THERAFLU PRECHLADNUTIE A KAŠEĽ SIRUP sir 1x240 ml (fľ.PET)

b>

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov prechladnutia, zimnice a chrípky. Tieto príznaky zahŕňajú triašku, bolesť kĺbov a svalov, bolesť hlavy, bolesť hrdla, horúčku, upchatý nos a hrudný, produktívny kašeľ. Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup tiež uľahčuje vykašliavanie pri hrudnom kašli (uvoľňuje hlieny), čím pomáha uľaviť od produktívneho (vlhkého) kašľa.

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup je určený len pre dospelých.

Theraflu prechladnutie a kašeľ môžete užívať LEN v prípade, že máte VŠETKY nasledovné príznaky: bolesť a/alebo horúčku, upchatý nos a hrudný kašeľ.

Ako funguje Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup
Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup obsahuje tri liečivá:

· paracetamol tlmí bolesť (analgetikum) a znižuje horúčku (znižuje telesnú teplotu pri horúčke),
· fenylefrín je nosový dekongestant. Uvoľňuje váš upchatý nos a napomáha vám ľahšie dýchať nosom znížením opuchu nosových prieduchov,
· guaifenezín je expektorans, ktorý uvoľňuje hlien a prináša úľavu pri  hrudnom, produktívnom kašli.

Musíte sa poradiť so svojím lekárom, ak sa po 3 dňoch necítite lepšie, prípadne sa váš stav zhorší, alebo ak je kašeľ sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo trvalou bolesťou hlavy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

NEUŽÍVAJTE Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup
· ak ste alergický na paracetamol, fenylefrín, guaifenezín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2),
· ak máte ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak (hypertenziu),
· ak máte cukrovku,
· ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy,
· ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (zvýšený tlak v oku),
· ak máte feochromocytóm (nádor nadobličiek, ktorý sa nachádza v blízkosti obličiek),
· ak užívate alebo ste užívali počas posledných 14 dní inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (liek, ktorý sa používa na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby),
· ak užívate tricyklické antidepresíva,
· ak užívate betablokátory (lieky určené na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom),
· ak užívate iné sympatomimetická ako sú dekongestanty, lieky na potlačenie chuti do jedla a psychostimulanciá podobné amfetamínu.

Upozornenia a opatrenia
Je dôležité, aby ste užívali Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup, len keď máte VŠETKY nasledovné príznaky: bolesť a/alebo horúčka, upchatý nos a hrudný kašeľ.

Obsahuje paracetamol. Neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. Pri prekročení maximálnej dennej dávky paracetamolu môže dôjsť k závažnému poškodeniu pečene.
Počas užívania tohto lieku nekonzumujte alkoholické nápoje.
Neužívajte spolu s iným liekom na liečbu kašľa, prechladnutia alebo liekom určeným na dekongesciu.
Poraďte sa s lekárom, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršujú alebo, ak váš kašeľ sprevádza vysoká horúčka, kožná vyrážka alebo trvalá bolesť hlavy.

Predtým, ako začnete užívať Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
· problémy s obličkami
· problémy s pečeňou
· kardiovaskulárne problémy
· zväčšenú prostatu, pretože môžete mať retenciu moču alebo sťažené močenie
· problémy s krvným obehom (ako je napr. Raynaudov syndróm)
· miernu žltačku (Gilbertov syndróm)
· nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatok enzýmu)
· abnormálny rozpad červených krviniek (hemolytickú anémiu)
· dehydratáciu alebo chronickú podvýživu
· chronický kašeľ, astmu alebo emfyzém (ochorenie pľúc)

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

Neužívajte Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup ak užívate:
· alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby,
· tricyklické antidepresíva na liečbu depresie,
· lieky na vysoký krvný tlak, ako sú betablokátory,
· lieky obsahujúce sympatomimetické látky ako sú dekongestanty, lieky na potlačenie chuti do jedla a psychostimulanciá podobné amfetamínu.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, a to najmä:
· lieky používané na liečbu srdcového zlyhania a porúch srdcového rytmu (digoxín a iné srdcové glykozidy),
· lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá) ako je warfarín alebo iné kumaríny,
· lieky na nevoľnosť a vracanie, ako je metoklopramid alebo domperidón,
· lieky na tuberkulózu (rifampicín a izoniazid), na liečbu bakteriálnych infekcií (chloramfenikol),
· lieky používané na liečbu záchvatov, ako je lamotrigín, fenytoín, fenobarbital a karbamazepín,
· cholestyramín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu,
· zidovudín (AZT), ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV (AIDS),
· probenecid na liečbu dny,
· ergotamín a metysergid, používané na liečbu migrény,
· lieky obsahujúce paracetamol alebo dekongestanty na liečbu  prechladnutia a chrípky,
· lieky používané na liečbu nádchy alebo miernych bolestí (salicyláty/ salicyamid),
· halogénované anestetiká používané pri anestézii pred operáciou,
· ak absolvujete močové testy, informujte svojho lekára, že užívate tento liek.

Užívanie Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup s jedlom, nápojmi a alkoholom
Počas užívania lieku Theraflu prechladnutie a kašeľ nepite alkohol.
Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak sa to týka aj vás, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup obsahuje:
• tekutý maltitol (E965) 9,5 g v jednej 30 ml dávke. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku. Môže mať mierny laxatívny účinok,
• etanol. Tento liek obsahuje 10,15 % v/v etanolu (alkohol), t.j. 2,4 g etanolu na 30 ml roztoku, čo zodpovedá 61 ml piva alebo 26 ml vína. Je škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom a je nutné zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou,
• propylénglykol 5,4 g v jednej 30 ml dávke. Môže vyvolať rovnaké príznaky ako alkohol,
• sodík 0,68 mmol (alebo 15 mg) v jednej 30 ml dávke: je potrebné vziať do úvahy, pokiaľ máte diétu s kontrolovaným alebo s nízkym obsahom sodíka,
• draslík 17,27 mg v jednej 30 ml dávke: je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou
funkciou obličiek alebo pokiaľ máte diétu s kontrolovaným príjmom draslíka,
• oranžovo žlté farbivo (E110), azo farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.


3. Ako užívať Theraflu prechladnutie a kašeľ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je napísané v písomnej informácií pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dospelých:
Odporúčaná dávka je jedna odmeraná 30 ml dávka každé štyri až šesť hodín, podľa potreby. Neužívajte viac ako 4 dávky počas 24 hodín (čo zodpovedá 2000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefrín hydrochloridu a 800 mg guaifenezínu).
Neužívajte dlhšie ako 3 dni. Ak po 3 dňoch problémy pretrvávajú, alebo sa zhoršia, alebo kašeľ je sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo trvalou bolesťou hlavy, poraďte sa s lekárom.
Neprekračujte odporúčanúdávku.

Použitie u detí a dospievajúcich
Liek nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Pacienti s ochorením pečene
U pacientov s poškodením pečene musí byť dávka znížená alebo interval dávkovania predĺžený. Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek musí byť interval medzi dávkami predĺžený. Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Ako užívaťTheraflu prechladnutie a kašeľ sirup
Na perorálne užitie.
Naplňte vrchnák s odmerkou po značku 30 ml. Po každom použití umyte a osušte vrchnák s odmerkou.

Ak užijete viac Theraflu prechladnutie a kašeľsirup ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo lieku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aj keď sa cítite dobre, kvôli riziku neskorého, závažného poškodenia pečene.

Ak zabudnete užiť Theraflu prechladnutie a kašeľsirup
Ak si zabudnete vziať dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ však už nie je takmer čas na ďalšiu dávku. Ďalej pokračujte v liečbe podľa odporúčaní. Vždy dodržte interval aspoň 4 hodiny medzi dvoma dávkami. Nikdy neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. '

PRESTAŇTE užívať Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup a hneď informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia:
· alergické reakcie, vrátane sipotu, dýchavičnosti, opuch tváre alebo úst
· kožná vyrážka (vrátane vyrážok, svrbenia), začervenanie kože
· olupovanie kože, pľuzgiere, vredy, vredy v ústach
· problémy s krvou, vrátane neobvyklého krvácania alebo podliatiny
Vyššie uvedené vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí) alebo veľmi zriedkavé.
V niektorých prípadoch sú závažné kožné reakcie veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v zriedkavých alebo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí alebo 1 z 10 000 ľudí). Ak sa u vás prejaví niektorý z nižšie uvedených príznakov, informujte svojho lekára:
· bolesti hlavy alebo závraty
· bolesť žalúdka alebo dyskomfort (hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie)
· vysoký krvný tlak, búšenie srdca alebo rýchly tep srdca
· poruchy spánku, nepokoj, nervozita, podráždenosť alebo zmätenosť
· ťažkosti s dýchaním
· dilatácia zrenice, zvýšený vnútroočný tlak.

Výsledky (alebo hodnoty) testov fungovania pečene môžu byť v zriedkavých prípadoch abnormálne.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Theraflu prechladnutie a kašeľ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a na balení{skratka používaná pre dátum expirácie}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nad 25 °C.
Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika ako nakladať s liekmi, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

Liečivá sú paracetamol, fenylefríniumchlorid a guaifenezín. 30 ml sirupu obsahuje: 500 mg paracetamolu, 10 mg fenylefríniumchloridu a 200 mg guaifenezínu.

Ďalšie látky: tekutý maltitol (E965), príchuť 316282 (propylénglykol, syntetická a prírodná príchuť), prírodná pomarančová príchuť (propylénglykol, etylalkohol a prírodná príchuť), propylénglykol, etanol 96 %, acesulfam draselný (E950), kyselina citrónová, benzoan sodný, dinátrium edetát, citran sodný, oranžovo žlté farbivo FCF (E110), čistená voda (pozri koniec 2. časti -  informácie o niektorých z týchto zložiek).

Ako vyzeráTheraflu prechladnutie a kašeľ sirup a obsah balenia

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup je číry, oranžový až tmavo oranžový sirup s charakteristickou citrusovou vôňou.

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup je dostupný v 240 ml fľaške s priloženou 30 ml odmerkou.
 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Na pankráci 1724/ 129, Praha, Česká republika

Výrobca
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379,
Mníchov, Nemecko

Tento liek je povolený v členských štátoch EHP pod nižšie uvedenými názvami:

Rakúsko Termalgin Erkältung & Husten 500 mg/10 mg/200 mg Sirup
Bulharsko Theraflu Cold and Cough 500 mg/ 10 mg/ 200 mg Syrup
Česká republika Theraflu sirup
Estónsko Theraflu
Nemecko Theracomplex Erkältung & Husten Sirup
Maďarsko Neo Citran Cold and Cough szirup
Taliansko Termainflu Aroma arancia 500 mg/30 ml +10 mg/30
ml+200 mg/30 ml sciroppo
Lotyšsko Theraflu 500 mg/200 mg/10 mg/ 30 ml sīrups
Poľsko Theraflu Complex Grip 500 mg + 200 mg + 10 mg, syrop
Portugalsko Theraflu Gripe e Constipação 500mg + 10mg + 200mg, xarope
Slovensko Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup
Slovinsko Theraflu 500 mg/10 mg/200 mg v 30 ml sirup
Spojené kráľovstvo Theraflu Cold and Cough Syrup

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v septembri 2014.