TENLORIS 100 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84x100 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

pertenzie) u pacientov, ktorí už užívajú losartan a amlodipín v týchto dávkach, namiesto užívania dvoch jednotlivých liekov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenloris

Neužívajte Tenloris
· ak ste alergický na losartan, amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktoréhokoľvek iného kalciového antagonistu (liečivo z tej istej skupiny liečiv ako amlodipín). Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní.
· ak máte veľmi nízky tlak krvi (hypotenziu).
· ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi).
· ak trpíte na srdcové zlyhanie po srdcovej príhode.
· ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Tenlorisu aj na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“.)
· ak máte vážne poškodenú funkciu pečene.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Tenloris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Tenloris sa neodporúča vo včasnom tehotenstve a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa používa v tomto štádiu, môže vážne ublížiť vášmu dieťaťu (pozri časť „Tehotenstvo“).

Je dôležité, aby ste skôr, ako začnete užívaťTenloris, svojho lekára informovali:
· ak ste prekonali angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka), (pozri tiež časť 4),
· ak trpíte nadmerným vracaním alebo hnačkou vedúcim k extrémnemu úbytku tekutín a/alebo soli z vášho tela,
· ak dostávate diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo vody, ktoré vylúčite prostredníctvom obličiek) alebo máte diétu s obmedzením soli vedúcu k extrémnemu úbytku tekutín a soli z vášho tela,
· ak viete, že máte zúžené alebo upchaté krvné cievy vyúsťujúce do obličiek, alebo vám nedávno transplantovali obličku,
· ak máte poškodenú funkciu pečene (pozri časti 2 „Neužívajte Tenloris“),
· ak trpíte srdcovým zlyhaním s poškodením funkcie obličiek alebo bez poškodenia funkcie obličiek alebo súbežnými ťažkými, život ohrozujúcimi srdcovými arytmiami (poruchami srdcového rytmu). Ak ste súbežne liečený betablokátorom (iným liečivom na liečbu ochorení srdca), je potrebná osobitná opatrnosť;
· ak máte problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom,
· ak trpíte koronárnou chorobou srdca (spôsobenou znížením prietoku krvi v krvných cievach srdca) alebo mozgovocievnym ochorením (spôsobeným znížením cirkulácie krvi v mozgu),
· ak trpíte primárnym hyperaldosteronizmom (syndrómom spojeným so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličiek, spôsobeným abnormalitou v žľaze),
· ak ste nedávno prekonali srdcovú príhodu,
· ak máte alebo ste mali závažné zvýšenie tlaku krvi (hypertenzná kríza),
· ak ste starší človek a treba vám zvýšiť dávku.

Deti a dospievajúci
Použitie Tenlorisu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Tenloris
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte obzvlášť opatrný, ak počas liečby Tenlorisom užívate nasledujúce lieky:
· iné lieky na zníženie krvného tlaku, pretože tieto vám môžu dodatočne znížiť krvný tlak. Krvný tlak môže znížiť aj niektorý z nasledujúcich liekov/niektorá z liekových skupín: tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, baklofén, amifostín,
· lieky, ktoré zadržujú draslík alebo môžu zvýšiť hladiny draslíka (napr. doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo draslík šetriace lieky, ako sú niektoré diuretiká [amilorid, triamterén, spironolaktón] alebo heparín),
· nesteroidné protizápalové lieky, ako sú indometacín, vrátane inhibítorov COX‑2 (liekov, ktoré tlmia zápal a môžu sa použiť na úľavu od bolesti), pretože tieto môžu znížiť účinok losartanu na zníženie krvného tlaku.
Ak máte poškodenú funkciu obličiek, súbežné použitie týchto liekov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.

Tenloris môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ako sú:
· ketokonazol, itrakonazol (lieky na liečbu hubových a plesňových infekcií),
· ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV),
· rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká),
· ľubovník bodkovaný(hypericum perforatum),
· verapamil, diltiazem (lieky na liečbu srdcových ochorení),
· dantrolén (infúzia na liečbu závažných teplôt),
· simvastatín (liek znižujúci cholesterol).

Lieky obsahujúce lítium sa nemajú užívať v kombinácii s Tenlorisom bez prísneho dohľadu vášho lekára. Sú vhodné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).

Tenloris a jedlo a nápoje
Ľudia, ktorí užívajú Tenloris, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Tenlorisu na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to oznámiť vášmu lekárovi. Zvyčajne vám lekár odporučí ukončiť liečbu Tenlorisom predtým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Tenlorisu. Tenloris sa na začiatku tehotenstva neodporúča užívať a nesmie sa užívať po prvých troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Tenloris sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár vám zvolí iný liek, ak si želáte dojčiť, zvlášť, ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tenloris môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie, závraty alebo únavu, alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, ale okamžite kontaktujte svojho lekára.

Tenloris obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3.Ako užívať Tenloris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Tenlorisu je jedna tableta raz denne.

Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať svoju dennú dávku približne v rovnakom čase každý deň. Tenloris nezapíjajte s grapefruitovou šťavou.

Je dôležité pokračovať v užívaní Tenlorisu, pokiaľ vám lekár neurčí inak.

Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie Tenlorisu u detí a dospievajúcich sa neodporúča.

Ak užijete viac Tenlorisu, ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, okamžite sa spojte so svojím lekárom. Užitie väčšieho počtu tabliet naraz môže spôsobiť zníženie vášho krvného tlaku na nízku alebo dokonca až na nebezpečne nízku úroveň. Môžete pociťovať závrat, točenie hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak je pokles tlaku dosť závažný, môže dôjsť ku kolapsu/šoku. Vaša koža môže byť chladná a vlhká a môžete stratiť vedomie.

Ak zabudnete užiť Tenloris
Ak náhodne vynecháte dennú dávku, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Tenloris
Váš lekár vám poradí, ako dlho mate užívať váš liek. Vaše ochorenie sa môže vrátiť, ak váš liek prestanete užívať skôr, ako vám to odporučí lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite navštívte vášho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku.
· Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní;
· Opuch očných viečok, tváre alebo pier;
· Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní;
· Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov‑Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie;
· Srdcový záchvat, poruchy srdcového rytmu;
· Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

AMLODIPÍN
Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· bolesť hlavy, závrat, ospalosť (zvlášť na začiatku liečby),
· búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca), začervenanie,
· bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea),
· opuch členkov (edém), únava.

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú zahrnuté v nasledujúcom zozname. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť,
· tras, poruchy chuti, mdloby, slabosť,
· znížená citlivosť alebo pocit pichania v končatinách, strata vnímania bolesti,
· poruchy videnia, dvojité videnie, zvonenie v ušiach,
· nízky tlak krvi,
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída),
· porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, tráviace ťažkosti, sucho v ústach, vracanie,
· vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky,
· ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení,
· neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov,
· slabosť, bolesť, celková nevoľnosť,
· bolesti kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, bolesti chrbta,
· nárast alebo pokles telesnej hmotnosti.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· zmätenosť.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
· znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek),
· zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia),
· ochorenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť, pichanie alebo zníženú citlivosť na dotyk,
· kašeľ,
· opuch ďasien,
· nadúvanie brucha (gastritída),
· poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov,
· zvýšené napätie vo svaloch,
· zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou,
· citlivosť na svetlo,
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti.

LOSARTAN
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· závrat,
· nízky krvný tlak (najmä po nadmernom úbytku vody z organizmu v krvných cievach, napr. u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo pri liečbe vysokou dávkou diuretík),
· ortostatické účinky súvisiace s dávkou, ako je zníženie krvného tlaku vyskytujúce sa po vstávaní z ľahu alebo zo sedu,
· slabosť,
· únava,
· príliš málo cukru v krvi (hypoglykémia),
· príliš veľa draslíka v krvi (hyperkaliémia),
· zmeny vo funkcii obličiek vrátane zlyhania obličiek,
· znížené množstvo červených krviniek (anémia),
· zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie kreatinínu a draslíka v sére u pacientov so srdcovým zlyhaním.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· ospanlivosť,
· bolesť hlavy,
· poruchy spánku,
· pocit zvýšeného srdcového tepu (palpitácie),
· ťažká bolesť na hrudníku (angína pektoris),
· dýchavičnosť (dyspnoe),
· bolesť brucha,
· zápcha,
· hnačka,
· nutkanie na vracanie,
· vracanie,
· žihľavka (urtikária),
· svrbenie (pruritus),
· vyrážka,
· lokalizovaný opuch (edém),
· kašeľ.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· precitlivenosť,
· angioedém,
· zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane Henochovej-Schönleinovej purpury),
· pocit znecitlivenia alebo tŕpnutia (parestézia),
· mdloby (synkopa),'
· veľmi rýchly a nepravidelný srdcový tep (atriálna fibrilácia),
· mozgová príhoda (mŕtvica),
· zápal pečene (hepatitída),
· zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) v krvi, ktoré sa zvyčajne upraví po prerušení liečby.

Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
· znížené množstvo trombocytov,
· migréna,
· abnormality funkcie pečene,
· bolesť svalov a kĺbov,
· príznaky podobné chrípke,
· bolesť chrbta a infekcia močových ciest,
· zvýšená citlivosť na slnko (fotosenzitivita),
· nevysvetliteľná bolesť svalov s tmavým (farbou čaju) močom (rabdomyolýza),
· impotencia (neschopnosť dosiahnuť/udržať erekciu),
· zápal pankreasu (pankreatitída),
· nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),
· depresia,
· celkový pocit choroby,
· zvonenie, bzučanie, hučanie alebo cvakanie v ušiach (tinnitus),
· poruchy vnímania chuti (dysgeúzia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Tenloris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tenloris obsahuje

- Liečivá sú draselná soľ losartanu a amlodipíniumbesilát.
Tenloris 50 mg/5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu a 6,94 mg amlodipíniumbesilátu, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu.
Tenloris 50 mg/10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu a 13,88 mg amlodipíniumbesilátu, čo zodpovedá 10 mg amlodipínu.
Tenloris 100 mg/5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu a 6,94 mg amlodipíniumbesilátu, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu.
Tenloris 100 mg/10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu a 13,88 mg amlodipíniumbesilátu, čo zodpovedá 10 mg amlodipínu.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) v jadre tablety sú: monohydrát laktózy; práškovaná celulóza (E460),
predželatínovaný škrob, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E572), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a žltý oxid železitý (E172).
- Ďalšie zložky (pomocné látky) vo filmovom obale 50 mg/5 mg filmom obalených tabliet sú červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec (553b).
- Ďalšie zložky (pomocné látky) vo filmovom obale 50 mg/10 mg filmom obalených tabliet sú červený oxid železitý (E172), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec (553b).
- Ďalšie zložky (pomocné látky) vo filmovom obale 100 mg/5 mg filmom obalených tabliet sú červený oxid železitý (E172), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec (553b).
- Ďalšie zložky (pomocné látky) vo filmovom obale 100 mg/10 mg filmom obalených tabliet sú žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec (553b).

Ako vyzerá Tenloris a obsah balenia

Tenloris 50 mg/5 mg sú hnedooranžové oválne (15 mm x 7 mm) mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.
Tenloris 50 mg/10 mg sú červenohnedé oválne (15 mm x 7 mm) mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.
Tenloris 100 mg/5 mg sú ružové oválne (18 mm x 9 mm) obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.
Tenloris 100 mg/10 mg sú bledé hnedožlté oválne (18 mm x 9 mm) obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Tenloris 50 mg/5 mg, 50 mg/10 mg, 100 mg/5 mg a 100 mg/10 mg filmom obalené tablety sú dostupné
v škatuľkách po 10, 28, 30, 56, 60, 84 a 90 filmom obalených tabliet v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Maďarsko	Tenloris 50mg/5mg, 50mg/10mg, 100mg/5mg, 100mg/10mg filmtabletta
Bulharsko	Тенлорис 50mg/5mg, 50mg/10mg, 100mg/5mg, 100mg/10mg филмирани таблетки
Estónsko	Tenloris 50mg/5mg, 50mg/10mg, 100mg/5mg, 100mg/10mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lotyšsko	Tenloris 50mg/5mg, 50mg/10mg, 100mg/5mg, 100mg/10mg plėvele dengtos tabletės
Litva	Tenloris 50mg/5mg, 50mg/10mg, 100mg/5mg, 100mg/10mg apvalkotās tabletes
Poľsko	Alortia
Rumunsko	Tenloris 50mg/5mg, 50mg/10mg, 100mg/5mg, 100mg/10mg comprimate filmate
Slovensko	Tenloris 50 mg/5 mg, 50 mg/10 mg, 100 mg/5 mg, 100 mg/10 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.