inomakrogol 2000), aqua purificata (čistená voda).
Farmakoterapeutická skupina:
Analgetikum, anodynum.
Charakteristika:
Liek Tramabene je stredne silné analgetikum s rýchlym nástupom účinku. V liečebných dávkach Tramabeneneovplyvňuje dýchanie, krvný obeh a nespôsobuje zápchu. Riziko závislosti je nízke.
Indikácie:
Tramabenesa podáva na zmiernenie akútnych a chronických stredne silných až silných bolestí. Kvapky Tramabene sú určené pre dospelých a pre deti staršie ako 1 rok.
Kontraindikácie:
Liek sa nesmie použiť pri precitlivenosti na liečivou alebo ďalšie zložky lieku, pri otrave alkoholom, liekmi proti bolesti (analgetikami), liekmi na upokojenie a na spanie a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť.
Na užívanie alebo podávanie lieku pri poruchách vedomia nejasného pôvodu, pri poruchách dýchania, rovnako ako pri užívaní v tehotenstve, v období dojčenia musia byť zvlášť závažné dôvody.
O použití lieku u pacientov s konvulzívnymi stavmi rozhodne lekár.
Nežiaduce účinky:
Klasifikácia nežiaducich účinkov: veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov), časté (viac ako 1 z 100 pacientov), menej časté (viac ako 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (viac ako 1 z 10 000 pacientov), veľmi zriedkavé (1 alebo menej z 10 000 pacientov, vrátane ojedinelých prípadov).
Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.
Poruchy kardiovaskulárneho systému:
Menej časté: účinky na srdce a krvný obeh (búšenie srdca, rýchly pulz, mdloby alebo kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe a u pacientov s fyzickým stresom.
Zriedkavé: bradykardia (pomalý pulz), zvýšenie tlaku krvi.
Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: závrat.
Časté: bolesť hlavy, otupenosť.
Zriedkavé: zmena chuti do jedla, abnormálne pocity (napr. svrbenie, pichanie a tŕpnutie), trasenie, problémy s dýchaním, epileptické záchvaty.
Ak sa odporúčané dávkovanie prekročí alebo sa súčasne podávajú iné lieky s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, dýchanie sa môže spomaliť.
Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré môžu sami spôsobiť záchvaty alebo znížiť prah citlivosti vzniku záchvatov.
Psychické poruchy:
Zriedkavé: halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku a nočné mory.
Po podaní lieku Tramabene sa môžu objaviť psychické poruchy, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zníženie kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v úsudku). Môže sa vyskytnúť závislosť.
Poruchy videnia:
Zriedkavé: rozmazané videnie.
Poruchy dýchacieho systému:
Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, ale nezistilo sa, či bolo spôsobené tramadolom.
Poruchy tráviaceho systému:
Veľmi časté: nevoľnosť.
Časté: vracanie, zápcha, suchosť v ústach.
Menej časté: nutkanie na vracanie, žalúdočné problémy (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť).
Poruchy kože:
Časté: potenie.
Menej časté: kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka).
Poruchy svalov a kostí:
Zriedkavé: svalová slabosť.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
veľmi zriedkavé : zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Poruchy močenia:
Zriedkavé: poruchy močenia (ťažkosti s priechodom a znížené množstvo moču).
Telo ako celok:
Zriedkavé: alergické reakcie (napr. problémy s dýchaním, sipot, opuch) a šok (náhle zlyhanie obehového systému).
Ak sa kvapky Tramabene užívajú dlhšiu dobu, existuje nízke riziko vzniku fyzickej závislosti a po vysadení liečby sa môže vyskytnúť príznaky z vysadenia lieku.
Ak sa u vás vyskytne niektorý zo závažných vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekára. Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo ak si nie ste istý účinkom lieku, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Interakcie:
Účinky podávania lieku Tramabenea účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate súčasne, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Než začnete súčasne s užívaním lieku Tramabeneužívať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom. '
Súčasné podávanie lieku Tramabenes liekmi pôsobiacimi na centrálnu nervovú sústavu zosilňuje ich vzájomný účinok a nežiaduce účinky (napr. ospalosť, únava, závraty a iné). Liek sa nesmie kombinovať s liekmi proti depresii (inhibítory MAO).
Dávkovanie a spôsob použitia:
Presné dávkovanie určí lekár u každého pacienta osobitne.
Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako 14 rokov:
ako jednotlivá dávka sa užíva 20 kvapiek resp. 4 streky (50 mg) s malým množstvom tekutiny alebo s kockou cukru. Pokiaľ účinok nie je dostatočný, dávku možno opakovať po uplynutí 30 - 60 minút. V prípade silných bolestí možno užiť 40 kvapiek resp. 8 strekov (100 mg) naraz. Zvyčajne stačí užívať 20 – 40 kvapiek resp. 4 – 8 strekov 3 – 4 x denne v intervaloch 4 – 8 hodín. Denná dávka nemá prekročiť 160 kvapiek resp. 32 strekov (400 mg).
Deti 1 – 14 rokov: zvyčajná denná dávka je 1 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dĺžka užívania kvapiek Tramabenemá byť obmedzená na najkratší možný čas.
Fľaštička má kvapkací bezpečnostný uzáver, ktorý zabraňuje otvoreniu fľaštičky deťmi.
Otvorí sa tým spôsobom, že uzáver sa stlačí pevne smerom nadol a otáča sa proti smeru hodinových ručičiek. Počas kvapkania sa fľaštička drží kolmo smerom nadol.
Po použití sa fľaštička opäť pevne uzavrie.
100 ml balenie môže byť opatrené dávkovacou pumpičkou. V tom prípade pri prvom použití viackrát stisnite dávkovaciu pumpičku, pokiaľ nezačne z otvoru vytekať roztok.
Upozornenie:
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.). Túto činnosť by ste mali vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára. Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití prípravku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Uschovávanie:
Liek sa musí uchovávať pri teplote do 15 - 25 o C.
Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na obale.
Liek sa musí uschovávať mimo dosahu detí.
Balenie:
10, 30 a 100 ml.
Dátum poslednej revízie:
Apríl 2007