TRITTICO AC 150 tbl mod 30x150 mg (blis.PVC/Al)

bo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- ak sa u vás v súčasnosti prejavila otrava alkoholom alebo hypnotikami

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trittico AC

- Používanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov: Hoci Trittico AC deti a dospievajúci do 18 rokov bežne neužívajú, môže ho lekár predpísať pacientom do 18 rokov, pokiaľ usúdi, že je to v ich záujme. V súvislosti s užívaním antidepresív pacientmi do 18 rokov bolo pozorované zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (hlavne agresivita, nepriateľské správanie a hnev). Ak sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení liekom Trittico AC, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov, informujte o tom svojho lekára. Z hľadiska bezpečnosti nie sú v tejto vekovej skupine pri dlhodobom podávaní lieku Trittico AC k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku z hľadiska rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

- Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle do dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladšom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

- Pri podávaní antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inými psychickými poruchami
môže dôjsť k zhoršeniu psychotických symptómov (príznakov duševného ochorenia). Paranoidné (vzťahovačné, podozrievavé) myšlienky môžu byť silnejšie. Počas liečby trazodónom sa depresívna fáza môže zmeniť na manickú fázu (nadmerný smútok sa mení na nadmernú veselosť). V takom prípade treba ihneď kontaktovať lekára.

- Pri nasledujúcich ochorenia a stavoch:
• epilepsia, treba sa vyhýbať najmä náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu dávkovania;
• poškodenie funkcie pečene alebo obličiek, zvlášť keď je závažné. Ak sa u vás prejaví
žltačka, musí byť liečba trazodónom ukončená;
• ochorenie srdca ako je angina pectoris, poruchy prevodového systému alebo AV blok
rôzneho stupňa alebo krátko po infarkte myokardu;
• zvýšená funkcia štítnej žľazy;
• poruchy močenia, napríklad pri zväčšení prostaty (hoci v tomto prípade sa problémy
nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia);
akútny glaukóm (zelený zákal) s uzavretým uhlom, zvýšený vnútroočný tlak (hoci v tomto prípade sa výrazné zmeny nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Všeobecné informácie:
Užívanie lieku Trittico AC môže spôsobiť zvýšenie účinku iných liečiv s antipsychotickým (na liečbu duševných ochorení), hypnotickým (navodzujúcim spánok), ukľudňujúcim, zmierňujúcim stavy úzkosti a antihistaminickým (potlačenie alergických stavov) účinkom.
Metabolizmus (látková výmena) antidepresív sa vďaka pôsobeniu na pečeň zrýchľuje antikoncepčnými prostriedkami na vnútorné použitie, fenytoínom (na liečbu epilepsie), karbamezapínom (na liečbu epilepsie) a barbiturátmi (na liečbu nespavosti). Metabolizmus antidepresív spomaľuje cimetidín (na liečbu vredov žalúdka) a niektoré iné antipsychotiká.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, informujte o tom svojho lekára:

Inhibítory CYP3A4
Lieky obsahujúce erytromycín (antibiotiku), ketokonazol (na liečbu hubových ochorení), itrakonazol (na liečbu hubových ochorení), ritonavir (pri liečbe AIDS), indinavir (pri liečbe AIDS) a nefazodon (na liečbu depresií) môžu zvýšiť nežiaduce účinky lieku Trittico AC. Pokiaľ je súbežné podávanie nevyhnutné, váš lekár zváži úpravu dávkovania lieku Trittico AC.

Karbamazepín
Súbežné podávanie karbamazepínu (na liečbu epilepsie) a lieku Trittico AC spôsobí zníženie plazmatickej koncentrácie trazodónu. Pokiaľ je súbežné podávanie nevyhnutné, váš lekár zváži úpravu dávkovania lieku Trittico AC.

Tricyklické antidepresíva
Tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s Tritticom AC z dôvodu možných interakcií (vzájomné pôsobenie liečiv). Je potrebné dávať pozor na možný vznik sérotonínového syndrómu (vysoká teplota, zmätenosť, nepokoj) a kardiovaskulárne nežiaduce účinky.

Fluoxetín
Zriedkavo sa vyskytli zvýšené plazmatické hladiny trazodónu a nežiaduce účinky pri súbežnom podávaní fluoxetínu (na liečbu depresií) a lieku Trittico AC.

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Zriedkavo sa pozorovali možné interakcie (vzájomné pôsobenie) s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív). Aj keď ich niektorí lekári podávajú súbežne, neodporúča sa podávať trazodón súbežne s IMAO alebo v priebehu dvoch týždňov po skončení ich užívania. Neodporúča sa ani podávanie IMAO počas jedného týždňa po skončení liečby s trazodónom.

Fenotiazíny:
Závažná ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom vzpriamení) sa pozorovala v prípade súbežného podávania fenotiazínov (skupina liečiv na liečbu duševných porúch) ako chlorpromazín, flufenazín, levomepromazín, perfenazín.

Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný)
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, keď sa trazodón podáva spolu s prípravkami obsahujúcimi Hypericum perforatum.

Anestetiká/myorelaxanciá:
Trazodón môže zvyšovať účinky inhalačných anestetík (látky spôsobujúce znecitlivenie vdychovaním) a liekov znižujúcich napätie svalov, preto je v týchto prípadoch potrebná opatrnosť.

Levodopa:
Antidepresíva môžu zrýchľovať metabolizmus levodopy (látka, ktorá sa v organizme metabolizuje na dopamín určený na liečbu Parkinsonovej choroby).

Warfarín
Boli hlásené zmeny protrombínového času (čas, za ktorý dôjde ku zrážaniu krvi) u pacientov, ktorí súčasne užívali trazodón a warfarín (tlmí zrážanlivosť krvi).

Digoxín a fenytoín
Súbežné podávanie s trazodónom môže viesť k zvýšeným hladinám digoxínu (na liečbu srdcového zlyhania) alebo fenytoínu (na liečbu epilepsie).

Iné liečivá
Súbežné užívanie trazodónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, môže zvyšovať riziko vzniku niektorých srdcových komplikácií.

Alkohol:
Trazodón zosilňuje sedatívne účinky alkoholu. Počas liečby trazodónom treba vylúčiť konzumáciu alkoholu.

Užívanie lieku Trittico AC s jedlom a nápojmi.
Trittico AC sa užíva po jedle s dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Podávanie lieku počas tehotenstva a v období dojčenia má byť obmedzené na vybrané prípady a len po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu.
U dojčiacich žien sa musí vziať do úvahy možnosť prieniku trazodónu do materského mlieka.
Údaje získané zo sledovania obmedzeného počtu tehotných žien vystavených účinkom trazodónu ukazujú, že trazodón nemá žiadne vedľajšie účinky na tehotenstvo alebo na zdravie plodu či novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje.
Keď sa trazodón užíva až do pôrodu, treba monitorovať novorodencov, či sa u nich nevyskytnú abstinenčné príznaky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ sa však u vás prejaví ospalosť, útlm, závrat, stavy zmätenosti alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Trittico AC
Liek obsahuje sacharózu. Pokiaľ vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s lekárom, skôr, než začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ TRITTICO AC

Vždy užívajte Trittico AC presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
Odporúča sa začať s terapeutickým cyklom v noci a postupne zvyšovať dávky aj cez deň.
Zníženie výskytu nežiaducich účinkov je možné dosiahnuť užívaním trazadónu po jedle a užívaním postupne zvyšujúcich denných dávok až do maximálnej dávky odporučenej lekárom.
Tablety sa dajú rozdeliť na 3 časti, čo umožňuje postupné zvyšovanie dávky podľa závažnosti ochorenia, hmotnosti, veku a celkového zdravotného stavu pacienta.
Pri vysadzovaní liečby sa má dávka postupne znižovať. Náhlemu ukončeniu liečby sa treba vyhnúť.

Dospelí:
Zvyčajne sa podáva 75-150 mg/deň v jednej dávke večer pred spaním.
Dávka sa môže zvýšiť až na 300 mg/deň s tým, že sa rozdelí na dve podania.
U hospitalizovaných pacientov sa denná dávka môže ďalej zvýšiť až na 600 mg/deň a podávať v rozdelených dávkach.
Pri liečbe porúch činnosti pohlavných orgánov sa podáva 150-200 mg denne.

Pacienti vo vyššom veku a oslabení pacienti
U pacientov vo veľmi vysokom veku alebo u oslabených pacientov je odporúčaná začiatočná dávka znížená na 100 mg denne, podávaná v rozdelených dávkach alebo ako jedna dávka v neskorých večerných hodinách (Pozri časť 4.). Táto dávka sa môže postupne zvyšovať podľa dávkovania pre dospelých pod dohľadom lekára a v závislosti od znášanlivosti a účinnosti. U týchto pacientov sa v zásade nemajú používať jednotlivé dávky vyššie ako 100 mg.

Deti dospievajúci do 18 rokov
Liek Trittico AC sa nemá podávať deťom a mladistvým do 18 rokov. Váš lekár však môže predpísať liek Trittico AC pacientom do 18 rokov pokiaľ usúdi, že je to v ich vlastnom záujme.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene:
Trazodón sa v pečeni intenzívne metabolizuje, pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trittico AC“ a „Nežiaduce účinky“.
Ak máte poruchou funkcie pečene, hlavne poruchou závažného charakteru, informujte svojho lekára, ktorý zváži potrebu pravidelného sledovania pečeňových funkcií.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Obvykle nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Pacienti so závažným ochorením obličiek majú informovať svojho lekára pred začiatkom liečby liekom Trittico AC. (Pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trittico AC“).

Ak užijete viac lieku Trittico AC , ako máte
V prípade náhodného predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ako prvú pomoc sa pokúste vyvolať vracanie. Na liečbu predávkovania môže byť použité aktívne uhlie alebo výplach žalúdka a má byť upravené chemické zloženie krvi. Neexistuje špecifický protiliek.
Príznaky predávkovania sa môžu objaviť v priebehu 24 hodín alebo aj neskôr.
Najčastejšie zaznamenané príznaky pri predávkovaní boli ospalosť, závrat, nevoľnosť a vracanie.
V závažnejších prípadoch bola hlásené kóma, zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), nízky krvný tlak (hypotenzia), nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), kŕče a zlyhanie dýchania. Srdcové príznaky môžu zahŕňať bradykardiu, predĺženie QT a Torsade de Pointes. '
Predávkovanie trazodónom v kombinácii s inými antidepresívami môže vyvolať serotonínový syndróm (vysoká teplota, zmätenosť, nepokoj).

Ak zabudnete užiť Trittico AC
Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Trittico AC
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu ukončeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa má dávka postupne znižovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Trittico AC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby liekom Trittico AC alebo krátko po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania.

Trittico AC je antidepresívum so sedatívnymi účinkami, ktoré môžu vyvolať ospalosť počas prvých dní liečby.
Nasledovné príznaky, ktoré sú bežné aj pri neliečenej depresii, boli hlásené tiež u pacientov liečených trazodónom:
- zmeny v krvnom obraze,
- alergické reakcie,
- syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (porucha v udržiavaní hladiny vody a sodíka v tele, ktoré sa prejavuje predovšetkým nadmerným príjmom tekutín a následnou „otravou vodou“),
- pokles hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti, zvýšená chuť do jedla,
- samovražedné myšlienky alebo samovražedné správanie, stavy zmätenosti, nespavosť, dezorientácia, mánia, úzkosť, nervozita, nepokoj (príležitostne vedie až k delíriu), preludy, agresívne reakcie, halucinácie, nočné mory, znížené libido (pohlavná túžba), abstinenčné príznaky,
- sérotonínový syndróm (kŕče, vysoká teplota, zmätenosť alebo nepokoj), kŕče, neuroleptický malígny syndróm (zvýšená telesná teplota, stuhnutosť svalov, zmena stavu vedomia), závrat, bolesť hlavy, ospalosť, nepokoj, znížená pozornosť, tras, rozmazané videnie, poruchy pamäti, myoklónia, expresívna afázia (poruchy vlastnej tvorby reči-hľadanie slov), parestézia (pocit mravčenia), dystónia (porucha napätia), zmena chuti,
- srdcová arytmia, bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie), tachykardia (zrýchlenie srdcovej frekvencie), zmeny v EKG (predĺženie QT)
- ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom vzpriamení), vysoký krvný tlak, synkopa (krátkodobá strata vedomia spôsobená nedostatočným zásobením mozgu kyslíkom v dôsledku jeho náhleho nedokrvenia podmieneného obvykle poklesom krvného tlaku),
- upchatie nosa, dušnosť,
- nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, zápcha, hnačka, tráviace ťažkosti, bolesti žalúdka, gastroenteritída (zápal žalúdka a čreva), zvýšená tvorba slín, paralytický ileus (nepriechodnosť čreva spôsobená „obrnou“ črevnej svaloviny),
- zmeny vo funkciách pečene (vrátane žltačky a poškodenia pečeňových buniek),
- kožná vyrážka, svrbenie, nadmerné potenie,
- bolesti v končatinách a bolesti chrbta, bolesti svalov a kĺbov,
- ťažkosti s močením
- priapizmus (pretrvávajúce a bolestivé stoporenie penisu)-liečba trazodónom musí byť okamžite ukončená, pacient má vyhľadať ošetrenie u lekára,
- slabosť, opuch, príznaky podobné chrípke, slabosť, bolesť na prsiach, horúčka
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
- u starších pacientov sa môže častejšie vyskytnúť ortostatická hypotenzia, ospalosť a iné anticholinergické účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TRITTICO AC

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Trittico AC po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Trittico AC obsahuje

Trittico AC 75
Liečivo je trazodóniumchlorid 75 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, povidón, karnaubský vosk, magnéziumstearát.

Trittico AC 150
Liečivo je trazodóniumchlorid 150 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, povidón, karnaubský vosk, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Trittico AC a obsah balenia

Trittico AC 75 tablety s riadeným uvoľňovaním sú biele bikonvexné tablety oválneho tvaru, na každej strane tablety sú dve ryhy, ktoré umožňujú rozdeliť tabletu na tretiny.
Trittico AC 150 tablety s riadeným uvoľňovaním sú biele bikonvexné tablety oválneho tvaru, na každej strane tablety sú dve ryhy, ktoré umožňujú rozdeliť tabletu na tretiny.

Balenie
Trittico AC 75 obsahuje 30 tabliet po 75 mg.
Trittico AC 150 obsahuje 20 alebo 60 tabliet po 150 mg.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CSC-Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
2102 Bisamberg
Rakúsko

Výrobca
A.C.R.A.F,
60131 Ancona
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2013.