TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 84x1x80 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

N eužívajte Tolucombi
- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfónamidu.
- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Tolucombi vo včasnom
štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
- ak máte závažné problémy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče z pečene a zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene.
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.

Keď sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Tolucombi, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
- Nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (tablety na odvodnenie), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracaním alebo ste na hemodialýze.
- Ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
- Obličková arteriálna stenóza (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
- Ochorenie pečene.
- Problémy so srdcom.
- Cukrovka.
- Dna.
- Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).
- Ochorenie systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba, kde
imunitný systém napadá telo.
- Liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené
videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Tolucombi. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalému
poškodeniu zraku.

Predtým, ako začnete užívať Tolucombi, obráťte sa na svojho lekára:
- ak užívate digoxín.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami
súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.

Ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Tolucombi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa vysadiť, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. Keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky
nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť,

nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou, informujte svojho lekára o tom, že užívate Tolucombi.

Tolucombi môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad
draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tolucombi“.

Deti a dospievajúci
Užívanie Tolucombi u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Tolucombi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Tolucombi:
- Lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
- Lieky spojené s nízkym obsahom draslíka (hypokaliémia) ako sú diuretiká (‘tablety na odvodnenie’), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH (hormón),
amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ
benzylpenicilínu (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty.
- Draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, ACE inhibítory, ktoré
môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi.
- Lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, dizopyramid).
- Lieky používané na psychické poruchy (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín).
- Iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny, lieky na
dnu alebo artritídu, náhrady vitamínu D.
- Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “ Neužívajte Tolucombi“
a „Upozornenia a opatrenia“).
- Digoxín.

Tolucombi môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie krvného tlaku, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo
antidepresívami. Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného
lieku, ktorý užívate s Tolucombi, poraďte sa so svojím lekárom.

Účinok Tolucombi sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr.aspirín alebo ibuprofén).

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Tolucombi skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí

vám užívať iný liek namiesto Tolucombi. Tolucombi sa neodporúča v priebehu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa ak sa užíva po 3. mesiacoch tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Tolucombi sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí ľudia, keď užívajú Tolucombi, majú závraty alebo sa cítia unavení. Neveďte vozidlo alebo
neobsluhujte stroje, keď máte závraty alebo ste unavení.

Tolucombi obsahuje mliečny cukor (laktózu) a sorbitol.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Tolucombi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Tolucombi je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Tolucombi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Tolucombi užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.

Ak užijete viac Tolucombi, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu
pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Tolucombi
Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako
predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledovný deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť: Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch
kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z
1 000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Tolucombi sa nedá vylúčiť.

Možné vedľajšie účinky Tolucombi:

Č asté v edľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Závrat.

Menejčastévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloba (náhle prechodné bezvedomie), pocit brnenia, mravčenia
a pichania (parestézia), pocit závratu (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardia), porucha srdcového rytmu,
nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní, skrátený dych (dýchavičnosť), hnačka, sucho v
ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku a zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Zápal pľúc (bronchitída), aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri
ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku), bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, pocit smútku (depresia), ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), porucha videnia, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie brucha (dyspepsia), pocit ochorenia, zápal žalúdka (gastritída), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém tiež so smrteľnými následkami), sčervenenie kože (erytém), alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka (urtikária), bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín, ochabnutosť svalov, ochorenie podobné chrípke, bolesť, zvýšené hladiny kyseliny močovej, nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfokinázy v krvi.

Vedľajšie účinky zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky na Tolucombi, aj keď sa nezaznamenali v klinických štúdiách s týmto liekom.

Telmisartan
U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Menejčastévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardia), poškodená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť, kašeľ.

Zriedkavévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť k smrti), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (ochorenie kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.

Veľmizriedkavévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti
známe.

**Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hydrochlorotiazid

U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Vedľajšieúčinkysneznámoufrekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Zápal slinných žliaz, znížený počet buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo alebo pľuzgiere a odlupovanie sa vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy alebo tukov v krvi.'

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tolucombi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte váš liek v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tolucombi obsahuje:
- Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
- Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, manitol, meglumín, povidón (K30), červený oxid železitý (E172) - iba v 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg
tabletách, koloidný oxid kremičitý, hydroxid sodný(E524), stearylfumarát sodný, sorbitol (E420) a
žltý oxid železitý (E172) - iba v 80 mg/25 mg tabletách.

Ako vyzerá Tolucombi a obsah balenia
40 mg/12,5 mg tablety: biele až takmer biele alebo bledo ružové na jednej strane a mramorovo ružové na
opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 15 mm x 7 mm.
80 mg/12,5 mg tablety: biele až takmer biele alebo bledo ružové na jednej strane a mramorovo ružové na

opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 18 mm x 9 mm.
80 mg/25 mg tablety: biele až bledo žlté na jednej strane a mramorovo žlté na opačnej strane
dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 18 mm x 9 mm.

Blister (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tabliet v škatuľke.
Blister (OPA/Al/PE fólia s vysušovadlom//Al fólia): 14 a 98 tabliet v škatuľke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poľsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
KRKA – FARMA d.o.o, DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Б ъл гария
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Č eská republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490

D anmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

D eutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)75 6150511

E esti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ε λλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

E spaña
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

F rance Portugal

KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

H rvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύ π ρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

L atvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)203 751 1888

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v




Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.