenie vnútroočného tlaku pri súčasnom užívaní nitrátov, disopyramidov, glukokortikoidov, haloperidolu.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Používanie v gravidite:
Neboli uskutočnené žiadne štúdie u zvierat ani u tehotných žien. Takže nie je známe či použitie tropikamidu u tehotných žien môže viesť k poškodeniu plodu.
UNITROPIC® 0,5% by sa mal v tehotenstve používať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre plod. Prípravok by sa mal používať len
vtedy, keď je to nevyhnutne nutné.
Používanie počas laktácie:
Neboli dokázané žiadne problémy pri používaní tropikamidu u dojčiacich žien.
UNITROPIC® 0,5% by sa mal u dojčiacich žien používať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre kojenca.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Po podaní lieku je potrebné počítať s poruchami akomodácie a vzhľadom k rozšíreniu zreníc aj so zvýšenou citlivosťou na oslnenie. Okrem toho po podaní lieku nemožno vylúčiť aj systémové nežiadúce účinky ako napr. na kardiovaskulárny systém. Preto sa riadenie motorových vozidiel, obsluha strojov a iné rizikové práce nedoporučuje.
4.8. Nežiaduce účinky
Lokálne:
možné zvýšenie vnútroočného tlaku, prechodné pichanie v oku po aplikácii, zneostrené videnie, fotofóbia, alergická reakcia spojoviek a mihalníc.
Systémové:
psychotické reakcie, poruchy chovania a jednania zvlášť u detí, kardiorespiračné zlyhanie, kožné vyrážky, ospalosť, únava, slabosť, tachykardia, vazodilatácia (pocit tepla v tvári), abdominálna distenzia u kojencov, sucho v ústach, bolesť hlavy.
4.9. Predávkovanie
Pri dodržaní doporučeného dávkovania je predávkovanie nepravdepodobné.
K príznakom predávkovania patria systémové účinky podobné účinkom atropínu, ako sú: vazodilatácia, suchosť kože a slizníc, tachykardia, horúčka, zápcha, retencia moču, podráždenosť, poruchy chovania.
Ako liečba predávkovania pripadá v úvahu výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia. Okrem toho možno vnútrožilovo aplikovať physostigmin v dávke 1-2 mg.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, Mydriatikum, Cykloplegikum
ATC klasifikácia: S01FA06 (Tropicamidum)
Tropikamid je syntetické parasympatolytikum. Jeho chemická štruktúra sa vzdialene podobá štruktúre atropínu. Tropikamid má anticholinergné účinky podobné účinkom beladonových alkaloidov a v oku blokuje odpoveď sfinkteru dúhovky a akomodačného svalu riasnatého telieska na cholinergnú stimuláciu, čo vedie k dilatácii zrenice (mydriáza) a paralýze akomodácie (cykloplégia). Tropikamid 0,5% má predovšetkým mydriatický účinok a slabší cykloplegický účinok.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Aj pri miestnej aplikácii lieku UNITROPIC® 0,5% do spojovkového vaku môže dôjsť
k systémovej absorbcii tropikamidu a to predovšetkým z nosnej sliznice, kde preniká slznými cestami. Nástup očných účinkov je rýchly s maximom dosiahnutým v priebehu 20-40 minút po aplikácii. Tropikamid pôsobí krátkodobo s pretrvávaním reziduálnej cykloplégie po dobu približne 6 hodín a reziduálnej mydriázy po dobu približne 7 hodín.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nepoukázali na žiadne špecifické riziká pre človeka.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii chloridum, dinatrii edetas dihydricus, benzalkonii chloridum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Doteraz nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku: je 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek UNITROPIC® 0,5% uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30˚C. Chrániť pred chladom a mrazom.Chrániť pred svetlom.
Prípravok musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových skladačiek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 3 x 5 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Po otvorení je liek pripravený na okulárne použitie.
a) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastovej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UNIMED PHARMA s.r.o. Oriešková 11
821 05 Bratislava, Slovenská republika
8. Registračné číslo
9. Dátum registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
November 2004