TRALGIT cps 10x50 mg (blis.PVC/Al)

vacích alebo liečebných zákrokoch s relatívne malým rizikom vzniku psychickej a fyzickej závislosti.
Nástup účinku je asi za 15 až 30 minút po podaní a trvá 6 až 8 hodín.

Kapsuly Tralgit sú určené pre dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tralgit

Neužívajte Tralgit :
· ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
· ak ste alergický na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti);
· pri otrave alkoholom a liekmi (narkotickými analgetikami -liekmi proti bolesti, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť) ;
· pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI) - liekov proti depresii, a v priebehu 14 dní po ich vysadení.


Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tralgit.
Upozornite svojho lekára, ak
·  máte poruchy vedomia nejasného pôvodu(pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);
·  máte poruchy dýchania;
·  máte sklon ku kŕčom;
·  máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);
· máte ochorenie pečene alebo obličiek;
·  ste závislý od drog.
Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.

Deti
Kapsuly Tralgit nie sú určené pre deti do 14 rokov.

Iné lieky a Tralgit
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Tralgit a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Tralgit sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Tralgit môže zosilňovať hypotenzný (znižujúci krvný tlak) a sedatívny (upokojujúci) účinok pri súčasnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík (liekov určených na liečbu duševných chorôb), môže zosilňovať sedatívny účinok pri súčasnom podávaní tricyklických antidepresív (liekov na liečbu depresie), anxiolytík (liekov proti úzkosti) alebo hypnotík (liekov na spanie).

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
· ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Tralgit. Váš lekár vám povie, či je Tralgit pre vás vhodný.
· ak užívate niektoré antidepresíva, Tralgit môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.

Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

Pred užitím Tralgitu sa poraďte so svojim lekárom, najmä ak užívate:

• lieky proti depresii zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tricyklických antidepresív, alebo inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI).
• moklobemid (liek proti depresii),
• selegilín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby),
• linezolid (antibiotikum),
• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
• kumarínové antikoagulanciá ako napr. warfarín (lieky na riedenie krvi);
• digoxín (liek povzbudzujúci srdcovú činnosť)
• cimetidín (liek určený na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika)
• domperidón a metoklopramid (lieky proti zažívacím ťažkostiam)
• ciprofloxacín (chemoterapeutikum)
• mexiletín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu)
• ritonavir (liek proti vírusovým infekciám).

Tralgit a jedlo, nápoje a alkohol
Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu na dobu jedla.
Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Tramadol (liečivo lieku Tralgit) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať Tralgit. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie
Dojčiacim ženám sa liek Tralgit neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní lieku Tralgit pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov. Liek Tralgit môže privodiť ospalosť a útlm, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.


3. Ako užívať Tralgit

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.
Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku. Neužívajte viac ako 400 mg tramadoliumchloridu denne, s výnimkou ak vám to lekár nenariadil.

Ak vám lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka lieku Tralgit je:

Dospelí a deti od 14 rokov
Zvyčajne sa pri náhlej bolesti užíva 1 kapsula. Ak do 30 minút až 1 hodiny bolesť neustúpi, podá sa ďalšia kapsula. Pri dlhotrvajúcej bolesti sa zvyčajne užíva 1 - 2 kapsuly 3 až 4-krát denne. Maximálna jednotlivá dávka sú 2 kapsuly, maximálna denná dávka je 8 kapsúl. Odstup medzi jednotlivými dávkami je 6 až 8 hodín.

Starší pacienti
U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialyzovaní pacienti
Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku Tralgit sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia vám lekár môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Dĺžka liečby závisí od charakteru ochorenia a má trvať čo najkratšiu dobu.

Spôsob podávania
Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa môže užívať nezávisle od prijatia potravy.

Ak máte pocit, že účinok lieku Tralgit je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak užijete viac kapsúl lieku Tralgit ako máte
Predávkovanie sa prejavuje vracaním, poruchami srdcovej činnosti, poruchou vedomia rôzneho stupňa (útlm až bezvedomie), vznikom kŕčov, útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie a útlmom a činnosti čriev. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára!

Ak zabudnete užiť liek Tralgit
Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, bolesť sa znova objaví, vezmite si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tralgit
Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tralgitom príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte ihneď užívať Tralgit a vyhľadajte lekársku pomoc , ak sa u vás prejaví anafylaktická reakcia (celková prudká alergická reakcia). Tá sa môže prejaviť sťaženým dýchaním až ťažkou dýchavičnosťou, opuchmi tváre, pier alebo hrdla, pocitom na omdletie až mdlobami, horúčavou, potením, červenými škvrnami na pokožke či žihľavkou.'
Pri užívaní tramadoliumchloridu (liečivo Tralgitu) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
- nevoľnosť
- závraty.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- vracanie, zápcha, sucho v ústach,
- bolesti hlavy, malátnosť a zmätenosť
- potenie,

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 1 00 pacientov):
- zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.
- žalúdočné ťažkosti, hnačka
- kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky, žihľavka)
- nechutenstvo.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 pacientov):
- alergická reakcia, anafylaxia (celková prudká alergická reakcia);
- zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, halucinácie.
- zmeny chuti do jedla;
- tŕpnutie a mravčenie končatín, záchvaty kŕčov, zvýšenie aktivity, poruchy poznávacích funkcií, poruchy vnímania;
- spomalenie srdcovej činnosti;
- rozmazané videnie;
- sťažené dýchanie, dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy;
- zažívacie ťažkosti, bolesti brucha, grganie;
- svalová slabosť;
- poruchy močenia;
- zvýšenie krvného tlaku;
- spomalená srdcová činnosť (bradykardia);

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- závislosť od tramadolu (liečivo lieku Tralgit), Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky;
- opuchy v dôsledku alergickej reakcie;
- zvýšené hodnoty pečeňových testov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Tralgit

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na liekovke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tralgit obsahuje

Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 50 mg v 1 kapsule.

Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý (E 171), želatína.

Ako vyzerá Tralgit a obsah balenia
Tralgit sú biele nepriehľadné kapsuly s bielym práškom vo vnútri.

Veľkosť balenia:
10 kapsúl
20 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.


Logo Zentiva