dhojenia štepu rohovky
• marginálne ulcerácie rohovky.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov : 1 kvapku kvapnúť do spojovkového vaku 2-4-krát denne. V závažných prípadoch v priebehu prvých 24- 48 hodín počas dňa kvapnúť 1-2 kvapky do spojovkového vaku každú hodinu a každé 2 hodiny v priebehu noci. Trvanie liečby stanoví lekár.
Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že by dávkovanie malo byť upravené u starších ľudí. Deti: Štúdie u detskej populácie neboli vykonané.
Pred použitím fľaštičku s očnou suspenznou instiláciou je nutné dôkladne potriasť.
Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru obalu. Pacienti musia byť poučení o tom, aby sa nedotýkali ústím obalu oka, alebo okolitých štruktúr, keďže to môže mať za následok kontamináciu lieku.
Ak je potrebné kvapkať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať interval najmenej 5
minút medzi aplikáciami rôznych liekov.
4.3. Kontraindikácie
• Precitlivenosť na účinnú látku alebo iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.
• Mykotické ochorenia a mykobakteriálne infekcie oka.
• Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella a väčšina iných vírusových ochorení rohovky a spojovky.
Kortikosteroidy znižujú odolnosť ľudí proti bakteriálnym, mykotickým a vírusovým infekciám; aplikácia môže vyvolať exacerbáciu infekcií a podporiť vývoj nových alebo sekundárnych infekcií.
4.4. Špeciálne upozornenia
• Dlhodobé používanie steroidov môže spôsobiť zvratné patologické zvýšenie vnútroočného tlaku. U predisponovaných jedincov a tých, u ktorých je diagnostikovaný glaukóm, je treba monitorovať vnútroočný tlak pravidelne, obzvlášť v prípadoch dlhodobej liečby.
• Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom s diabetes mellitus. Títo pacienti môžu byť predisponovaní k zvýšenému očnému tlaku a/ alebo tvorbe katarakty.
• U ochorení, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, sa vyskytla perforácia pri chronickom užívaní lokálnych steroidov.
• Intenzívna, dlhodobá liečba môže prispieť k vzniku alebo exacerbácii cataracta subcapsularis posterior.
• Dlhodobé používanie môže tlmivo pôsobiť na obranyschopnosť organizmu a tým zvýšiť riziko sekundárnych infekcií oka. Mykotické infekcie rohovky majú obzvlášť tendenciu vznikať pri dlhodobom podávaní lokálnych steroidov alebo antibiotík. O mykotickej infekcii je potrebné uvažovať u každej perzistujúcej ulcerácii rohovky v liečbe ktorej sa
používal alebo používa steroid. Ak nedôjde k zlepšeniu po 7- 8 dňoch, liečbu je potrebné prerušiť a stav pacienta prehodnotiť.
• Akútne hnisavé infekcie oka môžu byť maskované, alebo ich aktivita sa môže zvýšiť
počas liečby kortikosteroidmi.
• Použitie steroidov bezprostredne po operácii katarakty môže predĺžiť hojenie a zvýšiť
výskyt bublín (bleb).
• U chronických stavov a po dlhodobej liečbe je potrebné liečbu vysadzovať postupne, znižovaním počtu aplikácií.
• Očné kvapky nie sú určené na injekčné podávanie. Nikdy sa nesmú aplikovať
subkonjunktiválne, ani priamo do prednej očnej komory.
• Očné kvapky s prednizolonom obsahujú benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku.
Liek sa nemá používať počas nosenia mäkkých kontaktných šošoviek. Pred aplikáciou kvapiek je potrebné šošovky vyňať a nenasadzovať ich skôr ako za 15 minút.
4.5. Liekové a iné interakcie
Anticholinergiká, zvlášť atropín a jemu podobné látky. Riziko očnej hypertenzie sa môže zvýšiť dlhodobou kortikosteroidnou liečbou, čo môže byť pravdepodobnejšie počas podávania cykloplegík / mydriatík u pacientov s predispozíciou akútneho uzáveru uhla.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Podávanie prednizolónu do očí gravidným myšiam na 10-13 deň gravidity malo za následok
signifikantne vyšší výskyt rázštepov podnebia plodu. Nie sú k dispozícii kontrolované štúdie s prednizolónom u gravidných žien.
Jednorazová perorálna dávka 5mg prednizolónu, označeného tríciom, bola podaná 7
dojčiacim matkám, dobrovoľníčkam. Priemerne 0,14% rádioaktivity sa objavilo v mlieku
v priebehu nasledujúcich 48-61 hodín. Nie je známe, či okulárne použitie prednizolónu bude mať za následok zistenie detekovateľného množstva v materskom mlieku.
U gravidných a dojčiacich žien sa prednizolón má podávať iba ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ak sa u pacienta vyskytne neostré videnie nesmie viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať
stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Bezprostredne po aplikácii sa môže vyskytnúť neostré videnie. Hlásené bolo pálenie, pichanie, začervenanie očí a pocit cudzieho telieska v oku.
K nežiaducim účinkom súvisiacim s lokálnou liečbou kortikoidmi, ktoré sa môžu objaviť, patrí zvýšenie vnútročného tlaku s možným vznikom glaukómu ( poškodenie zrakového nervu,
vízu a výpadky v zrakovom poli), vznik zadnej subkapsulárnej katarakty , sekundárne infekcie oka v dôsledku zníženej imunitnej odpovede organizmu, predĺžené hojenie a stenčenie rohovky a/lebo perforácia bulbu.
V súvislosti s používaním oftalmologík obsahujúcich steroidy sa tiež vyskytla ptóza a mydriáza. Hoci celkové účinky nie sú časté, vyskytlo sa niekoľko prípadov celkého účinku po lokálnej aplikácii kortikosteroidov.'
4.9. Predávkovanie
Je nepravdepodobné, že by požitie obsahu 5 ml fľaštičky, obsahujúce 25 mg acetátu prednizolónu, čo je najvyššie komerčne dostupné množstvo vo fľaštičke, zapríčinilo závažné nežiaduce účinky.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy. ATC: S01B A04
Prednizolón je syntetický glukokortikoid. Kortikosteroidy difundujú cez bunečné membrány a viažu sa so špecifickými cytoplazmatickými receptormi. Komplexy kortikosteroidov
a receptorov menia transkripciu špecifických druhov mRNK a tak ovplyvňujú syntézu bielkovín enzýmov, ktoré sú v konečnom dôsledku zodpovedné za protizápalové účinky.
Kortikosteroidy tlmia zápalovú reakciu na rôzne druhy vyvolávajúcich podnetov mechanického, chemického alebo imunologického pôvodu a pravdepodobne oneskorujú alebo spomaľujú hojenie. Tlmia edém, ukladanie fibrínu, dilatáciu kapilár, migráciu leukocytov, proliferáciu kapilár a fibroblastov, ukladanie kolagénu a tvorbu jaziev spojenú so zápalom.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Prednizolón sa vstrebáva do tekutiny očnej komory a rohovky. Celková absorbcia je možná, ale je významná iba v prípadoch dlhodobej liečby alebo rozsiahleho použitia v u detí. Koncentrácia prednizolónu v komorovom moku človeka za 2 hodiny po predoperačnej
aplikácii 1% octanu prednizolónu bola 0,30+/- 0,265µg/ml. Polčas octanu prednizolónu
v rohovke bol 17-89 minút a v komorovom moku medzi 28 -156 minútami.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii štúdie na zvieratách alebo ľuďoch vyhodnocujúce karcinogénny alebo mutagénny potenciál prednizolónu.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Benzalkoniumchlorid, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
Ultracortenol očná suspenzná instilácia 2roky.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote 15°C - 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Transparentná 5 ml LDPE fľaštička s LDPE kvapkadlom a bielym HDPE uzáverom.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Neuvádzajú sa.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii/ Výrobca
Novartis s.r.o.,
Praha, Česká republika
8. Registračné číslo
64/0217/04-S
9. Dátum registrácie
30.4.2004
10. Dátum poslednej revízie textu
Máj 2005