ek, u ktorých je potrebné zníženie dávky, nemajú užívať jednorazovú dávku paracetamolu 1 000 mg. Na trhu sú dostupné vhodnejšie liekové formy a dávkovanie.
Spôsob podávani a
Na perorálne použitie.
Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári s horúcou, nie však s vriacou vodou. Nápoj sa nechá vychladnúť na prijateľnú teplotu, ale má sa piť ešte teplý.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na paracetamol, fenylefrín, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- Pacienti, ktorí užívajú alebo v posledných dvoch týždňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy
(pozri časť 4.5);
- Glaukóm s uzavretým uhlom;
- Hypertyreóza;
- Diabetes mellitus;
- Kardiovaskulárne ochorenia, vrátanie chorôb srdca, hypertenzie;
- Feochromocytóm;
- Súbežná liečba tricyklickými antidepresívami (pozri časť 4.5);
- Súbežná liečba betablokátormi a inými antihypertenzívami (pozri časť 4.5);
- Súbežná liečba sympatomimetikami (ako sú dekongestíva, lieky na potlačenie chuti do jedla
a psychostimulanciá podobné amfetamínu) (pozri časť 4.5);
- Závážna porucha funkcie pečene.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje paracetamol. Lieky, ktoré obsahujú paracetamol, sa nesmú pre riziko predávkovania užívať súbežne. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene, čo môže vyžadovať transplantáciu pečene alebo zapríčiniť smrť.
Prípady poruchy funkcie alebo zlyhania pečene boli hlásené u pacientov s nízkou hladinou glutatiónu, ako sú napríklad vážne podvýživení pacienti, pacienti s anorexiou, s nízkym indexom telesnej hmotnosti, pacienti, ktorí dlhodobo požívajú nadmerne alkohol alebo majú sepsu.
Užívanie tohto lieku je potrebné vopred konzultovať s lekárom u pacientov s:
- benígnou hyperpláziou prostaty
- okluzívnym ochorením ciev (napr. Raynaudov syndróm)
- miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene
- miernou poruchou funkcie obličiek
- depléciou glutatiónu, keďže užitie paracetamolu potenciálne zvyšuje riziko metabolickej acidózy
Pacienti, ktorí užívajú nasledovné lieky musia užívať liek s opatrnosťou (pozri 4.5):
- digoxín a srdcové glykozidy
- námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a metysergid)
- lieky, ktoré ovplyvňujú funkcie pečene
Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú viac ako 3 dni, alebo sa k nim pridruží vysoká horúčka, kožná vyrážka alebo neustupujúca bolesť hlavy, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje:
SacharózaTheraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje 5 210 mg sacharózy v jednom vrecku. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s
diabetes mellitus. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorbcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
SodíkTheraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje 118 mg sodíka v jednom vrecku,
čo zodpovedá 5,9 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
AzofarbiváTheraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje 0,1 mg oranžovej žlte a 3,91 mg
azorubínu v jednom vrecku, čo môže vyvolať alergické reakcie.
AspartámTheraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje 80 mg aspartámu v jednom vrecku ako sladidlo. Keď sa aspartám prijme perorálne, je hydrolyzovaný v gastrointestinálnom trakte. Jeden
z hlavných produktov hydrolýzy je fenylalanín, a preto môže byť škodlivý pre osoby s
fenylketonúriou.
4.5 Liekové a iné interakcieParacetamolParacetamol sa má užívať s opatrnosťou v kombinácii s nasledovnými liekmi, pri ktorých boli hlásené
interakcie.
Warfarín a iné kumaríny
| Antikoagulačný účinok warfarínu alebo iných kumarínov sa môže zvýšiť spolu so zvýšeným rizikom krvácania pri pravidelnom užívaní paracetamolu. Občasné užívanie nemá významný vplyv na riziko krvácania. Pri súbežnom užívaní oboch liekov a po ukončení užívania súbežnej liečby je potrebné intenzívnejšie sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
|
Prokinetiká
| Metoklopramid alebo domperidón môžu zvyšovať mieru absorpcie paracetamolu.
|
Kolestyramín
| Kolestyramín môže znížiť mieru absorpcie paracetamolu.
|
Lieky, ktoré zvyšujú metabolickú aktivitu pečene/indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy
| Súbežné užívanie paracetamolu a liekov, ktoré indukujú metabolizmus v pečeni, ako sú niektoré hypnotiká alebo antiepileptiká (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) a lieky používané na liečbu tuberkulózy (rifampicín a izoniazid), môžu viesť k poškodeniu pečene, aj keď pacienti neprekročia odporúčanú dávku paracetamolu.
|
Hepatotoxické látky
| Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie paracetamolu a riziko predávkovania.
|
Salicylamid
| Salicylamid predlžuje eliminačný čas paracetamolu.
|
Interferencia s výsledkami laboratórnych vyšetrení
| Užívanie paracetamolu môže spôsobiť falošné výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (napr. vyšetrenie hladiny glukózy v krvi).
|
F
enylefrín
Fenyefrín sa má v kombinácii s nasledovnými liekmi užívať s opatrnosťou, pretože boli hlásené
interakcie.
Inhibítory monoaminooxidázy
| Súbežné užívanie sympatomimetických amínov ako je fenylefrín s inhibítormi monoaminooxidázy môže zvyšovať krvný tlak. Ich súbežné užívanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
|
Sympatomimetické amíny
| Súbežné užívanie fenylefrín s inými sympatomimetickými amínmi môže zvýšiť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov. Ich súbežné užívanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
|
Beta-blokátory a iné antihypertenzíva
| Fenylefrín môže znížiť účinok beta-blokátorov a iných antihypertenzív. Ich súbežné užívanie je kontraindikované (pozri časť 4.3). Môže sa zvýšiť riziko hypertenzie a ďalších kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov.
|
Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín)
| Tricyklické antidepresíva môžu zvýšiť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom. Ich súbežné užívanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
|
Digoxín a srdcové glykozidy
| Súbežné užívanie digoxínu a srdcových glykozidov zvyšuje riziko arytmie alebo infarktu myokardu (pozri časť 4.4).
|
Námeľové alkaloidy (ergotamín a metysergid)
| Súbežné užívanie námeľových alkaloidov zvyšuje riziko otravy námeľovými alkaloidmi (ergotizmus) (pozri časť 4.4).
|
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaTheraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia sa nemá počas gravidity užívať, pokiaľ predpokladaný prínos pre matku neopodstatňuje prípadné riziko pre plod. Počas tehotenstva sa nemá
tento liek užívať bez konzultácie s lekárom. Musí sa zvážiť užívanie čo najnižšej účinnej dávky a čo
najkratšia doba liečby.
ParacetamolVeľké množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu
toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu
in utero poskytli iba obmedzené údaje. Ak si to klinický stav vyžaduje, paracetamol sa môže používať počas gravidity, avšak má sa užívať v čo najnižšej účinnej dávke, čo najkratší čas a s čo najnižšou frekvenciou dávkovania.
FenylefrínNie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití fenylefrínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Fenylefrín sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Kyselina askorbováTolerovateľný horný limit príjmu (upper level, UL) odporúčaný pre kyselinu askorbovú je
1 800 mg/deň (pri tehotenstve žien, ktoré majú menej ako 18 rokov) a 2 000 mg/deň (pri tehotenstve žien, ktoré majú viac ako 18 rokov). Horný limit označuje maximálny denný príjem živín, ktorý
pravdepodobne nie je spojený s rizikom nežiaducich účinkov.
Doj če ni e Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia nemá byť užívaný počas laktácie.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Theraflu Forte s vitamínom
C s príchuťou lesného ovocia sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Paracetamol
Paracetamol sa pri odporúčanom dávkovaní vylučuje do ľudského mlieka, ale nie v klinicky
významnom množstve.
FenylefrínFenylefrín sa môže vylučovať do materského mlieka.
Kyselina askorbováTolerovateľný horný limit príjmu (UL) odporúčaný pre kyselinu askorbovú je 1 800 mg/deň (dojčenie
<18 rokov) a 2 000 mg/deň (dojčenie >18 rokov). Horný limit označuje maximálny denný príjem živín, ktorý pravdepodobne nie je spojený s rizikom nežiaducich účinkov.
FertilitaÚčinky tohto lieku na plodnosť neboli špecificky skúmané. Predklinické štúdie paracetamolu nenaznačujú osobitné riziko pre plodnosť pri terapeuticky významných dávkach. Nie sú dostupné
dostatočné štúdie reprodukčnej toxicity fenylefrínu na zvieratách (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeTheraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je potrebné upozorniť pacientov, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne závrat (pozri časť 4.8).
4.8 Nežiaduce účinkyFrekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú klasifikované s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
ParacetamolNežiaduce účinky z klinických štúdií v minulosti boli hlásené s nízkou frekvenciou a pochádzajú od malého počtu pacientov vystavených expozícii.
V nasledujúcej tabuľke sú podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA uvedené nežiaduce účinky hlásené z rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh pri používaní terapeutických/schválených dávok, považované za súvisiace s liečbou.
Keďže tieto nežiaduce účinky dobrovoľne hlásila populácia bližšie nešpecifikovanej veľkosti, je ich frekvencia neznáma, ale považujú sa za pravdepodobne veľmi zriedkavé.
Orgán/systém
| Nežiaduci účinok
|
Poruchy krvi a lymfatického systému
| Trombocytopénia1
|
Poruchy imunitného systému
| Anafylaxia Kožná hypersenzivita zahŕňajúca okrem iného kožné vyrážky, angioedém2
|
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
| Bronchospazmus u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID
|
Poruchy pečene a žlčových ciest
| Poruchy pečene (pozri časť 4.4 a 4.9)
|
1 Nebola preukázaná istá príčinná súvislosť s paracetamolom.
2 Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.
Fenyl ef rí n V klinických štúdiách fenylefrínu boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky a môžu byť považované
za časté nežiaduce účinky fenylefrínu. Nežiadúce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA:
O
rgán/systém
|
N
ežiaduci účinok
|
Psychické poruchy
|
Nervozita
|
Poruchy nervového systému
|
Bolesť hlavy, závraty, nespavosť
|
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
|
Zvýšený krvný tlak
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu
|
Nevoľnosť, vracanie
|
Nežiaduce účinky zistené počas užívania po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie. Kedže tieto
nežiaduce účinky dobrovoľne hlásila populácia bližšie nešpecifikovanej veľkosti, ich frekvencia je neznáma, ale považujú sa za pravdepodobne zriedkavé alebo veľmi zriedkavé.
Orgán/systém
| Nežiaduci účinok
|
Poruchy imunitného systému
| Hypersenzitivita, žihľavka, alergická dermatitída
|
Poruchy oka
| Mydriáza, akútny glaukóm s uzavretým uhlom1
|
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
| Tachykardia, palpitácie
|
Poruchy kože a podkožného tkaniva
| Vyrážka
|
Poruchy obličiek a močových ciest
| Dyzúria, retencia moču2
|
1 najpravdepodobnejšie u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom (pozri časť 4.3).
2 najpravdepodobnejšie u pacientov s obštrukciou vývodu močového mechúra, ako je hypertrofia prostaty.
Hl ás eni e podozr ení na nežiaduc e r ea kcie 
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.4.9 PredávkovaniePri podozrení na predávkovanie alebo pri potvrdení predávkovania, ihneď kontaktujte Národné toxikologické informačné centrum (+421 2 54 774 166 alebo +421 911 166 066,
www.ntic.sk,ntic@ntic.sk) a pošlite pacienta na najbližšiu pohotovosť, kde mu poskytnú pomoc a odbornú liečbu. Platí to, aj ak sa u pacienta neprejavujú príznaky ani prejavy predávkovania pre riziko oneskoreného poškodenia pečene.
ParacetamolPacienti NESMÚ súbežne užívať iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol, pretože pri predávkovaní hrozí riziko vážneho poškodenia pečene.
Príznaky a prejavy
Príznaky predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodinách sú bledosť, nevoľnosť, vracanie a anorexia. Skúsenosti po predávkovaní paracetamolom naznačujú, že klinické prejavy poškodenia
pečene zvyčajne nastanú po 24 až 48 hodinách a kulminujú po 4 až 6 dňoch. Bolesť brucha môže byť
prvým prejavom poškodenia pečene, ktoré nie je zvyčajne zjavné počas 24 až 48 hodín a niekedy sa
môže vyskytnúť oneskorene 4 až 6 dní po požití. Maximálne poškodenie pečene zvyčajne nastáva 72 až 96 hodín po požití. Môžu sa objaviť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri výraznom predávkovaní paracetamolom môže zlyhanie pečene progredovať do encefalopatie, krvácania, hypoglykémie, opuchu mozgu a smrti.
Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene, ktoré môže vyžadovať transplantáciu pečene alebo viesť k úmrtiu. Bola pozorovaná akútna pankreatitída, zvyčajne v kombinácií s poruchou'
pečene a hepatotoxicitou.
Liečba
V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné príznaky predávkovania. Môže byť potrebné podanie N-acetylcysteínu alebo metionínu.
Fenyl ef rí n Príznaky a prejavy
Predávkovanie fenylefrínom sa pravdepodobne prejaví príznakmi podobnými ako v uvedenom zozname nežiaducich účinkov. Medzi dodatočné príznaky patrí podráždenie, nepokoj, vysoký tlak
a prípadne reflexná bradykardia. Vo vážnych prípadoch sa môže prejaviť zmätenosť, halucinácie, záchvaty a arytmia. Avšak množstvo lieku pri ktorom vznikne závažná toxicita súvisiaca
s fenylefrínom je väčšie ako množstvo lieku, ktoré spôsobí hepatotoxicitu súvisiacu s paracetamolom.
Liečba
Má sa podať liečba podľa klinického stavu. Podanie alfablokátoru, napríklad fentolamínu, môže byť potrebné pri vážnych prípadoch vysokého tlaku.
K yse li na as kor bová Príznaky a prejavy
Vysoké dávky kyseliny askorbovej (>3000 mg) môžu spôsobiť prechodnú osmotickú hnačku a gastrointestinálne príznaky, akými sú nevoľnosť a bolesť brucha. Príznaky predávkovania kyselinou
askorbovou by boli vzhľadom na príznaky vážnej hepatotoxicity po predávkovaní paracetamolom nerozlíšiteľné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká; paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík.
ATC kód: N02B E51
Me chani zmus úč i nku
Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky. Predpokladá sa, že mechanizmus jeho účinku zahŕňa inhibíciu syntézy prostaglandínov, najmä v centrálnom nervovom systéme.
Fenylefrínium-chlorid je sympatomimetikum s hlavne priamym účinkom na adrenergické receptory
(hlavne alfa-adrenergická aktivita) vyvolávajúci dekongesciu nosovej sliznice.
Kyselina askorbová pôsobí ako donor elektrónov (redukčné činidlo alebo antioxidant), z čoho pravdepodobne vyplývajú všetky jej biochemické a molekulárne funkcie.
Far makod ynami cké úč i nky
Paracetamol
Výsledkom nedostatočnej periférnej inhibície prostaglandínov sú farmakologické vlastnosti ako udržanie ochranných prostaglandínov v gastrointestinálnom trakte.
Fenylefrínium-chlorid
Fenylefrínium-chlorid má preukázanú dekongescenčnú aktivitu na nosovú sliznicu a prostredníctvom vazokontrikcie znižuje edém a opuch nosovej sliznice.
Kyselina askorbová
Kyselina askorbová (vitamín C) je esenciálnou zložkou ľudskej stravy. Je zahrnutá na doplnenie príjmu vitamínu C. To je obzvlášť prospešné v začiatočných štádiách akútnych vírusových infekcií, napr. pri prechladnutí, keďže zásoby vitamínu C môžu byť v tomto období nízke a chuť do jedla môže byť znížená.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
P
aracetamol
A
bsorpcia
Perorálne podaný paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) sa obvykle dosahuje počas 10 až 60 minút.
Di str i búcia
Paracetamol sa rýchlo a rovnomerne distribuuje do väčšiny tkanív a tekutín s približným distribučným objemom 0,9 l/kg. Pri terapeutických koncentráciách je väzba na plazmatické bielkoviny minimálna.
Bi otr ansf or mác ia
Paracetamol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom najmä vo forme glukoronidových
a sulfátových konjugátov.
Eli mi náci a
Menej ako 5 % sa vylúči ako nezmenený paracetamol. Priemerný polčas paracetamolu v plazme je pri
terapeutickej dávke 1 až 3 hodiny.
Fenylefrínium-chlorid
Absorpcia
Fenylefrínium-chlorid sa nepravidelne absorbuje z gastrointestinálneho traktu s maximálnou
plazmatickou koncentráciou (Cmax) po približne 45 minútach až 2 hodinách. Maximálna a celková systémová expozícia po jednorazovom perorálnom podaní 10, 20 a 30 mg fenylefrínu neúmerne stúpa s Cmax 1,35; 2,96 a 4,49 ng/ml, v uvedenom poradí.
Di str i búcia
Relevantné údaje nie sú k dispozícii.
Bi otr ansf or mác ia
Fenylefrínium-chlorid podlieha metabolizmu prvého prechodu pôsobením monoaminooxidázy v čreve a pečeni. Perorálne podávaný fenylefrínium-chlorid má iba o 38 % zníženú biologickú dostupnosť.
Hlavnými cestami metabolizmu fenyefrínium-chloridu sú sulfátová konjugácia a oxidačná deaminácia
monoaminooxidázou (MAO).
Eli mi náci a
Fenylefrínium-chlorid sa vylučuje močom takmer výhradne vo forme sulfátového konjugátu. Iba malé množstvo sa vylúči v nezmenenej forme. Priemerný eliminačný polčas (t1/2) perorálne podaného fenylefrínu sú asi 2 až 3 hodiny.
Kyselina askorbová
Absorpcia
Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Plazmatická koncentrácia kyseliny askorbovej sa zvyšuje pri zvyšovaní užitých dávok do dosiahnutia maximálnej hladiny pri
denných dávkach približne 90 až 150 mg.
Di str i búcia
Kyselina askorbová sa distribuuje do všetkých častí tela. 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Pri dobrom zdravotnom stave telo ukladá približne 1,5 g kyseliny askorbovej. Viac ukladá pri dennom
príjme nad 200 mg. Koncentrácia kyseliny askorbovej je vyššia v leukocytoch a krvných doštičkách
ako v červených krvinkách a plazme. Pri stavoch deficiencie klesne koncentrácia v leukocytoch neskôr
a pomalšie, a považuje za lepší parameter pri hodnotení deficiencie v porovnaní s plazmatickou
koncentráciou.
Bi otr ansf or mác ia
Kyselina askorbová sa reverzibilne oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú, časť sa metabolizuje na
neaktívny askorbát-2-sulfát a kyselinú šťaveľovú, ktoré sa vylučujú močom.
Eli mi náci a
Kyselina askorbová, ktorej množstvo presahuje potreby organizmu, sa vylučuje močom vo forme
metabolitov; k tomu obvykle dochádza pri prijíme vyššom ako 100 mg denne.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii obvyklé štúdie paracetamolu, v ktorých sa používajú v súčasnosti akceptované normy pre hodnotenie reprodukčnej toxicity a vývinu.
Existujú obmedzené predklinické údaje o potenciálnych nežiaducich účinkoch fenylefrínu na reprodukčné schopnosti a vývin. U mláďat králika bol po subkutánnom podaní 3 mg/deň (0,5 mg/kg/deň) fenylefrínu (približne 7,5-krát nižšia dávka, ako je zodpovedajúca terapeutická dávka u ľudí) od 22. dňa gravidity až po narodenie hlásený obmedzený rast a predčasné narodenie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sacharóza
Kyselina vínna
Citrónan sodný, bezvodý
Aspartám (E951)
Príchuť lesného ovocia obsahujúca: 4-(p-hydroxyfenyl)2-butanón, kyselina octová, vanilín, kyselina propiónová, 1-mentol, d-limonén, mentón, 4-karvomentol, silica anízovca, príchuť bazového kvetu, silica buka, biely koňakový olej, sacharóza, maltodextrín, modifikovaný škrob (E1450), slnečnicový olej a extrakt z bobroviny.
Farbivo E110/122/142 obsahujúce: azorubín (E122), zeleň S (E142), žlť oranžová (E110) a chlorid
sodný.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Liek nepoužívajte, ak je vrecko poškodené.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminátové vrecká z papiera/PE/hliníkovej fólie/kopolyméru etylénu a kyseliny metakrylovej (EMAA) obsahujúce 7,6 g prášku v krabičke. Rozmery vrecka sú 95 x 57 mm. Balenie obsahuje 5 alebo 10 vreciek.
Laminátové vrecká s detskou poistkou z polyetyléntereftalátu (PET)/polyetylénu/hliníkovej fólie/ kopolyméru etylénu a kyseliny metakrylovej (EMAA) obsahujúce 7,6 g prášku v krabičke. Rozmery vrecka sú 95 x 57 mm. Balenie obsahuje 5 alebo 10 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
07/0029/22-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2022