TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK plv ifo 1x50 mg (liek.inj.skl.)

• Ak máte alebo sa u vás v minulosti vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky spôsobené antibiotikami triedy tetracyklínu (napr. citlivosť kože na slnečné svetlo, sfarbenie rastúcich zubov, zápal pankreasu, zmeny niektorých laboratórnych hodnôt určených na hodnotenie zrážania vašej krvi).
• Ak máte, alebo ste v minulosti mali, problémy s pečeňou. V závislosti od stavu vašej pečene
môže váš lekár znížiť dávku tak, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom.
• Ak máte blokované žlčovody (cholestázu).

Počas liečby liekom Tigecycline Accord:
• bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie.
• bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, nauzea alebo zvracanie. Môžu to byť príznaky akútnej pankreatitídy (zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha, nauzeu alebo zvracanie).
• pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie lieku Tigecycline Accord v kombinácii s iným antibiotikom.
• Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná bakteriálna infekcia. Ak sa u vás rozvinie iná bakteriálna infekcia, váš lekár môže predpísať iné antibiotikum špecifické pre daný typ infekcie.
• Aj keď antibiotiká vrátane lieku Tigecycline Accord bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu nadalej rásť (prerastanie). Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná infekcia a podľa potreby ju liečiť.

Deti

Tigecycline Accord sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu nedostatočných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože môže vyvolať trvalé poškodenie zubov, ako je zmena farby rastúcich zubov.

Používanie iných liekov a lieku Tigecycline Accord

Informujte, prosím, vášho lekára vždy, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky.

Tigecycline Accord môže predlžovať určité testy, ktoré hodnotia zrážavosť vašej krvi. Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi oznámili, že užívate lieky zabraňujúce nadmernému zrážaniu krvi (nazývané antikoagulanciá). Ak je to tak, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

Tigecycline Accord môže ovplyvňovať účinok antikoncepčných tabliet (tablety na zabránenie tehotenstva). Porozprávajte sa s vaším lekárom o potrebe dodatočnej metódy antikoncepcie počas používania lieku Tigecycline Accord.

Tehotenstvo a dojčenie

Tigecycline Accord môže spôsobiť poškodenie plodu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či sa u ľudí tigecyklín vylučuje do materského mlieka. Pred dojčením sa poraďte so
svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tigecycline Accord môže spôsobovať vedľajšie účinky ako sú závraty. To môže ovplyvniť vašu
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Tigecycline Accord

Tigecycline Accord vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12
hodín. Táto dávka sa podáva intravenózne (priamo do vášho krvného obehu) počas 30 až 60 minút.

Odporúčaná dávka u detí vo veku 8 až <12 rokov je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodín intravenózne do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.

Odporúčaná dávka u dospievajúcich vo veku 12 až <18 rokov je 50 mg podávaných každých 12 hodín.

Liečba trvá zvyčajne 5 – 14 dní. Váš lekár rozhodne o dĺžke vašej liečby.

Ak dostanete viac lieku Tigecycline Accord, ako máte

Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa lieku Tigecycline Accord, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Tigecycline Accord

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pseudomembranózna kolitída sa môže objaviť pri podávaní väčšiny antibiotík vrátane lieku
Tigecycline Accord. Pozostáva z vážnej, pretrvávajúcej alebo krvavej hnačky spojenej s bolesťou
brucha alebo horúčkou, ktorá môže byť prejavom závažného zápalu čriev. Ten sa môže objaviť počas
alebo po vašej liečbe.

Veľmi časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
• nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka.

Časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 z 10 používateľov):
• absces (nahromadenie hnisu), infekcie
• znížená schopnosti tvorby krvných zrazenín stanovená laboratórnymi testami
• závraty
• podráždenie žily v mieste podania vrátane bolesti, zápalu, opuchu a tvorby krvných zrazenín
• bolesť brucha, dyspepsia (bolesť žalúdka a porucha trávenia), anorexia (strata chuti do jedla)
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémia (nadbytok žlčového farbiva v krvi)
• svrbenie, vyrážky
• zlé alebo pomalé hojenie rán
• bolesť hlavy
• zvýšené hladiny amylázy, enzýmu prítomného v slinných žľazách a pankrease, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
• pneumónia
• nízky cukor v krvi
• sepsa (závažná infekcia organizmu a krvi)/septický šok (závažný stav, ktorý môže viesť
k mnohopočetnému zlyhávaniu orgánov a úmrtiu v dôsledku sepsy)
• reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, zápal)
• nízke hladiny bielkovín v krvi

Menej časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 zo 100 používateľov):
• akútna pankreatitída (zápal pankreasu, čo môže viesť k vážnej bolesti brucha, nutkaniu na
vracanie a vracaniu)
• žltačka (žlté sfarbenie kože), zápal pečene
• nízka hladina krvných doštičiek v krvi (čo môže viesť ku zvýšenej tendencii krvácania a vzniku modrín/hematómov)

Neznáme vedľajšie účinky sú (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (ktoré môžu byť v rozsahu od miernych po závažné vrátane náhlej, celkovej alergickej reakcie, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu šoku – napríklad ťažkostiam s dýchaním, poklesu krvného tlaku, rýchlemu tepu)
• zlyhávanie pečene
• kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažnej tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože
(Stevensov-Johnsonov syndróm)
• nízka hladina fibrinogénu (proteínu, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Tigecycline Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke. Doba
použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.

Uchovávanie po príprave

Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote 20–25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako vyššie uvedená doba chemickej a fyzikálnej stability po otvorení.

Zriedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote
20–25 °C a 48 hodín pri teplote 2–8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa máliek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako vyššie uvedená doba chemickej a fyzikálnej stability po otvorení.

Roztok lieku Tigecycline Accord má byť po zriedení žltej až oranžovej farby. Ak nie je, roztok sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Tigecycline Accord obsahuje

Liečivo je tigecyklín. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tigecyklínu.

Ďalšie zložky sú monohydrát maltózy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Tigecycline Accord a obsah balenia
Tigecycline Accord sa dodáva ako prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke a pred rozpustením'
vyzerá ako oranžový prášok alebo koláč. Tieto injekčné liekovky sa dodávajú do nemocnice
v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku a baleniach obsahujúcich desať injekčných
liekoviek. Na trh nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Prášok sa má v injekčnej liekovke zmiešať s malým množstvom rozpúšťadla. Injekčnú liekovku treba jemne otáčať, kým sa liek nerozpustí. Následne sa má roztok ihneď odobrať z injekčnej liekovky
a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby v nemocnici.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutiaoregistrácii: Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španielsko

Výrobcovia:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Veľká Británia

alebo
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Poľsko

alebo
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

N asledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

P okyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3. Ako používať Tigecycline
A ccord v tejto písomnej informácii)

Prášok sa má rekonštituovať pomocou 5,3 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo injekčného Ringerovho roztoku s laktátom, aby sa dosiahla koncentrácia tygeciklínu 10 mg/ml. Injekčnú liekovku treba jemne otáčať, kým sa liečivo nerozpustí. Následne sa má 5 ml rekonštituovaného roztoku ihneď odobrať z injekčnej liekovky
a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej
fľaše).

Na rekonštitúciu dávky 100 mg rozpustite dve injekčné liekovky do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).

Upozornenie: Injekčná liekovka obsahuje 6 % prebytok. Preto 5 ml rekonštituovaného roztoku zodpovedá 50 mg liečiva. Rekonšituovaný roztok má byť žltej až oranžovej farby. Ak nie je, má sa zlikvidovať. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc
a zmenu farby (napr. zelená alebo čierna).

Tigecyklín sa má podať intravenózne cez samostatnú linku alebo cez rameno trojcestného kohútika. Ak sa použije rovnaká intravenózna linka pre sekvenčnú infúziu niekoľkých liečiv, má sa pred
infúziou tigecyklínu a po nej prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Injekcia sa má podať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a ktorýmkoľvek iným liekom podávaným cez spoločnú linku.

Kompatibilné intravenózne roztoky zahŕňajú: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %),
injekčný roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) a Ringerov roztok s laktátom na injekciu.

Ak sa podáva cez rameno trojcestného kohútika, kompatibilita tigecyklínu zriedeného 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného sa preukázala s nasledujúcimi liekmi alebo roztokmi na riedenie: amikacín, dobutamín, dopamíniumchlorid, gentamicín, haloperidol, Ringerov roztok
s laktátom, lidokaíniumchlorid, motoklopramid, morfín, noradrenalín, piperacilín/tazobaktám
(s obsahom EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidíniumchlorid, teofylín a tobramycín.
Tigecycline Accord sa nesmie miešať s inými liekmi, pre ktoré nie sú dostupné údaje o kompatibilite. Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná počas 6 hodín pri
teplote 20–25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie
uchovávať dlhšie ako vyššie uvedená doba chemickej a fyzikálnej stability po otvorení.

Zriedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20–25 °C a 48 hodín pri teplote 2–8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako vyššie uvedená doba chemickej a fyzikálnej stability po otvorení.

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.