/>• episcleritis
• prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky
• marginálne ulcerácie rohovky.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: aplikovať približne 5 mm dlhý prúžok masti do dolného spojovkového vaku 2-4-krát denne. Trvanie liečby stanoví lekár.
Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že by dávkovanie malo byť upravené u starších ľudí. Deti: Štúdie u detskej populácie neboli vykonané.
Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru obalu. Pacienti musia byť poučení o tom, aby sa nedotýkali ústím obalu oka, alebo okolitých štruktúr, keďže to môže mať za následok kontamináciu lieku.
Ak je potrebné aplikovať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať interval najmenej 5
minút medzi aplikáciami rôznych liekov.
4.3. Kontraindikácie
• Precitlivenosť na účinnú látku alebo iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.
• Mykotické ochorenia a mykobakteriálne infekcie oka.
• Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella a väčšina iných vírusových ochorení rohovky a spojovky.
Kortikosteroidy znižujú odolnosť ľudí proti bakteriálnym, mykotickým a vírusovým infekciám;
aplikácia môže vyvolať exacerbáciu infekcií a podporiť vývoj nových alebo sekundárnych infekcií.
4.4. Špeciálne upozornenia
• Dlhodobé používanie steroidov môže spôsobiť zvratné patologické zvýšenie
vnútroočného tlaku. U predisponovaných jedincov a tých, u ktorých je diagnostikovaný glaukóm, je treba monitorovať vnútroočný tlak pravidelne, obzvlášť v prípadoch dlhodobej liečby.
• Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom s diabetes mellitus. Títo pacienti môžu byť predisponovaní k zvýšenému očnému tlaku a/ alebo tvorbe katarakty.
• U ochorení, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, sa vyskytla perforácia pri chronickom užívaní lokálnych steroidov.
• Intenzívna, dlhodobá liečba môže prispieť k vzniku alebo exacerbácii cataracta subcapsularis posterior.
• Dlhodobé používanie môže tlmivo pôsobiť na obranyschopnosť organizmu a tým zvýšiť riziko sekundárnych infekcií oka. Mykotické infekcie rohovky majú obzvlášť tendenciu vznikať pri dlhodobom podávaní lokálnych steroidov alebo antibiotík. O mykotickej infekcii je potrebné uvažovať u každej perzistujúcej ulcerácii rohovky v liečbe ktorej sa
používal alebo používa steroid. Ak nedôjde k zlepšeniu po 7- 8 dňoch, liečbu je potrebné
prerušiť a stav pacienta prehodnotiť.
• Akútne hnisavé infekcie oka môžu byť maskované, alebo ich aktivita sa môže zvýšiť
počas liečby kortikosteroidmi.
• Použitie steroidov bezprostredne po operácii katarakty môže predĺžiť hojenie a zvýšiť
výskyt bublín (bleb).
• U chronických stavov a po dlhodobej liečbe je potrebné liečbu vysadzovať postupne, znižovaním počtu aplikácií.
4.5. Liekové a iné interakcie
Anticholinergiká, zvlášť atropín a jemu podobné látky. Riziko očnej hypertenzie sa môže zvýšiť dlhodobou kortikosteroidnou liečbou, čo môže byť pravdepodobnejšie počas podávania cykloplegík / mydriatík u pacientov s predispozíciou akútneho uzáveru uhla.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Podávanie prednisolonu do očí gravidným myšiam na 10-13 deň gravidity malo za následok signifikantne vyšší výskyt rázštepov podnebia plodu. Nie sú k dispozícii kontrolované štúdie s prednizolónom u gravidných žien.
Jednorazová perorálna dávka 5mg prednizolónu, označeného tríciom, bola podaná 7 dojčiacim matkám, dobrovoľníčkam. Priemerne 0,14% rádioaktivity sa objavilo v mlieku v priebehu nasledujúcich 48-61 hodín. Nie je známe, či okulárne použitie prednizolónu bude mať za následok zistenie detekovateľného množstva v materskom mlieku.
U gravidných a dojčiacich žien sa prednizolón má podávať iba ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ak sa u pacienta vyskytne neostré videnie nesmie viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať
stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Bezprostredne po aplikácii sa môže vyskytnúť neostré videnie. Hlásené bolo pálenie, pichanie, začervenanie očí a pocit cudzieho telieska v oku.
K nežiaducim účinkom súvisiacim s lokálnou liečbou kortikoidmi, ktoré sa môžu objaviť, patrí
zvýšenie vnútročného tlaku s možným vznikom glaukómu( poškodenie zrakového nervu, vízu a výpadky v zrakovom poli), vznik zadnej subkapsulárnej katarakty , sekundárne infekcie oka v dôsledku zníženej imunitnej odpovede organizmu, predĺžené hojenie a stenčenie rohovky a/lebo perforácia bulbu.
V súvislosti s užívaním oftalmologík obsahujúcich steroidy sa tiež vyskytla ptóza a mydriáza. Hoci celkové účinky nie sú časté, vyskytlo sa niekoľko prípadov celkého účinku po lokálnej aplikácii kortikosteroidov.'
4.9. Predávkovanie
Je nepravdepodobné, že by požitie obsahu 5g tuby s 25 mg pivalátu prednizolónu, čo je najvyššie komerčne dostupné množstvo v tube, zapríčinilo závažné nežiaduce účinky.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy. ATC: S01B A04
Prednizolón je syntetický glukokortikoid. Kortikosteroidy difundujú cez bunečné membrány
a viažu sa so špecifickými cytoplazmatickými receptormi. Komplexy kortikosteroidov a receptorov menia transkripciu špecifických druhov mRNK a tak ovplyvňujú syntézu bielkovín enzýmov, ktoré sú v konečnom dôsledku zodpovedné za protizápalové účinky.
Kortikosteroidy tlmia zápalovú reakciu na rôzne druhy vyvolávajúcich podnetov mechanického, chemického alebo imunologického pôvodu a pravdepodobne oneskorujú alebo spomaľujú hojenie. Tlmia edém, ukladanie fibrínu, dilatáciu kapilár, migráciu leukocytov, proliferáciu kapilár a fibroblastov, ukladanie kolagénu a tvorbu jaziev spojenú so zápalom.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Prednizolón sa vstrebáva do tekutiny očnej komory a rohovky . Celková absorbcia je možná, ale je významná iba v prípadoch dlhodobej liečby alebo rozsiahleho použitia v u detí.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii štúdie na zvieratách alebo ľuďoch vyhodnocujúce karcinogénny alebo mutagénny potenciál prednizolónu.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Alcohol cetylicus, adeps lanae, vaselinum album, paraffinum liquidum, aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Alumíniová tuba 5 g.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Neuvádzajú sa.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii/ Výrobca
Novartis s.r.o.,
Praha, Česká republika
8. Registračné číslo
64/0216/04-S
9. Dátum registrácie
30.4.2004
10. Dátum poslednej revízia textu
Apríl 2004