TRALGIT 100 INJ. sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.skl.)

type="disc">

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);  

ak ste alergický na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti);

pri otrave alkoholom a liekmi (narkotickými analgetikami - liekmi proti bolesti, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť);

pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI)- (liekov proti depresii) a v priebehu 14 dní po ich vysadení;

ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;

ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Tralgit 100 inj.
Upozornite svojho lekára, ak

• máte poruchy vedomia nejasného pôvodu (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);
• máte poruchy dýchania;
• máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom, pretože riziko záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť;
• máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);
• máte ochorenie pečene alebo obličiek;
• ste závislý od drog.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že používanie injekčného roztoku Tralgit 100 inj môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak používate injekčný roztok Tralgit 100 inj dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Deti
Liek Tralgit 100 inj. sa nesmie podávať deťom do 1 roku.

Iné lieky a Tralgit 100 inj.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Tralgit 100 inj. a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Tralgit 100 inj. sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Bolesť zmierňujúce pôsobenie injekčného roztoku Tralgit 100 inj môže časom slabnúť a čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak užívate aj lieky, ktoré obsahujú
- karbamazepín (proti epileptickým kŕčom),
- ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti).
Váš lekár vám povie, či máte Tralgit 100 inj. používať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
· ak súčasne s injekčným roztokom Tralgit 100 inj užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.
· ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne používate Tralgit 100 inj. váš lekár vám povie, či je Tralgit 100 inj. pre vás vhodný.
· ak užívate niektoré antidepresíva, Tralgit 100 inj. môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 ° C.
· ak používate Tralgit 100 inj súčasne s liekmi na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín).Tralgit môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.


Tralgit 100 inj. a jedlo, nápoje a alkohol
Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto používať bez ohľadu na dobu jedla.
Počas liečby injekčným roztokom Tralgit 100 inj nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo
Tramadol (liečivo lieku Tralgit 100 inj.) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto sa nemá Tralgit 100 inj. podávať tehotným ženám. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie
Dojčiacim ženám sa liek Tralgit 100 inj. neodporúča používať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tralgit 100 inj. môže privodiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, nevykonávajte činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

Tralgit 100 inj. obsahuje sodík
Tralgit 100 inj obsahuje menej než 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. v podstate je „bez sodíka“.

3. Ako používať Tralgit 100 inj.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.
Dávka sa má stanoviť s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku.

Pokiaľ lekár neurčí inak je odporúčané nasledovné dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov veku
Dospelým a dospievajúci od 12 rokov sa zvyčajne podáva 1 – 2 ml injekčného roztoku (zodpovedá 50 – 100 mg tramadoliumchloridu) vnútrosvalovo, vnútrožilovo alebo podkožne. V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 - 8 hodín.
Maximálna denná dávka pre dospelého je 400 mg (8 ml injekčného roztoku Tralgit 100 inj.).

Deti a dospievajúci od 1 roka do 11rokov
Deťom od 1 roka a starším sa liek Tralgit 100 inj. podáva v dávke 1 - 2 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti 3 až 4-krát denne. Minimálny časový odstup medzi dávkami sú 4 hodiny. Nesmie byť prekročená celková denná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti.

Liek Tralgit inj. nie je vhodný na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Starší pacienti
U starších pacientov nad 75 rokov môže byť vylučovanie tramadolu predĺžené/oneskorené. Ak je to potrebné, lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek /dialyzovaní pacienti. Ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek, podávanie lieku Tralgit 100 inj. sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia, vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

 Ďalšie informácie o podávaní lieku určené zdravotníckym pracovníkom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.

Ak máte pocit, že účinok lieku Tralgit 100 inj. je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak použijete viac injekčného roztoku Tralgitu 100 inj., ako máte
Predávkovanie sa prejavuje zúžením zreníc, vracaním, poruchou vedomia rôzneho stupňa (spavosť až kóma), vznikom kŕčov, útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie a útlmom črevnej peristaltiky.
Liečba intoxikácie musí byť komplexná, zahŕňajúca aplikáciu antidota naloxónu, umelú ventiláciu a hemodialýzu.
Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára!

Ak zabudnete použiť injekčný roztok Tralgit 100 inj.
Ak ste zabudli použiť liek, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pokračujte v predchádzajúcom dávkovaní. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak prestanete používať Tralgit 100 inj.
Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tralgitom 100 inj. príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky  

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte ihneď používať Tralgit 100 inj. a vyhľadajte lekársku pomoc , ak sa u vás prejaví anafylaktická reakcia (celková prudká alergická reakcia). Tá sa môže prejaviť sťaženým dýchaním až ťažkou dýchavičnosťou, opuchmi tváre, pier alebo hrdla, pocitom na omdletie až mdlobami, horúčavou, potením, červenými škvrnami na pokožke či žihľavkou.
Pri používaní tramadoliumchloridu (liečivo Tralgitu 100 inj.) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
- nauzea;
- závraty.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- vracanie, zápcha, sucho v ústach;
- bolesti hlavy, malátnosť;
- potenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
- zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.
- žalúdočné ťažkosti, hnačka;
- kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky, žihľavka);
- nechutenstvo.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 pacientov):
- alergická reakcia, anafylaxia;
- zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, halucinácie;
- zmeny chuti do jedla;
- tŕpnutie a mravčenie končatín, záchvaty kŕčov, zvýšenie aktivity, poruchy poznávacích funkcií, poruchy vnímania;
- rozmazané videnie;
- sťažené dýchanie, dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy;
- zažívacie ťažkosti, bolesti brucha, grganie;
- svalová slabosť;
- poruchy močenia;
- zvýšenie krvného tlaku;
- spomalená srdcová činnosť (bradykardia);

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- závislosť od tramadolu (liečivo lieku Tralgit inj.). Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky;
- opuchy v dôsledku alergickej reakcie;
- zvýšené hodnoty pečeňových testov.

Neznáme vedľajšie účinky (nemožno určiť z dostupných údajov):
- zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Tralgit 100 inj.

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na liekovke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tralgit 100 inj. obsahuje

Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg (zodpovedá tramadolum 88,2 mg ) v 2 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú nátriumacetát, voda na injekciu.


Ako vyzerá Tralgit 100 inj. a obsah balenia

Liek Tralgit 100 inj. je číry, bezfarebný roztok bez zápachu, v injekčnej ampulke z bezfarebného skla s farebným odlamovacím prúžkom. Ampulky sú uložené v tvarovanej fólii z plastickej hmoty, vloženej v papierovej škatuľke.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 ml roztoku.

Veľkosti balenia:
5 x 2 ml
10 x 2 ml
100 x 2 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s. Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.


Logo Zentiva




Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Informácie o zaobchádzaní s liekom Tralgit 100 inj:
Tralgit 100 inj. sa dodáva v ampulkách s vyznačeným bodom zlomu. Ampulka s roztokom sa otvorí odlomením hlavičky v mieste označenom bodkou:
1) Otočte ampulku tak, že sa miesto zlomu ukáže smerom nahor.
2) Zlomte ampulku smerom dole.

Ďalšie informácie o podávaní lieku:
Tralgit 100 inj je možné podať intramuskulárne (do svalu, obvykle do stehenného), intravenózne (do žily, obvykle do podkožných žíl hornej končatiny), alebo subkutánner (pod kožu).
Intravenózne sa Tralgit 100 inj. podáva pomaly, rýchlosťou 1 ml injekčného roztoku (t.j. 50 mg tramadoliumchloridu) za minútu.
Tralgit 100 inj. sa môže aplikovať aj po zriedení vhodným infúznym roztokom (napr. 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy) vo forme intravenóznej infúzie alebo ako súčasť pacientom riadenej analgézie.

Inkompatibility lieku Tralgit 100 inj:
Tralgit 100 inj. je inkompatibilný (nemôže sa zmiešať) s injekčným roztokom obsahujúcim: diazepam, diklofenak, flunitrazepam, glyceroltrinitrát, indometacín, midazolam, fenylbutazón.

Výpočet injekčného objemu
a) Vypočítajte požadovanú celkovú dávku tramadoliumchloridu (mg): telesná hmotnosť (kg) x dávka (mg/kg)
b) Vypočítajte objem (ml) zriedeného injekčného roztoku, ktorý sa má podať: vydeľte celkovú dávku (mg) príslušnou koncentráciou zriedeného roztoku (mg/ml; pozri tabuľku uvedenú nižšie).
 
Tabuľka: Riedenie lieku Tralgit 100 inj


Obsah ampulky lieku Tralgit 100 inj. zrieďte pridaním vhodného rozpúšťadla (fyziologického roztoku alebo 5% roztoku glukózy) podľa Vášho výpočtu, zmiešajte a aplikujte vypočítaný objem zriedeného roztoku. Nadbytočný injekčný roztok zlikvidujte.
Po otvorení ampulky je treba nepoužitý zvyšok zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Kvalita zriedeného lieku nebola negatívne ovplyvnená po dobu 4 hodín po nariedení fyziologickým roztokom alebo 5% roztokom glukózy pri teplote 25 ° C. Rekonštitúciu / riedenie lieku sa odporúča urobiť za kontrolovaných aseptických podmienok.

Príklad:
Napríklad dieťaťu s telesnou hmotnosťou 27 kg chcete podať dávku 1,5 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti.
Potrebujete celkovú dávku 27 kg x 1,5 mg/ml = 40,5 mg tramadoliumchloridu.
Vhodná koncentrácia zriedeného roztoku je 10,0 mg/ml, keďže požadovaný injekčný objem bude približne 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml).
Podľa tohto sa 1 ml lieku Tralgit 100 inj. zriedi pridaním 4 ml rozpúšťadla (napríklad 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy) a tak sa získa zriedený roztok s koncentráciou 10 mg tramadoliumchloridu v 1 ml. Podávajú sa 4 ml zriedeného roztoku (čo zodpovedá 40 mg tramadoliumchloridu).