ny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.

Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním
samotného telmisartanu alebo hydrochlorotiazidu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS

Neužívajte Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS
- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfónamidu.
- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu EGIS na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
- ak máte závažné poruchy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu
(problémy s odtokom žlče zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene.
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré
sa liečbou nezlepšujú.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid
EGIS, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov
alebo ochorení:

- nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (’tablety na odvodnenie’), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracaním alebo ste na hemodialýze.
- ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
- obličková arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
- ochorenie pečene.
- problémy so srdcom.
- cukrovka.
- dna (zvýšená krvná hladina kyseliny močovej).
- zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych
krvných minerálov).
- ochorenie systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba,
kde imunitný systém napadá telo.
- Liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov od začiatku užívania Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu EGIS. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej strate zraku.

Predtým, ako začnete užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS, obráťte sa na svojho lekára:
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi
- inhibítor ACE (napríklad enelapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS“.
- ak užívate digoxín

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa prestať
užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak
sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické
príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť,
otupenosť, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú
únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto
príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, ak spozorujete zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi
spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako
zvyčajne.

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (narkózou), informujte svojho lekára o tom, že užívate
Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u
černošských pacientov.

Deti a dospievajúci
Užívanie Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu EGIS u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť
dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno budete musieť
prestať užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne
s Telmisartanom/Hydrochlorotiazidom EGIS:
- lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
- lieky spojené s nízkym obsahom draslíka (hypokaliémia) ako sú diuretiká (‘tablety na
odvodnenie’), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH
(hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty.
- draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, ACE inhibítory,
ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi.
- lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín,
dizopyramid).
- lieky používané na psychické poruchy (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín).
- iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny,
lieky na dnu (zvýšená krvná hladina kyseliny močovej, napr. alopurinol) alebo artritídu (zápalové ochorenie kĺbov), náhrady vitamínu D.
- ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS“ a „Upozornenia a opatrenia“)
- digoxín

Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie vysokého krvného tlaku a liekov, ktoré môžu prípadne znížiť tlak krvi (napr. baklofén, amifostín). Alkohol, barbituráty, narkotiká alebo antidepresíva môžu eśte viac znížiť tlak krvi. Môžete to zistiť ako závrat pri postavení sa. Poraďte sa so svojím lekárom, ak potrebujete upraviť dávku ostatných liekov, ktoré užívate spolu s Telmisartanom/Hydrochlorotiazidom EGIS.

Účinok Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu EGIS sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Zvyčajne vám váš lekár odporučí prestať užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu EGIS. Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí ľudia, keď užívajú Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS, majú závraty alebo sa cítia unavení. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, keď máte závraty alebo ste unavený.


3. Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.

Ak užijete viac Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu EGIS, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS
Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledovný deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku
starostlivosť:
Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS sa nedá vylúčiť.

Možné vedľajšie účinky Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu EGIS:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloba (náhle prechodné bezvedomie), pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestézia), pocit točenia (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardia), porucha srdcového rytmu, nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní, skrátený dych (dýchavičnosť), hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové sťahy, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku a zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Zápal pľúc (bronchitída), aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku), bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, pocit smútku (depresia), ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), porucha videnia, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie brucha (dyspepsia), nevoľnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém tiež so smrteľnými následkami), sčervenenie kože (erytém), alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka (urtikária), bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín, svalové kŕče, ochorenie podobné chrípke, bolesť, zvýšené hladiny kyseliny močovej, nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy v krvi.

Vedľajšie účinky zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu EGIS, aj keď sa nezaznamenali v klinických štúdiách s touto kombináciou liečiv.

Telmisartan
U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, nádcha), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardia), poškodená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť, kašeľ.'

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť k smrti), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ochorenie kože (vrátane ekzému, liekovej vyrážky, toxickej kožnej vyrážky), artróza (ochorenie kĺbov), zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti
známe.
**Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva.
Avšak, nie je známe, či to spôsobil telmisartan.

Hydrochlorotiazid
U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):
zápal slinných žliaz, znížený počet buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych
krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažné alergické reakcie (napr.
precitlivenosť, anafylaktická reakcia), kolísanie hladiny cukru v krvi, ak máte cukrovku, zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, točenie hlavy, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie alebo bolesť oka (možné príznaky akútnej myopie alebo akútneho glaukómu s ostrým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal ciev v koži, zvýšená citlivosť na slnečné svetlo alebo pľuzgiere a odlupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy alebo tukov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

[Alu/Alu blistre]
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

[Alu/PVC/PVDC blistre]
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS obsahuje

- Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
- Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
- Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg
hydrochlorotiazidu.

- Ďalšie zložky sú magnéziumstearát (E470b), hydroxid draselný, meglumín, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, manitol (E421).

Ako vyzerá Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS a obsah balenia
Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS 40 mg/12,5 mg sú biele alebo takmer biele tablety s rozmermi 6,55 x 13,6 mm, oválneho tvaru a dvojvypuklé so znakom „TH“ na jednej strane.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS 80 mg/12,5 mg sú biele alebo takmer biele tablety tvaru kapsuly, s rozmermi 9,0 x 17,0 mm so znakom „TH 12,5” na oboch stranách.
Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS 80 mg/25 mg sú biele alebo takmer biele tablety, s rozmermi 9,0 x 17,0 mm, oválneho tvaru a dvojvypuklé so znakom „TH“ na jednej strane a „25“ na druhej strane.

Veľkosti balení:

Blistrové balenia: 14, 28, 30 a 56, 84 a 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

Výrobcovia
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjördur
Island

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Telmisartan/hydrochlorthiazid EGIS
Bulharsko Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, 80 mg/25 mg tablets
Česká republika Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, 80 mg/25 mg
Poľsko Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS
Rumunsko Telmisartan/hydroclorotiazidă EGIS 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, 80 mg/25 mg comprimate
Slovenská republika Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2015.