TELMISARTAN EGIS 80 MG tbl flm 98x80 mg (blis.Al/Al)

„Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže
viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo
oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto
je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

Telmisartan EGIS sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u pacientov, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár Vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.


2. Skôr ako UŽIJETE TELMISARTAN EGIS

Neužívajte Telmisartan EGIS
· keď ste alergický (precitlivený) na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Telmisartanu EGIS (pozri časť Ďalšie informácie a zoznam ďalších zložiek lieku).
· keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu EGIS aj na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo).
· keď trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom
žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene.

Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať Telmisartan EGIS.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Telmisartanu EGIS

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, keď trpíte alebo ste niekedy trpeli ktorýmkoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
• Renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách).
• Ochorenie pečene.
• Problémy so srdcom.
• Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych
minerálov v krvi).
• Znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody
z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (lieky na odvodnenie), diéte s nízkym
obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.
• Zvýšená hladina draslíka v krvi.
• Diabetes (cukrovka).

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan EGIS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).

V prípade operácie alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Telmisartan EGIS.

Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Telmisartanu EGIS neodporúča.

Tak ako aj ostatní antagonisty receptora angiotenzínu II, telmisartan môže byť menej účinný pri
znižovaní krvného tlaku u černochov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávku týchto ďalších liekov alebo prijať iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať niektorý z liekov. Týka sa to predovšetkým liekov uvedených nižšie, keď sa užívajú spolu s Telmisartanom EGIS:

• Lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
• Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík
šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora
angiotenzínu II, NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén), heparín,
imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
• Diuretiká (lieky na odvodnenie) zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Telmisartanom
EGIS, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).

Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Telmisartanu EGIS sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén) alebo kortikoidy.
Telmisartan EGIS môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku.

Užívanie Telmisartanu EGIS s jedlom a nápojmi
Telmisartan EGIS môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár Vám
zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Telmisartanu EGIS pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí Vám, užívať iný liek namiesto Telmisartanu EGIS. Telmisartan EGIS sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Telmisartan EGIS sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a Váš lekár môže pre Vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii údaje o účinku Telmisartanu EGIS na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď sa liečia na vysoký krvný tlak. Ak pociťujete závraty
alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Telmisartanu EGIS
Telmisartan EGIS obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. ako UŽÍVAŤ TELMISARTAN EGIS

Vždy užívajte Telmisartan EGIS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Telmisartanu EGIS je jedna tableta denne. Dbajte o to aby, ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase.

Telmisartan EGIS môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

Dôležité je, aby ste Telmisartan EGIS užívali každý deň, až kým Vám lekár nepovie inak.

Ak máte pocit, že je účinok Telmisartanu EGIS príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Telmisartanu EGIS pre väčšinu pacientov jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Váš lekár Vám však môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg.

Telmisartan EGIS sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.
Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Telmisartanu EGIS jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmisartanom EGIS 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

Ak Vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.

Ak užijete viac Telmisartanu EGIS, ako máte

Ak náhodne užijete veľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu
pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Telmisartan EGIS

Ak zabudnete užiť Váš liek, neznepokojujte sa. Užite dávku len čo si spomeniete a pokračujte v liečbe
tak ako pred tým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci
deň. Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Telmisartan EGIS

Neprestaňte užívať Telmisartan EGIS bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Možno bude potrebné, aby ste lieky na vysoký krvný tlak užívali po zvyšok svojho života. Ak prestanete užívať Telmisartan EGIS, krvný tlak sa Vám vráti počas niekoľkých dní na hodnoty, aké ste mali pred liečbou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Telmisartan EGIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitými frekvenciami, ktoré sú definované nasledovne:
● veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
● časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
● menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
● zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
● veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
● neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku
starostlivosť:
Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly
opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, no extrémne závažné a pacienti
musia ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych
príhod.

Menej časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie). Infekcie močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť,
pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti
(bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat
pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné'
ťažkosti, nadúvanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče,
bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť
na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá
môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných
doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako
vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru
v krvi (u pacientov s cukrovkou), pocit úzkosti, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho
v ústach, žalúdočná nervozita, abnormálna funkcia pečene**, náhly opuch kože a sliznice, ktorý môže
viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie
pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách,
bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvné farbivo), zvýšené hladiny
kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

* V dlhodobej štúdii, ktorá zahŕňala viac ako 20 000 pacientov, sa sepsa vyskytovala u väčšieho počtu pacientov liečených telmisartanom v porovnaní s pacientmi, ktorí telmisartan neužívali. Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý nie je v súčasnosti známy.
** Väčšina prípadov nezvyčajnej funkcie pečene a poruchy funkcie pečene po uvedení telmisartanu na trh sa vyskytla u pacientov japonskej národnosti. Tento vedľajší účinok je viac pravdepodobný u Japoncov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. ako uchovávať TELMISARTAN EGIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Telmisartan EGIS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Telmisartan EGIS obsahuje

Liečivo je telmisartan, každá tableta obsahuje 20 mg/40 mg/80 mg telmisartanu.

Ďalšie zložky sú:
Hydroxid sodný
Povidón (K-25)
Meglumín
Monohydrát laktózy
Krospovidón
Žltý oxid železitý (E172)
Magnéziumstearát

Filmový obal obsahuje:
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol-400
Mastenec
Žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Telmisartan EGIS a obsah balenia

Telmisartan EGIS 20 mg sú žlté, okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným znakom „20“ na jednej strane a „T“ na strane druhej.

Telmisartan EGIS 40 mg sú žlté, filmom obalené tablety tvaru kapsuly s vyrazeným znakom „40“ na jednej strane a „T“ na strane druhej.

Telmisartan EGIS 80 mg sú žlté, filmom obalené tablety tvaru kapsuly s vyrazeným znakom „80“ na jednej strane a „T“ na strane druhej.

Telmisartan EGIS je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Česká republika

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots
Cambridgeshire, PE 198ET
Veľká Británia

Glenmark Generics (Europe) Limited.
Building 2, Croxley Green Business Park
Hatters Lane, Croxley Green
Hertfordshire, WD18 8YR
Veľká Británia

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg film-coated tablets
Bulharsko: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg филмирани таблетки
Česká republika: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg
Litva: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg apvalkotās tablets
Lotyšsko: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg plėvele dengtos tablets
Maďarsko: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg filmtabletta
Poľsko: Telmisartan Egis
Rumunsko: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg comprimate filmate
Slovenská republika: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2012.