ln und Arzneiwaren GmbH
 (AGEPHA), Söding, Rakúsko

Zloženie lieku
Liečivo/liečivá prednisoloni acetas ( prednizolónacetát ) 5,0 mg v 1 ml očnej suspenznej instilácie
Pomocné látky benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid), natrii dihydrogenphosphas dihydricus (dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného ), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus (dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného), natrii chloridum ( chlorid sodný ), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum

Charakteristika
Očná suspenzná instilácia aj očná masť obsahujú syntetický glukokortikoid, ktorý má intenzívny protizápalový a protialergický účinok.

Indikácie
Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc a bulbu, rohovky a predného segmentu oka ako sú:
· alergické ochorenia oka
· nehnisavá blefaritída (zápal okrajových mazových žliazok mihalníc)
· nehnisavá konjunktivitída (nehnisavý zápal spojovky)
· poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením, popálením, alebo po vniknutí cudzieho telesa
· iritis a iridocyclitis ( zápal dúhovky a zápal dúhovky a vráskovca)
· rosacea (ružovka) s postihnutím očí
· keratitis superficialis punctata ( bodkový povrchový zápal rohovky)
· episcleritis ( zápal episkléry)
· prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky
· marginálne ulcerácie rohovky (okrajové zvredovatenie rohovky).

Kontraindikácie

Liek nesmiete používať pri :
- precitlivenosti na účinnú látku, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.
- mykotických (hubových) ochoreniach a mykobakteriálnej (tuberkulóznej) infekcii oka.
- vírusových ochoreniach ako sú herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella a pri väčšine iných vírusových ochoreniach rohovky a spojovky.

Kortikosteroidy znižujú odolnosť ľudí proti bakteriálnym, mykotickým a vírusovým infekciám; aplikácia môže vyvolať exacerbáciu (nové vzplanutie) infekcií a podporiť vývoj nových alebo sekundárnych infekcií.

Nežiaduce účinky

Bezprostredne po aplikácii sa môže vyskytnúť neostré videnie. Hlásené bolo pálenie očí, pichanie, začervenanie a pocit cudzieho telieska v oku.

K nežiaducim účinkom súvisiacim s lokálnou liečbou kortikoidmi, ktoré sa môžu objaviť, patrí zvýšenie vnútročného tlaku s možným vznikom glaukómu ( poškodenie zrakového nervu, zrakovej ostrosti a výpadky v zrakovom poli), vznik zadnej subkapsulárnej katarakty, sekundárne infekcie oka v dôsledku zníženej imunitnej odpovede organizmu, predĺžené hojenie a stenčenie rohovky a/lebo perforácia bulbu.

V súvislosti s používaním oftalmologík obsahujúcich steroidy sa tiež vyskytla ptóza( pokles očného viečka) a mydriáza (rozšírenie zrenice) . Hoci celkové účinky nie sú časté, vyskytlo sa niekoľko prípadov celkého účinku po lokálnej aplikácii kortikosteroidov.

Oznámte lekárovi alebo lekárnikovi všetky nežiaduce účinky, hlavne ak nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

Interakcie

Účinky lieku Ultracortenol a iných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Informujte preto Vášho lekára, ktoré lieky v súčasnej dobe užívate, či už na lekársky predpis alebo bez neho.

Antiglaukomatiká: kortikoidy môžu zvyšovať vnútroočný tlak a znižovať účinnosť antiglaukomatík (liekov určených na liečbu glaukómu).
Anticholinergiká : vzniká riziko extrémneho zvýšenia vnútroočného tlaku u pacientov so sklonom pre vznik glaukómu s úzkym uhlom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov : 1 kvapku kvapnúť do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V závažných prípadoch v priebehu prvých 24 až 48 hodín počas dňa kvapnúť 1 až 2 kvapky do spojovkového vaku každú hodinu a každé 2 hodiny v priebehu noci. Trvanie liečby stanoví lekár.

Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že by dávkovanie malo byť upravené u starších ľudí.

Deti:  Štúdie u detskej populácie neboli vykonané.

Pred použitím fľaštičku s očnou suspenznou instiláciou je nutné dôkladne potriasť.

Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru obalu. Nedotýkajte sa ústim obalu oka, alebo okolitých štruktúr, keďže to môže mať za následok kontamináciu lieku.

Ak je potrebné kvapkať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať interval najmenej 5 minút medzi aplikáciami rôznych liekov. Lekár rozhodne ako dlho bude liečba trvať.

Osobitné upozornenia

• Dlhodobé používanie steroidov môže spôsobiť zvratné zvýšenie vnútroočného tlaku. U predisponovaných jedincov a tých, u ktorých je zistený glaukóm, je treba kontrolovať vnútroočný tlak pravidelne, obzvlášť v prípadoch dlhodobého používania.
• Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom s diabetes mellitus. Títo pacienti môžu byť predisponovaní k zvýšenému očnému tlaku a/ alebo tvorbe katarakty( sivého zákalu).
• U ochorení, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry( očného bielka), sa vyskytla perforácia pri chronickom užívaní lokálnych steroidov.
• Intenzívna, dlhodobá liečba môže prispieť k vzniku alebo exacerbácii (opakovanému objaveniu) cataracta subcapsularis posterior (forma sivého zákalu).
• Dlhodobé používanie môže tlmivo pôsobiť na obranyschopnosť organizmu a tým zvyšiť riziko sekundárnych infekcií oka. Plesňové infekcie rohovky majú obzvlášť tendenciu vznikať pri dlhodobom podávaní lokálnych steroidov alebo antibiotík. O mykotickej infekcii je potrebné uvažovať u každej pretrvávajúcej ulcerácii rohovky v liečbe ktorej sa používal alebo používa kortikosteroid. Ak nedôjde k zlepšeniu po 7- 8 dňoch, liečbu je potrebné prerušiť a stav prehodnotiť.
• Akútne hnisavé infekcie oka môžu byť maskované, alebo ich aktivita zvýšená počas liečby kortikosteroidmi.
• Použitie steroidov bezprostredne po operácii katarakty môže predĺžiť hojenie a zvýšiť výskyt bublín.
• U chronických stavov a po dlhodobej liečbe je potrebné liečbu vysadzovať postupne znižovaním počtu aplikácií.
• Očné kvapky nie sú určené na injekčné podávanie.
• Očné kvapky s prednizolónom obsahujú benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku. Liek sa nemá používať počas nosenia mäkkých kontaktných šošoviek. Pred aplikáciou kvapiek je potrebné šošovky vyňať a nenasadzovať ich skôr ako za 15 minút.
• U gravidných a dojčiacich žien sa prednizolón má podávať iba ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
• Ak sa u Vás vyskytne neostré videnie nesmiete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

•  

Varovanie

Ihneď po použití uzavrite fľaštičku.'
Liek sa môže používať len do dátumu času použiteľnosti, vyznačenom na obale.

Balenie

5 ml fľaštička

Uchovávanie

Skladujte pri teplote 15 ⁰C až 25 ⁰C.
Uschovajte mimo dosahu detí.
Nepoužívajte dlhšie ako jeden mesiac po prvom otvorení.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Len na lekársky predpis.

Dátum poslednej revízie textu:

November 2009