čenie kašľa pred diagnostickými alebo chirurgickými výkonmi alebo v pooperačnej starostlivosti.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta.
Deti:
do 7 kg 0,98 mg /7 kvapiek/ 3-4-krát denne
7-12 kg 1,12 mg /8 kvapiek/ 3-4-krát denne
12-20 kg 1,4 mg /10 kvapiek/ 3-4-krát denne
20-30 kg 1,68 mg /12 kvapiek/ 3-4-krát denne
30-40 kg 1,96 mg /14 kvapiek/ 3-4-krát denne
Dospelí a deti väčších hmotností:
40-50 kg 2,8 mg /20 kvapiek/ 3-krát denne
50-70 kg 4,2 mg /30 kvapiek/ 3-krát denne
nad 70 kg 4,9 mg /35 kvapiek/ 3-krát denne
Kvapky sa užívajú s čajom, vodou alebo ovocnou šťavou po jedle.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok, vek do 2 mesiacov.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje 36,6 % obj. etanolu. Každá dávka (34 kvapiek)obsahuje do 0,297 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.
Počas liečby sa neodporúča požívať alkoholické nápoje.
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú doposiaľ známe.
4.6. Gravidita a laktácia
Gravidita
Adekvátne údaje o podávaní butamiratiumdihydrogenocitrátu počas gravidity nie sú k dispozícii.
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na priebeh gravidity, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (viď bod 5.3.).
Pri predpisovaní gravidným ženám treba postupovať opatrne.
Laktácia
Nie je známe, či butamiratiumdihydrogencitrát prechádza do materského mlieka. Pre nedostatok skúseností s podávaním tohto liečiva počas dojčenia sa nedá jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich účinkov u dojčiat. Preto je potrebné užívanie lieku Tussin® počas dojčenia starostlivo zvážiť.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tussin® nemážiadny alebozanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovaťstroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú gastrointestinálne ťažkosti (nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, zvracanie, hnačka), bolesti hlavy a závraty, ktoré sa vyskytujú asi u 1% pacientov. Tieto účinky zvyčajne ustupujú po znížení dávky. Vyskytli sa tiež kožné alergické prejavy.
Zaznamenané nežiaduce účinky členené podľa systémovo-orgánových tried:
Poruchy imunitného systému:
Menej časté (>1/1000, <1/100): exantém, žihľavka pruritus
Poruchy nervového systému:
Časté (>1/100, <1/10): bolesť hlavy, závraty
Gastrointestinálne poruchy:
Časté (>1/100, <1/10): nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, zvracanie, hnačka
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa prejavuje ospalosťou, žalúdočnou nevoľnosťou, zvracaním, hnačkami, poruchami rovnováhy a znížením krvného tlaku.
Pri liečbe sa postupuje podľa obecných metód, používaných pri predávkovaní liečiv /podávanie živočíšneho uhlia, výplach žalúdka atď./. Špecifické antidotum neexistuje.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusikum
ATC kód: R05DB13
Mechanizmus účinku a farmakodynamické vlastnosti
Butamiratiumdihydrogenocitrát patrí medzi neopioidné periférne pôsobiace antitusiká. Pôsobí predovšetkým svojím lokálnym anestetickým účinkom, ktorý ovplyvňuje nervové vlákna vedúce aferentne dráždivé podnety z dýchacích ciest. Na rozdiel od opioidných antitusík nevyvoláva centrálny útlm, neovplyvňuje dychové centrum a nie je návykový.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Butamiratiumdihydrogencitrát sa po perorálnom podaní rýchle a úplne absorbuje. V krvi sa 94% resorbovanej látky viaže na plazmatické bielkoviny. Distribuuje sa približne rovnomerne do celého organizmu. Je metabolizovaný na dva antitusicky účinné metabolity, ktoré sa vylučujú z viac než 90 % renálnou cestou. Len malá časť sa vylučuje stolicou.'
Plazmatický polčas je približne 6 hodín.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotení kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.
6. Farmaceutické INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Ethanolum 96 %
Propylenglycolum
Polysorbatum 80
Aroma florum alpinarum
Liquritiae extractum fluidum
Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 25 oC, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol chránený pred svetlom. Chrániť pred chladom a mrazom.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Fľaštička z hnedého skla, opatrená LDPE kvapkacou vložkou, HDPE skrutkovacím uzáverom.
Štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Výdaj lieku je možný bez lekárskeho predpisu.
7. Držiteľ registračného rozhodnutia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
Česká republika
8. Registračné číslo
36/0220/90–C/S
9. Dátum predĺženia REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie na dobu neurčitú
10. Dátum Revízie textu
jún 2011